Intervención de estilo de vida activo en la anorexia nerviosa: un estudio integral (DiANa)
4 de marzo de 2025 actualizado por: University of Oviedo
Proyecto Diana: descubrir la relación entre la expresión de Mircrorna, la microbiota intestinal y el pronóstico en pacientes con anorexia nerviosa.
El objetivo de este estudio es realizar un análisis completo de variados marcadores de salud y analizar el impacto de las intervenciones de estilo de vida en el pronóstico de la anorexia nerviosa (AN). Además, este estudio tiene como objetivo determinar si el análisis de biomarcadores puede usarse como resultados clínicos para el pronóstico de la enfermedad a largo plazo y apoyar estrategias de tratamiento individualizadas en pacientes femeninos con AN durante la fase de poshosspitalización.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son los perfiles de Mirs y microbiota asociados con AN, y cómo están vinculados a otros marcadores clínicos?
- ¿Cómo afecta una intervención de estilo de vida (ejercicio con apoyo nutricional) a los biomarcadores y marcadores clínicos durante los primeros tres meses después de la hospitalización?
- ¿Cuáles son las dinámicas y asociaciones de los biomarcadores, incluida la microbiota intestinal, y cómo se relacionan con los eventos críticos durante los seis meses posteriores a la hospitalización?
- ¿Cuál es el efecto percibido de participar en un programa de estilo de vida saludable para pacientes, familias y profesionales involucrados en el cuidado de estos pacientes?
Los participantes:
- Someterse a un análisis de biomarcadores y microbiota intestinal asociada con An.
- Participe en un programa de intervención de estilo de vida que involucre el ejercicio durante los primeros tres meses después de la hospitalización.
- Proporcione muestras para el mapeo de microbiota de biomarcadores y intestinales durante un período de seis meses.
- Comparta comentarios sobre su experiencia percibida en el programa de estilo de vida a través de entrevistas o encuestas.
Los investigadores compararán la microbiota de biomarcadores y intestinales y los efectos de la intervención para determinar si una intervención de ejercicio de estilo de vida puede conducir a mejores resultados y analizar su potencial para estrategias de atención individualizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33009
- University of Oviedo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
A) Pacientes:
- Pacientes con diagnóstico de un (cualquier subtipo)
- IMC> 14 kg/m2
- Según el tratamiento en la unidad regional de trastornos alimentarios en el Área IV y V del Principado de Asturias
- Después del tratamiento agudo (hospitalización total o parcial u otro régimen de tratamiento agudo después de la recomendación del equipo médico)
B) Controles sanos:
- Cumplir con las recomendaciones de actividad física de la Organización Mundial de la Salud para el grupo de edad y el sexo.
Criterios de exclusión:
A) Pacientes:
- Contraindicaciones para realizar las evaluaciones propuestas en este proyecto
- Ejercicio disfuncional o compulsivo no administrado
- Otros criterios que, en opinión del equipo médico, priorizan la salud del paciente (es decir, la inestabilidad psicológica, el abuso de sustancias).
B) Controles sanos:
- Sufre de enfermedad metabólica, pulmonar o cardiovascular
- Sufrir de enfermedad orgánica grave
- Tomar medicamentos recetados mientras participa en el proyecto
- Tener contraindicaciones para realizar las evaluaciones o intervención propuestas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Paciente inscrito en el grupo de intervención de ejercicios
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El programa de ejercicios tendrá una duración de 10 semanas.
Se dividirá en dos fases: fase de acondicionamiento y fase de entrenamiento.
Durante la fase de acondicionamiento (2-3 semanas), los participantes aprenderán técnicas de ejercicio, trabajarán en su conciencia interoceptiva y realizarán los mismos ejercicios a menor intensidad para preparar los músculos para la siguiente fase.
En la fase de entrenamiento, la intensidad será moderada a partir de aproximadamente el 60% de la capacidad, con una frecuencia de tres días por semana y ajuste continuo (progresión) basado en las mejoras del participante.
Cada sesión incluirá un calentamiento y enfriamiento de aproximadamente 10 minutos.
La parte central de la sesión será en forma de circuito e incluirá 6 ejercicios de grupo muscular grande utilizando una combinación de ejercicios de máquina después del modelo de PPL (empuje, tirón y piernas) y 3 ejercicios de fortalecimiento del núcleo.
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Sin intervención: An-control
Paciente inscrito en el grupo que no es de ejercicio
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Sin intervención: H-control
Controles sanos en el grupo que no es de ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de perfil de microARN desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Los microARN son marcadores epigenéticos que son sensibles a las intervenciones de estilo de vida.
Un posible cambio es un perfil mejorado después de la intervención del ejercicio.
Los microARN se miden en lecturas por millón
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio del perfil de microbiota intestinal desde la línea de base hasta la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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La microbiota intestinal es un grupo de bacterias que son sensibles a las intervenciones de estilo de vida, el estrés y otros factores ambientales.
Un posible cambio es un perfil mejorado después de la intervención del ejercicio.
La microbiota se mide en lecturas por millón
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio de los trastornos de los trastornos alimentarios Cuestionario del examen (EDE-Q) puntajes desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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El EDE-Q proporciona una puntuación global y cuatro puntajes de subescala (restricción, preocupación alimentaria, preocupación de forma y preocupación de peso) derivadas de una escala Likert de 7 puntos, donde 0 indica síntomas o preocupaciones y 6 indica los síntomas o preocupaciones más graves.
Los puntajes más altos representan una mayor gravedad de la patología del trastorno alimentario
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio de fuerza muscular desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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La fuerza muscular es un marcador de aptitud física que es sensible a las intervenciones de estilo de vida.
Un posible cambio es una fuerza muscular mejorada después de la intervención de ejercicio.
La fuerza se mide en kilogramos, newtons, vatios, velocidad (metros/segundo) o tiempo (segundos).
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio de contenido muscular desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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El contenido muscular es un marcador de salud que es sensible a las intervenciones de estilo de vida y se mide con análisis de bioimpedance.
Un posible cambio es un contenido muscular mejorado después de la intervención de ejercicio.
El contenido muscular se mide en kilogramos o centímetros al cuadrado.
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del perfil antropométrico desde la línea de base hasta la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Servidor de mediciones antropométricas como un marcador de composición corporal que es sensible a las intervenciones de estilo de vida.
Un posible cambio es un perfil antropométrico mejorado después de la intervención del ejercicio.
Las variables antropométricas se miden en kilogramos (peso corporal), metros (altura), centímetros (circunferencias), milímetros (pliegues de piel).
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio de contenido de grasa desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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El contenido de grasa es un marcador de salud sensible a las intervenciones de estilo de vida.
Un posible cambio es un contenido de grasa mejorado después de la intervención del ejercicio y se mide con el análisis de bioimpedance.
El contenido de grasa se mide en kilogramos o milímetros.
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio de capacidad funcional desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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La capacidad funcional es un marcador que indica la capacidad del cuerpo para suministrar oxígeno y nutrientes a los músculos para la producción de energía.
Es sensible a las intervenciones de estilo de vida.
Un posible cambio es una capacidad funcional mejorada después de la intervención del ejercicio.
La capacidad funcional se mide en mililitros por kilogramo por minuto, litros por minuto, metros por segundo, latidos por minuto o tiempo (minutos).
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio de niveles de actividad física desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Los niveles de actividad física son marcadores de salud y bienestar sensibles a las intervenciones de estilo de vida.
Un posible cambio es un perfil de nivel de actividad física mejorada después de la intervención del ejercicio.
Los niveles de actividad física se miden en minutos/día, kcals, recuentos o % de tiempo durante el día/semana.
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio de la depresión de Beck Inventario 2 (BDI-2) desde la línea de base hasta la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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El Inventario de depresión de Beck-2 (BDI-2) es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
Cada elemento se clasifica en una escala de 4 puntos que varía de 0 a 3, donde 0 indica que no hay gravedad de los síntomas y 3 indica el nivel más grave del síntoma.
La puntuación total varía de 0 a 63, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio de puntajes de inventario de síntomas breves (BSI) desde la línea de base hasta la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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El breve inventario de síntomas (BSI) es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar la angustia en tres dimensiones de síntomas (depresión, ansiedad y somatización) y un índice de gravedad global.
Los puntajes más altos reflejan mayores niveles de angustia o gravedad de los síntomas.
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio de los puntajes de la encuesta de salud del Formulario Borte (SF-36) desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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La encuesta de salud de Formulario Breve (SF-36) es un cuestionario de autoinforme diseñado para medir la calidad de vida relacionada con la salud en ocho dominios (funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, las limitaciones de roles debido a problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor y salud general).
Los puntajes para cada dominio, así como una puntuación de resumen de componentes físicos y mentales, se derivan en una escala de 0 a 100, donde 0 indica la peor salud o funcionamiento posible y 100 indica la mejor salud o funcionamiento posible.
Los puntajes más altos reflejan una mejor salud y calidad de vida.
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de escala de dependencia de cambio de ejercicio (EDS-R) desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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La escala de dependencia del ejercicio revisada (EDS-R) es un cuestionario de autoinforme utilizado para evaluar los síntomas de la dependencia del ejercicio a través de siete subescalas (tolerancia, abstinencia, continuación, falta de control, reducción en otras actividades, tiempo y efectos de intención).
Clasificado en una escala Likert de 6 puntos (1 indica "nunca", 6 indica "siempre"), las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de dependencia del ejercicio.
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Las percepciones relacionadas con el ejercicio resultaron de la intervención después de 24 semanas
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas
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Las percepciones de los pacientes relacionados con el ejercicio son sensibles al estilo de vida y las intervenciones educativas y se miden a través de entrevistas guiadas.
Un posible hallazgo es una percepción mejorada después de la intervención del ejercicio.
Las entrevistas se analizan a lo largo de los métodos cualitativos clasificando temas comunes.
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Después de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SV-PA-21-AYUD/2021/58376
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Dada la naturaleza confidencial de los datos recopilados en este ensayo clínico, que involucra a personas con trastornos alimentarios, incluidos menores y adultos jóvenes, hemos decidido no compartir datos de participantes individuales (IPD).
Los trastornos alimentarios son condiciones altamente estigmatizadas, y aunque los datos no contienen información de identificación personal y relacionada con la salud, la población en el área se reduce, por lo que queremos prevenir los riesgos de privacidad potenciales, incluso con los esfuerzos de desidentificación.
Además, la inclusión de los participantes menores de edad requiere una estricta adhesión a las protecciones éticas y legales con respecto a su confidencialidad.
Asegurar la privacidad y el bienestar de esta población vulnerable es nuestra máxima prioridad, alineando con las pautas éticas y las regulaciones de protección de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .