Aktiivinen elämäntapa -interventio anorexia nervosassa: kattava tutkimus (DiANa)
tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of Oviedo
Diana -projekti: Mircrorna -ekspression, suolen mikrobiotan ja ennusteen välisen suhteen paljastaminen anorexia nervosa -potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa kattava analyysi monimuotoisista terveysmarkkereista ja analysoida elämäntapatoimenpiteiden vaikutusta anorexia nervosa (AS) -potilaiden ennusteeseen. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko biomarkkerianalyysiä käyttää sairauden ennusteen kliinisinä tuloksina pitkäaikaisesti ja tukee yksilöllisiä hoitostrategioita naisilla potilailla, joilla on sairaalahoidon jälkeisen vaiheen aikana.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Mitkä ovat MIRS- ja mikrobiotaprofiilit, jotka liittyvät AN: iin, ja miten ne liittyvät muihin kliinisiin markkereihin?
- Kuinka elämäntavan interventio (liikunta ravitsemuksellisella tuella) vaikuttaa biomarkkereihin ja kliinisiin markkereihin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana sairaalahoidon jälkeen?
- Mitkä ovat biomarkkereiden, mukaan lukien suolen mikrobiota, dynamiikka ja assosiaatiot, ja miten ne liittyvät kriittisiin tapahtumiin kuuden kuukauden aikana sairaalahoidon jälkeen?
- Mikä on näiden potilaiden hoitoon osallistuvien terveellisten elämäntapojen ohjelmaan osallistumisen havaittu vaikutus näiden potilaiden hoitoon?
Osallistujat:
- Analyysi Biomarkkereista ja suolen mikrobiotasta, joka liittyy A: iin.
- Osallistu elämäntapojen interventio-ohjelmaan, joka osallistuu liikuntaan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana sairaalassa.
- Tarjoa näytteitä biomarkkereiden ja suolen mikrobiotan kartoittamiseen kuuden kuukauden ajan.
- Jaa palautetta heidän havaitusta kokemuksestaan elämäntapaohjelmassa haastattelujen tai tutkimusten avulla.
Tutkijat vertaavat biomarkkereita ja suolistomikrobioottia, ja intervention vaikutuksia sen selvittämiseksi, voivatko elämäntavan harjoittelu interventioon parantaa tuloksia, ja analysoi sen potentiaalia yksilöllisiin hoitostrategioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33009
- University of Oviedo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A) potilaat:
- Potilaat, joilla on diagnoosi (mikä tahansa alatyyppi)
- BMI> 14 kg/m2
- Hoitoa alueellisessa syömishäiriöyksikössä alueella IV ja V Vuriasin ruhtinaskunnassa
- Akuutin hoidon jälkeen (kokonais- tai osittainen sairaalahoito tai muu akuutti hoitojärjestelmä lääketieteellisen ryhmän suosituksen jälkeen)
B) Terveelliset kontrollit:
- Täytä Maailman terveysjärjestön fyysisen aktiivisuuden suositukset ikäryhmälle ja sukupuolelle.
Poissulkemiskriteerit:
A) potilaat:
- Vasta -aiheet tässä projektissa ehdotettujen arviointien suorittamiseksi
- Hallitsematon toimintahäiriöinen tai pakonomainen liikunta
- Muut kriteerit, jotka lääketieteellisen ryhmän mielestä priorisoi potilaan terveys (ts. Psykologinen epävakaus, päihteiden väärinkäyttö).
B) Terveelliset kontrollit:
- Kärsivät aineenvaihdunnasta, keuhko- tai sydän- ja verisuonisairauksista
- Kärsii vakavasta orgaanisesta sairaudesta
- Projektiin osallistumisen määrättyjen lääkkeiden ottaminen
- On vasta -aiheita ehdotettujen arviointien tai interventioiden suorittamiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Potilas ilmoittautui liikunnan interventioryhmään
|
Liikuntaohjelman kesto on 10 viikkoa.
Se jaetaan kahteen vaiheeseen: ilmastointivaihe ja harjoitusvaihe.
Ilmastointivaiheen aikana (2-3 viikkoa) osallistujat oppivat liikuntatekniikoita, työskentelevät interpetiivisen tietoisuudensa parissa ja suorittavat samat harjoitukset alhaisemmalla intensiteetillä lihaksen valmistelemiseksi seuraavaan vaiheeseen.
Harjoitteluvaiheessa intensiteetti on kohtalainen alkaen noin 60%: sta kapasiteetista, ja taajuus on kolme päivää viikossa ja jatkuva säätö (eteneminen) osallistujan parannusten perusteella.
Jokainen istunto sisältää noin 10 minuutin lämmittelyn ja jäähdytyksen.
Istunnon keskeinen osa on piirin muodossa ja se sisältää 6 suurta lihasryhmäharjoitusta käyttämällä konekarjojen yhdistelmää PPL: n (työntö, vedä ja jalat) mallin ja 3 ytimen vahvistusharjoituksen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: AN-ohjaus
Potilas ilmoittautui ei-liikuntaryhmään
|
|
|
Ei väliintuloa: H-hallinta
Terveelliset kontrollit ei-liikuntaryhmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MikroRNA -profiilin muutos lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
MikroRNA: t ovat epigeneettisiä markkereita, jotka ovat herkkiä elämäntapatoimille.
Mahdollinen muutos on parannettu profiili liikunnan toiminnan jälkeen.
MikroRNA: t mitataan lukemissa miljoonaa kohti
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Suoliston mikrobiotaprofiilin muutos lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Suoliston mikrobiota on ryhmä bakteereja, jotka ovat herkkiä elämäntapojen interventioille, stressille ja muille ympäristötekijöille.
Mahdollinen muutos on parannettu profiili liikunnan toiminnan jälkeen.
Mikrobiota mitataan lukemissa miljoonaa kohden
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Syömishäiriöiden muutos Kyselylomakkeen (EDE-Q) pisteet lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
EDE-Q tarjoaa maailmanlaajuisen pistemäärän ja neljä ala-asteikon pisteet (hillitseminen, syömisongelma, muotoon huolenaihe ja painon huolenaihe), jotka on johdettu 7-pisteisestä Likert-asteikosta, missä 0 ei osoita oireita tai huolenaiheita ja 6 osoittaa vakavimmat oireet tai huolenaiheet.
Korkeammat pisteet edustavat syömishäiriöiden patologian suurempaa vakavuutta
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Lihasvoiman muutos lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Lihasvoima on fyysinen kuntomerkki, joka on herkkä elämäntapatoimille.
Mahdollinen muutos on parantunut lihasvoima harjoituksen jälkeen.
Vahvuus mitataan kilogrammoina, Newtons, Watts, nopeus (metrit/sekunti) tai aika (sekuntia).
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Lihaspitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Lihaspitoisuus on terveydenhuollon merkki, joka on herkkä elämäntapatoimille ja mitataan bioimpedanssianalyysillä.
Mahdollinen muutos on parantunut lihaspitoisuus liikunnan toiminnan jälkeen.
Lihaspitoisuus mitataan kilogrammoina tai neliömäisissä senttimetreissä.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometrisen profiilin muutos lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Antropometrinen mittauspalvelin kehon koostumuksen markkerina, jotka ovat herkkiä elämäntapatoimenpiteille.
Mahdollinen muutos on parantunut antropometrinen profiili harjoituksen toiminnan jälkeen.
Antropometriset muuttujat mitataan kilogrammoina (ruumiinpaino), mittarina (korkeus), senttimetreissä (kehykset), millimetreissä (ihonhallot).
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Rasvapitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Rasvapitoisuus on terveysmarkeri, joka on herkkä elämäntapatoimille.
Mahdollinen muutos on parannettu rasvapitoisuus liikunnan toiminnan jälkeen ja mitataan bioimpedanssianalyysillä.
Rasvapitoisuus mitataan kilogrammoina tai millimetreinä.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Funktionaalisen kapasiteetin muutos lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Funktionaalinen kapasiteetti on merkki, joka osoittaa kehon kyvyn toimittaa happea ja ravintoaineita lihaksille energiantuotantoa varten.
Se on herkkä elämäntapojen interventioille.
Mahdollinen muutos on parantunut toiminnallinen kapasiteetti harjoituksen toiminnan jälkeen.
Funktionaalinen kapasiteetti mitataan millilitreinä kiloa kohti minuutissa, litraa minuutissa, metrit sekunnissa, lyöntejä minuutissa tai aikaa (minuutteja).
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot ovat terveyden ja hyvinvoinnin markkereita, jotka ovat herkkiä elämäntapojen toimenpiteille.
Mahdollinen muutos on parantunut fyysisen aktiivisuuden profiili liikunnan toiminnan jälkeen.
Fyysisen aktiivisuuden tasot mitataan minuutteina/päivässä, kcals, laskelmat tai % ajasta päivällä/viikossa.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Beckin masennuksen inventaario 2 (BDI-2) lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Beck masennuksen inventaario-2 (BDI-2) on itseraportointikysely, jonka tarkoituksena on arvioida masennusoireiden vakavuus.
Jokainen esine on arvioitu 4-pisteisessä asteikolla välillä 0-3, missä 0 ei osoita oireiden vakavuutta ja 3 osoittaa oireiden vakavimman tason.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 63, ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suuremman vakavuuden.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Lyhyt oirevarasto (BSI) -pisteet lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Lyhyt oirevarasto (BSI) on itseraportointikysely, jonka tarkoituksena on arvioida ahdistusta kolmen oireiden ulottuvuuden (masennus, ahdistus ja somatization) ja globaalin vakavuusindeksi.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden hätätasoja tai vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Lyhyen Form-36 Health Survey (SF-36) -pisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Lyhyt Form-36-terveystutkimus (SF-36) on itseraportointikysely, jonka tarkoituksena on mitata terveyteen liittyvä elämänlaatua kahdeksassa alueella (fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, energia/väsymys, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kipu ja yleinen terveys).
Jokaisen alueen, samoin kuin fyysisen ja henkisen komponentin yhteenvetopisteet, pisteet johdetaan asteikolla 0 - 100, missä 0 osoittaa pahimman mahdollisen terveyden tai toiminnan ja 100 osoittaa parhaan mahdollisen terveyden tai toiminnan.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveyttä ja elämänlaatua.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikuntariippuvuusasteikon tarkistamien (EDS-R) pisteet lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Liikuntariippuvuusasteikkojen määrittelemä (EDS-R) on itseraportointikysely, jota käytetään arvioimaan liikuntariippuvuuden oireita seitsemän ala-asteikon kautta (suvaitsevaisuus, vetäytyminen, jatkuminen, hallinnan puute, muiden toimintojen vähentäminen, ajan ja aikomusvaikutukset).
6-pisteisessä Likert-asteikolla (1 osoittaa "ei koskaan", 6 osoittaa "aina"), korkeammat pisteet osoittavat harjoituksen riippuvuusoireiden suuremman vakavuuden.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Harjoitteluun liittyvät käsitykset johtuivat interventiosta 24 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua
|
Liikuntaan liittyvien potilaiden havainnot ovat herkkiä elämäntapa- ja koulutustoimenpiteille, ja ne mitataan ohjattujen haastattelujen avulla.
Mahdollinen havainto on parantunut käsitys liikunnan toiminnan jälkeen.
Haastattelut analysoidaan kaikissa laadullisissa menetelmissä luokittelemalla yleiset teemat.
|
24 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SV-PA-21-AYUD/2021/58376
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun otetaan huomioon tässä kliinisessä tutkimuksessa kerättyjen tietojen arkaluontoiset tiedot, joihin liittyy syömishäiriöitä, mukaan lukien alaikäiset ja nuoret aikuiset, henkilöt ovat päättäneet olla jakamatta yksittäisiä osallistujatietoja (IPD).
Syömishäiriöt ovat erittäin leimautuneita olosuhteita, ja vaikka tiedot eivät sisällä henkilökohtaisesti tunnistettavissa olevia ja terveyteen liittyviä tietoja, alueen väestö vähenee, joten haluamme estää mahdollisia yksityisyyden suojaa koskevia riskejä, jopa tunnistamispyrkimyksillä.
Lisäksi alaikäisten osallistujien sisällyttäminen edellyttää tiukkaa noudattamista heidän luottamuksellisuuttaan koskeviin eettisiin ja oikeudellisiin suojauksiin.
Tämän haavoittuvan väestön yksityisyyden ja hyvinvoinnin varmistaminen on ensisijaista tavoitettamme, mikä vastaa eettisiä ohjeita ja tietosuojamääräyksiä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .