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Aktive Lifestyle -Intervention in Anorexia nervosa: Eine umfassende Studie (DiANa)

4. März 2025 aktualisiert von: University of Oviedo

Diana -Projekt: Aufdeckung der Beziehung zwischen Mircrorna -Expression, Darmmikrobiota und Prognose bei Patienten mit Anorexia nervosa.

Ziel dieser Studie ist es, eine umfassende Analyse unterschiedlicher Gesundheitsmarker durchzuführen und die Auswirkungen von Lifestyle -Interventionen auf die Prognose von Patienten mit Anorexia nervosa (AN) zu analysieren. Darüber hinaus zielt diese Studie fest, festzustellen, ob die Biomarker-Analyse als klinische Ergebnisse für die Langzeitprognose von Krankheiten verwendet werden kann und individuelle Behandlungsstrategien bei weiblichen Patienten mit einer Phase nach der Nachhspitalisierung unterstützt.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Mit welchen Mirs- und Mikrobiota -Profilen sind sie verbunden, und wie sind sie mit anderen klinischen Markern verbunden?
  • Wie wirkt sich eine Lifestyle -Intervention (Bewegung mit Ernährungsunterstützung) in den ersten drei Monaten nach dem Krankenhausaufenthalt auf Biomarker und klinische Marker aus?
  • Was sind die Dynamik und Assoziationen von Biomarkern, einschließlich Darmmikrobiota, und wie beziehen sie sich in den sechs Monaten nach dem Krankenhausaufenthalt auf kritische Ereignisse?
  • Was ist der wahrgenommene Effekt der Teilnahme an einem gesunden Lifestyle -Programm für Patienten, Familien und Fachkräfte, die an der Versorgung dieser Patienten beteiligt sind?

Die Teilnehmer werden:

  • Analyse von Biomarkern und Darmmikrobiota im Zusammenhang mit einem.
  • Nehmen Sie an einem Lifestyle-Interventionsprogramm teil, das in den ersten drei Monaten nach dem Krankenhaus nach dem Krankenhaus Sport beteiligt ist.
  • Stellen Sie Proben für Biomarker und Darmmikrobiota-Kartierung über einen Zeitraum von sechs Monaten bereit.
  • Teilen Sie Feedback zu ihren wahrgenommenen Erfahrungen im Lifestyle -Programm durch Interviews oder Umfragen aus.

Die Forscher werden Biomarker und Darmmikrobiota und die Auswirkungen der Intervention vergleichen, um festzustellen, ob eine Intervention für Lebensstilübung zu besseren Ergebnissen führen kann, und ihr Potenzial für individuelle Pflegestrategien analysieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33009
        • University of Oviedo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A) Patienten:

  • Patienten mit einer Diagnose eines (jedem Subtyp)
  • BMI> 14 kg/m2
  • Unter Behandlung in der regionalen Einheit für Essstörungen im Bereich IV und V des Fürstentums der Asturien
  • Nach akuter Behandlung (Gesamt- oder teilweise Krankenhausaufenthalt oder ein anderes akutes Behandlungsregime nach Empfehlung des medizinischen Teams)

B) gesunde Kontrollen:

- Erfüllen Sie die Empfehlungen zur körperlichen Aktivität der Weltgesundheitsorganisation für die Altersgruppe und den Sex.

Ausschlusskriterien:

A) Patienten:

  • Kontraindikationen zur Durchführung der in diesem Projekt vorgeschlagenen Bewertungen
  • Nicht verwaltete dysfunktionale oder zwanghafte Bewegung
  • Weitere Kriterien, die nach Meinung des medizinischen Teams die Gesundheit des Patienten (d. H. Psychologische Instabilität, Drogenmissbrauch) priorisieren.

B) gesunde Kontrollen:

  • Leiden unter metabolischen, lungenalen oder kardiovaskulären Erkrankungen
  • Unter schweren organischen Erkrankungen leiden
  • Vorgeschriebene Medikamente während der Teilnahme an dem Projekt
  • Kontraindikationen haben, um die vorgeschlagenen Bewertungen oder Interventionen durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einmischung
Patient, der in die Übungsinterventionsgruppe eingeschlossen ist
Verhalten: Progressive Widerstandsübung
Das Trainingsprogramm wird eine Dauer von 10 Wochen haben. Es wird in zwei Phasen unterteilt: Konditionsphase und Trainingsphase. Während der Konditionierungsphase (2-3 Wochen) lernen die Teilnehmer Trainingstechniken, arbeiten an ihrem interozeptiven Bewusstsein und führen die gleichen Übungen mit geringerer Intensität durch, um die Muskeln für die nächste Phase vorzubereiten. In der Trainingsphase wird die Intensität ab ca. 60% der Kapazität mit einer Häufigkeit von drei Tagen pro Woche und einer kontinuierlichen Anpassung (Progression) basierend auf den Verbesserungen des Teilnehmers moderat sein. Jede Sitzung beinhaltet eine Aufwärm- und Abkühlung von ca. 10 Minuten. Der zentrale Teil der Sitzung befindet sich in Form einer Schaltung und umfasst 6 große Muskelgruppenübungen unter Verwendung einer Kombination von Maschinenübungen nach dem PPL -Modell (Push, Pull und Beine) und 3 Kernverstärkungsübungen.
Kein Eingriff: An-Kontroll
Patient, der in die Nichtauszugsgruppe eingeschlossen ist
Kein Eingriff: H-Kontroll
Gesunde Kontrollen in der Nicht-Training-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des microRNA -Profils von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
microRNAs sind epigenetische Marker, die für Lifestyle -Interventionen empfindlich sind. Eine mögliche Änderung ist ein verbessertes Profil nach dem Trainingsintervention. microRNAs werden in Reads pro Million gemessen
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderung des Darmmikrobiota -Profils von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Darmmikrobiota ist eine Gruppe von Bakterien, die empfindlich gegenüber Lifestyle -Interventionen, Stress und anderen Umweltfaktoren reagieren. Eine mögliche Änderung ist ein verbessertes Profil nach dem Trainingsintervention. Mikrobiota wird in Reads pro Million gemessen
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderung der Prüfung der Essstörungen Fragebogen (EDE-Q) von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Das EDE-Q bietet eine globale Punktzahl und vier Subskala-Bewertungen (Zurückhaltung, Ernährungsbedenken, Formprobleme und Gewichtsbedenken), die aus einer 7-Punkte-Likert-Skala stammen, wobei 0 keine Symptome oder Bedenken hinweist und 6 die schwersten Symptome oder Bedenken hinweisen. Höhere Werte stellen eine stärkere Schwere der Pathologie der Essstörung dar
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderung der Muskelkraft von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Die Muskelkraft ist ein körperlicher Fitnessmarker, der empfindlich gegenüber Lifestyle -Interventionen ist. Eine mögliche Veränderung ist eine verbesserte Muskelkraft nach dem Trainingsintervention. Die Stärke wird in Kilogramm, Newtons, Watts, Geschwindigkeit (Meter/Sekunde) oder Zeit (Sekunden) gemessen.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderung des Muskelinhalts von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Der Muskelgehalt ist ein Gesundheitsmarker, der empfindlich gegenüber Lifestyle -Interventionen reagiert und mit einer Bioimpedanzanalyse gemessen wird. Eine mögliche Veränderung ist ein verbesserter Muskelinhalt nach dem Trainingsintervention. Der Muskelgehalt wird in Kilogramm oder quadratischen Zentimetern gemessen.
Baseline, Woche 12 und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des anthropometrischen Profils von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Anthropometrischer Messungen Server als Marker für die Körperzusammensetzung, die für Lifestyle -Interventionen empfindlich sind. Eine mögliche Änderung ist ein verbessertes anthropometrisches Profil nach dem Trainingsintervention. Anthropometrische Variablen werden in Kilogramm (Körpergewicht), Meter (Höhe), Zentimetern (Umfang), Millimeter (Hautfalten) gemessen.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderung des Fettgehalts von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Der Fettgehalt ist ein Gesundheitsmarker, der empfindlich gegenüber Lifestyle -Interventionen ist. Eine mögliche Änderung ist ein verbesserter Fettgehalt nach dem Trainingsintervention und wird mit einer Bioimpedanzanalyse gemessen. Der Fettgehalt wird in Kilogramm oder Millimetern gemessen.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderung der Funktionskapazität von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Die Funktionskapazität ist ein Marker, der die Kapazität des Körpers angibt, um den Muskeln für die Energieerzeugung Sauerstoff und Nährstoffe zu versorgen. Es ist empfindlich gegenüber Lifestyle -Interventionen. Eine mögliche Änderung ist eine verbesserte Funktionskapazität nach dem Trainingsintervention. Die Funktionskapazität wird in Millilitern pro Kilogramm pro Minute gemessen, Liter pro Minute, Meter pro Sekunde, Schläge pro Minute oder Zeit (Minuten).
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderung der körperlichen Aktivitätsniveaus von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Körperliche Aktivitätsniveaus sind Marker für Gesundheit und Wohlbefinden, die für Lifestyle-Interventionen empfindlich sind. Eine mögliche Veränderung ist ein verbessertes Profil der körperlichen Aktivität nach dem Trainingsintervention. Die körperlichen Aktivitätsniveaus werden während des Tages/der Woche in Minuten/Tag, Kcals, Zählungen oder % der Zeit gemessen.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderung der Beck Depression Inventory 2 (BDI-2) von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Das Beck Depression Inventory-2 (BDI-2) ist ein Selbstberichtsfragebogen, mit dem die Schwere der depressiven Symptome bewertet werden sollen. Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Skala im Bereich von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 kein Schweregrad der Symptome angibt und 3 das schwerste Maß des Symptoms anzeigt. Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der depressiven Symptome hinweisen.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderung des kurzen Symptominventars (BSI) von Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Das kurze Symptominventar (BSI) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Belastung über drei Symptomdimensionen (Depression, Angst und Somatisierung) und einen globalen Schweregradindex beurteilen soll. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Belastung oder Schwere der Symptome wider.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderung der Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF-36) von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Die Kurzform. Die Bewertungen für jede Domäne sowie eine Zusammenfassung der physischen und mentalen Komponenten werden auf einer Skala von 0 bis 100 abgeleitet, wobei 0 die schlechteste Gesundheit oder Funktionsweise angibt und 100 die bestmögliche Gesundheit oder Funktionsweise anzeigt. Höhere Werte spiegeln eine bessere Gesundheit und Lebensqualität wider.
Baseline, Woche 12 und Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungen der Übungsabhängigkeitskala (EDS-R) von Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Die Übungsabhängigkeitsskala (EDS-R) ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Symptome der Bewegungsabhängigkeit durch sieben Subskalen (Toleranz, Entzug, Fortsetzung, mangelnde Kontrolle, Verringerung anderer Aktivitäten, Zeit und Absichtseffekte). Bewertet auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (1 zeigt "Never", 6 anzeigt immer "immer" an), deuten höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome der Bewegungsabhängigkeit hin.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Wahrnehmungen im Zusammenhang mit dem Training resultierten aus der Intervention nach 24 Wochen
Zeitfenster: Nach 24 Wochen
Die Wahrnehmung von Patienten im Zusammenhang mit Bewegung reagieren sensibel für Lebensstil- und Bildungsinterventionen und wird durch geführte Interviews gemessen. Ein möglicher Befund ist eine verbesserte Wahrnehmung nach dem Trainingsintervention. Die Interviews werden in qualitativen Methoden durch Kategorisierung gemeinsamer Themen analysiert.
Nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oviedo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SV-PA-21-AYUD/2021/58376

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Angesichts der sensiblen Natur der in dieser klinischen Studie gesammelten Daten, an der Personen mit Essstörungen, einschließlich Minderjähriger und jungen Erwachsenen, beteiligt sind, haben wir beschlossen, keine einzelnen Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen. Essstörungen sind stark stigmatisierte Bedingungen, und obwohl die Daten keine persönlich identifizierbaren und gesundheitsbezogenen Informationen enthalten, wird die Bevölkerung in der Region reduziert, sodass wir auch bei Bemühungen zur Identifizierung potenzielle Datenschutzrisiken verhindern möchten. Darüber hinaus erfordert die Einbeziehung von minderjährigen Teilnehmern eine strikte Einhaltung des ethischen und rechtlichen Schutzes in Bezug auf ihre Vertraulichkeit. Die Gewährleistung der Privatsphäre und des Wohlbefindens dieser gefährdeten Bevölkerung hat unsere größte Priorität und stimmt mit den ethischen Richtlinien und Datenschutzbestimmungen in Einklang.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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