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Uno studio comparativo sull'escissione mesocolica specifica del tumore e sull'escissione mesocolica completa per il carcinoma del colon del lato destro: studio retrospettivo multicentrico asiatico

6 marzo 2025 aggiornato da: In Ja Park, Asan Medical Center

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare la strategia chirurgica ottimale basata sugli esiti oncologici nei pazienti con carcinoma del colon destro in stadio I-III che sono stati sottoposti a emicolectomia destra curativa.

La domanda principale a cui mira a rispondere è: esiste una differenza significativa nella sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni (RFS) tra i pazienti trattati con escissione mesocolica completa (CME) e quelli trattati con escissione mesocolica specifica per tumore (TSME)? I partecipanti includeranno pazienti sottoposti a emicolectomia destra curativa per il carcinoma del colon sul lato destro tra il 2015 e il 2020 in otto istituzioni. Saranno classificati in due gruppi in base alla tecnica chirurgica ricevuta dal gruppo CME e al gruppo TSME e valutato per endpoint primari e secondari di sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni (RFS) e sopravvivenza globale (OS), rispettivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte osservazionale e basato sulla popolazione è stato condotto in seguito al rafforzamento della segnalazione di studi osservazionali in Epidemiologia (STROBE), con l'approvazione ottenuta dal comitato di revisione istituzionale (IRB) dell'istituzione primaria e dei comitati etici di ciascuna istituzione partecipante nella Repubblica di Corea, Hong Kong e Taiwan. Dato che lo studio ha utilizzato dati retrospettivi anonimi, è stato revocato il requisito per il consenso informato.

Lo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'escissione mesocolica specifica del tumore (TSME) rispetto all'escissione mesocolica completa (CME) nei pazienti con carcinoma del colon con lati destra. Sono stati inclusi i pazienti con diagnosi di carcinoma del colon sul lato destro sottoposto a emicolectomia laparoscopica o robotica laparoscopica o robotica. Le tecniche chirurgiche sono state classificate in TSME o CME modificato e lo studio ha valutato gli esiti oncologici, tra cui la sopravvivenza libera da recidiva (RFS), la sopravvivenza globale (OS), la resa linfonodica e la distribuzione dello stadio.

La raccolta dei dati è stata condotta in più centri medici in tutta l'Asia per garantire una diversa rappresentazione di dati demografici e pratiche cliniche dei pazienti. Le istituzioni partecipanti includevano Asan Medical Center, Korea University Anam Hospital, Severance Hospital, Kyungpook National University Chilgok Hospital, Università cinese di Hong Kong, North District Hospital, Pamela Yode Nethersole Eastern Hospital e China Medical University Hospital. Questi centri, variabili in posizione e dimensioni, migliorano la generalizzabilità dello studio nel contesto della gestione del cancro del colon con lati destra in Asia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3326

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includeva pazienti sottoposti a emicolectomia laparoscopica o robotica di destra dal 2015 al 2020 a 8 istituti: Asan Medical Center, Korea University Anam Hospital, Severance Hospital, Kyungpook National University Chilgok Hospital, Università cinese di Hong Kong, North District Hospital, Pamela Youde Nethersole Eastern Eswer e China Medical Hospital.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a emicolectomia laparoscopica o robot di destra dal 2015 al 2020
  • Pazienti che hanno ricevuto emicolectomia destra curativa con linfoadenectomia

Criteri di esclusione:

  • Poliposi adenomatosa familiare (FAP)
  • Cancro del colon non poliposi ereditario (HNPCC)
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale
  • Pazienti con neoplasie sincroni in altri organi
  • Pazienti con istologia non adenocarcinoma del carcinoma del colon
  • Pazienti con durata di follow-up inferiore a 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti sottoposti a emicolectomia laparoscopica o robot di destra laparoscopica o robotica con CME dal 2015 al 2020
Pazienti sottoposti a emicolectomia destra laparoscopica o robotica con escissione mesocolica completa dal 2015 al 2020 in 8 centri
Pazienti sottoposti a esicisione mesocolica specifica per tumore dal 2015 al 2020
Pazienti sottoposti a emicolectomia destra laparoscopica o robotica con esicisione mesocolica specifica per tumore dal 2015 al 2020 in 8 centri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate a 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) tra pazienti sottoposti a procedure TSME e CME dal 2015 al 2020
Le misure di esito saranno valutate a 5 anni dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate a 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
La sopravvivenza globale (OS) tra i pazienti sottoposti a procedure TSME e CME si costituisce dal 2015 al 2020
Le misure di esito saranno valutate a 5 anni dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Chinese University of Hong Kong
China Medical University Hospital
Korea University Anam Hospital
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Severance Hospital
North District Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMART core

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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