발목 염좌 환자의 효능 및 안전성을 평가하기위한 III 상 시험.
2025년 11월 25일 업데이트: Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
ESFLURBIPROFEN 국소 시스템 (EFTS)의 효능 및 안전성을 평가하기위한 무작위, 제어, 이중 맹검, 다중 센터 시험. 발목 염좌의 국소 증상 및 단기 치료에서 위약.
이 연구는 발목 염좌 환자에서 EFT 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기위한 다중 센터, 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다. 이 연구의 주요 목표는 발목 염좌 환자의 일치하는 위약에 비해 EFT가 통증 감소가 우수하다는 것을 입증하는 것입니다.
2 차 목표는 EFT 대 위약의 내약성, 국소 내약성 및 접착력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonn
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Siemensstr, Bonn, 독일, 53121
- Medical Practice Ebert
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Siemensstr, Bonn, 독일, 53121
- Medical Practice Prof. Predel
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Siemensstr, Bonn, 독일, 53121
- Medical Practice Schaale-Maas
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Fürstenfeldbruck
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Sportschule Puch, Fürstenfeldbruck, 독일, 82556
- Medical Practice Pabst
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Gilching
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Römerstraße, Gilching, 독일, 82205
- Medical Practice Gastl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 급성 발목 염좌 등급 I.
- 활발한 표준화 된 움직임에서 통증이있는 움직임 (POM)이 도출되는 부상의 위치
- 부상 후 6 시간 이내에 등록
- 100mm VAS에서 손상된 사지의 POM에 대한 기준 VAS 점수
- 성인 남성 또는 여성 환자
- 18 ~ 64 세 (포함)
- 서면 동의서를 제공했습니다
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 조사자가 결정한 만족스러운 건강.
제외 기준 :
- 지수 연질 조직 손상/타박상 또는 균주와 관련하여 유의 한 수반되는 부상; 예를 들어 골절, 신경 손상, 인대 중단, 근육 또는 연골의 눈물 또는 열린 상처
- 현재 피부 장애 또는 응용 분야의 모발
- 적용 부위를 포함한 과도한 발한/고혈당 병력
- 비 스테로이드 성 항염증제 드래그 (NSAID) 또는 36 시간 이내에 진통제, 7 일 이내에 오피오이드 또는 코르티코 스테로이드 (예 : 흡입 된 코르티코 스테로이드 제외. 기관지 천식의 국소 치료) 연구에 포함 된 후 60 일 이내
- 부상 (휴식, 얼음, 압축 및 고도 (쌀)가 허용 된 이후 장기 NSAID 섭취 또는 국소 약물의 적용)
- 연구에 포함되기 전 30 일 이내에 임상 연구에 참여하거나
- 다른 센터 에서이 임상 연구에 참여합니다
- 수사관의 의견에 대한 약물 또는 알코올 남용
- 임신 및 수유 여성
수용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 잠재력 (생리적 임신 할 수있는 모든 여성으로 정의 됨).
- 외과 적 멸균
- 결합 된 (에스트로겐 및 프로 게스트 체 함유) 호르몬 피임, 예를 들어, 경구, 내 뇌하수체, 경피 및 프로 게스트 겐 전용 호르몬 피임약 (예 : 구강, 주사 가능, 이식 가능성 및 자궁 내 장치 (IUD) 및 자궁 내 호르몬 방출 시스템 (IUS)은 각각 남성 콘돔과 함께 안전 효과를 증가시키기 위해 (이중 장벽 방법)
- 연구 전반에 걸쳐 조사자의 재량에 따라 총 금욕
- 주기적인 금욕은 허용되는 피임법이 아닙니다. 허용되는 피임 방법은 연구 전반에 걸쳐 유지되어야합니다.
