- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06865586
Um estudo comparativo da excisão mesocólica específica do tumor e excisão mesocólica completa para câncer de cólon do lado direito: estudo retrospectivo multicêntrico asiático
O objetivo deste estudo de observação é determinar a estratégia cirúrgica ideal com base em resultados oncológicos em pacientes com câncer de cólon do estágio I-III, que foi submetido a hemicolectomia direita curativa.
A principal questão que pretende responder é: Existe uma diferença significativa na sobrevida livre de recorrência em 5 anos (RFs) entre pacientes tratados com excisão mesocólica completa (CME) e aqueles tratados com excisão mesocólica específica do tumor (TSME)? Os participantes incluirão pacientes submetidos a hemicolectomia direita curativa para câncer de cólon do lado direito entre 2015 e 2020 em oito instituições. Eles serão categorizados em dois grupos com base na técnica cirúrgica recebida em grupo CME e no grupo TSME e avaliados quanto aos pontos finais primários e secundários da sobrevida livre de recorrência de 5 anos (RFS) e sobrevida global (OS), respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo observacional e de coorte de base populacional foi realizado após o fortalecimento do relato de diretrizes de estudos observacionais em epidemiologia (STROBE), com aprovação obtida do Conselho de Revisão Institucional (IRB) da instituição primária e dos comitês de ética de cada instituição participante da República da Coréia, Hong Kong e Taiwan. Dado que o estudo utilizou dados retrospectivos anonimizados, o requisito de consentimento informado foi dispensado.
O estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da excisão mesocólica específica do tumor (TSME) em comparação com a excisão mesocólica completa (CME) em pacientes com câncer de cólon do lado direito. Foram incluídos pacientes diagnosticados com câncer de cólon do lado direito submetido à hemicolectomia direito laparoscópica ou robótica entre 2015 e 2020. As técnicas cirúrgicas foram classificadas em TSME ou CME modificado, e o estudo avaliou os resultados oncológicos, incluindo sobrevida livre de recorrência (RFS), sobrevida global (OS), rendimento de linfonodos e distribuição de estágio.
A coleta de dados foi realizada em vários centros médicos em toda a Ásia para garantir uma representação diversificada de dados demográficos e práticas clínicas dos pacientes. As instituições participantes incluíram o ASAN Medical Center, o Korea University Anam Hospital, o Hospital Severance, o Hospital Chilgok da Universidade Nacional de Kyungpook, a Universidade Chinesa de Hong Kong, o Hospital do Distrito Norte, o Hospital Pamela Youde Nethersole Eastern e o Hospital Médico da China. Esses centros, variando em localização e tamanho, aumentam a generalização do estudo no contexto de gestão do câncer de cólon do lado direito na Ásia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que foram submetidos à hemicolectomia laparoscópica ou robótica de 2015 a 2020
- Pacientes que receberam hemicolectomia direita curativa com linfadenectomia
Critérios de exclusão:
- Polipose adenomatosa familiar (FAP)
- Câncer de cólon hereditário não polipose (HNPCC)
- Pacientes com doença inflamatória intestinal
- Pacientes com neoplasias síncronas em outros órgãos
- Pacientes com histologia não adenocarcinoma do câncer de cólon
- Pacientes com duração de acompanhamento inferior a 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes que foram submetidos a hemicolectomia laparoscópica ou robótica com CME de 2015 a 2020
Pacientes que foram submetidos à hemicolectomia direito laparoscópica ou robótica com excisão mesocólica completa de 2015 a 2020 em 8 centros
|
|
Pacientes que foram submetidos a uma Exicisão mesocólica específica do tumor de 2015 a 2020
Pacientes que foram submetidos à hemicolectomia direito laparoscópica ou robótica com Exicisão mesocólica específica do tumor de 2015 a 2020 em 8 centros
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de recorrência de 5 anos
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas 5 anos após a cirurgia.
|
A sobrevida livre de recorrência (RFS) entre pacientes submetidos a procedimentos TSME e CME de 2015 a 2020
|
As medidas de resultado serão avaliadas 5 anos após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas 5 anos após a cirurgia.
|
A sobrevida global (OS) entre pacientes submetidos a procedimentos TSME e CME do TSME 2015 a 2020
|
As medidas de resultado serão avaliadas 5 anos após a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMART core
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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