Aktiv livsstilsintervention i anorexia nervosa: En omfattende undersøgelse (DiANa)
4. marts 2025 opdateret af: University of Oviedo
Diana -projekt: Afdækning af forholdet mellem Mircrorna -ekspression, tarmmikrobiota og prognose hos patienter med anorexia nervosa.
Målet med denne undersøgelse er at udføre en omfattende analyse af forskellige sundhedsmarkører og analysere virkningen af livsstilsinterventioner på prognosen for anorexia nervosa (AN) patienter. Derudover sigter denne undersøgelse at bestemme, om biomarkøranalyse kan bruges som kliniske resultater for sygdomsprognose på lang sigt og understøtter individualiserede behandlingsstrategier hos kvindelige patienter med en i løbet af post-hospitaliseringsfasen.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Hvad er MIRS- og Microbiota -profilerne forbundet med A, og hvordan er de knyttet til andre kliniske markører?
- Hvordan påvirker en livsstilsintervention (træning med ernæringsstøtte) biomarkører og kliniske markører i løbet af de første tre måneder efter indlæggelse?
- Hvad er dynamikken og foreningen af biomarkører, herunder tarmmikrobiota, og hvordan forholder de sig til kritiske begivenheder i løbet af de seks måneder efter indlæggelse?
- Hvad er den opfattede effekt af at deltage i et sundt livsstilsprogram for patienter, familier og fagfolk, der er involveret i pleje af disse patienter?
Deltagerne vil:
- Gennemgå analyse af biomarkører og tarmmikrobiota forbundet med en.
- Deltag i et livsstilsinterventionsprogram, der involverer træning i løbet af de første tre måneder efter hospitaliseringen.
- Giv prøver til biomarkør og tarmmikrobiota-kortlægning over en seks-måneders periode.
- Del feedback om deres opfattede oplevelse i livsstilsprogrammet gennem interviews eller undersøgelser.
Forskere vil sammenligne biomarkør og tarmmikrobiota og virkningerne af interventionen for at afgøre, om en livsstilsøvelsesintervention kan føre til bedre resultater og analysere dets potentiale for individualiserede plejestrategier.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33009
- University of Oviedo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
A) Patienter:
- Patienter med en diagnose af en (enhver undertype)
- BMI> 14 kg/m2
- Under behandling på den regionale spiseforstyrrelsesenhed i området IV og V for Fyrstendømmet Asturias
- Efter akut behandling (total eller delvis hospitalisering eller andet akut behandlingsregime efter anbefaling fra det medicinske team)
B) Sunde kontroller:
- Mød de fysiske aktivitetsanbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen for aldersgruppen og køn.
Ekskluderingskriterier:
A) Patienter:
- Kontraindikationer for at udføre de evalueringer, der er foreslået i dette projekt
- Uhåndteret dysfunktionel eller tvangsmæssig træning
- Andre kriterier, der efter det medicinske teams mening prioriterer patientens helbred (dvs. psykologisk ustabilitet, stofmisbrug).
B) Sunde kontroller:
- Lider af metabolisk, lunge- eller hjerte -kar -sygdom
- Lider af alvorlig organisk sygdom
- Tager ordinerede medicin, mens du deltager i projektet
- Har kontraindikationer til at udføre de foreslåede vurderinger eller intervention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: An-intervention
Patient tilmeldte sig træningsinterventionsgruppen
|
Øvelsesprogrammet har en varighed på 10 uger.
Det vil blive delt i to faser: konditioneringsfase og træningsfase.
I konditioneringsfasen (2-3 uger) lærer deltagerne træningsteknikker, arbejder med deres interoceptive bevidsthed og udfører samme øvelser med en lavere intensitet for at forberede musklerne til den næste fase.
I træningsfasen vil intensiteten være moderat fra ca. 60% af kapaciteten med en frekvens på tre dage om ugen og kontinuerlig justering (progression) baseret på deltagerens forbedringer.
Hver session vil omfatte en opvarmning og afkøling på cirka 10 minutter.
Den centrale del af sessionen vil være i form af et kredsløb og vil omfatte 6 store muskelgruppeøvelser ved hjælp af en kombination af maskinøvelser efter PPL (push, pull og ben) -modellen og 3 kernestyrkeøvelser.
|
|
Ingen indgriben: An-kontrol
Patient tilmeldt sig ikke-træningsgruppen
|
|
|
Ingen indgriben: H-kontrol
Sunde kontroller i gruppen, der ikke er træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af mikroRNA -profil fra baseline til uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
MicroRNA'er er epigenetiske markører, der er følsomme over for livsstilsinterventioner.
En mulig ændring er en forbedret profil efter træningsintervention.
mikroRNA'er måles i læsninger pr. Million
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Ændring af tarmmikrobiota -profil fra baseline til uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
Gutmikrobiota er en gruppe bakterier, der er følsomme over for livsstilsinterventioner, stress og andre miljøfaktorer.
En mulig ændring er en forbedret profil efter træningsintervention.
Mikrobiota måles i læsninger pr. Million
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Ændring af spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskema (EDE-Q) scoringer fra baseline til uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
EDE-Q giver en global score og fire underskala-score (tilbageholdenhed, spisning af bekymring, formproblemer og vægt bekymring) afledt af en 7-punkts Likert-skala, hvor 0 ikke indikerer symptomer eller bekymringer og 6 indikerer de mest alvorlige symptomer eller bekymringer.
Højere score repræsenterer større sværhedsgrad af spiseforstyrrelsespatologi
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Ændring af muskelstyrke fra baseline til uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
Muskelstyrke er en fysisk konditionsmarkør, der er følsom over for livsstilsinterventioner.
En mulig ændring er en forbedret muskelstyrke efter træningsintervention.
Styrken måles i kilogram, newton, watts, hastighed (meter/sekund) eller tid (sekunder).
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Ændring af muskelindhold fra baseline til uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
Muskelindhold er en markør for sundhed, der er følsom over for livsstilsinterventioner og måles med bioimpedansanalyse.
En mulig ændring er et forbedret muskelindhold efter træningsintervention.
Muskelindhold måles i kg eller firkantede centimeter.
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af den antropometriske profil fra baseline til uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
Anthropometric Målingserver som en markør for kropssammensætning, der er følsomme over for livsstilsinterventioner.
En mulig ændring er en forbedret antropometrisk profil efter træningsintervention.
Antropometriske variabler måles i kg (kropsvægt), meter (højde), centimeter (omkreds), millimeter (hudfolds).
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Ændring af fedtindhold fra baseline til uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
Fedtindhold er en sundhedsmarkør, der er følsom over for livsstilsinterventioner.
En mulig ændring er et forbedret fedtindhold efter træningsintervention og måles med bioimpedansanalyse.
Fedtindhold måles i kg eller millimeter.
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Ændring af funktionel kapacitet fra baseline til uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
Funktionel kapacitet er en markør, der indikerer kroppens kapacitet til at levere ilt og næringsstoffer til musklerne til energiproduktion.
Det er følsomt over for livsstilsinterventioner.
En mulig ændring er en forbedret funktionel kapacitet efter træningsintervention.
Funktionel kapacitet måles i milliliter pr. Kg pr. Minut, liter pr. Minut, meter pr. Sekund, beats pr. Minut eller tid (minutter).
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Ændring af fysiske aktivitetsniveauer fra baseline til uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
Fysiske aktivitetsniveauer er markører for sundhed og velvære følsomme over for livsstilsinterventioner.
En mulig ændring er en forbedret profil for fysisk aktivitetsniveau efter træningsintervention.
Fysiske aktivitetsniveauer måles på få minutter/dag, kcals, tællinger eller % af tiden i løbet af dagen/ugen.
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Ændring af Beck Depression Inventory 2 (BDI-2) fra baseline til uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
Beck Depression Inventory-2 (BDI-2) er et selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer.
Hvert element er vurderet på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 til 3, hvor 0 ikke indikerer nogen symptomens sværhedsgrad og 3 indikerer det mest alvorlige niveau af symptomet.
Den samlede score varierer fra 0 til 63, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Ændring af kort symptominventar (BSI) scoringer fra baseline til uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
Den korte symptominventar (BSI) er et selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere nød på tværs af tre symptomdimensioner (depression, angst og somatisering) og et globalt alvorlighedsindeks.
Højere score afspejler større niveauer af nød eller sværhedsgrad af symptomer.
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Ændring af den korte form-36 Health Survey (SF-36) score fra baseline til uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
Den korte Form-36 Health Survey (SF-36) er et selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af otte domæner (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssig velvære, socialfunktion, smerte og generel sundhed).
Resultater for hvert domæne såvel som en fysisk og mental komponentoversigts score er afledt i en skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver det værst mulige helbred eller funktion og 100 indikerer det bedst mulige helbred eller funktion.
Højere score afspejler bedre sundhed og livskvalitet.
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af træningsafhængighedsskala-Revised (EDS-R) scoringer fra baseline til uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
Øvelsesafhængighedsskala-Revised (EDS-R) er et selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at vurdere symptomer på træningsafhængighed gennem syv underskalaer (tolerance, tilbagetrækning, fortsættelse, manglende kontrol, reduktion i andre aktiviteter, tid og intentionseffekter).
Bedømt på en 6-punkts Likert-skala (1 angiver "aldrig", 6 indikerer "altid"), angiver højere score større sværhedsgrad af træningsafhængighedssymptomer.
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Opfattelser relateret til træning skyldtes interventionen efter 24 uger
Tidsramme: Efter 24 uger
|
Opfattelse af patienter, der er relateret til træning, er følsomme over for livsstils- og uddannelsesmæssige interventioner og måles gennem guidede interviews.
En mulig konstatering er en forbedret opfattelse efter træningsintervention.
Interviews analyseres gennem kvalitative metoder ved at kategorisere almindelige temaer.
|
Efter 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SV-PA-21-AYUD/2021/58376
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
I betragtning af den følsomme karakter af de data, der er indsamlet i dette kliniske forsøg, som involverer personer med spiseforstyrrelser, herunder mindreårige og unge voksne, har vi besluttet ikke at dele individuelle deltagerdata (IPD).
Spiseforstyrrelser er stærkt stigmatiserede forhold, og selvom dataene ikke indeholder personligt identificerbare og sundhedsrelaterede oplysninger, reduceres befolkningen i området, så vi ønsker at forhindre potentielle privatlivsrisici, selv med de-identifikationsindsats.
Derudover nødvendiggør inkluderingen af mindreårige deltagere streng overholdelse af etisk og juridisk beskyttelse af deres fortrolighed.
At sikre, at denne sårbare befolkning for privatlivets fred og velvære er vores yderste prioritet, der tilpasser sig etiske retningslinjer og databeskyttelsesbestemmelser.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .