Vaiheen III tutkimus tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on nilkan nyrjähdys.
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus Esflurbiprofeenin ajankohtaisen järjestelmän (EFTS) Vs: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ja turvallisuuden arvioimiseksi. Plasebo paikallisessa oireellisessa ja lyhytaikaisessa kivun hoidossa nilkan nyrjähdyksissä.
Tämä tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus EFT: ien tehokkuuden ja turvallisuuden verrattuna lumelääkkeeseen nilkan nyrjähdyksen potilailla. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että EFT: t ovat kivun vähentämisessä parempia verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen nilkan nyrjähdyksissä olevilla potilailla.
Toissijainen tavoite on arvioida EFT: ien vs. lumelääkkeiden siedettävyys, paikallinen siedettävyys ja tarttuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bonn
-
Siemensstr, Bonn, Saksa, 53121
- Medical Practice Ebert
-
Siemensstr, Bonn, Saksa, 53121
- Medical Practice Prof. Predel
-
Siemensstr, Bonn, Saksa, 53121
- Medical Practice Schaale-Maas
-
-
Fürstenfeldbruck
-
Sportschule Puch, Fürstenfeldbruck, Saksa, 82556
- Medical Practice Pabst
-
-
Gilching
-
Römerstraße, Gilching, Saksa, 82205
- Medical Practice Gastl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutti nilkan nyrjähdysluokka I
- Vahinkojen sijainti siten, että kipu-liikkuvuus (POM) on saatu aikaan aktiivisella standardisoidulla liikkeellä
- ilmoittautuminen 6 tunnin sisällä vammasta
- Perusteline VAS -pisteet loukkaantuneiden raajojen POM: lle> 50 mm 100 mm VAS: lla
- aikuiset uros- tai naaraspotilaat
- Ikä 18–64 vuotta (mukaan lukien)
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Tyydyttävä terveys, jonka tutkija on määrännyt sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä samanaikainen vaurio yhdessä indeksin pehmeän kudosvaurion/pistorasian tai kannan kanssa; esim. Murtuma, hermovaurio, nivelside häiriö, lihaksen tai ruston kyynel tai avoin haava
- Nykyinen ihosäätö tai parranajo hiukset levityspaikassa
- liiallisen hikoilun/hyperhidroosin historia, mukaan lukien sovelluskohde
- Ei-steroidisten anti-inflammatoristen vetovoimien (NSAID) tai kipulääkkeiden saanti 36 tunnin sisällä, opioidit 7 päivän kuluessa tai kortikosteroideja (paitsi hengitettyjä kortikosteroideja esimerkiksi Keuhkoputken astman ajankohtainen hoito) 60 päivän kuluessa tutkimuksen sisällyttämisestä
- Pitkävaikutteisten tulehduskipulääkkeiden saanti tai ajankohtaisten lääkkeiden käyttö vamman jälkeen (lepo, jää, puristus ja korkeus (riisi) sallittu)
- osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen sisällyttämistä tutkimukseen tai samanaikaisesti
- osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen toisessa keskuksessa
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tutkijan mielestä
- Raskaana ja imettävät naiset
Lapsen kantavien naisten (määritelty kaikki naiset fysiologisesti kykenevät raskaana), jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joka on määritelty seuraavasti:
- Kirurginen sterilointi
- Yhdistetty (estrogeeni ja progestogeeni sisältävät) hormonaaliset ehkäisymenetelmät, esim. Oraalinen, suonensisäinen, transdermaalinen ja vain progestogeeni-hormonaalinen ehkäisy esim. Oraalinen, injektoitava, implantoitava ja kohdunsisäinen laite (IUD) ja kohdunsisäinen hormonin vapauttamisjärjestelmä (IUS) yhdessä yhdessä uroskondomin kanssa turvallisuusvaikutuksen lisäämiseksi (kaksoisestemenetelmä)
- Koko pidättäytyminen koko tutkimuksen ajan tutkijan harkinnan mukaan
- Määräaikainen pidättäytyminen ei ole hyväksyttävä ehkäisymenetelmä. Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä on ylläpidettävä koko tutkimuksen ajan
- Postmenopausaalisella naisella on oltava negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa, mutta sen ei tarvitse noudattaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Naisia pidetään postmenopausaalina eikä lapsen kantamispotentiaalina, jos heillä olisi 12 kuukautta luonnollista (spontaania) amenorreaa asianmukaisella kliinisellä profiililla (esim. Ikä sopiva, steriloinnin historia, salpingectomy) tai 6 kuukauden spontaania amenorreaa seerumin follisia simuloivia hormonitasoja (FSH)> 40 mIU/ml tai joilla on ollut kirurginen kahdenvälinen oophorektomia (hysterektomian kanssa tai ilman) vähintään 6 viikkoa sitten. Pelkästään ooporektomian tapauksessa vasta kun naisen lisääntymistila on vahvistettu hormonitason arvioinnilla
- tunnettu yliherkkyys Esflurbiprofeenille, r-flurbiprofeenille tai jokin laastarin apuaineista
- Potilaat, joilla on jatkuvaa tilaa, joka voi häiritä Esflurbiprofeenin imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Aikaisemman merkittävän vamman samaan raajalle 6 kuukauden kuluessa
- Potilaat, joilla on sairaus, joka vaikuttaa samaan raajaan, kuten niveltulehdus, nivelreuma, niveltulehdus jne.
- Potilaat, joilla on jatkuva kivulias tila, joka liittyy tylsään vaurioon/rangaistukseen
- Potilaat, jotka kärsivät tartuntataudin oireista, mukaan lukien alaraajojen minkä tahansa nivelen turvotus
- Potilaat, joilla oli leikkaus alaraajoista yhden vuoden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
- Potilaat, joilla on merkittäviä sairauksia (määritelty sairautena, joka tutkijan mielestä voi joko asettaa potilaan riskiin tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sairauteen, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen; mukaan
- Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriö
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa läpäisemätöntä lääkitystä
- Tunnetut allergia pelastuslääkkeiden parasetamolille ja galenic -komponenteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TK-254RX
Esflurbiprofenin ajankohtainen järjestelmä 165 mg esflurbiprofeeni
|
Yksi EFT: t levitetään loukkaantuneelle alueelle peräkkäisten 7 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke
Plasebo -laastari ei sisällä vaikuttavia aineosia, mutta sitä ei voida erottaa ulkonäön, johdonmukaisuuden, hajun ja annosmuodon suhteen
|
Yhden lumelääkeraastari on asetettu loukkaantuneelle alueelle peräkkäisten 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuseron (SPID) summa kipu-liikkuvuuteen (POM) 0–48 tunnin aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 3
|
Kunkin kivun voimakkuuspistemäärän eron käyrän alla olevan alueen laskeminen 100 mm: n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) liikkeellä lähtötasosta 0-48 tunnin kuluttua laastarin levityksestä.
|
Päivä 1 päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
100 mm: n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) -pistemäärä kipu-liikkuvuudessa (POM)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 8
|
VAS-pistemäärä kipu (0 mm) pahimpaan kipuun (100 mm) potilaan kipulla liikkuvassa kussakin ajankohdassa
|
Päivä 1 päivä 8
|
|
100 mm: n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) -pistemäärä kipu-levyssä (par)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 8
|
VAS -pisteet kipuista (0 mm) pahimpaan kipuun (100 mm) potilaalla (vähintään 5 minuutin lepo) kussakin ajankohdassa
|
Päivä 1 päivä 8
|
|
Kivun voimakkuuseron (SPID) summa kipu-liikkuvuuteen (POM)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 8
|
Kunkin kivun voimakkuuspistemäärän eron käyrän alla olevan alueen laskeminen 100 mm: n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) liikkeellä lähtötasosta päivästä 1 päivään 8.
|
Päivä 1 päivä 8
|
|
Kivun voimakkuuseron (SPID) summa kipu-lepään (par)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 8
|
Kunkin kivun voimakkuuspistemäärän eron käyrän alla olevan alueen laskeminen 100 mm: n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) lepolla lähtötasosta päivään 1 päivään 8.
|
Päivä 1 päivä 8
|
|
Kivun voimakkuusero (PID) kipu-liikkuvuudella (POM)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 8
|
Kunkin kivun voimakkuuspistemäärän ero 100 mm: n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) liikkeellä lähtötasosta kussakin ajankohdassa.
|
Päivä 1 päivä 8
|
|
Kivun voimakkuusero (PID) kipu-levyssä (par)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 8
|
Kunkin kivun voimakkuuspistemäärän ero 100 mm: n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) liikkeellä lähtötasosta kussakin ajankohdassa.
|
Päivä 1 päivä 8
|
|
Aika merkitykselliseen/optimaaliseen vähentämiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 8
|
Aika merkitykselliseen/optimaaliseen kivun vähentymiseen, joka on määritelty ensin vähintään 30% (merkityksellinen) ja 50% (optimaalinen) pelkistykseksi VAS: n lähtötasosta POM: lla.
|
Päivä 1 päivä 8
|
|
Aika päätöslauselman suorittamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 8
|
|
Päivä 1 päivä 8
|
|
Vastaajaopeus 1
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Vastaajaprosentti määritellään potilaiden lukumääränä, joka saavuttaa vähintään 50%: n vähennyksen lähtötasosta VAS -pisteessä POM: n kohdalla 48 tunnissa
|
Päivä 3
|
|
Vastaaja nopeus 2
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Potilaiden lukumäärä, jotka kykenevät jatkamaan koulutusta / normaalia fyysistä aktiivisuutta 168 tunnilla
|
Päivä 8
|
|
Nilkan nyrjähdyksen ratkaisu
Aikaikkuna: Päivä 8
|
POM = par = 0 potilaiden prosenttiosuus 168 tunnissa
|
Päivä 8
|
|
Tutkijan globaalit tehokkuusarvioinnit 1
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 4 ja 8. päivä
|
Tutkija arvioi maailmanlaajuisia tehokkuusarviointeja vastauksena seuraaviin kysymyksiin: "Kun otetaan huomioon, kuinka tämä hoito on vaikuttanut potilaan aloittamisensa jälkeen, kuinka hyvin hän tekee?"
Se arvioidaan seuraavassa 5-pisteisessä Likert-asteikolla: 0 = erittäin hyvä, 1 = hyvä, 2 = reilu, 3 = huono, 4 = erittäin huono
|
Päivä 3, päivä 4 ja 8. päivä
|
|
Tutkijan globaalit tehokkuusarvioinnit 2
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 4 ja 8. päivä
|
Tutkija arvioi maailmanlaajuiset tehokkuusarvioinnit vastauksena seuraaviin kysymyksiin: "Kuinka arvioisit tätä lääkitystä tämän nilkan nyrjähdyksen hoitoon?"
Arviointi perustuu seuraavaan 5-pisteiseen Likert-asteikkoon: 0 = erinomainen, 1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = kohtalainen, 4 = huono
|
Päivä 3, päivä 4 ja 8. päivä
|
|
Potilaiden globaalit tehokkuusarvioinnit 1
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 4 ja 8. päivä
|
Tutkija arvioi maailmanlaajuisia tehokkuusarviointeja vastauksena seuraaviin kysymyksiin: "Kun otetaan huomioon, miten tämä hoito on vaikuttanut sinulle tutkimuksen aloittamisen jälkeen, kuinka hyvin teet?"
Se arvioidaan seuraavassa 5-pisteisessä Likert-asteikolla: 0 = erittäin hyvä, 1 = hyvä, 2 = reilu, 3 = huono, 4 = erittäin huono
|
Päivä 3, päivä 4 ja 8. päivä
|
|
Potilaiden globaalit tehokkuusarvioinnit 2
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 4 ja 8. päivä
|
Potilas arvioi maailmanlaajuiset tehokkuusarvioinnit vastauksena seuraaviin kysymyksiin: "Kuinka arvioit tätä lääkitystä nilkan nyrjähdyksen hoitoon?"
Se arvioidaan seuraavassa 5-pisteisessä Likert-asteikolla: 0 = erinomainen, 1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = reilu, 4 = huono
|
Päivä 3, päivä 4 ja 8. päivä
|
|
Pelastuslääkkeiden käytön lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 8
|
Lääkkeiden resulaatioiden lukumäärä kliinisen tutkimuksen aikana
|
Päivä 1 päivä 8
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka kokevat haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 8
|
Haittavaikutusten tai vakavien haittavaikutusten karakterisointi TK-254RX: n tai lumelääkettä
|
Päivä 1 päivä 8
|
|
Paikallisen siedettävyyden karakterisointi
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Paikallisen siedettävyyden arviointi käyttämällä 8-pisteistä dermaalista vastausta (0: Ei todisteita ärsytyksestä, 1: minimaalinen erytema, tuskin havaittavissa, 2: selkeä erytema, helposti näkyvä, minimaalinen turvotus tai minimaalinen papulaarinen vastaus, 3: erythema ja papulit, 4: Definite Edema, 5: Erupica, EruPring, Papule, Papule, Papule, 5: Vahva reaktio leviää testikohdan ulkopuolelle) ja muihin tehostuspisteisiin (0: Ei muuta havaittu vaikutusta, A (0): Lievästi lasitettu ulkonäkö, B (1): Sekä lasitettu ulkonäkö, C (2): Lasitus kuorimisella ja halkeamisella, F (3): Lasitus halkeamilla, G (3): Kuivattujen seroosisten poistojen filmi ja scabs ja scabs ja scabs), 3). FDA: n suosituksen mukaan
|
Päivä 8
|
|
Laastarin tarttuvuus, jonka sivuston henkilökunta arvioi
Aikaikkuna: Päivä 2 päivästä 5
|
Alueen henkilökunta arvioi ja luokitellaan EFT: ien liimatehoa viiden pisteen pisteessä (0 = ≥ 90% tarttuu / 1 = ≥75%-<90% tarttuneet / 2 = ≥ 50%-<75% tarttuneet / 3 => 0%-<50% tarttuneet / 4 = täysin irrotettu))
|
Päivä 2 päivästä 5
|
|
Laastarin tarttuvuus, jonka potilas arvioi
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 8
|
EFT: ien liimateho arvioidaan visuaalisesti ja luokitellaan potilaalla 5-pisteisessä pisteessä (0 = ≥ 90% tarttuna / 1 = ≥75%-<90% tarttuneet / 2 = ≥ 50%-<75% tarttuneet / 3 => 0%-<50% tarttuneet / 4 = täysin irrotettu))
|
Päivä 1 päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kenichi Nishiyama, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TK-254RX-0301
- 2024-513063-45-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .