Actieve levensstijlinterventie in anorexia nervosa: een uitgebreide studie (DiANa)
4 maart 2025 bijgewerkt door: University of Oviedo
Diana Project: het blootleggen van de relatie tussen mircrorna -expressie, darmmicrobiota en prognose bij patiënten met anorexia nervosa.
Het doel van deze studie is om een uitgebreide analyse van gevarieerde gezondheidsmarkers uit te voeren en de impact van lifestyle -interventies op de prognose van anorexia nervosa (AN) patiënten te analyseren. Bovendien is deze studie bedoeld om te bepalen of biomarkeranalyse kan worden gebruikt als klinische resultaten voor de prognose op de ziekte op lange termijn en ondersteuning van geïndividualiseerde behandelingsstrategieën bij vrouwelijke patiënten met een tijdens de post-ziekenhuisfase.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat zijn de MIR's en microbiota -profielen geassocieerd met AN, en hoe zijn ze gekoppeld aan andere klinische markers?
- Hoe beïnvloedt een levensstijlinterventie (oefening met voedingsondersteuning) biomarkers en klinische markers tijdens de eerste drie maanden na ziekenhuisopname?
- Wat zijn de dynamiek en associaties van biomarkers, inclusief darmmicrobiota, en hoe verhouden ze zich tot kritieke gebeurtenissen gedurende de zes maanden na ziekenhuisopname?
- Wat is het waargenomen effect van deelname aan een gezond levensstijlprogramma voor patiënten, families en professionals die betrokken zijn bij de zorg voor deze patiënten?
Deelnemers zullen:
- Ondergaan analyse van biomarkers en darmmicrobiota geassocieerd met een.
- Neem deel aan een lifestyle-interventieprogramma met oefening gedurende de eerste drie maanden na de ziekenhuis.
- Zorg voor monsters voor het in kaart brengen van biomarker en darmmicrobiota gedurende een periode van zes maanden.
- Deel feedback over hun waargenomen ervaring in het lifestyle -programma via interviews of enquêtes.
Onderzoekers zullen biomarker en darmmicrobiota en de effecten van de interventie vergelijken om te bepalen of een lifestyle -trainingsinterventie kan leiden tot betere resultaten en het potentieel ervan op geïndividualiseerde zorgstrategieën analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33009
- University of Oviedo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A) Patiënten:
- Patiënten met een diagnose van een (elk subtype)
- BMI> 14 kg/m2
- Onder behandeling bij de regionale eetstoornissen eenheid in het gebied IV en V van het vorstendom van Asturië
- Na acute behandeling (totale of gedeeltelijke ziekenhuisopname of ander acuut behandelingsregime na de aanbeveling van het medische team)
B) Gezonde controles:
- Voldoen aan de aanbevelingen van de lichamelijke activiteit van de Wereldgezondheidsorganisatie voor de leeftijdsgroep en seks.
Uitsluitingscriteria:
A) Patiënten:
- Contra -indicaties om de in dit project voorgestelde evaluaties uit te voeren
- Onbeheerd disfunctionele of dwangmatige oefening
- Andere criteria die naar de mening van het medische team prioriteit geven aan de gezondheid van de patiënt (d.w.z. psychologische instabiliteit, middelenmisbruik).
B) Gezonde controles:
- Lijden aan metabole, long- of hart- en vaatziekten
- Lijden aan ernstige organische ziekte
- Voorgeschreven medicijnen nemen tijdens deelname aan het project
- Hebben contra -indicaties om de voorgestelde beoordelingen of interventie uit te voeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een interventie
Patiënt die is ingeschreven voor de oefeninterventiegroep
|
Het oefenprogramma heeft een duur van 10 weken.
Het zal worden verdeeld in twee fasen: conditioneringsfase en trainingsfase.
Tijdens de conditioneringsfase (2-3 weken) leren deelnemers inspanningstechnieken, werken ze aan hun interoceptieve bewustzijn en voeren ze dezelfde oefeningen uit met een lagere intensiteit om de spieren voor de volgende fase voor te bereiden.
In de trainingsfase zal de intensiteit matig zijn vanaf ongeveer 60% van de capaciteit, met een frequentie van drie dagen per week en continue aanpassing (progressie) op basis van de verbeteringen van de deelnemer.
Elke sessie omvat een warming-up en afkoeling van ongeveer 10 minuten.
Het centrale deel van de sessie zal in de vorm van een circuit zijn en zal 6 grote spiergroepoefeningen bevatten met behulp van een combinatie van machine -oefeningen volgens het PPL (push-, pull and benen) model en 3 kernversterkingsoefeningen.
|
|
Geen tussenkomst: Een controle
Patiënt die is ingeschreven voor de niet-oefeningsgroep
|
|
|
Geen tussenkomst: H-controle
Gezonde controles in de niet-oefengroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het microRNA -profiel van basislijn tot week 12 en week 24
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
|
MicroRNA's zijn epigenetische markers die gevoelig zijn voor levensstijlinterventies.
Een mogelijke wijziging is een verbeterd profiel na trainingsinterventie.
microRNA's worden gemeten in lezingen per miljoen
|
Baseline, week 12 en week 24
|
|
Verandering van darmmicrobiota -profiel van basislijn tot week 12 en week 24
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
|
Darmmicrobiota is een groep bacteriën die gevoelig zijn voor levensstijlinterventies, stress en andere omgevingsfactoren.
Een mogelijke wijziging is een verbeterd profiel na trainingsinterventie.
Microbiota wordt gemeten in lezingen per miljoen
|
Baseline, week 12 en week 24
|
|
Verandering van de onderzoeksaandoeningen Vragenlijst (EDE-Q) scores van baseline tot week 12 en week 24
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
|
De EDE-Q biedt een wereldwijde score en vier subschaalscores (terughoudendheid, eetgelegenheid, vormproblemen en gewichtsproblemen) afgeleid van een 7-punts Likert-schaal, waarbij 0 geen symptomen of zorgen aangeeft en 6 duidt op de meest ernstige symptomen of zorgen.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van de pathologie van de eetstoornissen
|
Baseline, week 12 en week 24
|
|
Verandering van spierkracht van basislijn tot week 12 en week 24
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
|
Spierkracht is een fysieke fitnessmarker die gevoelig is voor levensstijlinterventies.
Een mogelijke verandering is een verbeterde spiersterkte na het trainen van interventie.
Sterkte wordt gemeten in kilogrammen, newton, watts, snelheid (meters/seconde) of tijd (seconden).
|
Baseline, week 12 en week 24
|
|
Verandering van spiergehalte van basislijn naar week 12 en week 24
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
|
Spiergehalte is een marker voor gezondheid die gevoelig is voor lifestyle -interventies en wordt gemeten met bio -impedantie -analyse.
Een mogelijke verandering is een verbeterd spiergehalte na interventie van het trainen.
Spiergehalte wordt gemeten in kilogram of vierkante centimeters.
|
Baseline, week 12 en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het antropometrische profiel van baseline naar week 12 en week 24
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
|
Anthropometrische metingen server als een marker voor lichaamssamenstelling die gevoelig zijn voor levensstijlinterventies.
Een mogelijke verandering is een verbeterd antropometrisch profiel na training -interventie.
Anthropometrische variabelen worden gemeten in kilogram (lichaamsgewicht), meters (hoogte), centimeters (omtrek), millimeters (skinfolds).
|
Baseline, week 12 en week 24
|
|
Verandering van vetgehalte van basislijn tot week 12 en week 24
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
|
Vetgehalte is een gezondheidsmarkering die gevoelig is voor lifestyle -interventies.
Een mogelijke verandering is een verbeterd vetgehalte na trainingsinterventie en wordt gemeten met bio -impedantie -analyse.
Vetgehalte wordt gemeten in kilogram of millimeters.
|
Baseline, week 12 en week 24
|
|
Verandering van functionele capaciteit van basislijn tot week 12 en week 24
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
|
Functionele capaciteit is een marker die het vermogen van het lichaam aangeeft om zuurstof en voedingsstoffen aan de spieren voor energieproductie te leveren.
Het is gevoelig voor lifestyle -interventies.
Een mogelijke verandering is een verbeterde functionele capaciteit na traininginterventie.
Functionele capaciteit wordt gemeten in milliliter per kilogram per minuut, liters per minuut, meters per seconde, verslaat per minuut of tijd (minuten).
|
Baseline, week 12 en week 24
|
|
Verandering van fysieke activiteitsniveaus van basislijn tot week 12 en week 24
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
|
Lichamelijke activiteitsniveaus zijn markers van gezondheid en welzijnsgevoelig voor levensstijlinterventies.
Een mogelijke verandering is een verbeterd profiel van fysiek activiteitenniveau na de trainingsinterventie.
Lichamelijke activiteitsniveaus worden gemeten in minuten/dag, KCals, tellingen of % van de tijd gedurende de dag/week.
|
Baseline, week 12 en week 24
|
|
Verandering van Beck Depression Inventory 2 (BDI-2) van basislijn tot week 12 en week 24
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
|
De Beck Depression Inventory-2 (BDI-2) is een zelfrapportage vragenlijst die is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal variërend van 0 tot 3, waarbij 0 geen symptoom ernst aangeeft en 3 het meest ernstige niveau van het symptoom aangeeft.
De totale score varieert van 0 tot 63, met hogere scores die een grotere ernst van depressieve symptomen aangeven.
|
Baseline, week 12 en week 24
|
|
Verandering van korte symptoominventaris (BSI) scores van basislijn tot week 12 en week 24
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
|
De korte symptoominventaris (BSI) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om nood te beoordelen over drie symptoomdimensies (depressie, angst en somatisatie) en een wereldwijde ernstindex.
Hogere scores weerspiegelen grotere niveaus van nood of ernst van symptomen.
|
Baseline, week 12 en week 24
|
|
Wijziging van de Short Form-36 Health Survey (SF-36) scores van baseline tot week 12 en week 24
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
|
De Short Form-36 Health Survey (SF-36) is een zelfrapportage vragenlijst die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten in acht domeinen (fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, energie/vermoeidheid, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, pijn en algemene gezondheid).
Scores voor elk domein, evenals een fysieke en mentale componentoverzichtsscore, worden afgeleid op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst mogelijke gezondheid of functioneren aangeeft en 100 de best mogelijke gezondheid of functioneren aangeeft.
Hogere scores weerspiegelen een betere gezondheid en kwaliteit van leven.
|
Baseline, week 12 en week 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van trainingsafhankelijkheid Scale-Revised (EDS-R) scores van baseline tot week 12 en week 24
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
|
De trainingsafhankelijkheidsschaal-herzien (EDS-R) is een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de symptomen van inspanningsafhankelijkheid te beoordelen via zeven subschalen (tolerantie, terugtrekking, continuïteit, gebrek aan controle, vermindering van andere activiteiten, tijd en intentie-effecten).
Geschat op een 6-punts Likert-schaal (1 geeft "nooit" aan, 6 duidt op "altijd"), hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen van de inspanningafhankelijkheid.
|
Baseline, week 12 en week 24
|
|
Percepties gerelateerd aan lichaamsbeweging waren het gevolg van de interventie na 24 weken
Tijdsspanne: Na 24 weken
|
Percepties van patiënten met betrekking tot lichaamsbeweging zijn gevoelig voor levensstijl en educatieve interventies en worden gemeten via geleide interviews.
Een mogelijke bevinding is een verbeterde perceptie na oefeninterventie.
Interviews worden gedurende kwalitatieve methoden geanalyseerd door gemeenschappelijke thema's te categoriseren.
|
Na 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SV-PA-21-AYUD/2021/58376
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gezien de gevoelige aard van de gegevens die zijn verzameld in deze klinische proef, waarbij personen met eetstoornissen, waaronder minderjarigen en jonge volwassenen, zijn betrokken, hebben we besloten geen individuele deelnemersgegevens (IPD) te delen.
Eetstoornissen zijn sterk gestigmatiseerde omstandigheden, en hoewel de gegevens geen persoonlijk identificeerbare en gezondheidsgerelateerde informatie bevatten, wordt de bevolking in het gebied verminderd, dus we willen potentiële privacyrisico's voorkomen, zelfs met de-identificatie-inspanningen.
Bovendien vereist de opname van minderjarige deelnemers strikte naleving van ethische en juridische bescherming met betrekking tot hun vertrouwelijkheid.
Zorgen voor de privacy en het welzijn van deze kwetsbare bevolking is onze grootste prioriteit, in overeenstemming met ethische richtlijnen en voorschriften voor gegevensbescherming.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .