Fase III estudo para avaliar a eficácia e a segurança em pacientes com entorses de tornozelo.

Critérios de inclusão:

• Espragens agudas de tornozelo grau I
• Localização da lesão de modo que a dor no movimento (POM) seja provocada no movimento padronizado ativo
• Inscrição dentro de 6 horas após a lesão
• Pontuação de Vas da linha de base para POM de extremidade lesionada> 50 mm em um VAS de 100 mm
• Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino
• Idade de 18 a 64 anos (incluindo)
• tendo dado consentimento informado por escrito
• Saúde satisfatória, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico e no exame físico.

Critérios de exclusão:

• Lesão concomitante significativa em associação com a lesão/contusão ou tensão ou tensão do tecido mole; por exemplo fratura, lesão nervosa, interrupção do ligamento, rasgo de músculo ou cartilagem ou ferida aberta
• Transtorno da pele atual ou cabelo de barbear no local do aplicativo
• História de sudorese excessiva/hiperhidrose, incluindo o site de aplicação
• Ingestão de arrastões anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou analgésicos dentro de 36 horas, opióides dentro de 7 dias ou corticosteróides (exceto corticosteróides inalados por p. Tratamento tópico da asma brônquica) dentro de 60 dias após a inclusão no estudo
• ingestão de AINEs de ação prolongada ou aplicação de medicamentos tópicos desde a lesão (repouso, gelo, compressão e elevação (arroz) permitida)
• participação em um estudo clínico dentro de 30 dias antes da inclusão no estudo ou concomitantemente
• Participação neste estudo clínico em outro centro
• Abuso de drogas ou álcool na opinião do investigador
• mulheres grávidas e lactantes

• Mulheres com potencial de porte de crianças (definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar) que não estão usando um método aceitável de contracepção definido como:

  • Esterilização cirúrgica
  • Contracepção hormonal combinada (estrogênio e progestogênio), por exemplo, contracepção hormonal oral, intravaginal, transdérmica e somente progestogênio, por exemplo orais, injetáveis, implantáveis ​​e dispositivos intra-uterinos (DIU) e sistema de liberação de hormônios intra-uterinos (IUS) cada um em combinação com o preservativo masculino para aumentar o efeito de segurança (método de barreira dupla)
  • Abstinência total ao longo do estudo a critério do investigador
  • A abstinência periódica não é um método aceitável de contracepção. Um método aceitável de contracepção deve ser mantido ao longo do estudo
  • Uma mulher que está na pós-menopausa deve ter um teste negativo de gravidez na urina na triagem, mas não precisará cumprir um método aceitável de contracepção. As mulheres são consideradas na pós-menopausa e não com potencial de infantil se tivessem 12 meses de amenorréia natural (espontânea) com um perfil clínico apropriado (por exemplo, idade apropriada, história de esterilização, salpingectomia) ou 6 meses de amenorréia espontânea com níveis séricos de hormônios simulados por simulação (FSH)> 40 mIU/mL ou tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia) há pelo menos 6 semanas. Somente no caso da ooforectomia, somente quando o status reprodutivo da mulher foi confirmado pela avaliação do nível de acompanhamento do hormônio
• Hipersensibilidade conhecida ao Esflurbiprofeno, R-Flurbiprofen ou um dos Excipientes do Patch
• Pacientes com qualquer condição contínua que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de Esflurbiprofen
• História de lesão significativa anterior na mesma extremidade dentro de 6 meses
• Pacientes com uma doença que afetam o mesmo membro, como sinovite, artrite reumatóide, artrose, etc.
• Pacientes com uma condição dolorosa contínua associada a lesões/contusão contundentes
• Pacientes que sofrem de sintomas de uma doença infecciosa, incluindo inchaço de qualquer articulação dos membros inferiores afetados
• Pacientes que fizeram cirurgia do membro inferior afetado dentro de um ano após a entrada de estudos
• Pacientes com doenças significativas (definidas como uma doença que, na opinião do investigador, podem colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou em uma doença que pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo; inclui pacientes com histórico de sangramento gastrointestinal, cardiovascular significativo, fígado ou doença renal)
• Pacientes com transtorno de coagulação sanguínea
• pacientes que usam qualquer medicamento inadmissível
• alergia conhecida ao paracetamol e componentes galênicos do medicamento de resgate