神経性食欲不振における積極的なライフスタイル介入：包括的な研究 (DiANa)
2025年3月4日 更新者：University of Oviedo
ダイアナプロジェクト：神経性食欲不振症患者のミルクルーナ発現、腸内微生物叢、予後の関係を明らかにする。
この研究の目標は、さまざまな健康マーカーの包括的な分析を実施し、神経性食欲不振（AN）患者の予後に対するライフスタイル介入の影響を分析することです。 さらに、この研究の目的は、バイオマーカー分析を疾患予後の臨床結果として使用できるかどうかを判断することを目的としています。長期にわたる長期的な臨床結果として、院内患者の女性患者の個別化された治療戦略をサポートします。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- ANに関連するmiRと微生物叢のプロファイルは何ですか？また、他の臨床マーカーにどのようにリンクされていますか？
- ライフスタイルの介入（栄養サポートを伴う運動）は、入院後最初の3か月間にバイオマーカーと臨床マーカーにどのように影響しますか？
- 腸内微生物叢を含むバイオマーカーのダイナミクスと関連性は何ですか？また、入院後6か月間に重要なイベントとどのように関係していますか？
- これらの患者のケアに関与する患者、家族、専門家のための健康的なライフスタイルプログラムに参加することの認識された効果は何ですか？
参加者は次のとおりです。
- anに関連するバイオマーカーと腸内微生物叢の分析を受けます。
- 入院後の最初の3か月間の運動を含むライフスタイル介入プログラムに参加します。
- 6か月間にわたってバイオマーカーと腸内微生物叢のマッピングにサンプルを提供します。
- インタビューや調査を通じて、ライフスタイルプログラムにおける彼らの認識された経験に関するフィードバックを共有します。
研究者は、バイオマーカーと腸内微生物叢を比較し、介入の影響を比較して、ライフスタイルの運動介入がより良い結果につながるかどうかを判断し、個別化されたケア戦略への可能性を分析します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33009
- University of Oviedo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
a）患者：
- ANの診断（任意のサブタイプ）の患者
- BMI> 14kg/m2
- アストゥリアス公国の地域IVとVの地域摂食障害ユニットで治療中
- 急性治療後（医療チームの勧告後の総入院またはその他の急性治療体制）
b）健康なコントロール：
- 年齢層と性別のための世界保健機関の身体活動の推奨事項に会います。
除外基準：
a）患者：
- このプロジェクトで提案された評価を実行するための禁忌
- 管理されていない機能不全または強迫運動
- 医療チームの意見では、患者の健康（すなわち、心理的不安定性、薬物乱用）に優先順位を付ける他の基準。
b）健康なコントロール：
- 代謝、肺、または心血管疾患に苦しんでいます
- 深刻な有機病に苦しんでいます
- プロジェクトに参加している間、処方薬を服用します
- 提案された評価または介入を実行するために禁忌を抱えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
運動介入グループに登録されている患者
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運動プログラムの期間は10週間です。
コンディショニングフェーズとトレーニングフェーズの2つのフェーズで分割されます。
コンディショニング段階（2〜3週間）で、参加者は運動技術を学び、腸内認識に取り組み、次の段階に向けて筋肉を準備するために同じ運動をより低い強度で実行します。
トレーニング段階では、強度は容量の約60％から始まり、週3日の頻度と参加者の改善に基づいて継続的な調整（進行）があります。
各セッションには、約10分のウォームアップとクールダウンが含まれます。
セッションの中央部分は回路の形式であり、PPL（プッシュ、プル、脚）モデルと3つのコア強化エクササイズに続く機械エクササイズの組み合わせを使用して、6つの大きな筋肉グループエクササイズが含まれます。
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介入なし：アンコントロール
非運動グループに登録されている患者
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介入なし：Hコントロール
非運動グループの健康なコントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12週目と24週へのmicroRNAプロファイルの変更
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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マイクロRNAは、ライフスタイルの介入に敏感なエピジェネティックマーカーです。
可能な変更は、運動介入後の改善されたプロファイルです。
マイクロRNAは、100万ドルあたりの読み取りで測定されます
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ベースライン、12週目、24週目
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ベースラインから12週目と24週への腸内微生物叢プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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腸内微生物叢は、ライフスタイルの介入、ストレス、その他の環境要因に敏感な細菌のグループです。
可能な変更は、運動介入後の改善されたプロファイルです。
微生物叢は、100万人あたりの読み取りで測定されます
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ベースライン、12週目、24週目
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摂食障害の変化試験アンケート（EDE-Q）ベースラインから12週目と24週までのスコア
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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EDE-Qは、グローバルスコアと4つのサブスケールスコア（抑制、食事の懸念、形状の懸念、および体重の懸念）を提供します。7ポイントのリッカートスケールに由来します。0は症状や懸念がないことを示し、6は最も重度の症状または懸念を示します。
より高いスコアは、摂食障害の病理のより大きな重症度を表しています
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ベースライン、12週目、24週目
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ベースラインから12週目と24週目までの筋力の変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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筋力は、ライフスタイルの介入に敏感な物理的なフィットネスマーカーです。
可能性のある変化は、運動介入後の筋力の改善です。
強度は、キログラム、ニュートン、ワット、速度（メートル/秒）または時間（秒）で測定されます。
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ベースライン、12週目、24週目
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ベースラインから12週目と24週への筋肉含有量の変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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筋肉含有量は、ライフスタイルの介入に敏感な健康のマーカーであり、バイオインデンス分析で測定されます。
可能な変化は、運動介入後の筋肉含有量の改善です。
筋肉の含有量は、キログラムまたは四角数センチメートルで測定されます。
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ベースライン、12週目、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12週目と24週目への人体測定プロファイルの変更
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ライフスタイルの介入に敏感な体組成のマーカーとしての人体測定測定サーバー。
可能な変更は、運動介入後の改善された人体測定プロファイルです。
人体測定変数は、キログラム（体重）、メートル（高さ）、センチメートル（周囲）、ミリメートル（皮膚）で測定されます。
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ベースライン、12週目、24週目
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ベースラインから12週目と24週目への脂肪含有量の変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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脂肪含有量は、ライフスタイルの介入に敏感な健康マーカーです。
可能性のある変化は、運動介入後の脂肪含有量の改善であり、バイオインペディング分析で測定されます。
脂肪含有量は、キログラムまたはミリメートルで測定されます。
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ベースライン、12週目、24週目
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ベースラインから12週目と24週への機能能力の変更
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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機能能力は、エネルギー生産のために筋肉に酸素と栄養素を供給する身体の能力を示すマーカーです。
ライフスタイルの介入に敏感です。
可能な変化は、運動介入後の機能能力の改善です。
機能能力は、1分あたりキログラムあたりのミリリットル、毎分リットル、1秒あたりのメートル、1分あたりの鼓動、または時間（分）で測定されます。
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ベースライン、12週目、24週目
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ベースラインから12週目と24週目までの身体活動レベルの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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身体活動レベルは、ライフスタイルの介入に敏感な健康と幸福のマーカーです。
可能な変化は、運動介入後の身体活動レベルのプロファイルの改善です。
身体活動のレベルは、日/週の間に数分/日、KCAL、カウント、または時間の割合で測定されます。
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ベースライン、12週目、24週目
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ベースラインから12週目まで、24週目から24日までのベックうつ病インベントリ2（BDI-2）の変更
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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Beckうつ病インベントリ-2（BDI-2）は、抑うつ症状の重症度を評価するために設計された自己報告アンケートです。
各項目は0〜3の範囲の4段階で評価されます。0は症状の重症度がないことを示し、3は症状の最も深刻なレベルを示します。
合計スコアは0〜63の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示しています。
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ベースライン、12週目、24週目
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ベースラインから12週目と24週までの短い症状インベントリ（BSI）スコアの変更
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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短い症状インベントリ（BSI）は、3つの症状の次元（うつ病、不安、身体化）とグローバルな重大度指数にわたる苦痛を評価するために設計された自己報告アンケートです。
スコアが高いほど、症状の苦痛または重症度のレベルが高いことを反映しています。
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ベースライン、12週目、24週目
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ショートフォームの変更-36健康調査（SF-36）は、ベースラインから12週目と24週までのスコア
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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Short Form-36 Health Survey（SF-36）は、8つのドメインにわたる健康関連の生活の質（身体機能、身体的健康による役割の制限、感情的な問題、エネルギー/疲労、感情的な幸福、社会的機能、痛み、一般的な健康）にわたる健康関連の生活の質を測定するために設計された自己報告アンケートです。
各ドメインのスコア、および物理的および精神的コンポーネントの概要スコアは、0から100までのスケールで導き出されます。0は最悪の健康または機能を示し、100は最高の健康または機能を示します。
より高いスコアは、より良い健康と生活の質を反映しています。
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ベースライン、12週目、24週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エクササイズ依存の変更スケール改訂（EDS-R）スコアベースラインから12週目と24週目までのスコア
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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エクササイズ依存スケール改訂版（EDS-R）は、7つのサブスケール（許容範囲、離脱、継続、制御の欠如、他の活動の減少、時間、および意図効果）を介した運動依存の症状を評価するために使用される自己報告アンケートです。
6ポイントのリッカートスケールで評価されている（1は「決して」、6は「常に」を示す6を示します）、より高いスコアは運動依存症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、12週目、24週目
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運動に関連する認識は、24週間後の介入に起因しました
時間枠：24週間後
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運動に関連する患者の認識は、ライフスタイルや教育的介入に敏感であり、ガイド付きインタビューを通じて測定されます。
可能な発見は、運動介入後の認識の改善です。
インタビューは、一般的なテーマを分類することにより、定性的方法全体で分析されます。
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24週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月25日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SV-PA-21-AYUD/2021/58376
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この臨床試験で収集されたデータの敏感な性質を考えると、未成年者や若者を含む摂食障害のある個人が関与することで、個々の参加者データ（IPD）を共有しないことにしました。
摂食障害は非常に非難された条件であり、データには個人を特定できる情報と健康関連の情報は含まれていませんが、地域の人口は減少するため、脱同意の取り組みであっても、潜在的なプライバシーリスクを防ぎたいと考えています。
さらに、未成年者の参加者を含めると、機密性に関する倫理的および法的保護を厳守する必要があります。
この脆弱な人口のプライバシーと幸福を確保することは、倫理的ガイドラインとデータ保護規制に沿った最優先事項です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。