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Um estudo comparativo da excisão mesocólica específica do tumor e excisão mesocólica completa para câncer de cólon do lado direito: estudo retrospectivo multicêntrico asiático

6 de março de 2025 atualizado por: In Ja Park, Asan Medical Center

O objetivo deste estudo de observação é determinar a estratégia cirúrgica ideal com base em resultados oncológicos em pacientes com câncer de cólon do estágio I-III, que foi submetido a hemicolectomia direita curativa.

A principal questão que pretende responder é: Existe uma diferença significativa na sobrevida livre de recorrência em 5 anos (RFs) entre pacientes tratados com excisão mesocólica completa (CME) e aqueles tratados com excisão mesocólica específica do tumor (TSME)? Os participantes incluirão pacientes submetidos a hemicolectomia direita curativa para câncer de cólon do lado direito entre 2015 e 2020 em oito instituições. Eles serão categorizados em dois grupos com base na técnica cirúrgica recebida em grupo CME e no grupo TSME e avaliados quanto aos pontos finais primários e secundários da sobrevida livre de recorrência de 5 anos (RFS) e sobrevida global (OS), respectivamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo observacional e de coorte de base populacional foi realizado após o fortalecimento do relato de diretrizes de estudos observacionais em epidemiologia (STROBE), com aprovação obtida do Conselho de Revisão Institucional (IRB) da instituição primária e dos comitês de ética de cada instituição participante da República da Coréia, Hong Kong e Taiwan. Dado que o estudo utilizou dados retrospectivos anonimizados, o requisito de consentimento informado foi dispensado.

O estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da excisão mesocólica específica do tumor (TSME) em comparação com a excisão mesocólica completa (CME) em pacientes com câncer de cólon do lado direito. Foram incluídos pacientes diagnosticados com câncer de cólon do lado direito submetido à hemicolectomia direito laparoscópica ou robótica entre 2015 e 2020. As técnicas cirúrgicas foram classificadas em TSME ou CME modificado, e o estudo avaliou os resultados oncológicos, incluindo sobrevida livre de recorrência (RFS), sobrevida global (OS), rendimento de linfonodos e distribuição de estágio.

A coleta de dados foi realizada em vários centros médicos em toda a Ásia para garantir uma representação diversificada de dados demográficos e práticas clínicas dos pacientes. As instituições participantes incluíram o ASAN Medical Center, o Korea University Anam Hospital, o Hospital Severance, o Hospital Chilgok da Universidade Nacional de Kyungpook, a Universidade Chinesa de Hong Kong, o Hospital do Distrito Norte, o Hospital Pamela Youde Nethersole Eastern e o Hospital Médico da China. Esses centros, variando em localização e tamanho, aumentam a generalização do estudo no contexto de gestão do câncer de cólon do lado direito na Ásia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3326

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluiu pacientes submetidos à hemicolectomia laparoscópica ou robótica de 2015 a 2020 em 8 instituições: Centro Médico ASAN, Hospital ANAM da Universidade da Coréia, Hospital Severance, Kyungpook Universidade Nacional Chilgok Hospital, Hospital Oriental da China de Hong Kong, Hospital Médico de Hong Kong, North District, Pamela Youde Nethersole Hospital, e China University.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes que foram submetidos à hemicolectomia laparoscópica ou robótica de 2015 a 2020
  • Pacientes que receberam hemicolectomia direita curativa com linfadenectomia

Critérios de exclusão:

  • Polipose adenomatosa familiar (FAP)
  • Câncer de cólon hereditário não polipose (HNPCC)
  • Pacientes com doença inflamatória intestinal
  • Pacientes com neoplasias síncronas em outros órgãos
  • Pacientes com histologia não adenocarcinoma do câncer de cólon
  • Pacientes com duração de acompanhamento inferior a 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes que foram submetidos a hemicolectomia laparoscópica ou robótica com CME de 2015 a 2020
Pacientes que foram submetidos à hemicolectomia direito laparoscópica ou robótica com excisão mesocólica completa de 2015 a 2020 em 8 centros
Pacientes que foram submetidos a uma Exicisão mesocólica específica do tumor de 2015 a 2020
Pacientes que foram submetidos à hemicolectomia direito laparoscópica ou robótica com Exicisão mesocólica específica do tumor de 2015 a 2020 em 8 centros

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recorrência de 5 anos
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas 5 anos após a cirurgia.
A sobrevida livre de recorrência (RFS) entre pacientes submetidos a procedimentos TSME e CME de 2015 a 2020
As medidas de resultado serão avaliadas 5 anos após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas 5 anos após a cirurgia.
A sobrevida global (OS) entre pacientes submetidos a procedimentos TSME e CME do TSME 2015 a 2020
As medidas de resultado serão avaliadas 5 anos após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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