Uso preoperatorio del liraglutide inoltre a misure dietologiche comuni rispetto alle solo misure dietologiche
18 marzo 2025 aggiornato da: Daniel Moritz Felsenreich, Medical University of Vienna
Studio prospettico, randomizzato e controllato sull'uso preoperatorio di Saxenda (liraglutide) inoltre a misure dietologiche comuni rispetto alle sole misure dietologiche
Lo scopo dello studio è di studiare gli effetti della saxenda preoperatoria (liraglutide).
Esistono due gruppi, un gruppo riceve saxena oltre alle misure dietetiche quando si cerca per la prima volta l'operazione, una dieta solo un gruppo.
L'investigatore sta studiando quanta ulteriore perdita di peso preoperatoria è possibile con il farmaco ammesso in modo preoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è di studiare gli effetti della saxenda preoperatoria (liraglutide). Esistono due gruppi, un gruppo riceve saxena oltre alle misure dietetiche, una dieta solo un gruppo. Ogni gruppo avrà un periodo di attesa di 6 mesi fino a quando l'operazione non sarà eseguita. L'investigatore vuole elaborare la quantità di perdita di peso preoperatoria aggiuntiva con il farmaco. Maggiore è la perdita di peso preoperatoria, minore è il rischio dell'operazione.
Dopo un anno, l'investigatore verificherà anche se la perdita di peso è stata mantenuta e se la Saxenda preoperatoria continua a perdere ancora più peso dopo l'operazione.
Tutti i pazienti in cerca di chirurgia bariatrica con un'assicurazione sanitaria tramite Österreichische Gesundheitsklasse e BMI> 35 kg/m2 verranno invitati a prendere parte a questo studio.
I pazienti con precedenti interventi chirurgici bariatrici o controindicazioni contro liraglutide saranno esclusi da questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lea Pedarnig, MD
- Numero di telefono: 0043014040056210
- Email: lea.pedarnig@meduniwien.ac.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Moritz Felsenreich, Ap.Prof.Priv.-Doz.DDr.
- Numero di telefono: 0043014040056210
- Email: moritz.felsenreich@meduniwien.ac.at
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti in cerca di chirurgia bariatrica
- BMI> 35,0 kg/m2
- Assicurazione sanitaria tramite Östereichische Gesundheitskasse
- Volontà di essere assegnato a uno dei due gruppi
- Disponibilità ad aderire alle misure dietologiche preoperatorie
- Anticipazione di follow-up con il sangue e le scansioni del peso corporeo usando la scala Secca
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Pazienti con precedenti chirurghi bariatrici
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti con BMI <35 kg/m2
- Pazienti con disturbi psichiatrici
- Pazienti non disposti ad aderire alle misure dietologiche preoperatorie
- Pazienti con controindicazioni contro il saxenda
- Pazienti che hanno un'assicurazione sanitaria diversa da Östereichische Gesundheitskasse
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A - Gruppo di controllo con solo misure dietologiche
I pazienti in cerca di bariatrichirurgia riceveranno le misure dietologiche standard per prepararsi alla chirurgia bariatrica per 6 mesi
|
Tutti i soggetti riceveranno misure dietetiche e suggerimenti di opitmizzazione dello stile di vita al fine di abbandonare il peso prima dell'intervento.
|
|
Sperimentale: Gruppo B - Intervento con liraglutide aggiuntivo
I pazienti in cerca di bariatrichirurgia riceveranno le misure dietologiche standard e il liraglutide aggiuntivo per prepararsi alla chirurgia bariatrica per 6 mesi
|
Liraglutide Daily (0,6-3,0 mg, dose tollerabile più alta) come metodo preoperatorio aggiuntivo per la perdita di peso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
% perdita di peso totale
Lasso di tempo: Il peso corporeo e l'IMC saranno valutati immediatamente quando l'ammissione allo studio viene effettuato come valore di riferimento e al momento del funzionamento, che è 6 mesi dopo l'ammissione allo studio, come valore di risultato
|
Il calcolo usando ANCOVA, valore p ≤ 0,05 è considerato statisticamente significativo
|
Il peso corporeo e l'IMC saranno valutati immediatamente quando l'ammissione allo studio viene effettuato come valore di riferimento e al momento del funzionamento, che è 6 mesi dopo l'ammissione allo studio, come valore di risultato
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
comorbidità
Lasso di tempo: I parametri secondari saranno valutati immediatamente nel momento in cui l'ammissione allo studio viene eseguito per riferimento e il tempo dell'intervento, che è 6 mesi dopo l'ammissione, come parametro di risultato
|
Il parametro secondario sarà la prevalenza di comorbidità (determinato attraverso l'uso della terapia farmacologica)
|
I parametri secondari saranno valutati immediatamente nel momento in cui l'ammissione allo studio viene eseguito per riferimento e il tempo dell'intervento, che è 6 mesi dopo l'ammissione, come parametro di risultato
|
|
HbA1c
Lasso di tempo: I parametri secondari verranno valutati immediatamente quando l'ammissione allo studio viene effettuato per riferimento e il tempo dell'intervento, che è 6 mesi dopo l'ammissione, come parametro di risultato
|
Il parametro secondario sarà HbA1c in %
|
I parametri secondari verranno valutati immediatamente quando l'ammissione allo studio viene effettuato per riferimento e il tempo dell'intervento, che è 6 mesi dopo l'ammissione, come parametro di risultato
|
|
% peso perso dopo un anno
Lasso di tempo: Il peso corporeo verrà valutato immediatamente quando viene effettuato l'ammissione allo studio e il tempo dell'intervento (= 6 mesi dopo l'ammissione) e 1 anno dopo OP (= 18 mesi dopo l'ammissione)
|
% del peso corporeo perso 1 anno dopo OP
|
Il peso corporeo verrà valutato immediatamente quando viene effettuato l'ammissione allo studio e il tempo dell'intervento (= 6 mesi dopo l'ammissione) e 1 anno dopo OP (= 18 mesi dopo l'ammissione)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2493/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .