Studie fáze III pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti u pacientů s podprsenky kotníku.
25. listopadu 2025 aktualizováno: Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě slepá, vícecentrická studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti esflubiprofenového topického systému (EFTS) Vs. Placebo v místní symptomatické a krátkodobé léčbě bolesti u podvrtnutí kotníku.
Tato studie je vícecentrická, dvojitě slepá, randomizovaná kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti EFT vs. placeba u pacientů s podvrtnuty kotníku. Primárním cílem této studie je prokázat, že EFT je lepší v redukci bolesti ve srovnání s odpovídajícím placebem u pacientů s podvrtnutím kotníku.
Sekundárním cílem je vyhodnotit snášenlivost, lokální snášenlivost a adhezi EFT vs. placeba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bonn
-
Siemensstr, Bonn, Německo, 53121
- Medical Practice Ebert
-
Siemensstr, Bonn, Německo, 53121
- Medical Practice Prof. Predel
-
Siemensstr, Bonn, Německo, 53121
- Medical Practice Schaale-Maas
-
-
Fürstenfeldbruck
-
Sportschule Puch, Fürstenfeldbruck, Německo, 82556
- Medical Practice Pabst
-
-
Gilching
-
Römerstraße, Gilching, Německo, 82205
- Medical Practice Gastl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní kotníkové podvrtnutí třídy I
- Umístění zranění tak, aby byla bolest na pohyb (POM) vyvolána při aktivním standardizovaném pohybu
- zápis do 6 hodin od zranění
- Základní skóre VAS pro pom zraněného končetiny> 50 mm na 100 mm VAS
- Dospělí muži nebo pacienti
- Věk 18 až 64 let (včetně)
- Poté, co dal písemný informovaný souhlas
- Uspokojivé zdraví stanovené vyšetřovatelem na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
Kritéria pro vyloučení:
- významné souběžné poranění ve spojení s indexem poškození/pohmožděním nebo kmenem indexu indexové tkáně; např. zlomenina, poškození nervů, narušení vazů, slza svalu nebo chrupavky nebo otevřená rána
- současná kožní porucha nebo holení vlasů na místě aplikace
- Historie nadměrného pocení/hyperhidrózy včetně místa aplikace
- Příjem nesteroidních protizánětlivých tažení (NSAID) nebo analgetik do 36 hodin, opioidů do 7 dnů nebo kortikosteroidy (s výjimkou inhalačních kortikosteroidů pro např. topická léčba bronchiálního astmatu) do 60 dnů od zařazení do studie
- Příjem dlouhodobě působících NSAID nebo aplikaci lokálních léků od zranění (zbytek, led, komprese a výška (rýže) povolena)
- Účast na klinické studii do 30 dnů před zařazením do studie nebo souběžně
- Účast na této klinické studii v jiném centru
- zneužívání drog nebo alkoholu podle názoru vyšetřovatele
- těhotné a kojící ženy
Ženy potenciálu nesoucího dítě (definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět), které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce definované jako:
- Chirurgická sterilizace
- Kombinovaná (estrogen a progestogen obsahující) hormonální antikoncepce, např. Orální, intravaginální, transdermální a hormonální antikoncepce pouze progestogen, např. Orální, injekční, implantovatelné i nitrouterinové zařízení (IUD) a intrauterinní hormonální uvolňující systém (IUS) každý v kombinaci s mužským kondomem pro zvýšení bezpečnostního efektu (metoda dvojité bariéry)
- Celková abstinence během studie na uvážení vyšetřovatele
- Periodická abstinence není přijatelnou metodou antikoncepce. Během studie musí být udržována přijatelná metoda antikoncepce
- Žena, která je po menopauze, musí mít při screeningu negativní těhotenský test moči, ale nebude muset dodržovat přijatelnou metodu antikoncepce. Ženy jsou považovány za post-menopauzální a ne z potenciálu dítěte, pokud měly 12 měsíců přirozené (spontánní) amenoreu s vhodným klinickým profilem (např. Věk vhodný, anamnéza sterilizace, salpingomie) nebo 6 měsíců spontánní amenorrhea s hladinami sérového simulace hormonu (FSH)> 40 miu/ml nebo mělo chirurgickou bilaterální oophorektomii (s hysterektomií nebo bez hysterektomie). Pouze v případě oophorektomie, pouze v případě, že byl reprodukční stav ženy potvrzen následným posouzením hormonů
- Známá přecitlivělost na esflurburbofen, r-flurbiprofen nebo jeden z pomocných látek náplasti
- Pacienti s jakýmkoli přetrvávajícím stavem, který může narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování esflubiprofenu
- historie předchozího významného zranění stejného končetiny do 6 měsíců
- Pacienti s onemocněním ovlivňující stejnou končetinu, jako je synovitida, revmatoidní artritida, artróza atd.
- Pacienti, kteří mají trvalý bolestivý stav spojený s tupým poraněním/pohmožděním
- Pacienti trpící příznaky infekčního onemocnění, včetně otoku jakéhokoli kloubu postižených dolních končetin
- pacienti, kteří podstoupili operaci postižené dolní končetiny do jednoho roku od vstupu do studie
- Pacienti s významnými nemocemi (definovanými jako onemocnění, které podle názoru vyšetřovatele mohou pacientovi vystavit riziku kvůli účasti na studii nebo onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie; zahrnuje pacienty s anamnézou gastrointestinálního krvácení, významné kardiovaskulární, játra nebo onemocnění ledvin))
- pacienti s poruchou koagulace krve
- pacienti, kteří používají jakékoli nepřípustné léky
- známá alergie na paracetamol a galenické komponenty záchranného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TK-254RX
Esflurburbofen topický systém 165 mg esflubiprofen
|
Jeden EFTS je aplikován na poškozenou oblast po sobě po sobě jdoucích 7 dní
|
|
Komparátor placeba: Placebo náplast
Placebo náplast neobsahuje aktivní složky, ale nelze ji rozlišit z hlediska vzhledu, konzistence, zápachu a dávkování
|
Jedna náplast placebo je aplikována na poškozenou oblast po dobu po sobě jdoucích 7 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) na pohyb bolesti (POM) po dobu 0-48 hodin
Časové okno: Den 1. dne 3
|
Výpočet plochy pod křivkou pro rozdíl každého skóre intenzity bolesti o 100 mm-vizuální analogové stupnice (VAS) na pohyb z základní linie po dobu 0-48 hodin po aplikaci záplaty.
|
Den 1. dne 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre 100 mm-vizuální analogové stupnice (VAS) na pohybu bolesti (POM)
Časové okno: Den 1. dne 8. den
|
VAS skóre z žádné bolesti (0 mm) k nejhorší bolesti (100 mm) na pohybu bolesti u pacienta v každém časovém bodě
|
Den 1. dne 8. den
|
|
Skóre 100 mm-vizuální analogové stupnice (VAS) na bolesti bolesti (par)
Časové okno: Den 1. dne 8. den
|
VAS skóre z žádné bolesti (0 mm) k nejhorší bolesti (100 mm) na par (nejméně 5 minut odpočinku) u pacienta v každém časovém bodě
|
Den 1. dne 8. den
|
|
Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) na pohyb bolesti (POM)
Časové okno: Den 1. dne 8. den
|
Výpočet plochy pod křivkou pro rozdíl každého skóre intenzity bolesti o 100 mm-vizuální analogové stupnice (VAS) na pohyb od základní linie v den 1 do 8. dne.
|
Den 1. dne 8. den
|
|
Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) na bolest v bolesti (par)
Časové okno: Den 1. dne 8. den
|
Výpočet plochy pod křivkou pro rozdíl každého skóre intenzity bolesti o 100 mm-vizuální analogové stupnice (VAS) v klidu od základní linie přes 1. den až 8. den.
|
Den 1. dne 8. den
|
|
Rozdíl intenzity bolesti (PID) na pohyb bolesti (POM)
Časové okno: Den 1. dne 8. den
|
Rozdíl každé skóre intenzity bolesti o 100 mm-vizuální analogové stupnice (VAS) na pohyb od základní linie v každém časovém bodě.
|
Den 1. dne 8. den
|
|
Rozdíl intenzity bolesti (PID) na bolest v bolesti (par)
Časové okno: Den 1. dne 8. den
|
Rozdíl každé skóre intenzity bolesti o 100 mm-vizuální analogové stupnice (VAS) na pohyb od základní linie v každém časovém bodě.
|
Den 1. dne 8. den
|
|
Čas na smysluplné/optimální redukci
Časové okno: Den 1. dne 8. den
|
Čas do smysluplné/optimální redukce bolesti definované jako první nejméně 30% (smysluplné) a 50% (optimální) redukce z výchozí hodnoty VAS na POM.
|
Den 1. dne 8. den
|
|
Je čas na dokončení řešení
Časové okno: Den 1. dne 8. den
|
|
Den 1. dne 8. den
|
|
Míra respondentů 1
Časové okno: Den 3
|
Míra respondéru je definována jako počet pacientů, kteří dosáhnou nejméně 50% snížení z výchozí hodnoty ve skóre VAS pro POM za 48 hodin
|
Den 3
|
|
Míra respondentů 2
Časové okno: 8. den
|
Počet pacientů schopných obnovit školení / normální fyzickou aktivitu o 168 hodin
|
8. den
|
|
Rozlišení podvrtnutí kotníku
Časové okno: 8. den
|
Procento pacientů, kteří vykazovali POM = par = 0 za 168 hodin
|
8. den
|
|
Hodnocení globální účinnosti 1 vyšetřovatelem
Časové okno: Den 3, den 4 a 8. den
|
Hodnocení globální účinnosti je vyšetřovatelem hodnoceno jako odpověď na následující otázky: „Vzhledem k tomu, jak tato léčba ovlivnila pacienta od doby, kdy začal ve studii, jak dobře se daří?“
Je hodnoceno na následující 5-bodové Likertově stupnici: 0 = velmi dobré, 1 = dobré, 2 = spravedlivé, 3 = chudé, 4 = velmi chudé
|
Den 3, den 4 a 8. den
|
|
Hodnocení globální účinnosti 2 vyšetřovatelem
Časové okno: Den 3, den 4 a 8. den
|
Hodnocení globální účinnosti je vyšetřovatelem hodnoceno jako odpověď na následující otázky: „Jak byste hodnotili tento lék pro léčbu tohoto podvrtnutí kotníku?“
Hodnocení je založeno na následující 5-bodové Likertově stupnici: 0 = vynikající, 1 = velmi dobré, 2 = dobré, 3 = střední, 4 = chudé
|
Den 3, den 4 a 8. den
|
|
Globální hodnocení účinnosti 1 pacienty
Časové okno: Den 3, den 4 a 8. den
|
Hodnocení globální účinnosti je vyšetřovatelem hodnoceno jako odpověď na následující otázky: „Vzhledem k tomu, jak vás tato léčba ovlivnila od začátku studie, jak se vám daří?“
Je hodnoceno na následující 5-bodové Likertově stupnici: 0 = velmi dobré, 1 = dobré, 2 = spravedlivé, 3 = chudé, 4 = velmi chudé
|
Den 3, den 4 a 8. den
|
|
Globální hodnocení účinnosti 2 pacienty
Časové okno: Den 3, den 4 a 8. den
|
Globální hodnocení účinnosti jsou pacientem hodnoceny jako odpověď na následující otázky: „Jak hodnotíte tento lék jako léčbu podvrtnutí kotníku?“
Posoudí se na následující 5-bodové Likertově stupnici: 0 = vynikající, 1 = velmi dobré, 2 = dobré, 3 = spravedlivé, 4 = chudé
|
Den 3, den 4 a 8. den
|
|
Počet použití záchranných léků
Časové okno: Den 1. dne 8. den
|
Počet využití léků během klinické studie
|
Den 1. dne 8. den
|
|
Počet pacientů, kteří zažívají nežádoucí událost a vážná nepříznivá událost
Časové okno: Den 1. dne 8. den
|
Charakterizace výskytu nežádoucích účinků nebo závažných nežádoucích účinků TK-254RX nebo PLACEBO PATCH
|
Den 1. dne 8. den
|
|
Charakterizace lokální snášenlivosti
Časové okno: 8. den
|
Assessing the local tolerability by using the 8-point dermal response (0: No evidence of irritation, 1: Minimal erythema, barely perceptible, 2: Definite erythema, readily visible, minimal edema or minimal papular response, 3: Erythema and papules, 4: Definite edema, 5: Erythema, edema, and papules, 6: Vesicular eruption, 7: Strong reaction spreading beyond test site) Skóre dalších efektů (0: 0: Žádný jiný detekovaný účinek, A (0): mírně zasklený vzhled, B (1): výrazně prosklené vzhled, C (2): zasklení s peelingem a praskáním, f (3): zasklení s štěrbinami, G (3): Film sušeného seriózního exudátů pokrývající všechny nebo část aplikace, H (3): Small Petechial Erosions a/nebo//
|
8. den
|
|
Adheze patch hodnocená zaměstnanci webu
Časové okno: Den 2 na den 5
|
Adhesive power of the EFTS will be visually assessed and classified by the site staff in a 5-point-score (0=≥ 90% adhered / 1= ≥75% to <90% adhered / 2=≥50% to <75% adhered / 3=>0% to <50% adhered / 4=completely detached)
|
Den 2 na den 5
|
|
Patch Adheze hodnocená pacientem
Časové okno: Den 1. dne 8. den
|
Adhezivní síla EFT bude vizuálně hodnocena a klasifikována pacientem v 5-bodovém skóre (0 = ≥ ≥ 90% dodržováno / 1 = ≥ 75% až <90% dodržováno / 2 = ≥ 50% až <75% dodržováno / 3 => 0% / 4 = 4 = zcela odděleno))
|
Den 1. dne 8. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kenichi Nishiyama, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TK-254RX-0301
- 2024-513063-45-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .