Intervenção ativa no estilo de vida na anorexia nervosa: um estudo abrangente (DiANa)
4 de março de 2025 atualizado por: University of Oviedo
Projeto Diana: Descobrindo a relação entre expressão de mircrorna, microbiota intestinal e prognóstico em pacientes com anorexia nervosa.
O objetivo deste estudo é realizar uma análise abrangente dos variados marcadores de saúde e analisar o impacto das intervenções no estilo de vida no prognóstico de pacientes com anorexia nervosa (AN). Além disso, este estudo tem como objetivo determinar se a análise de biomarcadores pode ser usada como resultados clínicos para prognóstico de doenças a longo prazo e apoiar estratégias de tratamento individualizadas em pacientes do sexo feminino com uma fase de pós-hospitalização.
As principais perguntas que pretende responder são:
- Quais são os perfis de miRs e microbiota associados a um e como eles estão ligados a outros marcadores clínicos?
- Como uma intervenção no estilo de vida (exercício com apoio nutricional) afeta biomarcadores e marcadores clínicos durante os primeiros três meses após a hospitalização?
- Quais são a dinâmica e as associações de biomarcadores, incluindo microbiota intestinal e como elas se relacionam com eventos críticos durante os seis meses após a hospitalização?
- Qual é o efeito percebido de participar de um programa de estilo de vida saudável para pacientes, famílias e profissionais envolvidos no atendimento desses pacientes?
Os participantes irão:
- São de análise de biomarcadores e microbiota intestinal associados a An.
- Participe de um programa de intervenção no estilo de vida envolvendo exercícios durante os primeiros três meses após a hospitalização.
- Forneça amostras para o mapeamento de microbiota biomarcador e intestinal durante um período de seis meses.
- Compartilhe feedback sobre sua experiência percebida no programa de estilo de vida por meio de entrevistas ou pesquisas.
Os pesquisadores compararão a microbiota biomarcadora e intestinal e os efeitos da intervenção para determinar se uma intervenção do exercício de estilo de vida pode levar a melhores resultados e analisar seu potencial para estratégias de cuidados individualizados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33009
- University of Oviedo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
A) Pacientes:
- Pacientes com diagnóstico de um (qualquer subtipo)
- IMC> 14kg/m2
- Sob tratamento na unidade regional de distúrbios alimentares na área IV e V do Principado de Astúrias
- Após o tratamento agudo (hospitalização total ou parcial ou outro regime de tratamento agudo após a recomendação da equipe médica)
B) Controles saudáveis:
- Conheça as recomendações de atividade física da Organização Mundial da Saúde para a faixa etária e sexo.
Critérios de exclusão:
A) Pacientes:
- Contra -indicações para executar as avaliações propostas neste projeto
- Exercício disfuncional ou compulsivo não gerenciado
- Outros critérios que, na opinião da equipe médica, priorizam a saúde do paciente (ou seja, instabilidade psicológica, abuso de substâncias).
B) Controles saudáveis:
- Sofre de doenças metabólicas, pulmonares ou cardiovasculares
- Sofre de doença orgânica grave
- Tomar medicamentos prescritos ao participar do projeto
- Têm contra -indicações para realizar as avaliações ou intervenção propostas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uma intervenção
Paciente inscrito no grupo de intervenção do exercício
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O programa de exercícios terá uma duração de 10 semanas.
Será dividido em duas fases: fase de condicionamento e fase de treinamento.
Durante a fase de condicionamento (2-3 semanas), os participantes aprenderão técnicas de exercícios, trabalharão em sua consciência interoceptiva e realizarão os mesmos exercícios com menor intensidade para preparar os músculos para a próxima fase.
Na fase de treinamento, a intensidade será moderada a partir de aproximadamente 60% da capacidade, com uma frequência de três dias por semana e ajuste contínuo (progressão) com base nas melhorias do participante.
Cada sessão incluirá um aquecimento e resfriamento de aproximadamente 10 minutos.
A parte central da sessão estará na forma de um circuito e incluirá 6 exercícios de grupo muscular grandes usando uma combinação de exercícios de máquina após o modelo PPL (push, puxar e pernas) e 3 exercícios de fortalecimento do núcleo.
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Sem intervenção: Um controle
Paciente inscrito no grupo não excêntrico
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Sem intervenção: Controle H.
Controles saudáveis no grupo não excêntrico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do perfil do microRNA da linha de base para a semana 12 e a semana 24
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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Os microRNAs são marcadores epigenéticos sensíveis a intervenções no estilo de vida.
Uma possível mudança é um perfil aprimorado após a intervenção do exercício.
microRNAs são medidos em leituras por milhão
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Mudança do perfil de microbiota intestinal da linha de base para a semana 12 e a semana 24
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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A microbiota intestinal é um grupo de bactérias sensíveis a intervenções de estilo de vida, estresse e outros fatores ambientais.
Uma possível mudança é um perfil aprimorado após a intervenção do exercício.
A microbiota é medida em leituras por milhão
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Questionário de Exame de Distúrbios da Mudança de Alteração (EDE-Q) De linha de base para a semana 12 e a semana 24
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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O EDE-Q fornece uma pontuação global e quatro pontuações de subescala (restrição, preocupação alimentar, preocupação de moldar e preocupação de peso) derivadas de uma escala Likert de 7 pontos, onde 0 indica não sintomas ou preocupações e 6 indica os sintomas ou preocupações mais graves.
Pontuações mais altas representam maior gravidade da patologia do transtorno alimentar
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Mudança da força muscular da linha de base para a semana 12 e a semana 24
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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A força muscular é um marcador físico de condicionamento físico sensível a intervenções no estilo de vida.
Uma possível mudança é uma força muscular aprimorada após a intervenção do exercício.
A força é medida em quilogramas, newtons, watts, velocidade (metros/segundo) ou tempo (segundos).
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Mudança do teor muscular da linha de base para a semana 12 e a semana 24
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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O conteúdo muscular é um marcador de saúde sensível a intervenções no estilo de vida e é medido com análise de bioimpedância.
Uma possível mudança é um teor muscular aprimorado após a intervenção do exercício.
O teor muscular é medido em quilogramas ou centímetros quadrados.
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do perfil antropométrico da linha de base para a semana 12 e a semana 24
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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Servidor de medições antropométricas como um marcador de composição corporal que é sensível às intervenções de estilo de vida.
Uma possível mudança é um perfil antropométrico aprimorado após a intervenção do exercício.
As variáveis antropométricas são medidas em quilogramas (peso corporal), metros (altura), centímetros (circunferências), milímetros (dobras da pele).
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Mudança de conteúdo de gordura da linha de base para a semana 12 e a semana 24
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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O teor de gordura é um marcador de saúde sensível às intervenções de estilo de vida.
Uma possível mudança é um teor de gordura aprimorado após a intervenção do exercício e é medido com análise de bioimpedância.
O teor de gordura é medido em quilogramas ou milímetros.
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Mudança de capacidade funcional da linha de base para a semana 12 e a semana 24
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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A capacidade funcional é um marcador que indica a capacidade do corpo de fornecer oxigênio e nutrientes aos músculos para a produção de energia.
É sensível a intervenções de estilo de vida.
Uma possível mudança é uma capacidade funcional aprimorada após a intervenção do exercício.
A capacidade funcional é medida em mililitros por quilograma por minuto, litros por minuto, metros por segundo, batidas por minuto ou tempo (minutos).
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Mudança dos níveis de atividade física da linha de base para a semana 12 e a semana 24
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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Os níveis de atividade física são marcadores de saúde e bem-estar sensíveis a intervenções no estilo de vida.
Uma possível mudança é um perfil de nível de atividade física aprimorado após a intervenção do exercício.
Os níveis de atividade física são medidos em minutos/dia, kcals, contagens ou % do tempo durante o dia/semana.
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Mudança do Inventário de Depressão de Beck 2 (BDI-2) da linha de base para a semana 12 e a semana 24
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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O Beck Depression Inventory-2 (BDI-2) é um questionário de autorrelato projetado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
Cada item é classificado em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3, onde 0 indica nenhuma gravidade dos sintomas e 3 indica o nível mais grave do sintoma.
A pontuação total varia de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Mudança de breves pontuações de inventário de sintomas (BSI) da linha de base para a semana 12 e a semana 24
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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O breve inventário de sintomas (BSI) é um questionário de autorrelato projetado para avaliar o sofrimento em três dimensões dos sintomas (depressão, ansiedade e somatização) e um índice de gravidade global.
Pontuações mais altas refletem maiores níveis de angústia ou gravidade dos sintomas.
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Mudança da Pesquisa de Saúde do Formulário-36 curta (SF-36) da linha de base para a semana 12 e a semana 24
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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A Pesquisa de Saúde do Formulário 36 curta (SF-36) é um questionário de autorrelato projetado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em oito domínios (funcionamento físico, limitações de papéis devido à saúde física, limitações de papéis devido a problemas emocionais, energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor e saúde geral).
As pontuações para cada domínio, bem como uma pontuação física e de resumo dos componentes mentais, são derivadas em uma escala de 0 a 100, onde 0 indica a pior saúde ou funcionamento possível e 100 indica a melhor saúde ou funcionamento possível.
Pontuações mais altas refletem melhor saúde e qualidade de vida.
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de exercícios em escala de dependência (EDS-R) Pontuações da linha de base para a semana 12 e a semana 24
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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A escala de dependência do exercício (EDS-R) é um questionário de autorrelato usado para avaliar os sintomas de dependência do exercício por meio de sete subescalas (tolerância, retirada, continuidade, falta de controle, redução em outras atividades, tempo e efeitos de intenção).
Classificado em uma escala Likert de 6 pontos (1 indica "nunca", 6 indica "sempre"), pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de dependência do exercício.
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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As percepções relacionadas ao exercício resultaram da intervenção após 24 semanas
Prazo: Após 24 semanas
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As percepções dos pacientes relacionadas ao exercício são sensíveis ao estilo de vida e intervenções educacionais e são medidas através de entrevistas guiadas.
Uma descoberta possível é uma percepção aprimorada após a intervenção do exercício.
As entrevistas são analisadas em todos os métodos qualitativos, categorizando os temas comuns.
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Após 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SV-PA-21-AYUD/2021/58376
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dada a natureza sensível dos dados coletados neste ensaio clínico, que envolve indivíduos com distúrbios alimentares, incluindo menores e jovens adultos, decidimos não compartilhar dados individuais dos participantes (IPD).
Os distúrbios alimentares são condições altamente estigmatizadas e, embora os dados não contenham informações pessoalmente identificáveis e relacionadas à saúde, a população na área é reduzida, por isso queremos evitar possíveis riscos de privacidade, mesmo com os esforços de desidentificação.
Além disso, a inclusão de participantes de menores de idade exige aderência estrita à proteções éticas e legais em relação à sua confidencialidade.
Garantir a privacidade e o bem-estar dessa população vulnerável é nossa prioridade máxima, alinhando-se com diretrizes éticas e regulamentos de proteção de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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