Preoperativ bruk av liraglutid i tillegg til vanlige kostholdsmål i motsetning til kostholdsmål alene
18. mars 2025 oppdatert av: Daniel Moritz Felsenreich, Medical University of Vienna
Prospektiv, randomisert, kontrollert studie av preoperativ bruk av Saxenda (liraglutid) i tillegg til vanlige kostholdsmål i motsetning til kostholdsmål alene
Målet med studien er å undersøke effekten av preoperativ saxenda (liraglutid).
Det er to grupper, en gruppe mottar Saxena i tillegg til kostholdstiltak når de først søker operasjonen, bare en gruppe.
Etterforskeren forsker på hvor mye ekstra preoperativt vekttap er mulig med stoffet innlagt preoperativt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å undersøke effekten av preoperativ saxenda (liraglutid). Det er to grupper, en gruppe mottar Saxena i tillegg til kostholdstiltak, bare en gruppe bare kosthold. Hver gruppe vil ha en ventetid på 6 måneder til operasjonen vil bli gjort. Etterforskeren ønsker å utdype hvor mye ekstra preoperativt vekttap er mulig med stoffet. Jo større det preoperative vekttapet, jo lavere er risikoen for operasjonen.
Etter ett år vil etterforskeren også sjekke om vekttapet er blitt opprettholdt og om den preoperative Saxenda fortsetter å gå ned enda mer vekt etter operasjonen.
Alle pasienter som leter etter bariatrisk kirurgi med helseforsikring via Österreichische Gesundheitsklasse og BMI> 35 kg/m2 vil bli bedt om å delta i denne studien.
Pasienter med tidligere bariatriske operasjoner eller kontraindikasjoner mot liraglutid vil bli ekskludert fra denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lea Pedarnig, MD
- Telefonnummer: 0043014040056210
- E-post: lea.pedarnig@meduniwien.ac.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Moritz Felsenreich, Ap.Prof.Priv.-Doz.DDr.
- Telefonnummer: 0043014040056210
- E-post: moritz.felsenreich@meduniwien.ac.at
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som søker bariatrisk kirurgi
- BMI> 35,0 kg/m2
- Helseforsikring via Österreichische Gesundheitskasse
- Vilje til å bli tildelt en av de to gruppene
- Vilje til å følge preoperative kostholdstiltak
- Oppfølging av forventning med blodtrekk og kroppsvektskanninger ved hjelp av SECCA-skala
- Skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med tidligere bariatriske operasjoner
- Pasienter under 18 år
- Pasienter med BMI <35 kg/m2
- Pasienter med psykiatriske lidelser
- Pasienter som ikke er villige til å følge preoperative kostholdsmål
- Pasienter med kontraindikasjoner mot Saxenda
- Pasienter som har annet helseforsikring enn Österreichische Gesundheitskasse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A - Kontrollgruppe med bare kostholdsmål
Pasienter som søker bariatriskurgery vil motta standard kostholdsmål for å forberede seg til bariatrisk kirurgi i 6 måneder
|
Alle forsøkspersoner vil motta kostholdstiltak og forslag til livsstilsopitmiseringsforslag for å slippe vekt preoperativt.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B - Intervensjon med ekstra liraglutid
Pasienter som søker bariatrisk kirurgi, vil motta standard kostholdsmål og ytterligere liraglutid for å forberede seg til bariatrisk kirurgi i 6 måneder
|
Liraglutid daglig (0,6-3,0 mg, høyest tolerabel dose) som ytterligere preoperativ metode for vekttap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% total vekttap
Tidsramme: Kroppsvekt og BMI vil bli vurdert umiddelbart når opptak til studien gjøres som referanseverdi og ved driftstidspunktet, som er 6 måneder etter opptak til studien, som utfallsverdi
|
Beregning ved bruk av ANCOVA, p-verdi ≤ 0,05 anses som statistisk signifikant
|
Kroppsvekt og BMI vil bli vurdert umiddelbart når opptak til studien gjøres som referanseverdi og ved driftstidspunktet, som er 6 måneder etter opptak til studien, som utfallsverdi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komorbiditeter
Tidsramme: De sekundære parametrene vil bli vurdert umiddelbart på det tidspunktet når opptak til studien blir gjort for referanse og tidspunktet for operasjonen, som er 6 måneder etter innleggelse, som utfallsparameter
|
Den sekundære parameteren vil være utbredelsen av komorbiditeter (bestemt ved bruk av farmakologisk terapi derfor)
|
De sekundære parametrene vil bli vurdert umiddelbart på det tidspunktet når opptak til studien blir gjort for referanse og tidspunktet for operasjonen, som er 6 måneder etter innleggelse, som utfallsparameter
|
|
Hba1c
Tidsramme: De sekundære parametrene vil bli vurdert umiddelbart når opptak til studien blir gjort for referanse og operasjonen, som er 6 måneder etter innleggelse, som utfallsparameter
|
Sekundærparameteren vil være HbA1c i %
|
De sekundære parametrene vil bli vurdert umiddelbart når opptak til studien blir gjort for referanse og operasjonen, som er 6 måneder etter innleggelse, som utfallsparameter
|
|
% vekt tapt etter ett år
Tidsramme: Kroppsvekt vil bli vurdert umiddelbart når opptak til studien er utført og operasjonstidspunktet (= 6 måneder etter innleggelse) og 1 år etter OP (= 18 måneder etter innleggelse)
|
% av kroppsvekten tapt 1 år etter op
|
Kroppsvekt vil bli vurdert umiddelbart når opptak til studien er utført og operasjonstidspunktet (= 6 måneder etter innleggelse) og 1 år etter OP (= 18 måneder etter innleggelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2493/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .