Un estudio comparativo de la escisión mesocólica específica del tumor y la escisión mesocólica completa para el cáncer de colon del lado derecho: estudio retrospectivo multicéntrico asiático
El objetivo de este estudio observacional es determinar la estrategia quirúrgica óptima basada en resultados oncológicos en pacientes con cáncer de colon con el lado derecho de estadio I-III que se sometieron a una hemicolectomía derecha curativa.
La pregunta principal que pretende responder es: ¿hay una diferencia significativa en la supervivencia libre de recurrencia a 5 años (RF) entre pacientes tratados con escisión mesocólica completa (CME) y los tratados con escisión mesocólica específica del tumor (TSME)? Los participantes incluirán pacientes que se sometieron a una hemicolectomía derecha curativa para el cáncer de colon del lado derecho entre 2015 y 2020 en ocho instituciones. Se clasificarán en dos grupos basados en la técnica quirúrgica recibida del grupo-CME y el grupo TSME y evaluados para puntos finales primarios y secundarios de supervivencia (RFS) sin recurrencia a 5 años y supervivencia general (OS), respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio de cohorte observacional basado en la población se realizó después del fortalecimiento del informe de los estudios de observación en la epidemiología (estroboscópico), con la aprobación obtenida de la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la institución primaria y los comités de ética de cada institución participante en la República de Corea, Hong Kong y Taiwan. Dado que el estudio utilizó datos retrospectivos anonimizados, se renunció al requisito de consentimiento informado.
El estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la escisión mesocólica específica del tumor (TSME) en comparación con la escisión mesocólica completa (CME) en pacientes con cáncer de colon del lado derecho. Se incluyeron pacientes diagnosticados con cáncer de colon con el lado derecho que se sometieron a hemicolectomía laparoscópica o robótica entre 2015 y 2020. Las técnicas quirúrgicas se clasificaron en TSME o CME modificados, y el estudio evaluó los resultados oncológicos, incluida la supervivencia sin recurrencia (RFS), la supervivencia general (SG), el rendimiento de los ganglios linfáticos y la distribución de la etapa.
La recopilación de datos se realizó en múltiples centros médicos en Asia para garantizar una representación diversa de la demografía del paciente y las prácticas clínicas. Las instituciones participantes incluyeron el Centro Médico ASAN, el Hospital Anam de la Universidad de Corea, el Hospital de Severance, el Hospital de la Universidad Nacional de Kyungpook Chilgok, la Universidad China de Hong Kong, el Hospital del Distrito del Norte, el Hospital Eastern Pamela Nethersole y el Hospital de la Universidad de Medicina de China. Estos centros, que varían en ubicación y tamaño, mejoran la generalización del estudio en el contexto del manejo del cáncer de colon del lado derecho en Asia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a hemicolectomía derecha laparoscópica o robótica de 2015 a 2020
- Pacientes que recibieron hemicolectomía derecha curativa con linfadenectomía
Criterios de exclusión:
- Poliposis adenomatosa familiar (FAP)
- Cáncer hereditario de colon no poliposis (HNPCC)
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
- Pacientes con neoplasias sincrónicas en otros órganos
- Pacientes con histología no adenocarcinoma de cáncer de colon
- Pacientes con duración de seguimiento de menos de 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes que se sometieron a hemicolectomía derecha laparoscópica o robótica con CME de 2015 a 2020
Pacientes que se sometieron a hemicolectomía derecha laparoscópica o robótica con escisión mesocólica completa de 2015 a 2020 en 8 centros
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Pacientes que se sometieron a una exicisión mesocólica específica de tumores de 2015 a 2020
Pacientes que se sometieron a hemicolectomía derecha laparoscópica o robótica con exicisión mesocólica específica del tumor de 2015 a 2020 en 8 centros
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de recurrencia de 5 años
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán a los 5 años después de la cirugía.
|
Supervivencia sin recurrencia (RFS) entre pacientes que se sometieron a procedimientos TSME y CME de 2015 a 2020
|
Las medidas de resultado se evaluarán a los 5 años después de la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán a los 5 años después de la cirugía.
|
La supervivencia general (SG) entre pacientes que se sometieron a procedimientos TSME y CME se forman 2015 a 2020
|
Las medidas de resultado se evaluarán a los 5 años después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMART core
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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