- 폐경 후 여성은 검사시 음의 소변 임신 검사를 받아야하지만 허용 가능한 피임 방법을 준수 할 필요는 없습니다. 여성은 폐경기 이후로 간주되며, 적절한 임상 프로파일 (예 : 혈청 모낭 시뮬레이션 호르몬 (FSH) 수준> 40 miu/ml 또는 6 주 전에 외과 적 양측 난방 절제술을 받았던 6 개월의 자발적 무질서증 또는 6 개월 전의 자발적 인 부각증 6 개월의 나이 적절한 연령. Oophorectomy 단독의 경우, 후속 호르몬 수준 평가에 의해 여성의 생식 상태가 확인 된 경우에만
- Esflurbiprofen, R- Flubliprofen 또는 패치의 부형제 중 하나에 대한 알려진 과민증
- Esflurbiprofen의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해 할 수있는 지속적인 상태의 환자
- 6 개월 이내에 같은 사지에 대한 이전의 중대한 부상의 역사
- 활막염, 류마티스 관절염, 관절염 등과 같은 같은 사지에 영향을 미치는 질병 환자
- 무딘 부상/타박상과 관련된 지속적인 고통스러운 상태를 가진 환자
- 영향을받는 저 사지의 관절 부종을 포함하여 전염병 증상으로 고통받는 환자
- 학습 진입 후 1 년 이내에 영향을받은 저 사지 수술을받은 환자
- 중요한 질병이있는 환자 (연구자의 의견으로는 연구 결과 또는 연구 결과에 영향을 줄 수있는 질병 또는 연구에 참여할 수있는 능력에 영향을 줄 수있는 질병으로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수있는 질병으로 정의되며, 위장 출혈, 유의 한 심장 혈관, 간 또는 신진 질환이 포함 된 환자를 포함).
- 혈액 응고 장애가있는 환자
- 허용 할 수없는 약물을 사용하는 환자
- 구조 약물의 파라세타몰 및 갈레 닉 성분에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TK-254RX
Esflurbiprofen 국소 시스템 165 mg esflurbiprofen
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한 번의 EFT가 연속 7 일 동안 부상 지역에 적용됩니다.
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위약 비교기: 위약 패치
위약 패치에는 활성 성분이 포함되어 있지 않지만 외관, 일관성, 냄새 및 복용량 형태로 구별 할 수 없습니다.
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하나의 위약 패치가 연속 7 일 동안 부상 지역에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 차이 (SPID)의 통증 강도 차이 (POM) 0-48 시간 동안
기간: 1 일 ~ 3 일
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패치 적용 후 0-48 시간에 걸쳐 기준선으로부터의 움직임에서 각 통증 강도 점수의 차이에 대해 곡선 아래의 영역을 100mm 시각 아날로그 스케일 (VAS)으로 계산합니다.
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1 일 ~ 3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100-mm- 시각적 아날로그 척도 (VAS)는 통증-모방 (POM) 점수 (POM)
기간: 1 일 ~ 8 일
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VAS는 통증이 없음 (0mm)에서 각 시점에서 환자에 의한 통증에 대한 최악의 통증 (100mm)까지의 VAS 점수
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1 일 ~ 8 일
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100mm- 시각적 아날로그 스케일 (VAS) 점수에 대한 통증 (PA)
기간: 1 일 ~ 8 일
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VAS는 통증이 없음 (0mm)에서 각 시점에서 환자에 의한 PAR (최소 5 분 휴식)에서 최악의 통증 (100mm)까지의 VAS 점수
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1 일 ~ 8 일
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통증 강도 차이 (SPID)의 합병 (POM)
기간: 1 일 ~ 8 일
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각 통증 강도 점수의 차이에 대해 곡선 아래의 영역을 1 일까지 기준선에서 1 일까지의 이동시 100mm 시각 아날로그 스케일 (VAS)으로 계산합니다.
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1 일 ~ 8 일
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통증 강도 차이 (SPID)의 합병 (PA)
기간: 1 일 ~ 8 일
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각 통증 강도 점수의 차이에 대해 곡선 아래의 영역을 1 일부터 8 일까지 기준선에서 REST에서 100mm 시각 아날로그 스케일 (VAS)으로 계산합니다.
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1 일 ~ 8 일
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통증 강도 차이 (PID)의 통증-투동 (POM)
기간: 1 일 ~ 8 일
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각각의 시점에서 기준선으로부터의 움직임에 따라 각 통증 강도 점수의 차이.
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1 일 ~ 8 일
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통증 강도 차이 (PID) 통증-재석 (par)
기간: 1 일 ~ 8 일
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각각의 시점에서 기준선으로부터의 움직임에 따라 각 통증 강도 점수의 차이.
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1 일 ~ 8 일
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의미 있고 최적의 감소 시간
기간: 1 일 ~ 8 일
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POM의 VAS 기준선에서 처음으로 30% (의미있는) 및 50% (최적) 감소로 정의 된 통증의 의미 있고 최적의 감소 시간.
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1 일 ~ 8 일
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해결을 완료 할 시간
기간: 1 일 ~ 8 일
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1 일 ~ 8 일
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응답자 비율 1
기간: 3 일
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응답자 비율은 48 시간에 POM의 VAS 점수에서 기준선에서 50% 이상 감소하는 환자의 수로 정의됩니다.
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3 일
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응답자 속도 2
기간: 8 일
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168 시간까지 훈련 / 정상 신체 활동을 재개 할 수있는 환자 수
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8 일
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발목 염좌의 해결
기간: 8 일
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168 시간에 pom = par = 0을 보여준 환자의 비율
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8 일
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조사자의 글로벌 효능 평가 1
기간: 3 일, 4 일 및 8 일
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글로벌 효능 평가는 다음과 같은 질문에 대한 반응으로 조사자가 평가합니다.
다음 5 점 리 커트 척도에서 평가됩니다. 0 = 매우 양호, 1 = 양호, 2 = 페어, 3 = 가난, 4 = 매우 가난
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3 일, 4 일 및 8 일
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글로벌 효능 평가 2 조사관의 글로벌 효능 평가
기간: 3 일, 4 일 및 8 일
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글로벌 효능 평가는 다음과 같은 질문에 대한 반응으로 조사관이 평가합니다. "이 발목 염좌 치료를 위해이 약물을 어떻게 평가하겠습니까?"
평가는 다음 5 점 리 커트 척도를 기반으로합니다. 0 = 우수, 1 = 매우 양호, 2 = 양호, 3 = 보통, 4 = 가난
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3 일, 4 일 및 8 일
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환자의 글로벌 효능 평가 1
기간: 3 일, 4 일 및 8 일
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글로벌 효능 평가는 다음과 같은 질문에 대한 응답으로 조사관이 평가합니다.
다음 5 점 리 커트 척도에서 평가됩니다. 0 = 매우 양호, 1 = 양호, 2 = 페어, 3 = 가난, 4 = 매우 가난
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3 일, 4 일 및 8 일
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환자의 글로벌 효능 평가 2
기간: 3 일, 4 일 및 8 일
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글로벌 효능 평가는 다음 질문에 대한 반응으로 환자에 의해 평가됩니다. "이 약을 발목 염좌 치료제로 어떻게 평가합니까?"
다음 5 점 리 커트 척도에서 평가됩니다. 0 = 우수, 1 = 매우 양호, 2 = 양호, 3 = 페어, 4 = 가난
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3 일, 4 일 및 8 일
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구조 약물 사용 수
기간: 1 일 ~ 8 일
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임상 연구 중에는 리스ucue 약물 사용의 수
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1 일 ~ 8 일
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부작용 및 심각한 부작용을 경험하는 환자 수
기간: 1 일 ~ 8 일
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부작용 발생 또는 TK-254RX 또는 위약 패치의 심각한 부작용의 특성
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1 일 ~ 8 일
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국소 내약성의 특성
기간: 8 일
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8 포인트 피부 반응을 사용하여 국소 내약성을 평가합니다 (0 : 자극의 증거 없음, 1 : 최소의 홍반, 간신히 지각 가능, 2 : 명확한 홍반, 쉽게 가시적, 최소 부종 또는 최소 교황 반응, 3 : 홍반 및 교황, 4 : Erytheme, 5 : Erythemema, 부전장, 및 교황청, 7 : vesulatement spreading, 7 : vesulatement spreading, 7 : vesulatement and papules. 및 기타 효과 점수 (0 : 다른 효과가 감지되지 않음, A (0) : 약간 유리 모양의 외관, B (1) : 현저하게 유리 모양의 외관, C (2) : 껍질을 벗기고 균열을 앓고있는 유약, F (3) : 균열이있는 글레이징, G (3) : 적용 부위의 전부 또는 일부를 덮는 필름의 영화, H.
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8 일
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사이트 직원이 평가 한 패치 부착
기간: 2 일 ~ 5 일
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EFT의 접착력은 5 점 득점 (0 = ≥ 90% 부착 / 1 = ≥75% ~ <90% 부착 / 2 = ≥50%에서 <75% 부착 / 3 => 0%에서 <50% 부착 / 4 = 완전히 분리)로 시각적으로 평가 및 분류됩니다.
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2 일 ~ 5 일
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환자에 의해 평가 된 패치 접착
기간: 1 일 ~ 8 일
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EFT의 접착력은 5 점 득점에서 환자에 의해 시각적으로 평가되고 분류 될 것입니다 (0 = ≥ 90% 부착 / 1 = ≥75% ~ <90% 부착 / 2 = ≥50%에서 <75% 부착 / 3 => 0% <50% 부착 / 4 = 완전히 분리).
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1 일 ~ 8 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Kenichi Nishiyama, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .