Eine vergleichende Studie zur tumorspezifischen mesokolischen Exzision und einer vollständigen mesokolischen Exzision bei rechtsseitigen Darmkrebs: asiatische multizentrische retrospektive Studie
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die optimale chirurgische Strategie zu bestimmen, die auf onkologischen Ergebnissen bei Patienten mit rechtsseitigem Dickdarmkrebs im Stadium I-III basiert und eine kurative rechte Hemicolektomie unterzogen wurde.
Die Hauptfrage, die es zu beantworten soll, ist: Gibt es einen signifikanten Unterschied im 5-Jahres-Rezidiv-freien Überleben (RFS) zwischen Patienten, die mit einer vollständigen mesokolischen Exzision (CME) behandelt wurden, und den mit tumorspezifischen mesokolischen Exzision (TSME) behandelten Patienten? Zu den Teilnehmern werden Patienten, die sich zwischen 2015 und 2020 in acht Institutionen für rechtsseitiges Dickdarmkrebs einer kurativen rechten Hemicolektomie unterzogen haben. Sie werden in zwei Gruppen eingeteilt, basierend auf der empfangenen CME-Gruppe und der TSME-Gruppe der chirurgischen Technik-und für primäre und sekundäre Endpunkte des 5-Jahres-rezidivfreien Überlebens (RFS) bzw. das Gesamtüberleben (OS) bewertet.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese beobachtende, bevölkerungsbasierte Kohortenstudie wurde nach der Stärkung der Berichterstattung über Beobachtungsstudien in den Richtlinien der Epidemiologie (Strobe) durchgeführt, wobei die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) der Primäreinrichtung und der Ethikausschüsse jeder teilnehmenden Institution in der Republik Korea, Hongkong und Taiwan eingeholt wurde. Angesichts der Tatsache, dass die Studie anonymisierte retrospektive Daten verwendete, wurde auf die Erfordernis nach informierter Einwilligung verzichtet.
Die Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der tumorspezifischen mesokolischen Exzision (TSME) im Vergleich zur vollständigen mesokolischen Exzision (CME) bei Patienten mit rechtsseitigem Dickdarmkrebs zu bewerten. Patienten, bei denen zwischen 2015 und 2020 eine laparoskopische oder robootische rechte Hemicolektomie diagnostiziert wurde, wurden eingeschlossen. Die chirurgischen Techniken wurden in modifizierte TSME oder CME eingeteilt, und die Studie bewertete die onkologischen Ergebnisse, einschließlich rezidivfreies Überleben (RFS), Gesamtüberleben (OS), Lymphknotenausbeute und Stadiumverteilung.
Die Datenerfassung wurde in mehreren medizinischen Zentren in ganz Asien durchgeführt, um eine vielfältige Darstellung von Patienten demografischen Daten und klinischen Praktiken zu gewährleisten. Zu den teilnehmenden Einrichtungen gehörten das Asan Medical Center, das Korea University Anam Hospital, das Severance Hospital, das Kyungpook National University Chilgok Hospital, das chinesische Universität Hongkong, das North District Hospital, das Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital und das China Medical University Hospital. Diese Zentren, die sich in Bezug auf Standort und Größe unterscheiden, verbessern die Verallgemeinerbarkeit der Studie im Kontext des rechtsseitigen Dickdarmkrebsmanagements in Asien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die von 2015 bis 2020 einer laparoskopischen oder roboterischen rechten Hemicolektomie unterzogen wurden
- Patienten, die eine kurative rechte Hemicolektomie mit Lymphadenektomie erhielten
Ausschlusskriterien:
- Familiäre adenomatöse Polypose (FAP)
- Erb nicht-Polyposis Darmkrebs (HNPCC)
- Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung
- Patienten mit synchronen Malignitäten in anderen Organen
- Patienten mit Nichtadenokarzinom-Histologie von Dickdarmkrebs
- Patienten mit Follow-up-Dauer von weniger als 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten, die von 2015 bis 2020 laparoskopisch oder Roboter -rechts -Hemicolektomie unterzogen wurden
Patienten, die sich einer laparoskopischen oder roboteren rechten Hemicolektomie unterzogen haben, mit einer vollständigen mesokolischen Exzision von 2015 bis 2020 in 8 Zentren
|
|
Patienten, die von 2015 bis 2020 mit tumorspezifischer mesokolischer Exikision unterzogen wurden
Patienten, die sich einer laparoskopischen oder roboterischen rechten Hemicolektomie mit tumorspezifischer mesokolischer Exicision von 2015 bis 2020 in 8 Zentren unterzogen haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
5 -jähriges Wiederauftreten freies Überleben
Zeitfenster: Ergebnismaßnahmen werden 5 Jahre nach der Operation bewertet.
|
Rezidivfreies Überleben (RFS) zwischen Patienten, die sich von 2015 bis 2020 TSME- und CME-Verfahren unterzogen haben
|
Ergebnismaßnahmen werden 5 Jahre nach der Operation bewertet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ergebnismaßnahmen werden 5 Jahre nach der Operation bewertet.
|
Gesamtüberleben (OS) zwischen Patienten, die TSME- und CME -Verfahren unterzogen wurden, bilden 2015 bis 2020
|
Ergebnismaßnahmen werden 5 Jahre nach der Operation bewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SMART core
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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