Aktiv livsstilsintervensjon i anorexia nervosa: En omfattende studie (DiANa)
4. mars 2025 oppdatert av: University of Oviedo
Diana Project: Avdekking av forholdet mellom mircrora -uttrykk, tarmmikrobiota og prognose hos pasienter med anorexia nervosa.
Målet med denne studien er å utføre en omfattende analyse av varierte helsemarkører og analysere virkningen av livsstilsintervensjoner på prognosen til anorexia nervosa (AN) pasienter. I tillegg tar denne studien som mål å avgjøre om biomarkøranalyse kan brukes som kliniske utfall for sykdomsprognose på lang sikt og støtte individualiserte behandlingsstrategier hos kvinnelige pasienter med en i løpet av post-sykehusfasen.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Hva er MIRS- og mikrobiota -profilene tilknyttet en, og hvordan er de knyttet til andre kliniske markører?
- Hvordan påvirker en livsstilsintervensjon (trening med ernæringsstøtte) biomarkører og kliniske markører i løpet av de tre første månedene etter sykehusinnleggelse?
- Hva er dynamikken og assosiasjonene til biomarkører, inkludert tarmmikrobiota, og hvordan forholder de seg til kritiske hendelser i løpet av seks måneder etter sykehusinnleggelse?
- Hva er den opplevde effekten av å delta i et sunt livsstilsprogram for pasienter, familier og fagpersoner som er involvert i omsorgen for disse pasientene?
Deltakerne vil:
- Gjennomgå analyse av biomarkører og tarmmikrobiota assosiert med en.
- Delta i et livsstilsintervensjonsprogram som involverer trening i løpet av de tre første månedene etter sykehus.
- Gi prøver for biomarkør og tarmmikrobiota-kartlegging over en seks måneders periode.
- Del tilbakemeldinger om deres opplevde erfaring i livsstilsprogrammet gjennom intervjuer eller undersøkelser.
Forskere vil sammenligne biomarkør og tarmmikrobiota og virkningene av intervensjonen for å avgjøre om en livsstilsøvelsesintervensjon kan føre til bedre resultater, og analysere potensialet til individualiserte omsorgsstrategier.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33009
- University of Oviedo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
A) Pasienter:
- Pasienter med diagnose av en (hvilken som helst undertype)
- BMI> 14 kg/m2
- Under behandling ved den regionale spiseforstyrrelsenheten ved området IV og V av fyrstedømmet Asturias
- Etter akutt behandling (total eller delvis sykehusinnleggelse eller annet akutt behandlingsregime etter anbefaling fra det medisinske teamet)
B) Sunne kontroller:
- Møt de fysiske aktivitetsanbefalingene fra Verdens helseorganisasjon for aldersgruppen og kjønn.
Eksklusjonskriterier:
A) Pasienter:
- Kontraindikasjoner for å utføre evalueringene som er foreslått i dette prosjektet
- Umansiert dysfunksjonell eller tvangsmessig trening
- Andre kriterier som etter det medisinske teamets mening prioriterer pasientens helse (dvs. psykologisk ustabilitet, rusmisbruk).
B) Sunne kontroller:
- Lider av metabolsk, lunge- eller hjerte- og karsykdommer
- Lider av alvorlig organisk sykdom
- Tar foreskrevne medisiner mens du deltar i prosjektet
- Har kontraindikasjoner for å utføre de foreslåtte vurderingene eller intervensjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: An-intervensjon
Pasienten som er registrert i treningsintervensjonsgruppen
|
Treningsprogrammet vil ha en varighet på 10 uker.
Det vil bli delt i to faser: konditioneringsfase og treningsfase.
I løpet av konditioneringsfasen (2-3 uker) vil deltakerne lære treningsteknikker, jobbe med sin interoceptive bevissthet og utføre samme øvelser med lavere intensitet for å forberede musklene til neste fase.
I treningsfasen vil intensiteten være moderat med omtrent 60% av kapasiteten, med en frekvens på tre dager per uke og kontinuerlig justering (progresjon) basert på deltakerens forbedringer.
Hver økt vil inneholde en oppvarming og avkjøling på omtrent 10 minutter.
Den sentrale delen av økten vil være i form av en krets og vil inneholde 6 store muskelgruppeøvelser ved bruk av en kombinasjon av maskinøvelser etter PPL (Push, Pull and Bens) -modellen og 3 kjernestyrkeøvelser.
|
|
Ingen inngripen: An-kontroll
Pasienten som er registrert i ikke-treningsgruppen
|
|
|
Ingen inngripen: H-kontroll
Sunne kontroller i ikke-treningsgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av MicroRNA -profil fra baseline til uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
MikroRNA er epigenetiske markører som er følsomme for livsstilsintervensjoner.
En mulig endring er en forbedret profil etter treningsinngrep.
MikroRNA måles i leser per million
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endring av tarmmikrobiotaprofil fra baseline til uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Tarmmikrobiota er en gruppe bakterier som er følsomme for livsstilsintervensjoner, stress og andre miljøfaktorer.
En mulig endring er en forbedret profil etter treningsinngrep.
Mikrobiota måles i leser per million
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endring av spørreskjema for spiseforstyrrelser (EDE-Q) fra baseline til uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
EDE-Q gir en global poengsum og fire underskala score (tilbakeholdenhet, spisekonkurranse, form bekymring og vektproblem) avledet fra en 7-punkts Likert-skala, der 0 indikerer ingen symptomer eller bekymringer og 6 indikerer de alvorligste symptomene eller bekymringene.
Høyere score representerer større alvorlighetsgrad av patologi
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endring av muskelstyrke fra baseline til uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Muskelstyrke er en fysisk kondisjonsmarkør som er følsom for livsstilsintervensjoner.
En mulig endring er en forbedret muskelstyrke etter treningsinngrep.
Styrke måles i kilo, newton, watt, hastighet (meter/sekund) eller tid (sekunder).
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endring av muskelinnhold fra baseline til uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Muskelinnhold er en helsemarkør som er følsom for livsstilsintervensjoner og måles med bioimpedansanalyse.
En mulig endring er et forbedret muskelinnhold etter treningsinngrep.
Muskelinnhold måles i kilo eller kvadratiske centimeter.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av den antropometriske profilen fra baseline til uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Antropometriske målingsserver som en markør for kroppssammensetning som er følsomme for livsstilsintervensjoner.
En mulig endring er en forbedret antropometrisk profil etter treningsinngrep.
Antropometriske variabler måles i kilo (kroppsvekt), meter (høyde), centimeter (omkretser), millimeter (Skinfolds).
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endring av fettinnhold fra baseline til uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Fettinnhold er en helsemarkør som er følsom for livsstilsintervensjoner.
En mulig endring er et forbedret fettinnhold etter treningsinngrep og måles med biioimpedansanalyse.
Fettinnhold måles i kilo eller millimeter.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endring av funksjonell kapasitet fra baseline til uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Funksjonskapasitet er en markør som indikerer kroppens kapasitet til å tilføre oksygen og næringsstoffer til musklene for energiproduksjon.
Det er følsomt for livsstilsintervensjoner.
En mulig endring er en forbedret funksjonell kapasitet etter treningsinngrep.
Funksjonskapasitet måles i milliliter per kilo per minutt, liter per minutt, meter per sekund, slag per minutt eller tid (minutter).
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endring av fysiske aktivitetsnivåer fra baseline til uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Fysiske aktivitetsnivåer er markører for helse og velvære følsomme for livsstilsintervensjoner.
En mulig endring er en forbedret profil på fysisk aktivitetsnivå etter treningsinngrep.
Fysiske aktivitetsnivåer måles på minutter/dag, kcals, tellinger eller % av tiden i løpet av dagen/uken.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endring av Beck Depression Inventory 2 (BDI-2) fra baseline til uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Beck Depression Inventory-2 (BDI-2) er et selvrapport-spørreskjema designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3, der 0 indikerer ingen symptom alvorlighetsgrad og 3 indikerer det alvorligste nivået av symptomet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endring av kort symptombeholdning (BSI) score fra baseline til uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Brief Symptom Inventory (BSI) er et selvrapport-spørreskjema designet for å vurdere nød over tre symptomdimensjoner (depresjon, angst og somatisering) og en global alvorlighetsindeks.
Høyere score gjenspeiler større nivåer av nød eller alvorlighetsgrad av symptomer.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endring av Short Form-36 Health Survey (SF-36) score fra baseline til uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Den korte form-36 Health Survey (SF-36) er et selvrapport-spørreskjema designet for å måle helserelatert livskvalitet over åtte domener (fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, energi/tretthet, emosjonell velvære, sosial funksjon, smerte og generell helse).
Poeng for hvert domene, så vel som en fysisk og mental komponentoppsummeringsscore, er avledet på en skala fra 0 til 100, der 0 indikerer den verste mulige helse eller funksjon og 100 indikerer best mulig helse eller funksjon.
Høyere score gjenspeiler bedre helse og livskvalitet.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av treningsavhengighetsskala-revidert (EDS-R) fra baseline til uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Treningsavhengighetsskala-revidert (EDS-R) er et selvrapport-spørreskjema som brukes til å vurdere symptomer på treningsavhengighet gjennom syv underskalaer (toleranse, tilbaketrekning, fortsettelse, mangel på kontroll, reduksjon i andre aktiviteter, tid og intensjonseffekter).
Rangert på en 6-punkts Likert-skala (1 indikerer "Never", 6 indikerer "alltid"), indikerer høyere score større alvorlighetsgrad av treningsavhengighetssymptomer.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Oppfatninger relatert til trening resulterte fra intervensjonen etter 24 uker
Tidsramme: Etter 24 uker
|
Oppfatninger av pasienter relatert til trening er følsomme for livsstils- og pedagogiske intervensjoner og måles gjennom guidede intervjuer.
Et mulig funn er en forbedret oppfatning etter treningsinngrep.
Intervjuer analyseres gjennom kvalitative metoder ved å kategorisere vanlige temaer.
|
Etter 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SV-PA-21-AYUD/2021/58376
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Gitt den følsomme karakteren av dataene som er samlet inn i denne kliniske studien, som involverer individer med spiseforstyrrelser, inkludert mindreårige og unge voksne, har vi bestemt oss for å ikke dele individuelle deltakerdata (IPD).
Spiseforstyrrelser er svært stigmatiserte forhold, og selv om dataene ikke inneholder personlig identifiserbar og helserelatert informasjon, reduseres befolkningen i området, så vi ønsker å forhindre potensiell personvernrisiko, selv med avidentifiseringsinnsats.
I tillegg krever inkludering av mindreårige deltakere streng overholdelse av etisk og juridisk beskyttelse angående deres konfidensialitet.
Å sikre personvernet og velvære for denne sårbare befolkningen er vår største prioritet, i samsvar med etiske retningslinjer og databeskyttelsesforskrifter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .