足首の捻rains患者の有効性と安全性を評価する第III相試験。
2025年11月25日 更新者：Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
Esflurbiprofen局所システム（EFTS）の有効性と安全性を評価するための無作為化、制御された二重盲検、マルチセンター試験足首の捻rainの痛みの局所症候性および短期治療におけるプラセボ。
この研究は、足首捻rainの患者におけるEFTS対プラセボの有効性と安全性を評価するためのマルチセンター、二重盲検、ランダム化比較試験です。 この研究の主な目的は、足首の捻rain患者の一致するプラセボと比較して、EFTSが痛みの軽減において優れていることを実証することです。
二次的な目的は、EFTとプラセボの忍容性、局所忍容性、および接着を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bonn
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Siemensstr、Bonn、ドイツ、53121
- Medical Practice Ebert
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Siemensstr、Bonn、ドイツ、53121
- Medical Practice Prof. Predel
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Siemensstr、Bonn、ドイツ、53121
- Medical Practice Schaale-Maas
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Fürstenfeldbruck
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Sportschule Puch、Fürstenfeldbruck、ドイツ、82556
- Medical Practice Pabst
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Gilching
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Römerstraße、Gilching、ドイツ、82205
- Medical Practice Gastl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 急性足首の捻rainグレードI
- 動きの痛み（POM）がアクティブな標準化された動きで誘発されるような負傷の位置
- 負傷から6時間以内に登録
- 100 mmのVASで50 mm> 50 mmの負傷した四肢のPOMのベースラインVASスコア
- 成人男性または女性患者
- 18〜64歳（を含む）
- 書面によるインフォームドコンセントを与えた
- 病歴と身体検査に基づいた調査員によって決定される満足のいく健康。
除外基準：
- インデックスの軟部ティッシュ損傷/con辱または緊張に関連した重大な併用性損傷。例えば 骨折、神経損傷、靭帯の破壊、筋肉または軟骨の裂け目、または開いた傷
- アプリケーションサイトでの現在の皮膚障害またはシェービングヘア
- アプリケーションサイトを含む、過度の発汗/高血球症の履歴
- 36時間以内に非ステロイド性抗炎症抗力（NSAID）または鎮痛薬、7日以内のオピオイド、またはコルチコステロイド（吸入コルチコステロイドを除く。 気管支喘息の局所治療）研究に含める60日以内
- 長時間作用型NSAIDの摂取または損傷以来の局所薬の適用（安静、氷、圧縮、および標高（米）が許可されています）
- 研究に含めるか、同時に30日以内に臨床研究への参加
- 別のセンターでのこの臨床研究への参加
- 捜査官の意見での薬物またはアルコール乱用
- 妊娠中および授乳中の女性
出産可能性の女性（生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義）は、避妊の許容可能な方法を使用していません。
- 外科的滅菌
- 組み合わせ（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊薬、例えば、経口、膣内、経皮およびプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬など 口腔、注射剤、埋め込み可能、および子宮内デバイス（IUD）および子宮内ホルモン放出システム（IUS）それぞれ、男性コンドームと組み合わせて安全効果を高める（二重バリア法）
- 調査員の裁量で研究中の完全な禁欲
- 定期的な禁欲は、避妊の許容可能な方法ではありません。 避妊の許容可能な方法は、研究を通して維持する必要があります
- 閉経後の女性は、スクリーニング時に陰性の尿妊娠検査を受けなければなりませんが、避妊の許容可能な方法に準拠する必要はありません。 女性は閉経後と見なされ、適切な臨床プロファイルを持つ12か月の自然な（自発的な）無月経があった場合、子どもベアリングの可能性ではありません（例： 適切な年齢、滅菌の病歴、炭化切除術）または6か月の自発的な無月経症は、ホルモン（FSH）レベルを> 40 MIU/mL>、または少なくとも6週間前に外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）を患っています。 卵体切除のみの場合、女性の生殖状態がフォローアップホルモンレベルの評価によって確認された場合にのみ
- esflurbiprofen、r-flurbiprofen、またはパッチの賦形剤の1つに対する既知の過敏症
- Esflurbiprofenの吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある継続的な状態の患者
- 6か月以内に同じ四肢に以前の重大な負傷の歴史
- 滑膜炎、関節リウマチ、関節症など、同じ肢に影響を与える疾患のある患者。
- 鈍的損傷/cons症に関連する継続的な痛みを伴う患者
- 罹患した下肢の関節の腫れを含む感染性疾患の症状に苦しむ患者
- 侵入後1年以内に罹患した下肢の手術を受けた患者
- 重大な疾患のある患者（研究者の意見では、研究への参加または研究の結果に影響を与える可能性のある疾患のために患者を危険にさらす可能性のある疾患として定義されている患者または研究に参加する患者の能力が含まれます。
- 血液凝固障害のある患者
- 容認できない薬物を使用する患者
- 救助薬のパラセタモールおよびガレニック成分に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TK-254RX
Esflurbiprofen Topical System 165 mg Esflurbiprofen
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1つのEFTSが7日間連続して負傷したエリアに適用されます
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プラセボコンパレーター：プラセボパッチ
プラセボパッチには有効成分は含まれていませんが、外観、一貫性、臭気、および剤形の点で区別することはできません
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1つのプラセボパッチが7日間連続して負傷したエリアに適用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0〜48時間にわたる疼痛オンモーブメント（POM）の痛み強度差（SPID）の合計
時間枠：1日目から3日目
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パッチ適用後0〜48時間にわたって、ベースラインからの移動時に、各疼痛強度スコアの差が100 mm視覚的アナログスケール（VAS）による曲線下の面積を計算します。
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1日目から3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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100 mm-視覚アナログスケール（VAS）スコアオンポアンモーブメント（POM）
時間枠：1日目から8日目
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各時点で患者による痛みの痛み（100 mm）までの痛みなし（0 mm）から最悪の痛み（100 mm）までのVASスコア
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1日目から8日目
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100 mm-視覚アナログスケール（VAS）スコアの痛み - レスト（PAR）
時間枠：1日目から8日目
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各時点で患者がPAR（少なくとも5分間の休憩）で痛みなし（0 mm）から最悪の痛み（100 mm）までのVASスコア
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1日目から8日目
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痛みのある動き（POM）の痛み強度差（SPID）の合計
時間枠：1日目から8日目
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1日目から8日目までのベースラインからの動きで、各疼痛強度スコアの差の差のある曲線下の面積を100 mm視覚的アナログスケール（VAS）による計算します。
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1日目から8日目
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痛みに対する痛みの強度差（SPID）の合計（PAR）
時間枠：1日目から8日目
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1日目から8日目までのベースラインから、安静時に100 mmの視覚的アナログスケール（VAS）による各疼痛強度スコアの差について、曲線下の面積を計算します。
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1日目から8日目
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痛みのある動き（POM）の痛みの強度差（PID）
時間枠：1日目から8日目
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各時点でのベースラインからの移動時に、各疼痛強度スコアによる100 mmの視覚的アナログスケール（VAS）の差。
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1日目から8日目
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痛みの痛みの痛みの違い（PID） - レスト（PAR）
時間枠：1日目から8日目
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各時点でのベースラインからの移動時に、各疼痛強度スコアによる100 mmの視覚的アナログスケール（VAS）の差。
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1日目から8日目
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意味のある/最適な削減までの時間
時間枠：1日目から8日目
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POM上のVASのベースラインからの最初の30％（意味のある）および50％（最適）の減少として定義された痛みの意味のある/最適な減少まで。
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1日目から8日目
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解決を完了する時間
時間枠：1日目から8日目
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1日目から8日目
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レスポンダー率1
時間枠：3日目
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レスポンダー率は、48時間でPOMのVASスコアのベースラインから少なくとも50％の減少を達成した患者の数として定義されます
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3日目
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レスポンダー率2
時間枠：8日目
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168時間までにトレーニング /通常の身体活動を再開できる患者の数
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8日目
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足首の捻rainの解像度
時間枠：8日目
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168時間でpOM = par = 0を示した患者の割合
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8日目
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調査員によるグローバルな有効性評価1
時間枠：3日目、4日目、8日目
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世界的な有効性評価は、「この治療が研究を始めてから患者にどのように影響を与えたかを考慮して、彼/彼女がどれだけうまくやっているのか？」
次の5ポイントのリッカートスケールで評価されます：0 =非常に良い、1 =グッド、2 =フェア、3 =貧しい、4 =非常に貧弱
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3日目、4日目、8日目
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調査員によるグローバルな有効性評価2
時間枠：3日目、4日目、8日目
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世界的な有効性評価は、「この足首の捻rainの治療のためにこの薬をどのように評価しますか？」
評価は、次の5ポイントのリッカートスケールに基づいています：0 =優れた、1 =非常に良い、2 =良い、3 =中程度、4 =貧しい
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3日目、4日目、8日目
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患者によるグローバルな有効性評価1
時間枠：3日目、4日目、8日目
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世界的な有効性評価は、「この治療があなたが研究を始めてからあなたにどのように影響したかを考慮して、あなたはどれほどうまくいっているのか」という質問への回答として、調査員によって評価されます。
次の5ポイントのリッカートスケールで評価されます：0 =非常に良い、1 =グッド、2 =フェア、3 =貧しい、4 =非常に貧弱
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3日目、4日目、8日目
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患者によるグローバルな有効性評価2
時間枠：3日目、4日目、8日目
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グローバルな有効性評価は、次の質問への応答として患者によって評価されます：「この薬を足首の捻rainの治療としてどのように評価しますか？」
次の5ポイントのリッカートスケールで評価されます：0 =優れている、1 =非常に良い、2 =良い、3 =フェア、4 =貧しい
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3日目、4日目、8日目
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救助薬の使用数
時間枠：1日目から8日目
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臨床試験中の投薬使用の数
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1日目から8日目
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有害事象と深刻な有害事象を経験する患者の数
時間枠：1日目から8日目
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TK-254RXまたはプラセボパッチの有害事象または重大な有害事象の発生の特性評価
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1日目から8日目
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局所忍容性の特性評価
時間枠：8日目
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8ポイントの皮膚応答を使用して局所忍容性を評価する（0：刺激の証拠なし、1：最小紅斑、かろうじて知覚可能、2：明確な紅斑、容易に可視される、最小浮腫または最小限の反応、3：erethema and papules、4：4：emistema、veesma、edema、edema、edema、edema、edema、edema、edema、edema、5：テストサイトを超えて強い反応広がり）およびその他の効果スコア（0：他の効果は検出されません、A（0）：わずかに艶をかけられた外観、B（1）：著しいガラス張りの外観、C（2）：皮をむきと割れたガラス、F（3）：亀裂を塗る、G（3）：G（3）：乾燥した植物のfilm film of fill of of of the all of of of of of of of of the h（3）：h（3）、h（3）： FDAの推奨
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8日目
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サイトスタッフによって評価されたパッチ接着
時間枠：2日目から5日目
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EFTSの接着力は、サイトスタッフによって5ポイントスコアのサイトスタッフによって視覚的に評価および分類されます（0 =≥90％接着 / 1 = = =≥75％〜90％順守 / 2 =≥50％〜75％順守 / 3 => 0％から<50％アドヘッド / 4 =完全に分解）
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2日目から5日目
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患者によって評価されるパッチ接着
時間枠：1日目から8日目
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EFTSの接着力は、5ポイントスコアの患者によって視覚的に評価および分類されます（0 =≥90％順守 / 1 = = =≥75％ / 2 =≥50％から<75％順守 / 3 => 0％から<50％順守 / 4 =完全に分解）
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1日目から8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Kenichi Nishiyama、Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月31日
一次修了 (実際)
2025年10月18日
研究の完了 (実際)
2025年10月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月6日
最初の投稿 (実際)
2025年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。