- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06866301
Aktywna interwencja w stylu życia w jadła anoreksji: kompleksowe badanie (DiANa)
Projekt Diana: Odkrywanie związku między ekspresją Mircorna, mikroflory jelit i prognozy u pacjentów z anoreksją.
Celem tego badania jest przeprowadzenie kompleksowej analizy różnorodnych markerów zdrowotnych i analiza wpływu interwencji w stylu życia na prognozy pacjentów z jadłowstrętem anoreksji (AN). Ponadto badanie to ma na celu ustalenie, czy analiza biomarkerów może być stosowana jako wyniki kliniczne prognozowania choroby długoterminowe i wspierają zindywidualizowane strategie leczenia u samic pacjentów z fazą po hospitalizacji.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Jakie są profile miR i mikroflory związane z AN i jak są one powiązane z innymi markerami klinicznymi?
- W jaki sposób interwencja stylu życia (ćwiczenia ze wsparciem żywieniowym) wpływa na biomarkery i markery kliniczne w ciągu pierwszych trzech miesięcy po hospitalizacji?
- Jakie są dynamiki i skojarzenia biomarkerów, w tym mikroflory jelit, i jak odnoszą się one do zdarzeń krytycznych w ciągu sześciu miesięcy po hospitalizacji?
- Jaki jest postrzegany efekt uczestnictwa w programie zdrowego stylu życia dla pacjentów, rodzin i specjalistów zaangażowanych w opiekę nad tymi pacjentami?
Uczestnicy:
- Przechowuj analizę biomarkerów i mikroflory jelitowej związanej z AN.
- Uczestnicz w programie interwencji w stylu życia obejmującym ćwiczenia w ciągu pierwszych trzech miesięcy po hospitalizacji.
- Zapewnij próbki do mapowania mikroflory biomarkerów i jelit w okresie sześciu miesięcy.
- Podziel się informacjami zwrotnymi na temat ich postrzeganego doświadczenia w programie stylu życia poprzez wywiady lub ankiety.
Naukowcy porównają mikroflorę biomarkera i jelit oraz skutki interwencji w celu ustalenia, czy interwencja ćwiczeń w stylu życia może prowadzić do lepszych wyników, i przeanalizować jej potencjał do zindywidualizowanych strategii opieki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33009
- University of Oviedo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
A) Pacjenci:
- Pacjenci z rozpoznaniem AN (dowolny podtyp)
- BMI> 14 kg/m2
- Pod leczeniem na oddziale regionalnych zaburzeń odżywiania na obszarze IV i V Księstwa Asturias
- Po ostrym leczeniu (całkowita lub częściowa hospitalizacja lub inny system leczenia ostrego po zaleceniu zespołu medycznego)
B) Zdrowe kontrole:
- Spełnij zalecenia dotyczące aktywności fizycznej Światowej Organizacji Zdrowia dla grupy wiekowej i płci.
Kryteria wykluczenia:
A) Pacjenci:
- Przeciwwskazania do przeprowadzenia ocen zaproponowanych w tym projekcie
- Niezarządzane dysfunkcyjne lub kompulsywne ćwiczenie
- Inne kryteria, które zdaniem zespołu medycznego priorytetują zdrowie pacjenta (tj. Niestabilność psychiczną, nadużywanie substancji).
B) Zdrowe kontrole:
- Cierpią na choroby metaboliczne, płucne lub sercowo -naczyniowe
- Cierpią na poważną chorobę organiczną
- Przyjmowanie przepisanych leków podczas uczestnictwa w projekcie
- Mają przeciwwskazania do przeprowadzenia proponowanych ocen lub interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja an
Pacjent włączył się do grupy interwencji ćwiczeń
|
Program ćwiczeń będzie trwał 10 tygodni.
Zostanie podzielony na dwie fazy: faza kondycjonowania i faza treningowa.
W fazie warunkowania (2-3 tygodnie) uczestnicy nauczą się technik ćwiczeń, pracują nad świadomością interoceptywną i wykonywać same ćwiczenia z niższą intensywnością, aby przygotować mięśnie na następną fazę.
W fazie treningowej intensywność będzie umiarkowana, rozpoczynając od około 60% pojemności, z częstotliwością trzech dni w tygodniu i ciągłą regulacją (progresją) w oparciu o ulepszenia uczestnika.
Każda sesja będzie obejmować rozgrzewkę i ochłodzenie około 10 minut.
Centralna część sesji będzie miała postać obwodu i będzie zawierać 6 dużych ćwiczeń grupy mięśni przy użyciu kombinacji ćwiczeń maszynowych po modelu PPL (push, ciąg i nogi) oraz 3 ćwiczenia wzmacniające rdzeń.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjent włączony do grupy nieobsługowej
|
|
|
Brak interwencji: H-CONTROL
Zdrowe kontrole w grupie nieobsługowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu MicroRNA z wartości wyjściowej na tydzień i 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
|
MicroRNA to markery epigenetyczne wrażliwe na interwencje w stylu życia.
Możliwą zmianą jest ulepszony profil po interwencji ćwiczeń.
MicroRNA są mierzone w odczytach na milion
|
Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
|
|
Zmiana profilu mikroflory jelitowej z wartości wyjściowej na tydzień 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
|
Mikrobiota jelit to grupa bakterii, które są wrażliwe na interwencje stylu życia, stres i inne czynniki środowiskowe.
Możliwą zmianą jest ulepszony profil po interwencji ćwiczeń.
Mikrobiota jest mierzona w odczytach na milion
|
Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
|
|
Zmiana kwestionariusza egzaminu zaburzeń odżywiania (EDE-Q) od wartości wyjściowej na tydzień i 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
|
EDE-Q zapewnia globalny wynik i cztery wyniki podskali (ograniczenie, obawy związane z jedzeniem, obawy dotyczące kształtu i obawy dotyczące wagi) pochodzące z 7-punktowej skali Likerta, gdzie 0 wskazuje na żadne objawy lub obawy, a 6 wskazuje na najcięższe objawy lub obawy.
Wyższe wyniki reprezentują większą nasilenie patologii zaburzeń odżywiania
|
Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
|
|
Zmiana siły mięśniowej z wartości wyjściowej na tydzień i 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
|
Siła mięśni jest markerem sprawności fizycznej wrażliwy na interwencje w stylu życia.
Możliwą zmianą jest lepsza siła mięśni po interwencji wysiłku.
Siła mierzona jest w kilogramach, Newtonach, Watts, Velocity (Meters/Second) lub Time (sekund).
|
Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
|
|
Zmiana zawartości mięśni z wartości wyjściowej na tydzień i 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
|
Zawartość mięśni jest markerem zdrowia, który jest wrażliwy na interwencje w stylu życia i jest mierzona za pomocą analizy bioimpedancji.
Możliwą zmianą jest lepsza zawartość mięśni po interwencji ćwiczeń.
Zawartość mięśni mierzy się w kilogramach lub centymetrach kwadratowych.
|
Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu antropometrycznego z wartości wyjściowej na tydzień 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
|
Serwer pomiarów antropometrycznych jako znacznik składu ciała, który jest wrażliwy na interwencje stylu życia.
Możliwą zmianą jest ulepszony profil antropometryczny po interwencji ćwiczeń.
Zmienne antropometryczne są mierzone w kilogramach (masa ciała), metrach (wysokość), centymetrach (obwodzie), milimetrach (fałdach skórnych).
|
Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
|
|
Zmiana zawartości tłuszczu z linii bazowej na tydzień i 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
|
Zawartość tłuszczu to marker zdrowia wrażliwy na interwencje w stylu życia.
Możliwą zmianą jest poprawa zawartości tłuszczu po interwencji wysiłkowej i jest mierzona za pomocą analizy bioimpedancji.
Zawartość tłuszczu jest mierzona w kilogramach lub milimetrach.
|
Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
|
|
Zmiana zdolności funkcjonalnej z wartości wyjściowej na tydzień 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
|
Pojemność funkcjonalna jest markerem wskazującym zdolność organizmu do dostarczania tlenu i składników odżywczych do mięśni do produkcji energii.
Jest wrażliwy na interwencje w stylu życia.
Możliwą zmianą jest lepsza zdolność funkcjonalna po interwencji ćwiczeń.
Pojemność funkcjonalną mierzona jest w mililitrach na kilogram na minutę, litrów na minutę, metry na sekundę, uderzenia na minutę lub czas (minuty).
|
Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
|
|
Zmiana poziomów aktywności fizycznej z wartości wyjściowej na tydzień i 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
|
Poziomy aktywności fizycznej to markery zdrowia i dobrego samopoczucia wrażliwe na interwencje w stylu życia.
Możliwą zmianą jest ulepszony profil poziomu aktywności fizycznej po interwencji ćwiczeń.
Poziomy aktywności fizycznej są mierzone w ciągu kilku minut/dnia, KCAL, liczby lub % czasu w ciągu dnia/tygodnia.
|
Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
|
|
Zmiana Inwentarza Depresji Beck 2 (BDI-2) z linii bazowej na tydzień 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
|
Inwentarz Beck Depression-2 (BDI-2) to kwestionariusz zgłaszany przeznaczony do oceny nasilenia objawów depresyjnych.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie 0 wskazuje na nasilenie objawów, a 3 wskazuje na najcięższy poziom objawów.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
|
|
Zmiana wyników inwentaryzacji krótkich objawów (BSI) od wartości wyjściowej na tydzień 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
|
Krótka inwentarz objawów (BSI) to kwestionariusz samoopisu zaprojektowany w celu oceny stresu w trzech wymiarach objawów (depresja, lęk i somatyzacja) i globalny wskaźnik nasilenia.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom niepokoju lub nasilenie objawów.
|
Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
|
|
Zmiana wyników krótkich formularzy 36 (SF-36) od wartości wyjściowej na tydzień 12 i 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
|
Krótkie badanie zdrowotne Form-36 (SF-36) to kwestionariusz samooceny zaprojektowany w celu pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem w ośmiu domenach (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na problemy emocjonalne, energię/zmęczenie, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, ból i zdrowie ogólne).
Wyniki dla każdej domeny, a także wynik podsumowujący komponenty fizyczne i mentalne, pochodzą w skali od 0 do 100, gdzie 0 wskazuje na najgorsze możliwe zdrowie lub funkcjonowanie, a 100 wskazuje na najlepsze możliwe zdrowie lub funkcjonowanie.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze zdrowie i jakość życia.
|
Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w skali zależności od ćwiczeń (EDS-R) od wartości wyjściowej na tydzień 12 i 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
|
Zależona na Ćwiczenia (EDS-R) jest kwestionariuszem samooceny stosowanego do oceny objawów uzależnienia od wysiłku poprzez siedem podskal (tolerancja, wycofanie, kontynuacja, brak kontroli, zmniejszenie innych działań, czas i efekty intencyjne).
Ocenione w 6-punktowej skali Likerta (1 wskazuje „nigdy”, 6 wskazuje „zawsze”), wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów uzależnienia od wysiłków.
|
Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
|
|
Postrzeganie związane z ćwiczeniami wynikało z interwencji po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach
|
Postrzeganie pacjentów związanych z ćwiczeniami jest wrażliwe na styl życia i interwencje edukacyjne i są mierzone za pomocą wywiadów z przewodnikiem.
Możliwym odkryciem jest lepsza percepcja po interwencji ćwiczeń.
Wywiady są analizowane w metodach jakościowych, kategoryzując wspólne tematy.
|
Po 24 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SV-PA-21-AYUD/2021/58376
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .