Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze wycięcia mezokoliczne specyficzne dla guza i pełne wycięcie mezokoliczne dla raka okrężnicy prawej: azjatyckie badanie retrospektywne

6 marca 2025 zaktualizowane przez: In Ja Park, Asan Medical Center

Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie optymalnej strategii chirurgicznej opartej na wynikach onkologicznych u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium I-III, którzy przeszli leczniczą prawą hemikolektomię.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy istnieje znacząca różnica w 5-letnim przeżyciu wolnym od nawrotów (RFS) między pacjentami leczonymi z całkowitym wycięciem mezokolicznym (CME) i pacjentami leczonymi wycięciem mezokolickim specyficznym dla nowotworów (TSME)? Uczestnicy będą obejmować pacjentów, którzy przeszli leczniczą prawą hemikolektomię w przypadku raka okrężnicy prawej w latach 2015–2020 w ośmiu instytucjach. Zostaną one podzielone na dwie grupy w oparciu o technikę chirurgiczną otrzymaną grupę CME i grupę TSME i oceniane odpowiednio dla pierwotnych i wtórnych punktów końcowych 5-letniego przeżycia wolnego od nawrotu (RFS) i całkowitego przeżycia (OS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To obserwacyjne, populacyjne badanie kohortowe przeprowadzono po wzmocnieniu raportowania badań obserwacyjnych w epidemiologii (Strobe), z zatwierdzeniem uzyskanym z instytucjonalnej Rady Review (IRB) instytucji podstawowej i komitetów etycznych każdej instytucji uczestniczącej w Korei, Hong Kong i Taiwal. Biorąc pod uwagę, że w badaniu wykorzystano anonimizowane dane retrospektywne, wymóg świadomej zgody został uchylony.

Badanie miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wycięcia mezokolicznego specyficznego dla guza (TSME) w porównaniu z całkowitym wycięciem mezokolicznym (CME) u pacjentów z prawym rakiem okrężnicy. Uwzględniono pacjentów, u których zdiagnozowano raka okrężnicy praworęcznego, którzy przeszli laparoskopową lub robotyczną prawą hemikolektomię w latach 2015–2020. Techniki chirurgiczne sklasyfikowano na zmodyfikowane TSME lub CME, a w badaniu oceniono wyniki onkologiczne, w tym przeżycie wolne od nawrotów (RFS), całkowitą przeżycie (OS), wydajność węzła chłonnego i rozkład etapu.

Zbieranie danych przeprowadzono w wielu ośrodkach medycznych w Azji, aby zapewnić różnorodną reprezentację danych demograficznych i praktyk klinicznych pacjentów. Instytucje uczestniczące obejmowały Asan Medical Center, Korea University Anam Hospital, Severance Hospital, Kyungpook National University Chilgok Hospital, Chinese University of Hongkong, North District Hospital, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital oraz China Medical University Hospital. Centra te, różniące się lokalizacją i wielkością, zwiększają uogólnienie badania w kontekście praworowego zarządzania rakiem okrężnicy w Azji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3326

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Songpa
      • Seoul, Songpa, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmowało pacjentów, którzy przeszli laparoskopową lub robotyczną prawicową hemicolelektomię w latach 2015–2020 w 8 instytucjach: Asan Medical Center, Korea University Anam Hospital, Severance Hospital, Kyungpook National University University Hospital, Chinese University of Hongkong, szpital North District Hospital, Pamela Yethersole Eastern i China Medical Hospital.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli laparoskopową lub robotyczną prawą hemikolektomię w latach 2015–2020
  • Pacjenci, którzy otrzymali prawidłową hemikolektomię z limfadenektomią

Kryteria wykluczenia:

  • Rodzinna gruczolakowa polipowato (FAP)
  • Dziedziczny rak okrężnicy niepolpozy (HNPCC)
  • Pacjenci z zapalną chorobą jelit
  • Pacjenci z synchronicznymi nowotworami w innych narządach
  • Pacjenci z histologią raka jelita grubego nieodenokarcinoma
  • Pacjenci z czasem obserwacji krótszym niż 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci, którzy przeszli laparoskopową lub robotyczną prawą hemikolektomię z CME w latach 2015–2020
Pacjenci, którzy przeszli laparoskopową lub robotyczną prawą hemikolektomię z całkowitym wycięciem mezokolowym w latach 2015–2020 w 8 ośrodkach
Pacjenci, którzy przeszli specyficzne dla nowotworu wykluczenie mezokoliczne w latach 2015–2020
Pacjenci, którzy przeszli laparoskopową lub robotyczną prawą hemikolektomię z mezokolizacją specyficzną dla guza w latach 2015–2020 w 8 ośrodkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5 -letni przetrwanie bez nawrotów
Ramy czasowe: Środki wyników zostaną ocenione na 5 lat po operacji.
Przeżycie wolne od nawrotów (RFS) między pacjentami, którzy przeszli procedury TSME i CME w latach 2015–2020
Środki wyników zostaną ocenione na 5 lat po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Środki wyników zostaną ocenione na 5 lat po operacji.
Ogólne przeżycie (OS) między pacjentami, którzy przeszli procedury TSME i CME w 2015 do 2020 roku
Środki wyników zostaną ocenione na 5 lat po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Chinese University of Hong Kong
China Medical University Hospital
Korea University Anam Hospital
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Severance Hospital
North District Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMART core

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj