腫瘍特異的中colic切除と右側結腸癌の完全な中溶性切除の比較研究：アジアの多施設レトロスペクティブ研究
この観察研究の目標は、治療的右半皮質切除術を受けたI-III右側結腸癌患者の腫瘍学的結果に基づいた最適な外科戦略を決定することです。
それが答えることを目的としている主な質問は、完全な中colic切除（CME）と腫瘍特異的中溶性切除（TSME）で治療された患者との間で、5年の再発のない生存（RFS）に有意な違いがあるのでしょうか？ 参加者には、8つの機関で2015年から2020年にかけて、右側結腸癌の治療的右半腸摘出術を受けた患者が含まれます。 それらは、5年の再発生存（RFS）と全生存（OS）の一次および二次エンドポイントについて、受信したCMEグループとTSMEグループをそれぞれTSMEグループとTSMEグループと評価した2つのグループに分類されます。
調査の概要
詳細な説明
この観察、人口ベースのコホート研究は、疫学（STROBE）ガイドラインの観察研究の報告の強化に続いて実施され、主要機関の施設内審査委員会（IRB）と韓国、香港、およびテワンの各参加機関の倫理委員会から承認が得られました。 この研究で匿名化された遡及データを利用したことを考えると、インフォームドコンセントの要件は免除されました。
この研究の目的は、右側結腸癌患者の完全な中colic切除（CME）と比較して、腫瘍特異的中colic切除（TSME）の有効性と安全性を評価することを目的としています。 2015年から2020年の間に腹腔鏡下またはロボットの右半分摘出術を受けた右側結腸癌と診断された患者が含まれていました。 外科的技術は修正されたTSMEまたはCMEに分類され、この研究では、再発のない生存（RFS）、全生存（OS）、リンパ節型収量、段階分布を含む腫瘍学的結果を評価しました。
データ収集は、患者の人口統計と臨床慣行の多様な表現を確保するために、アジア全土の複数の医療センターで実施されました。 参加機関には、アサン医療センター、韓国大学ANAM病院、退職病院、キョンプック国立大学チルゴック病院、香港中国大学、北地区病院、パメラYoude Nethersole東部病院、および中国医科大学病院が含まれます。 これらのセンターは、場所とサイズが異なるため、アジアの右側の結腸がん管理のコンテキスト内での研究の一般化可能性を高めます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Songpa
-
Seoul、Songpa、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 2015年から2020年にかけて腹腔鏡またはロボットの正しい半分摘出術を受けた患者
- リンパ節切除術を受けて治癒的右半球切除を受けた患者
除外基準：
- 家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）
- 遺伝性非ポリポーシス結腸癌（HNPCC）
- 炎症性腸疾患の患者
- 他の臓器の同期悪性腫瘍を持つ患者
- 結腸癌の非腺癌組織腫患者
- 追跡期間が3か月未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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2015年から2020年にかけてCMEで腹腔鏡またはロボットの正しい半分摘出術を受けた患者
2015年から2020年までの8つのセンターで完全な中colic切除を受けて腹腔鏡またはロボットの右半分摘出術を受けた患者
|
|
2015年から2020年にかけて腫瘍特異的中coclicolicエキシジョンを受けた患者
2015年から2020年に8センターで腫瘍特異的中colicエキシジョンを伴う腹腔鏡またはロボットの右半分摘出術を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5年間の再発自由生存
時間枠：アウトカム測定は、手術後5年で評価されます。
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2015年から2020年にかけてTSMEおよびCME処置を受けた患者間の再発のない生存（RFS）
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アウトカム測定は、手術後5年で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：アウトカム測定は、手術後5年で評価されます。
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TSMEおよびCMEの手順を受けた患者間の全生存（OS）2015から2020年
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アウトカム測定は、手術後5年で評価されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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