신경성 식욕 부진의 활동적인 생활 습관 중재 : 포괄적 인 연구 (DiANa)
2025년 3월 4일 업데이트: University of Oviedo
Diana Project : 신경성 식욕 부진 환자에서 mircrorna 발현, 장 미생물 총 및 예후 사이의 관계를 밝혀냅니다.
이 연구의 목표는 다양한 건강 마커에 대한 포괄적 인 분석을 수행하고 신경성 식욕 부진 (AN) 환자의 예후에 대한 라이프 스타일 중재의 영향을 분석하는 것입니다. 또한,이 연구는 바이오 마커 분석이 질병 예후에 대한 임상 결과로 사용될 수 있는지를 결정하고 병원 이후의 AN 동안 여성 환자의 개별 치료 전략을 지원하는 것을 목표로합니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- AN과 관련된 miR 및 미생물 총 프로파일은 무엇이며 다른 임상 마커와 어떻게 연결되어 있습니까?
- 입원 후 처음 3 개월 동안 라이프 스타일 개입 (영양 지원으로 운동)이 바이오 마커 및 임상 마커에 어떤 영향을 미칩니 까?
- 장 미생물 총을 포함한 바이오 마커의 역학과 연관성은 무엇이며 입원 후 6 개월 동안 중요한 사건과 어떤 관련이 있습니까?
- 이 환자들을 돌보는 데 관련된 환자, 가족 및 전문가를위한 건강한 라이프 스타일 프로그램에 참여하는 데 따른 효과는 무엇입니까?
참가자 :
- 바이오 마커 및 장내 미생물 총을 분석합니다.
- 병원 후 첫 3 개월 동안 운동과 관련된 라이프 스타일 중재 프로그램에 참여하십시오.
- 6 개월 동안 바이오 마커 및 장 미생물 총 맵핑에 대한 샘플을 제공합니다.
- 인터뷰 또는 설문 조사를 통해 라이프 스타일 프로그램에서 인식 된 경험에 대한 피드백을 공유하십시오.
연구원들은 바이오 마커와 장내 미생물 총과 중재의 영향을 비교하여 라이프 스타일 운동 개입이 더 나은 결과를 초래할 수 있는지 여부를 결정하고 개별화 된 치료 전략에 대한 잠재력을 분석 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33009
- University of Oviedo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
a) 환자 :
- AN 진단 환자 (모든 하위 유형)
- BMI> 14kg/m2
- Asturias의 공국 IV 및 V 지역의 지역 섭식 장애 부서에서 치료중인
- 급성 치료 후 (의료 팀의 권고 후 총 또는 부분 입원 또는 기타 급성 치료 체제)
b) 건강한 통제 :
- 연령 그룹 및 성별에 대한 세계 보건기구의 신체 활동 권장 사항을 충족하십시오.
제외 기준 :
a) 환자 :
- 이 프로젝트에서 제안 된 평가를 수행하기위한 금기 사항
- 관리되지 않는 기능 장애 또는 강박 운동
- 의료 팀의 의견에 따르면 환자의 건강 (즉, 심리적 불안정성, 약물 남용)을 우선시하는 다른 기준.
b) 건강한 통제 :
- 대사, 폐 또는 심혈관 질환으로 고통받습니다
- 심각한 유기 질병으로 고통받습니다
- 프로젝트에 참여하는 동안 처방약을 복용합니다
- 제안 된 평가 또는 개입을 수행하기위한 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입
운동 중재 그룹에 등록한 환자
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운동 프로그램의 지속 시간은 10 주입니다.
컨디셔닝 단계와 훈련 단계의 두 단계로 나뉩니다.
컨디셔닝 단계 (2-3 주) 동안 참가자는 운동 기술을 배우고, 집중적 인식을 수행하며, 다음 단계를 위해 근육을 준비하기 위해 더 낮은 강도로 동일한 운동을 수행합니다.
훈련 단계에서, 강도는 약 60%의 용량에서 시작하여 일주일에 3 일의 빈도와 참가자의 개선에 따라 연속 조정 (진행)을 사용하여 중간 정도입니다.
각 세션에는 약 10 분의 워밍업 및 냉각이 포함됩니다.
세션의 중심 부분은 회로 형태이며 PPL (푸시, 풀 및 다리) 모델과 3 개의 핵심 강화 운동에 따른 기계 운동의 조합을 사용하여 6 개의 큰 근육 그룹 운동을 포함합니다.
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간섭 없음: 컨트롤
환자가 아닌 그룹에 등록한 환자
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간섭 없음: H- 제어
비 운동 그룹의 건강한 통제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MicroRNA 프로파일 변경에서 기준선에서 12 주 및 24 주차
기간: 기준선, 12 주 및 24 주차
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마이크로 RNA는 라이프 스타일 중재에 민감한 후성 유전 적 마커입니다.
가능한 변화는 운동 중재 후 개선 된 프로파일입니다.
마이크로 크로나는 백만 달러의 판독으로 측정됩니다
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기준선, 12 주 및 24 주차
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장내 미생물 총 프로파일 변경 기준선에서 12 주 및 주 24 주차
기간: 기준선, 12 주 및 24 주차
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장내 미생물 총은 라이프 스타일 중재, 스트레스 및 기타 환경 적 요인에 민감한 박테리아 그룹입니다.
가능한 변화는 운동 중재 후 개선 된 프로파일입니다.
미생물 총은 백만당 판독으로 측정됩니다
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기준선, 12 주 및 24 주차
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섭식 장애 변경 시험 설문지 (EDE-Q) 점수는 기준선에서 12 주차 및 24 주차
기간: 기준선, 12 주 및 24 주차
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EDE-Q는 7 점 리 커트 척도에서 파생 된 글로벌 점수와 4 개의 하위 스케일 점수 (구속, 식습관, 형태 문제 및 체중 문제)를 제공합니다. 여기서 0은 증상이나 우려 사항을 나타내지 않으며 6은 가장 심각한 증상이나 우려를 나타냅니다.
더 높은 점수는 섭식 장애 병리의 심각성을 나타냅니다
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기준선, 12 주 및 24 주차
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근육 강도 변화는 기준선에서 주 12 주 및 24 주차
기간: 기준선, 12 주 및 24 주차
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근육 강도는 라이프 스타일 중재에 민감한 체력 마커입니다.
가능한 변화는 운동 중재 후 근육 강도가 향상 된 것입니다.
강도는 킬로그램, 뉴턴, 와트, 속도 (미터/초) 또는 시간 (초)에서 측정됩니다.
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기준선, 12 주 및 24 주차
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근육 함량의 기준선에서 주 12 주 및 24 주차
기간: 기준선, 12 주 및 24 주차
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근육 함량은 라이프 스타일 중재에 민감한 건강의 마커이며 바이오 임피던스 분석으로 측정됩니다.
가능한 변화는 운동 중재 후 근육 함량이 향상 된 것입니다.
근육 함량은 킬로그램 또는 제곱 센티미터로 측정됩니다.
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기준선, 12 주 및 24 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12 주 및 주 24 주차의 인체 측정 프로파일 변경
기간: 기준선, 12 주 및 24 주차
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인체 측정 측정 서버는 라이프 스타일 중재에 민감한 신체 구성의 마커로서 서버.
가능한 변화는 운동 중재 후 개선 된 인체 측정 프로파일입니다.
인체 측정 변수는 킬로그램 (체중), 미터 (높이), 센티미터 (우회), 밀리미터 (피부 폴드)로 측정됩니다.
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기준선, 12 주 및 24 주차
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기준에서 12 주 및 주 24 주차 지방 함량의 변화
기간: 기준선, 12 주 및 24 주차
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지방 함량은 라이프 스타일 중재에 민감한 건강 마커입니다.
가능한 변화는 운동 중재 후 지방 함량이 향상되며 바이오 임피던스 분석으로 측정됩니다.
지방 함량은 킬로그램 또는 밀리미터로 측정됩니다.
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기준선, 12 주 및 24 주차
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기준선에서 12 주 및 24 주차 기능 용량 변경
기간: 기준선, 12 주 및 24 주차
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기능적 용량은 에너지 생산을 위해 근육에 산소와 영양소를 공급하는 신체의 용량을 나타내는 마커입니다.
라이프 스타일 중재에 민감합니다.
가능한 변화는 운동 개입 후 기능적 능력이 향상 된 것입니다.
기능 용량은 분당 킬로그램 당 밀리리터로, 분당 리터, 초당 미터, 분당 비트 또는 시간 (분)으로 측정됩니다.
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기준선, 12 주 및 24 주차
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기준선에서 12 주 및 24 주차 신체 활동 수준 변경
기간: 기준선, 12 주 및 24 주차
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신체 활동 수준은 건강의 표식이며 생활 양식 중재에 민감한 건강입니다.
가능한 변화는 운동 중재 후 개선 된 신체 활동 수준 프로파일입니다.
신체 활동 수준은 몇 분/일, KCAL, 수 또는 일주일 동안 측정됩니다.
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기준선, 12 주 및 24 주차
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Beck Depression Inventory 2 (BDI-2)의 변경 기준선에서 12 주 및 24 주차
기간: 기준선, 12 주 및 24 주차
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Beck Depression Inventory-2 (BDI-2)는 우울 증상의 심각성을 평가하도록 설계된 자체보고 설문지입니다.
각 항목은 0에서 3까지의 4 점 척도로 평가되며, 0은 증상 심각도가 없으며 3은 증상의 가장 심한 수준을 나타냅니다.
총 점수는 0에서 63 사이이며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높습니다.
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기준선, 12 주 및 24 주차
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간단한 증상 인벤토리 (BSI) 점수 변경 기준선에서 12 주 및 24 주차
기간: 기준선, 12 주 및 24 주차
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간단한 증상 인벤토리 (BSI)는 세 가지 증상 차원 (우울증, 불안 및 신체화) 및 전 세계 심각도 지수에 대한 고통을 평가하기 위해 설계된 자체보고 설문지입니다.
점수가 높을수록 더 큰 고통의 고통이나 심각성을 반영합니다.
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기준선, 12 주 및 24 주차
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짧은 Form-36 건강 조사 (SF-36) 점수 변경 기준선에서 12 주 및 24 주차
기간: 기준선, 12 주 및 24 주차
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짧은 Form-36 Health Survey (SF-36)는 8 개의 영역 (정서적 문제, 에너지/피로, 정서적 복지, 사회적 기능, 통증 및 일반적인 건강으로 인한 신체 건강, 신체 건강, 역할 제한)에서 건강 관련 삶의 질을 측정하도록 설계된 자체보고 설문지입니다.
물리적 및 정신적 구성 요소 요약 점수뿐만 아니라 각 도메인의 점수는 0에서 100까지의 척도로 도출되며, 여기서 0은 가능한 최악의 건강 또는 기능을 나타내며 100은 최상의 건강 또는 기능을 나타냅니다.
높은 점수는 더 나은 건강과 삶의 질을 반영합니다.
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기준선, 12 주 및 24 주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 의존성 변화 척도-회수 (EDS-R) 점수의 기준선에서 12 주 및 주 24 주차
기간: 기준선, 12 주 및 24 주차
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EDS-R (Exection Dependence Scale-Revised)은 7 개의 하위 규모 (공차, 철수, 연속, 통제 부족, 기타 활동 감소, 시간 및 의도 효과)를 통해 운동 의존성 증상을 평가하는 데 사용되는 자체보고 설문지입니다.
6 포인트 리 커트 척도 (1은 "절대", 6을 나타내고 6을 표시 함)로 평가되면 점수가 높을수록 운동 의존성 증상의 심각도가 더 큽니다.
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기준선, 12 주 및 24 주차
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운동과 관련된 인식은 24 주 후의 중재로 인해 발생했습니다.
기간: 24 주 후
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운동과 관련된 환자의 인식은 라이프 스타일과 교육 개입에 민감하며 안내 인터뷰를 통해 측정됩니다.
가능한 발견은 운동 중재 후 개선 된 인식입니다.
인터뷰는 일반적인 테마를 분류하여 질적 방법 전체에서 분석됩니다.
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24 주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SV-PA-21-AYUD/2021/58376
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 임상 시험에서 수집 된 데이터의 민감한 특성을 고려할 때, 미성년자 및 청년을 포함하여 섭식 장애가있는 개인과 관련하여 개별 참가자 데이터 (IPD)를 공유하지 않기로 결정했습니다.
섭식 장애는 낙인이 고도로 낙인이 많으며 데이터에는 개인 식별 가능 및 건강 관련 정보가 포함되어 있지 않지만 해당 지역의 인구가 줄어들어 잠재적 인 개인 정보 보호 위험을 방지하기를 원합니다.
또한 미성년자 참가자를 포함시키기 위해서는 기밀성에 관한 윤리 및 법적 보호에 대한 엄격한 준수가 필요합니다.
이 취약한 인구의 프라이버시와 복지를 보장하는 것이 우리의 최우선 과제이며 윤리적 지침 및 데이터 보호 규정과 일치합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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