Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywna interwencja w stylu życia w jadła anoreksji: kompleksowe badanie (DiANa)

4 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Oviedo

Projekt Diana: Odkrywanie związku między ekspresją Mircorna, mikroflory jelit i prognozy u pacjentów z anoreksją.

Celem tego badania jest przeprowadzenie kompleksowej analizy różnorodnych markerów zdrowotnych i analiza wpływu interwencji w stylu życia na prognozy pacjentów z jadłowstrętem anoreksji (AN). Ponadto badanie to ma na celu ustalenie, czy analiza biomarkerów może być stosowana jako wyniki kliniczne prognozowania choroby długoterminowe i wspierają zindywidualizowane strategie leczenia u samic pacjentów z fazą po hospitalizacji.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Jakie są profile miR i mikroflory związane z AN i jak są one powiązane z innymi markerami klinicznymi?
  • W jaki sposób interwencja stylu życia (ćwiczenia ze wsparciem żywieniowym) wpływa na biomarkery i markery kliniczne w ciągu pierwszych trzech miesięcy po hospitalizacji?
  • Jakie są dynamiki i skojarzenia biomarkerów, w tym mikroflory jelit, i jak odnoszą się one do zdarzeń krytycznych w ciągu sześciu miesięcy po hospitalizacji?
  • Jaki jest postrzegany efekt uczestnictwa w programie zdrowego stylu życia dla pacjentów, rodzin i specjalistów zaangażowanych w opiekę nad tymi pacjentami?

Uczestnicy:

  • Przechowuj analizę biomarkerów i mikroflory jelitowej związanej z AN.
  • Uczestnicz w programie interwencji w stylu życia obejmującym ćwiczenia w ciągu pierwszych trzech miesięcy po hospitalizacji.
  • Zapewnij próbki do mapowania mikroflory biomarkerów i jelit w okresie sześciu miesięcy.
  • Podziel się informacjami zwrotnymi na temat ich postrzeganego doświadczenia w programie stylu życia poprzez wywiady lub ankiety.

Naukowcy porównają mikroflorę biomarkera i jelit oraz skutki interwencji w celu ustalenia, czy interwencja ćwiczeń w stylu życia może prowadzić do lepszych wyników, i przeanalizować jej potencjał do zindywidualizowanych strategii opieki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33009
        • University of Oviedo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

A) Pacjenci:

  • Pacjenci z rozpoznaniem AN (dowolny podtyp)
  • BMI> 14 kg/m2
  • Pod leczeniem na oddziale regionalnych zaburzeń odżywiania na obszarze IV i V Księstwa Asturias
  • Po ostrym leczeniu (całkowita lub częściowa hospitalizacja lub inny system leczenia ostrego po zaleceniu zespołu medycznego)

B) Zdrowe kontrole:

- Spełnij zalecenia dotyczące aktywności fizycznej Światowej Organizacji Zdrowia dla grupy wiekowej i płci.

Kryteria wykluczenia:

A) Pacjenci:

  • Przeciwwskazania do przeprowadzenia ocen zaproponowanych w tym projekcie
  • Niezarządzane dysfunkcyjne lub kompulsywne ćwiczenie
  • Inne kryteria, które zdaniem zespołu medycznego priorytetują zdrowie pacjenta (tj. Niestabilność psychiczną, nadużywanie substancji).

B) Zdrowe kontrole:

  • Cierpią na choroby metaboliczne, płucne lub sercowo -naczyniowe
  • Cierpią na poważną chorobę organiczną
  • Przyjmowanie przepisanych leków podczas uczestnictwa w projekcie
  • Mają przeciwwskazania do przeprowadzenia proponowanych ocen lub interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja an
Pacjent włączył się do grupy interwencji ćwiczeń
Program ćwiczeń będzie trwał 10 tygodni. Zostanie podzielony na dwie fazy: faza kondycjonowania i faza treningowa. W fazie warunkowania (2-3 tygodnie) uczestnicy nauczą się technik ćwiczeń, pracują nad świadomością interoceptywną i wykonywać same ćwiczenia z niższą intensywnością, aby przygotować mięśnie na następną fazę. W fazie treningowej intensywność będzie umiarkowana, rozpoczynając od około 60% pojemności, z częstotliwością trzech dni w tygodniu i ciągłą regulacją (progresją) w oparciu o ulepszenia uczestnika. Każda sesja będzie obejmować rozgrzewkę i ochłodzenie około 10 minut. Centralna część sesji będzie miała postać obwodu i będzie zawierać 6 dużych ćwiczeń grupy mięśni przy użyciu kombinacji ćwiczeń maszynowych po modelu PPL (push, ciąg i nogi) oraz 3 ćwiczenia wzmacniające rdzeń.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjent włączony do grupy nieobsługowej
Brak interwencji: H-CONTROL
Zdrowe kontrole w grupie nieobsługowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu MicroRNA z wartości wyjściowej na tydzień i 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
MicroRNA to markery epigenetyczne wrażliwe na interwencje w stylu życia. Możliwą zmianą jest ulepszony profil po interwencji ćwiczeń. MicroRNA są mierzone w odczytach na milion
Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
Zmiana profilu mikroflory jelitowej z wartości wyjściowej na tydzień 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
Mikrobiota jelit to grupa bakterii, które są wrażliwe na interwencje stylu życia, stres i inne czynniki środowiskowe. Możliwą zmianą jest ulepszony profil po interwencji ćwiczeń. Mikrobiota jest mierzona w odczytach na milion
Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
Zmiana kwestionariusza egzaminu zaburzeń odżywiania (EDE-Q) od wartości wyjściowej na tydzień i 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
EDE-Q zapewnia globalny wynik i cztery wyniki podskali (ograniczenie, obawy związane z jedzeniem, obawy dotyczące kształtu i obawy dotyczące wagi) pochodzące z 7-punktowej skali Likerta, gdzie 0 wskazuje na żadne objawy lub obawy, a 6 wskazuje na najcięższe objawy lub obawy. Wyższe wyniki reprezentują większą nasilenie patologii zaburzeń odżywiania
Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
Zmiana siły mięśniowej z wartości wyjściowej na tydzień i 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
Siła mięśni jest markerem sprawności fizycznej wrażliwy na interwencje w stylu życia. Możliwą zmianą jest lepsza siła mięśni po interwencji wysiłku. Siła mierzona jest w kilogramach, Newtonach, Watts, Velocity (Meters/Second) lub Time (sekund).
Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
Zmiana zawartości mięśni z wartości wyjściowej na tydzień i 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
Zawartość mięśni jest markerem zdrowia, który jest wrażliwy na interwencje w stylu życia i jest mierzona za pomocą analizy bioimpedancji. Możliwą zmianą jest lepsza zawartość mięśni po interwencji ćwiczeń. Zawartość mięśni mierzy się w kilogramach lub centymetrach kwadratowych.
Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu antropometrycznego z wartości wyjściowej na tydzień 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
Serwer pomiarów antropometrycznych jako znacznik składu ciała, który jest wrażliwy na interwencje stylu życia. Możliwą zmianą jest ulepszony profil antropometryczny po interwencji ćwiczeń. Zmienne antropometryczne są mierzone w kilogramach (masa ciała), metrach (wysokość), centymetrach (obwodzie), milimetrach (fałdach skórnych).
Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
Zmiana zawartości tłuszczu z linii bazowej na tydzień i 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
Zawartość tłuszczu to marker zdrowia wrażliwy na interwencje w stylu życia. Możliwą zmianą jest poprawa zawartości tłuszczu po interwencji wysiłkowej i jest mierzona za pomocą analizy bioimpedancji. Zawartość tłuszczu jest mierzona w kilogramach lub milimetrach.
Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
Zmiana zdolności funkcjonalnej z wartości wyjściowej na tydzień 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
Pojemność funkcjonalna jest markerem wskazującym zdolność organizmu do dostarczania tlenu i składników odżywczych do mięśni do produkcji energii. Jest wrażliwy na interwencje w stylu życia. Możliwą zmianą jest lepsza zdolność funkcjonalna po interwencji ćwiczeń. Pojemność funkcjonalną mierzona jest w mililitrach na kilogram na minutę, litrów na minutę, metry na sekundę, uderzenia na minutę lub czas (minuty).
Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
Zmiana poziomów aktywności fizycznej z wartości wyjściowej na tydzień i 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
Poziomy aktywności fizycznej to markery zdrowia i dobrego samopoczucia wrażliwe na interwencje w stylu życia. Możliwą zmianą jest ulepszony profil poziomu aktywności fizycznej po interwencji ćwiczeń. Poziomy aktywności fizycznej są mierzone w ciągu kilku minut/dnia, KCAL, liczby lub % czasu w ciągu dnia/tygodnia.
Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
Zmiana Inwentarza Depresji Beck 2 (BDI-2) z linii bazowej na tydzień 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
Inwentarz Beck Depression-2 (BDI-2) to kwestionariusz zgłaszany przeznaczony do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie 0 wskazuje na nasilenie objawów, a 3 wskazuje na najcięższy poziom objawów. Całkowity wynik wynosi od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
Zmiana wyników inwentaryzacji krótkich objawów (BSI) od wartości wyjściowej na tydzień 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
Krótka inwentarz objawów (BSI) to kwestionariusz samoopisu zaprojektowany w celu oceny stresu w trzech wymiarach objawów (depresja, lęk i somatyzacja) i globalny wskaźnik nasilenia. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom niepokoju lub nasilenie objawów.
Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
Zmiana wyników krótkich formularzy 36 (SF-36) od wartości wyjściowej na tydzień 12 i 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
Krótkie badanie zdrowotne Form-36 (SF-36) to kwestionariusz samooceny zaprojektowany w celu pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem w ośmiu domenach (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na problemy emocjonalne, energię/zmęczenie, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, ból i zdrowie ogólne). Wyniki dla każdej domeny, a także wynik podsumowujący komponenty fizyczne i mentalne, pochodzą w skali od 0 do 100, gdzie 0 wskazuje na najgorsze możliwe zdrowie lub funkcjonowanie, a 100 wskazuje na najlepsze możliwe zdrowie lub funkcjonowanie. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze zdrowie i jakość życia.
Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w skali zależności od ćwiczeń (EDS-R) od wartości wyjściowej na tydzień 12 i 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
Zależona na Ćwiczenia (EDS-R) jest kwestionariuszem samooceny stosowanego do oceny objawów uzależnienia od wysiłku poprzez siedem podskal (tolerancja, wycofanie, kontynuacja, brak kontroli, zmniejszenie innych działań, czas i efekty intencyjne). Ocenione w 6-punktowej skali Likerta (1 wskazuje „nigdy”, 6 wskazuje „zawsze”), wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów uzależnienia od wysiłków.
Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
Postrzeganie związane z ćwiczeniami wynikało z interwencji po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach
Postrzeganie pacjentów związanych z ćwiczeniami jest wrażliwe na styl życia i interwencje edukacyjne i są mierzone za pomocą wywiadów z przewodnikiem. Możliwym odkryciem jest lepsza percepcja po interwencji ćwiczeń. Wywiady są analizowane w metodach jakościowych, kategoryzując wspólne tematy.
Po 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Biorąc pod uwagę wrażliwy charakter danych zebranych w tym badaniu klinicznym, które obejmuje osoby z zaburzeniami odżywiania, w tym nieletnich i młodych dorosłych, postanowiliśmy nie udostępniać danych poszczególnych uczestników (IPD). Zaburzenia odżywiania są wysoce stygmatyzowanymi warunkami i chociaż dane nie zawierają danych osobowych i związanych ze zdrowiem, populacja w tym obszarze jest zmniejszona, więc chcemy zapobiec potencjalnym zagrożeniom o prywatności, nawet przy wysiłkach zidentyfikowania. Ponadto włączenie uczestników nieletnich wymaga ścisłego przestrzegania ochrony etycznej i prawnej w zakresie ich poufności. Zapewnienie prywatności i dobrego samopoczucia tej wrażliwej populacji jest naszym najwyższym priorytetem, zgodnym z wytycznymi etycznymi i przepisami dotyczącymi ochrony danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj