Intervention du mode de vie actif dans l'anorexie nerveuse: une étude complète (DiANa)
4 mars 2025 mis à jour par: University of Oviedo
Projet de Diana: Découvrir la relation entre l'expression de Mircorna, le microbiote intestinal et le pronostic chez les patients atteints d'anorexie mentale.
L'objectif de cette étude est d'effectuer une analyse complète des marqueurs de santé variés et d'analyser l'impact des interventions de style de vie sur le pronostic des patients anorexie mentale (AN). De plus, cette étude vise à déterminer si l'analyse des biomarqueurs peut être utilisée comme résultats cliniques pour le pronostic de la maladie à long terme et soutient les stratégies de traitement individualisées chez les patientes atteintes d'une phase post-hospitalisation.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Quels sont les profils MIRS et microbiote associés à AN, et comment sont-ils liés à d'autres marqueurs cliniques?
- Comment une intervention de style de vie (exercice avec soutien nutritionnel) affecte-t-elle les biomarqueurs et les marqueurs cliniques au cours des trois premiers mois après l'hospitalisation?
- Quelles sont la dynamique et les associations des biomarqueurs, y compris le microbiote intestinal, et comment sont-ils liés aux événements critiques au cours des six mois après l'hospitalisation?
- Quel est l'effet perçu de la participation à un programme de mode de vie sain pour les patients, les familles et les professionnels impliqués dans les soins de ces patients?
Les participants le feront:
- Subir une analyse des biomarqueurs et du microbiote intestinal associés à un.
- Participer à un programme d'intervention de style de vie impliquant l'exercice au cours des trois premiers mois après l'hôpitalisation.
- Fournissez des échantillons pour les biomarqueurs et les microbiote intestinaux cartographier sur une période de six mois.
- Partagez des commentaires sur leur expérience perçue dans le programme de style de vie grâce à des entretiens ou des enquêtes.
Les chercheurs compareront le biomarqueur et le microbiote intestinal et les effets de l'intervention pour déterminer si une intervention d'exercice de style de vie peut conduire à de meilleurs résultats et analyser son potentiel à des stratégies de soins individualisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne, 33009
- University of Oviedo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
A) Patients:
- Patients avec un diagnostic d'un (tout sous-type)
- IMC> 14kg / m2
- Sous traitement à l'unité régionale des troubles de l'alimentation des zones IV et V de la Principauté des Asturies
- Après un traitement aigu (hospitalisation totale ou partielle ou autre régime de traitement aigu après la recommandation de l'équipe médicale)
B) Contrôles sains:
- Répondre aux recommandations d'activité physique de l'Organisation mondiale de la santé pour le groupe d'âge et le sexe.
Critères d'exclusion:
A) Patients:
- Contre-indications pour effectuer les évaluations proposées dans ce projet
- Exercice dysfonctionnel ou compulsif non géré
- D'autres critères qui, de l'avis de l'équipe médicale, privilégient la santé du patient (c'est-à-dire l'instabilité psychologique, la toxicomanie).
B) Contrôles sains:
- Souffrir de maladies métaboliques, pulmonaires ou cardiovasculaires
- Souffrir d'une maladie biologique grave
- Prendre des médicaments prescrits tout en participant au projet
- Ont des contre-indications pour effectuer les évaluations ou l'intervention proposées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Patient inscrit au groupe d'intervention d'exercice
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Le programme d'exercice aura une durée de 10 semaines.
Il sera divisé en deux phases: phase de conditionnement et phase de formation.
Pendant la phase de conditionnement (2-3 semaines), les participants apprendront des techniques d'exercice, travailleront sur leur conscience interoceptive et effectueront les mêmes exercices à une intensité plus faible pour préparer les muscles à la phase suivante.
Dans la phase de formation, l'intensité sera modérée à partir d'environ 60% de capacité, avec une fréquence de trois jours par semaine et un ajustement continu (progression) en fonction des améliorations du participant.
Chaque session comprendra un échauffement et un refroidissement d'environ 10 minutes.
La partie centrale de la session sera sous la forme d'un circuit et comprendra 6 grands exercices de groupe musculaire en utilisant une combinaison d'exercices de machine suivant le modèle PPL (poussée, traction et jambes) et 3 exercices de renforcement du noyau.
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Aucune intervention: Contrôleur
Patient inscrit au groupe non exercice
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Aucune intervention: Contrôleur
Contrôles sains dans le groupe non exercice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de profil de microARN de la ligne de base à la semaine 12 et la semaine 24
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Les microARN sont des marqueurs épigénétiques qui sont sensibles aux interventions de style de vie.
Un changement possible est un profil amélioré après l'intervention de l'exercice.
Les microARN sont mesurés en lecture par million
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Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Changement de profil de microbiote intestinal de la ligne de base à la semaine 12 et la semaine 24
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Le microbiote intestinal est un groupe de bactéries qui sont sensibles aux interventions de style de vie, au stress et à d'autres facteurs environnementaux.
Un changement possible est un profil amélioré après l'intervention de l'exercice.
Le microbiote est mesuré en lecture par million
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Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Scores du questionnaire sur le questionnaire sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q) De la ligne de base à la semaine 12 et la semaine 24
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 24
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L'EDE-Q fournit un score global et quatre scores de sous-échelle (retenue, préoccupation alimentaire, préoccupation de la forme et préoccupation du poids) dérivé d'une échelle de Likert à 7 points, où 0 n'indique aucun symptôme ni préoccupation et 6 indique les symptômes ou préoccupations les plus graves.
Des scores plus élevés représentent une plus grande gravité de la pathologie des troubles de l'alimentation
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Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Changement de force musculaire de la ligne de base à la semaine 12 et la semaine 24
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 24
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La force musculaire est un marqueur de condition physique physique sensible aux interventions de style de vie.
Un changement possible est une force musculaire améliorée après une intervention de l'exercice.
La résistance est mesurée en kilogrammes, newtons, watts, vitesse (mètres / secondes) ou temps (secondes).
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Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Changement de contenu musculaire de la ligne de base à la semaine 12 et la semaine 24
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 24
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La teneur en muscle est un marqueur de la santé sensible aux interventions de style de vie et est mesurée avec une analyse bioïmpédance.
Un changement possible est une contenu musculaire amélioré après une intervention de l'exercice.
La teneur en muscle est mesurée dans des kilogrammes ou des centimètres carrés.
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Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du profil anthropométrique de la ligne de base à la semaine 12 et de la semaine 24
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Le serveur de mesures anthropométriques est un marqueur de la composition corporelle qui sont sensibles aux interventions de style de vie.
Un changement possible est un profil anthropométrique amélioré après une intervention de l'exercice.
Les variables anthropométriques sont mesurées en kilogrammes (poids corporel), mètres (hauteur), centimètres (circonférences), millimètres (plis cutanés).
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Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Changement de contenu des graisses de la ligne de base à la semaine 12 et la semaine 24
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 24
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La teneur en matières grasses est un marqueur de santé sensible aux interventions de style de vie.
Un changement possible est une amélioration de la teneur en matières grasses après une intervention de l'exercice et est mesurée avec une analyse bioïmpédance.
La teneur en matières grasses est mesurée en kilogrammes ou en millimètres.
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Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Changement de capacité fonctionnelle de la ligne de base à la semaine 12 et la semaine 24
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 24
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La capacité fonctionnelle est un marqueur qui indique la capacité du corps à fournir de l'oxygène et des nutriments aux muscles de la production d'énergie.
Il est sensible aux interventions de style de vie.
Un changement possible est une capacité fonctionnelle améliorée après une intervention de l'exercice.
La capacité fonctionnelle est mesurée en millilitres par kilogramme par minute, des litres par minute, des mètres par seconde, des battements par minute ou du temps (minutes).
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Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Changement des niveaux d'activité physique de la ligne de base à la semaine 12 et la semaine 24
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Les niveaux d'activité physique sont des marqueurs de santé et de bien-être sensibles aux interventions de style de vie.
Un changement possible est un profil de niveau d'activité physique amélioré après une intervention de l'exercice.
Les niveaux d'activité physique sont mesurés en minutes / jour, kcals, dénombrements ou% de temps pendant la journée / semaine.
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Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Changement de Beck Depression Inventory 2 (BDI-2) De la ligne de base à la semaine 12 et la semaine 24
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Le Beck Depression Inventory-2 (BDI-2) est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3, où 0 n'indique pas de gravité des symptômes et 3 indique le niveau le plus grave du symptôme.
Le score total varie de 0 à 63, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes dépressifs.
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Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Changement de brefs scores d'inventaire des symptômes (BSI) de la ligne de base à la semaine 12 et de la semaine 24
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Le bref inventaire des symptômes (BSI) est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer la détresse à travers trois dimensions des symptômes (dépression, anxiété et somatisation) et un indice de gravité mondial.
Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de détresse ou de gravité des symptômes.
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Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Changement des scores du SPOSE SOCIAL-36 (SF-36) de la courte forme-36 de la semaine 12 et de la semaine 24
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 24
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L'enquête sur la santé du formulaire court-36 (SF-36) est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour mesurer la qualité de vie liée à la santé dans huit domaines (fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, limitations de rôles dues aux problèmes émotionnels, énergie / fatigue, bien-être émotionnel, fonctionnement social, douleur et santé générale).
Les scores pour chaque domaine, ainsi qu'un score de résumé des composants physiques et mentaux, sont dérivés sur une échelle de 0 à 100, où 0 indique la pire santé ou fonctionnement possible et 100 indique la meilleure santé ou fonctionnement possible.
Des scores plus élevés reflètent une meilleure santé et une meilleure qualité de vie.
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Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores de dépendance à la dépendance à l'exercice (EDS-R) de la ligne de base à la semaine 12 et la semaine 24
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 24
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La dépendance à la dépendance à l'exercice révisée (EDS-R) est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer les symptômes de la dépendance à l'exercice par sept sous-échelles (tolérance, retrait, continuation, manque de contrôle, réduction d'autres activités, temps et effets d'intention).
Évalué sur une échelle de Likert à 6 points (1 indique "jamais", 6 indique "toujours"), des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes de la dépendance à l'exercice.
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Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Les perceptions liées à l'exercice résultent de l'intervention après 24 semaines
Délai: Après 24 semaines
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Les perceptions des patients liées à l'exercice sont sensibles aux interventions de style de vie et éducatives et sont mesurées par des entretiens guidés.
Une conclusion possible est une perception améliorée après l'intervention de l'exercice.
Les entretiens sont analysés tout au long des méthodes qualitatives en catégorisant les thèmes communs.
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Après 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SV-PA-21-AYUD/2021/58376
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Étant donné la nature sensible des données recueillies dans cet essai clinique, qui implique des personnes souffrant de troubles de l'alimentation, y compris des mineurs et des jeunes adultes, nous avons décidé de ne pas partager des données individuelles des participants (IPD).
Les troubles de l'alimentation sont des conditions très stigmatisées, et bien que les données ne contiennent pas d'informations personnellement identifiables et liées à la santé, la population de la région est réduite, nous voulons donc prévenir les risques potentiels de confidentialité, même avec les efforts de dé-identification.
De plus, l'inclusion de participants mineurs nécessite une stricte adhésion aux protections éthiques et juridiques concernant leur confidentialité.
Assurer la vie privée et le bien-être de cette population vulnérable est notre priorité, s'alignant sur les directives éthiques et les réglementations de protection des données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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