Studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con distorsioni della caviglia.
25 novembre 2025 aggiornato da: Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
Studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di un sistema topico Esflurbiprofen (EFTS) vs. Placebo nel trattamento sintomatico e a breve termine del dolore nelle distorsioni della caviglia.
Questo studio è uno studio multicentrico, in doppio cieco e randomizzato controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza degli EFT rispetto al placebo in pazienti con distorsioni della caviglia. L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che l'EFTS è superiore nella riduzione del dolore rispetto a un placebo corrispondente nei pazienti con distorsioni della caviglia.
L'obiettivo secondario è valutare la tollerabilità, la tollerabilità locale e l'adesione degli EFT vs. placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bonn
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Siemensstr, Bonn, Germania, 53121
- Medical Practice Ebert
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Siemensstr, Bonn, Germania, 53121
- Medical Practice Prof. Predel
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Siemensstr, Bonn, Germania, 53121
- Medical Practice Schaale-Maas
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Fürstenfeldbruck
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Sportschule Puch, Fürstenfeldbruck, Germania, 82556
- Medical Practice Pabst
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Gilching
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Römerstraße, Gilching, Germania, 82205
- Medical Practice Gastl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Discussioni alla caviglia acute di grado I
- Posizione della lesione in modo tale che il dolore-su-movimento (POM) sia suscitato sul movimento standardizzato attivo
- Iscrizione entro 6 ore dall'infortunio
- Punte di base VAS per POM di estremità ferita> 50 mm su un VAS da 100 mm
- pazienti maschi o femmine adulti
- Età da 18 a 64 anni (incluso)
- avendo dato il consenso informato scritto
- salute soddisfacente determinata dall'investigatore in base alla storia medica e all'esame fisico.
Criteri di esclusione:
- lesioni concomitanti significative in associazione con la lesione/contusione o deformazione del tessuto soft indice; per esempio. frattura, lesione nervosa, interruzione del legamento, lacrima di muscoli o cartilagine o ferita aperta
- Attuale disturbo della pelle o capelli rasati nel sito di applicazione
- Storia di sudorazione eccessiva/iperidrosi comprese il sito di applicazione
- Assunzione di trascinamenti anti-infiammatori non steroidei (FANS) o analgesici entro 36 ore, oppioidi entro 7 giorni o corticosteroidi (tranne corticosteroidi per inalazione per es. Trattamento topico dell'asma bronchiale) entro 60 giorni dall'inclusione nello studio
- Assunzione di FANS ad azione lunga o applicazione di farmaci topici dopo la lesione (riposo, ghiaccio, compressione ed elevazione (riso) consentito)
- partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio o in concomitanza
- Partecipazione a questo studio clinico in un altro centro
- L'abuso di droghe o alcol nell'opinione dell'investigatore
- donne incinte e in allattamento
Donne del potenziale infantile (definito come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta) che non stanno usando un metodo di contraccezione accettabile definito come:
- Sterilizzazione chirurgica
- Contraccezione ormonale combinata (estrogeni e progestinici), ad esempio, ad esempio contraccezione ormonale orale, intravaginale, transdermica e solo a progescarico, ad es. orale, iniettabile, impiantabile e intrauterino (IUD) e sistema di rilascio di ormoni intrauterini (IUS) ciascuno in combinazione con il preservativo maschile per aumentare l'effetto di sicurezza (metodo a doppia barriera)
- Totale astinenza durante lo studio a discrezione dell'investigatore
- L'astinenza periodica non è un metodo di contraccezione accettabile. Nel corso dello studio un metodo accettabile di contraccezione
- Una donna che è post-menopausa deve avere un test di gravidanza di urina negativa allo screening ma non dovrà rispettare un metodo di contraccezione accettabile. Le donne sono considerate post-menopausali e non di potenziale per bambini se avevano 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico adeguato (ad es. Età appropriata, storia di sterilizzazione, salpingectomia) o 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di ormone simulato follico (FSH)> 40 miu/ml o hanno avuto ooforectomia bilaterale chirurgica (con o senza isterectomia) almeno 6 settimane fa. Nel caso dell'ooforectomia da sola, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello dell'ormone di follow -up
- l'ipersensibilità nota a esflurbiprofen, r-flubiprofen o uno degli eccipienti della patch
- pazienti con qualsiasi condizione in corso che possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di esflurbiprofen
- Storia di precedenti lesioni significative alla stessa estremità entro 6 mesi
- Pazienti con una malattia che colpisce lo stesso arto, come sinovite, artrite reumatoide, artrosi, ecc.
- pazienti con una condizione dolorosa in corso associata a lesioni/contusione contundente
- pazienti che soffrono di sintomi di una malattia infettiva, incluso il gonfiore di qualsiasi articolazione degli arti inferiori colpiti
- pazienti che hanno subito un intervento chirurgico dell'arto inferiore interessato entro un anno dall'ingresso dello studio
- I pazienti con malattie significative (definite come una malattia che, secondo l'opinione dell'investigatore, possono mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o di una malattia che può influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio; include i pazienti con una storia di sanguinamento gastrointestinale, significativi cardiovascolari, fessure e renali)
- pazienti con un disturbo della coagulazione del sangue
- pazienti che usano qualsiasi farmaco impossibile
- Allergia nota al paracetamolo e alle componenti galeniche del farmaco di salvataggio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TK-254RX
Esflurbiprofen Sistema topico 165 mg esflurbiprofen
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Un EFTS viene applicato all'area ferita per 7 giorni consecutivi
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Comparatore placebo: Patch placebo
La patch placebo non contiene ingredienti attivi ma non può essere distinto in termini di aspetto, coerenza, odore e dosaggio
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Una patch di placebo viene applicata all'area ferita per 7 giorni consecutivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Somma della differenza di intensità del dolore (SPID) sul dolore-su-movimento (POM) oltre 0-48 ore
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 3
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Calcolo dell'area sotto la curva per la differenza di ciascun punteggio di intensità del dolore di una scala analogica (VAS) di 100 mm sul movimento dalla linea di base oltre 0-48 ore dopo l'applicazione della patch.
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Giorno 1 al giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Scala analogica a 100 mm (VAS) sul dolore-su-movimento (POM)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 8
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Punteggio VAS DA NO PAGNO (0 mm) al peggior dolore (100 mm) sul dolore da un paziente in ogni momento
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Giorno 1 al giorno 8
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Punteggio Scala analogica a 100 mm (VAS) su Pain-at-Rest (PAR)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 8
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Punteggio VAS dal dolore senza dolore (0 mm) al peggior dolore (100 mm) alla pari (almeno 5 minuti di riposo) da un paziente in ogni momento
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Giorno 1 al giorno 8
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Somma della differenza di intensità del dolore (SPID) sul dolore (POM)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 8
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Calcolo dell'area sotto la curva per la differenza di ciascun punteggio di intensità del dolore di una scala analogica (VAS) di 100 mm sul movimento dal basale rispetto al giorno 1 al giorno 8.
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Giorno 1 al giorno 8
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Somma della differenza di intensità del dolore (SPID) sul dolore antidolorifico (PAR)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 8
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Calcolo dell'area sotto la curva per la differenza di ciascun punteggio di intensità del dolore della scala analogica (VAS) di 100 mm a riposo dal basale dal giorno 1 al giorno 8.
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Giorno 1 al giorno 8
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Differenza di intensità del dolore (PID) sul dolore-su-movimento (POM)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 8
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Differenza di ciascun punteggio di intensità del dolore da parte di una scala analogica (VAS) da 100 mm sul movimento dal basale in ogni punto temporale.
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Giorno 1 al giorno 8
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Differenza di intensità del dolore (PID) sul dolore-at-REST (PAR)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 8
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Differenza di ciascun punteggio di intensità del dolore da parte di una scala analogica (VAS) da 100 mm sul movimento dal basale in ogni punto temporale.
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Giorno 1 al giorno 8
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Tempo per una riduzione significativa/ottimale
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 8
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Tempo di riduzione significativa/ottimale del dolore definito come prima riduzione di almeno 30% (significativa) e 50% (ottimale) dal basale di VAS su POM.
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Giorno 1 al giorno 8
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È ora di completare la risoluzione
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 8
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Giorno 1 al giorno 8
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Velocità di risponditore 1
Lasso di tempo: Giorno 3
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Il tasso di soccorritore è definito come il numero di pazienti che raggiungono almeno il 50% di riduzione dal basale nel punteggio VAS per POM a 48 ore
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Giorno 3
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Velocità di risponditore 2
Lasso di tempo: Giorno 8
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Numero di pazienti in grado di riprendere l'allenamento / attività fisica normale di 168 ore
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Giorno 8
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Risoluzione della distorsione alla caviglia
Lasso di tempo: Giorno 8
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La percentuale di pazienti che hanno mostrato POM = par = 0 a 168 ore
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Giorno 8
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Valutazioni globali di efficacia 1 da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 8
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Le valutazioni globali di efficacia sono valutate dall'investigatore come risposta alle seguenti domande: "Considerando come questo trattamento ha influenzato il paziente da quando ha iniziato nello studio, quanto sta facendo?"
È valutato sulla seguente scala Likert a 5 punti: 0 = molto buono, 1 = buono, 2 = giusto, 3 = scarso, 4 = molto povero
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Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 8
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Valutazioni globali di efficacia 2 da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 8
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Le valutazioni globali di efficacia sono valutate dall'investigatore come risposta alle seguenti domande: "Come valuteresti questo farmaco per il trattamento di questa distorsione alla caviglia?"
La valutazione si basa sulla seguente scala Likert a 5 punti: 0 = eccellente, 1 = molto buono, 2 = buono, 3 = moderato, 4 = scarso
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Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 8
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Valutazioni di efficacia globale 1 da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 8
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Le valutazioni globali di efficacia sono valutate dall'investigatore come risposta alle seguenti domande: "Considerando come questo trattamento ti ha influenzato da quando hai iniziato nello studio, quanto stai andando bene?"
È valutato sulla seguente scala Likert a 5 punti: 0 = molto buono, 1 = buono, 2 = giusto, 3 = scarso, 4 = molto povero
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Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 8
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Valutazioni di efficacia globale 2 da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 8
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Le valutazioni globali di efficacia sono valutate dal paziente come risposta alle seguenti domande: "Come si valutano questo farmaco come trattamento per la distorsione della caviglia?"
È valutato sulla seguente scala Likert a 5 punti: 0 = eccellente, 1 = molto buono, 2 = buono, 3 = giusto, 4 = scarso
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Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 8
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Numero di utilizzo dei farmaci per il salvataggio
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 8
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Numero di utilizzo dei farmaci per la resuculo durante lo studio clinico
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Giorno 1 al giorno 8
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Numero di pazienti che vivono eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 8
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Caratterizzazione del verificarsi di eventi avversi o gravi eventi avversi di TK-254RX o Placebo Patch
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Giorno 1 al giorno 8
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Caratterizzazione della tollerabilità locale
Lasso di tempo: Giorno 8
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Assessing the local tolerability by using the 8-point dermal response (0: No evidence of irritation, 1: Minimal erythema, barely perceptible, 2: Definite erythema, readily visible, minimal edema or minimal papular response, 3: Erythema and papules, 4: Definite edema, 5: Erythema, edema, and papules, 6: Vesicular eruption, 7: Strong reaction spreading beyond test sito) e altri effetti effetti (0: nessun altro effetto rilevato, a (0): aspetto leggermente vetrato, b (1): aspetto marcatamente vetrato, c (2): vetri con peeling e cracking, f (3): glazzino con fessure, g (3): film di eliminati serei essiccati, secondo i piccoli consumo di pettina, secondo le piccole emergenti).
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Giorno 8
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Adesione di patch valutata dal personale del sito
Lasso di tempo: Giorno 2 al giorno 5
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La potenza adesiva degli EFT verrà valutata visivamente e classificata dal personale del sito in un punteggio a 5 punti (0 = ≥ 90% adereto / 1 = ≥75% a <90% aderito / 2 = ≥50% a <75% adereto / 3 => 0% a <50% adereto / 4 = completamente detatto)
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Giorno 2 al giorno 5
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Adesione patch valutata dal paziente
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 8
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La potenza adesiva degli EFT verrà valutata visivamente e classificata da un paziente in un punteggio a 5 punti (0 = ≥ 90% adereto / 1 = ≥75% a <90% aderito / 2 = ≥50% a <75% adereto / 3 => 0% a <50% adereto / 4 = completamente detattato)
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Giorno 1 al giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kenichi Nishiyama, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
18 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TK-254RX-0301
- 2024-513063-45-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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