Srovnávací studie mezokolické excize specifické pro nádor a úplné mezokolické excize pro pravou stranu rakoviny tlustého střeva: Asijská multicentrická retrospektivní studie
Cílem této observační studie je stanovit optimální chirurgickou strategii založenou na onkologických výsledcích u pacientů s pravoúhlým karcinomem tlustého střeva I-III, kteří podstoupili léčebnou pravou hemikolektomii.
Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je: Existuje významný rozdíl v pětiletém přežití bez recidivy (RFS) mezi pacienty léčenými úplnou mezocolickou excizí (CME) a u pacientů, kteří byli léčeni nádorově specifickou mezokolickou excizí (TSME)? Účastníci budou zahrnovat pacienty, kteří podstoupili léčebnou pravou hemikolektomii pro rakovinu tlustého střeva v letech 2015 až 2020 v osmi institucích. Budou kategorizovány do dvou skupin na základě chirurgické techniky přijaté skupiny CME a skupiny TSME a hodnoceny na primární a sekundární koncové body pětiletého přežití bez recidivy (RFS) a celkového přežití (OS).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato observační, populační kohortová studie byla provedena po posílení vykazování observačních studií v epidemiologických pokynech (strobo), se schválením získané z institucionální revizní rady (IRB) primární instituce a etické komise každé zúčastněné instituce v Korejské republice, Hongkongu a Taiwanu. Vzhledem k tomu, že studie využila anonymizované retrospektivní údaje, byl upuštěn požadavek na informovaný souhlas.
Cílem studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost mezokoluální excize specifické pro nádor (TSME) ve srovnání s úplnou mezokolní excizí (CME) u pacientů s pravou rakovinou tlustého střeva. Byli zahrnuti pacienti s diagnostikovanou pravou stranou rakovina tlustého střeva, která podstoupila laparoskopickou nebo robotickou pravou hemicolektomii v letech 2015 až 2020. Chirurgické techniky byly klasifikovány do modifikovaných TSME nebo CME a studie hodnotila onkologické výsledky, včetně přežití bez recidivy (RFS), celkového přežití (OS), výtěžku lymfatických uzlin a distribuce fáze.
Sběr dat byl prováděn ve více lékařských centrech po celé Asii, aby se zajistilo rozmanité zastoupení demografických a klinických praktik pacienta. Mezi zúčastněné instituce patřilo Asan Medical Center, Korejská univerzitní nemocnice Anam Hospital, Secruance Hospital, Kyungpook National University Chilgok Hospital, čínská univerzita v Hongkongu, North District Hospital, Pamela Nethersole Eastern Hospital a China Medical University Hospital. Tato střediska, která se liší v poloze a velikosti, zvyšují zobecnění studie v kontextu správy pravomocné rakoviny tlustého střeva v Asii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou nebo robotickou pravou hemicolektomii od roku 2015 do roku 2020
- Pacienti, kteří dostávali léčebnou pravou hemikolektomii s lymfadenektomií
Kritéria pro vyloučení:
- Familiární adenomatózní polypóza (FAP)
- Dědičná rakovina nepřetržitého tlustého střeva (HNPCC)
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev
- Pacienti se synchronními malignitami v jiných orgánech
- Pacienti s histologií nedenokarcinomu rakoviny tlustého střeva
- Pacienti s trváním sledování méně než 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou nebo robotickou pravou hemicolektomii s CME od roku 2015 do roku 2020
Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou nebo robotickou pravou hemicolektomii s úplnou mezokolickou excizí od roku 2015 do roku 2020 v 8 centrech
|
|
Pacienti, kteří podstoupili mezokolickou exinci specifickou pro nádor od roku 2015 do roku 2020
Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou nebo robotickou pravou hemicolektomii s mezokolní exicí specifickou pro nádor v roce 2015 do roku 2020 v 8 centrech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5leté přežití bez recidivy
Časové okno: Výsledná opatření budou hodnocena po 5 letech po operaci.
|
Přežití bez recidivy (RFS) mezi pacienty, kteří podstoupili postupy TSME a CME od roku 2015 do roku 2020
|
Výsledná opatření budou hodnocena po 5 letech po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Výsledná opatření budou hodnocena po 5 letech po operaci.
|
Celkové přežití (OS) mezi pacienty, kteří podstoupili z postupu TSME a CME, z roku 2015 až 2020
|
Výsledná opatření budou hodnocena po 5 letech po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMART core
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina... a další podmínkySpojené státy