Ensayo de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes con esguinces de tobillo.

Criterios de inclusión:

• esguinces de tobillo agudos Grado I
• Ubicación de lesiones de tal manera que el dolor en el movimiento (POM) se obtenga en el movimiento estandarizado activo
• inscripción dentro de las 6 horas de la lesión
• Puntuación de VAS de línea de base para POM de extremidad lesionada> 50 mm en un VAS de 100 mm
• pacientes adultas machos o femeninos
• Edad de 18 a 64 años (incluyendo)
• habiendo otorgado consentimiento informado por escrito
• salud satisfactoria según lo determine el investigador basado en el historial médico y el examen físico.

Criterios de exclusión:

• lesión concomitante significativa en asociación con el índice de lesión/contusión o cepa del índice; p.ej. fractura, lesión nerviosa, interrupción del ligamento, lágrima del músculo o cartílago, o herida abierta
• trastorno actual de la piel o cabello de afeitado en el sitio de aplicación
• Historia de sudoración excesiva/hiperhidrosis que incluye el sitio de aplicación
• La ingesta de arrastre antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o analgésicos en 36 horas, opioides dentro de los 7 días o corticosteroides (excepto corticosteroides inhalados para p. Ej. Tratamiento tópico del asma bronquial) dentro de los 60 días posteriores a la inclusión en el estudio
• La ingesta de AINE de acción prolongada o la aplicación de medicamentos tópicos desde la lesión (descanso, hielo, compresión y elevación (arroz) permitidas)
• Participación en un estudio clínico dentro de los 30 días previos a la inclusión en el estudio o concomitantemente
• participación en este estudio clínico en otro centro
• Abuso de drogas o alcohol en opinión del investigador
• mujeres embarazadas y lactantes

• Mujeres de potencial de hijos (definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas) que no están utilizando un método de anticoncepción aceptable definido como:

  • Esterilización quirúrgica
  • La anticoncepción hormonal combinada (estrógeno y progestógeno), por ejemplo, anticoncepción hormonal oral, intravaginal, transdérmica y solo de progestógeno, p. El dispositivo oral, inyectable, implantable e intrauterino (DIU) y del sistema de liberación de hormonas intrauterinas (IUS) cada uno en combinación con el condón masculino para aumentar el efecto de seguridad (método de doble barrera)
  • Abstinencia total a lo largo del estudio a discreción del investigador
  • La abstinencia periódica no es un método de anticoncepción aceptable. Se debe mantener un método aceptable de anticoncepción durante todo el estudio.
  • Una mujer que es posmenopáusica debe tener una prueba negativa de embarazo de orina en la detección, pero no necesitará cumplir con un método de anticoncepción aceptable. Las mujeres se consideran posmenopáusicas y no de potencial de soporte de niños si tenían 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico apropiado (p. Ej. Apropiado para la edad, antecedentes de esterilización, salpingectomía) o 6 meses de amenorrea espontánea con niveles de hormona folíica sérica (FSH)> 40 MIU/ml o han tenido ooforectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía) hace al menos 6 semanas. En el caso de la ooforectomía solo, solo cuando el estado reproductivo de la mujer ha sido confirmado por la evaluación de nivel de hormona de seguimiento
• hipersensibilidad conocida al iguflurbiprofeno, r-flurbiprofeno o uno de los excipientes del parche
• pacientes con cualquier condición continua que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de Esflurbiprofeno
• Historia de lesiones significativas previas a la misma extremidad dentro de los 6 meses
• pacientes con una enfermedad que afecta la misma extremidad, como la sinovitis, la artritis reumatoide, la artrosis, etc.
• Los pacientes que tienen una afección dolorosa continua asociada con lesiones/contusión contundentes
• pacientes que sufren síntomas de una enfermedad infecciosa, incluida la hinchazón de cualquier articulación de las extremidades inferiores afectadas.
• pacientes que se sometieron a una cirugía de la extremidad inferior afectada dentro de un año después de la entrada del estudio
• Los pacientes con enfermedades significativas (definidas como una enfermedad que, en opinión del investigador, pueden poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio o una enfermedad que puede influir en los resultados del estudio o la capacidad del paciente para participar en el estudio; incluye pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal, cardiovascular significativa, hígado o enfermedad social)
• pacientes con un trastorno de coagulación sanguínea
• pacientes que usan cualquier medicamento inadmisible
• alergia conocida al paracetamol y los componentes galénicos del medicamento de rescate