Активное вмешательство в образ жизни в нервной анорексии: комплексное исследование (DiANa)
4 марта 2025 г. обновлено: University of Oviedo
Проект Дианы: раскрытие взаимосвязи между экспрессией mircrorna, кишечной микробиотой и прогнозом у пациентов с нервной анорексией.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы провести всесторонний анализ разнообразных маркеров здоровья и проанализировать влияние вмешательств образа жизни на прогноз пациентов с нервной анорексией (AN). Кроме того, это исследование направлено на определение того, можно ли использовать анализ биомаркеров в качестве клинических результатов для прогноза заболевания в долгосрочной перспективе и поддержать индивидуальные стратегии лечения у пациентов с женщинами с фазой после госпитализации.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Каковы профили MIRS и микробиоты, связанные с AN, и как они связаны с другими клиническими маркерами?
- Как вмешательство в образ жизни (упражнения с поддержкой питания) влияет на биомаркеры и клинические маркеры в течение первых трех месяцев после госпитализации?
- Какова динамика и ассоциации биомаркеров, включая кишечную микробиоту, и как они относятся к критическим событиям в течение шести месяцев после госпитализации?
- Каков воспринимаемый эффект участия в программе здорового образа жизни для пациентов, семей и профессионалов, участвующих в уходе за этими пациентами?
Участники будут:
- Пройти анализ биомаркеров и кишечной микробиоты, связанной с AN.
- Участвуйте в программе вмешательства в образ жизни, включающей физические упражнения в течение первых трех месяцев после госпитализации.
- Обеспечить образцы для картирования биомаркеров и микробиоты в течение шестимесячного периода.
- Поделиться отзывы об их предполагаемом опыте в программе образа жизни посредством интервью или опросов.
Исследователи будут сравнивать биомаркерскую и кишечную микробиоту и последствия вмешательства, чтобы определить, может ли вмешательство для упражнений в образ жизни привести к лучшим результатам, и проанализировать его потенциал для индивидуальных стратегий ухода.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33009
- University of Oviedo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
А) Пациенты:
- Пациенты с диагнозом (любой подтип)
- ИМТ> 14 кг/м2
- При лечении в региональном отделении расстройств пищевого поведения в районе IV и V княжества Астурий
- После острого лечения (общая или частичная госпитализация или другой режим острого лечения после рекомендации медицинской команды)
Б) здоровые контроли:
- Познакомьтесь с рекомендациями по физической активности Всемирной организации здравоохранения для возрастной группы и пола.
Критерии исключения:
А) Пациенты:
- Противопоказания для выполнения оценки, предложенных в этом проекте
- Неуправляемые дисфункциональные или навязчивые упражнения
- Другие критерии, которые, по мнению медицинской команды, расставляют приоритеты здоровья пациента (то есть психологическая нестабильность, токсикомания).
Б) здоровые контроли:
- Страдать от метаболических, легочных или сердечно -сосудистых заболеваний
- Страдать от серьезных органических заболеваний
- Принимая прописанные лекарства во время участия в проекте
- Имеют противопоказания для выполнения предлагаемых оценок или вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациент, зачисленный в группу упражнений
|
Программа упражнений будет иметь продолжительность 10 недель.
Он будет разделен на два этапа: фаза кондиционирования и фаза обучения.
На этапе кондиционирования (2-3 недели) участники будут изучать методы упражнений, работать над своим взаимосвязанностью и выполнять одинаковые упражнения с более низкой интенсивностью, чтобы подготовить мышцы для следующего этапа.
На этапе тренировок интенсивность будет умеренной, начиная с приблизительно 60% емкости, с частотой три дня в неделю и постоянной корректировкой (прогрессирование) на основе улучшений участника.
Каждый сеанс будет включать в себя разминку и охлаждение приблизительно 10 минут.
Центральная часть сеанса будет в форме схемы и будет включать в себя 6 больших групповых упражнений мышечной группы, используя комбинацию машинных упражнений после модели PPL (толчок, вытягивание и ножки) и 3 упражнения по укреплению ядра.
|
|
Без вмешательства: Ан-контроль
Пациент, зарегистрированный в группе без упражнений
|
|
|
Без вмешательства: H-контроль
Здоровые контроли в группе без упражнений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение профиля микроРНК с базовой линии на 12 и неделю 24
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12 и неделя 24
|
МикроРНК - это эпигенетические маркеры, которые чувствительны к вмешательствам в образе жизни.
Возможное изменение - это улучшенный профиль после вмешательства.
МикроРНК измеряются в чтениях на миллион
|
Базовая линия, неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение профиля кишечной микробиоты с базовой линии до 12 и недели 24
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12 и неделя 24
|
Микробиота кишечника - это группа бактерий, которые чувствительны к вмешательствам в образе жизни, стрессе и других факторах окружающей среды.
Возможное изменение - это улучшенный профиль после вмешательства.
Микробиота измеряется в чтениях на миллион
|
Базовая линия, неделя 12 и неделя 24
|
|
Анкета по смене расстройств пищевого поведения.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12 и неделя 24
|
EDE-Q обеспечивает глобальный балл и четыре балла подшкалы (сдержанность, беспокойство по еде, беспокойство по форме и беспокойство по весу), полученные из 7-балльной шкалы Лайкерта, где 0 указывает на отсутствие симптомов или проблем, а 6 указывают на наиболее серьезные симптомы или проблемы.
Более высокие оценки представляют большую тяжесть патологии расстройства пищевого поведения
|
Базовая линия, неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение мышечной силы с базовой линии до 12 и недели 24
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12 и неделя 24
|
Мышечная сила - это маркер физической подготовки, который чувствителен к вмешательствам в образе жизни.
Возможное изменение - это улучшенная мышечная сила после вмешательства.
Прочность измеряется в килограммах, в Ньютонах, Уоттах, скорости (метрах/секунде) или времени (секунд).
|
Базовая линия, неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение содержания мышц с исходного уровня на 12 -й и неделя 24
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12 и неделя 24
|
Содержание мышц - это маркер здоровья, который чувствителен к вмешательствам в образе жизни и измеряется с помощью анализа биоимпеданса.
Возможное изменение - это улучшение мышечного содержания после вмешательства.
Содержание мышц измеряется в килограммах или в квадратных сантиметрах.
|
Базовая линия, неделя 12 и неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение антропометрического профиля с базовой линии до 12 и недели 24
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12 и неделя 24
|
Антропометрические измерения сервер как маркер состава тела, которые чувствительны к вмешательствам в образе жизни.
Возможное изменение - это улучшенный антропометрический профиль после вмешательства.
Антропометрические переменные измеряются в килограммах (массе тела), метров (высота), сантиметрах (окружности), миллиметрах (складки кожи).
|
Базовая линия, неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение содержания жира с исходного уровня на 12 -й и неделя 24
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12 и неделя 24
|
Содержание жира - это маркер здоровья, который чувствителен к вмешательствам в образе жизни.
Возможным изменением является улучшение содержания жира после вмешательства в упражнение и измеряется с помощью анализа биоимпеданса.
Содержание жира измеряется в килограммах или миллиметрах.
|
Базовая линия, неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение функциональной мощности с базовой линии до 12 и недели 24
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12 и неделя 24
|
Функциональная способность - это маркер, который указывает на способность организма поставлять кислород и питательные вещества в мышцы для производства энергии.
Это чувствительно к вмешательствам в образе жизни.
Возможное изменение - это улучшенная функциональная способность после вмешательства.
Функциональная пропускная способность измеряется в миллилитрах на килограмм в минуту, литрам в минуту, метры в секунду, удары в минуту или время (минуты).
|
Базовая линия, неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение уровней физической активности с базовой линии до 12 и недели 24
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12 и неделя 24
|
Уровни физической активности-это маркеры здоровья и благополучия, чувствительные к вмешательствам в образе жизни.
Возможное изменение - это улучшенный профиль уровня физической активности после вмешательства.
Уровни физической активности измеряются в минуты/день, KCAL, количество или % времени в течение дня/недели.
|
Базовая линия, неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение инвентаризации депрессии Beck 2 (BDI-2) с базовой линии до 12 и недели 24
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12 и неделя 24
|
Инвентаризация депрессии Beck (BDI-2) представляет собой анкету для самоотчета, предназначенную для оценки тяжести симптомов депрессии.
Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале в диапазоне от 0 до 3, где 0 указывает на отсутствие тяжести симптомов, а 3 указывает на наиболее тяжелый уровень симптома.
Общая оценка колеблется от 0 до 63, при этом более высокие оценки указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
|
Базовая линия, неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение кратких показателей инвентаризации симптомов (BSI) с базового уровня до 12 и недели 24
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12 и неделя 24
|
Краткий инвентарь симптомов (BSI) представляет собой анкету для самоотчета, предназначенную для оценки дистресса в трех измерениях симптомов (депрессия, тревога и соматизация) и глобальный индекс тяжести.
Более высокие оценки отражают более высокие уровни дистресса или тяжести симптомов.
|
Базовая линия, неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение краткосрочных баллов Form-36 (SF-36) с базовой линии до 12-й недели и неделя 24
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12 и неделя 24
|
Короткое обследование здоровья 36 (SF-36) представляет собой анкету для самоотчета, предназначенную для измерения качества жизни, связанного со здоровьем в восьми областях (физическое функционирование, ограничения роли из-за физического здоровья, ограничений роли из-за эмоциональных проблем, энергии/усталости, эмоционального благополучия, социального функционирования, боли и общего здоровья).
Оценки для каждого домена, а также сводный балл с физическими и умственными компонентами, получены по шкале от 0 до 100, где 0 указывает на наихудшее возможное здоровье или функционирование, а 100 указывают на наилучшее возможное здоровье или функционирование.
Более высокие результаты отражают лучшее здоровье и качество жизни.
|
Базовая линия, неделя 12 и неделя 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение замены упражнений по шкале (EDS-R) Баллы с базовой линии до 12 и недели 24
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12 и неделя 24
|
Заниженная по шкале упражнений (EDS-R) представляет собой вопросник самоотчетов, используемый для оценки симптомов зависимости физических упражнений через семь подшкал (толерантность, снятие средств, продолжение, отсутствие контроля, снижение других видов деятельности, время и намерение).
Оценка по 6-балльной шкале Лайкерта (1 указывает «никогда», 6 указывает «всегда»), более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов зависимости физической нагрузки.
|
Базовая линия, неделя 12 и неделя 24
|
|
Восприятие, связанное с физическими упражнениями, произошло в результате вмешательства через 24 недели
Временное ограничение: Через 24 недели
|
Восприятие пациентов, связанных с физическими упражнениями, чувствительны к образу жизни и образовательным вмешательствам и измеряются посредством собеседований.
Возможным открытием является улучшение восприятия после вмешательства.
Интервью анализируются по качественным методам путем классификации общих тем.
|
Через 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SV-PA-21-AYUD/2021/58376
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Учитывая чувствительный характер данных, собранных в этом клиническом испытании, в котором участвуют люди с расстройствами пищевого поведения, включая несовершеннолетних и молодых людей, мы решили не делиться данными отдельных участников (IPD).
Расстройства пищевого поведения-это очень стигматизированные условия, и хотя данные не содержат лично идентифицируемой и связанной с здоровьем информации, население в этом районе уменьшается, поэтому мы хотим предотвратить потенциальные риски конфиденциальности, даже при усилиях по де-идентификации.
Кроме того, включение несовершеннолетних участников требует строгого соблюдения этической и правовой защиты в отношении их конфиденциальности.
Обеспечение конфиденциальности и благополучия этой уязвимой группы населения является нашим главным приоритетом, согласуясь с этическими руководящими принципами и правилами защиты данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .