Phase -III -Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Knöchelverstauchungen.

Einschlusskriterien:

• Akute Knöchelverstauchungen Grad I.
• Ort der Verletzung, so dass Schmerz-auf-Bewegung (POM) auf aktive standardisierte Bewegung hervorgerufen wird
• Einschreibung innerhalb von 6 Stunden nach der Verletzung
• Basis -VAS -Score für POM von verletzten Extremitäten> 50 mm auf einem 100 mm VAS
• erwachsene männliche oder weibliche Patienten
• Alter 18 bis 64 Jahre (einschließlich)
• schriftliche Einverständniserklärung gegeben haben
• zufriedenstellende Gesundheit, wie vom Ermittler auf der Grundlage der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung festgelegt.

Ausschlusskriterien:

• signifikante gleichzeitige Verletzung in Verbindung mit der Index-Weichteilverletzung/-verletzung oder -stamm; z.B. Fraktur, Nervenverletzung, Bänder Störung, Muskeln oder Knorpel oder offene Wunde
• Aktuelle Hautstörung oder Rasieren von Haaren an der Anwendungsstelle
• Vorgeschichte von übermäßigem Schwitzen/Hyperhidrose einschließlich der Anwendungsstelle
• Die Aufnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Ziehen (NSAIDs) oder Analgetika innerhalb von 36 Stunden, Opioiden innerhalb von 7 Tagen oder Kortikosteroiden (außer inhalierte Kortikosteroide für z. Topische Behandlung von Bronchialasthma) innerhalb von 60 Tagen nach Einbeziehung in die Studie
• Aufnahme von lang wirkenden NSAIDs oder die Anwendung von topischen Medikamenten seit der Verletzung (Ruhe, Eis, Kompression und Höhe (Reis)))
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie oder gleichzeitig
• Teilnahme an dieser klinischen Studie in einem anderen Zentrum
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch nach Meinung des Ermittlers
• schwangere und stillende Frauen

• Frauen mit kindhaltigem Potenzial (definiert als alle Frauen physiologisch in der Lage, schwanger zu werden), die keine akzeptable Verhütungsmethode verwenden, die definiert als:

  • Chirurgische Sterilisation
  • Kombiniertes (Östrogen und Progestogen, der) hormonelle Empfängnisverhütung, z. Mundes, injizierbares, implantierbares und intrauterines Gerät (IUP) und intrauterines Hormon-Freisetzungssystem (IUS) jeweils in Kombination mit männlichem Kondom, um den Sicherheitseffekt zu erhöhen (Doppelbarriere-Methode)
  • Gesamtabstinenz während der gesamten Studie nach Ermessen des Ermittlers
  • Periodische Abstinenz ist keine akzeptable Verhütungsmethode. Eine akzeptable Verhütungsmethode muss während der gesamten Studie aufrechterhalten werden
  • Eine Frau, die nach der Menopause ist, muss beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben, muss jedoch keine akzeptable Verhütungsmethode einhalten. Frauen gelten als nach der Menopause und nicht nach dem Kinderlagerpotential, wenn sie 12 Monate natürlicher (spontaner) Amenorrhoe mit einem geeigneten klinischen Profil hatten (z. Alter, angemessen, Sterilisationsgeschichte, Salpingektomie) oder 6 Monate spontaner Amenorrhoe mit Serumfollic -Simulationshormon (FSH) -Enspiegeln> 40 miu/ml oder hatten vor mindestens 6 Wochen eine chirurgische bilaterale Oophorektomie (mit oder ohne Hysterektomie). Allein bei Oophorektomie allein, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch die Bewertung der Nachverfolgung der Hormonebene bestätigt wurde
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Esflurbiprofen, R-Fl-Flurbiprofen oder einem der Hilfsmittel des Patchs
• Patienten mit einer anhaltenden Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Esflurbiprofen beeinträchtigen können
• Vorgeschichte früherer erheblicher Verletzung der gleichen Extremität innerhalb von 6 Monaten
• Patienten mit einer Krankheit, die das gleiche Glied betrifft, wie Synovitis, rheumatoide Arthritis, Arthrose usw.
• Patienten mit einem anhaltenden schmerzhaften Erkrankung im Zusammenhang mit stumpfem Verletzungen/Fortschritten
• Patienten, die an Symptomen einer Infektionskrankheit leiden, einschließlich der Schwellung eines Gelenks der betroffenen unteren Gliedmaßen
• Patienten, die innerhalb eines Studieneintritts einer Operation der betroffenen unteren Extremitäten unterzogen wurden
• Patienten mit signifikanten Krankheiten (definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Forschers den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie oder einer Krankheit entweder gefährdet, die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten, an der Studie teilzunehmen
• Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung
• Patienten, die unzulässige Medikamente verwenden
• Bekannte Allergie gegen Paracetamol und galenische Komponenten der Rettungsmedikamente