Fase III -studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten hos pasienter med ankelforstuing.
25. november 2025 oppdatert av: Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
Randomisert, kontrollert, dobbeltblind, multisenter-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et Esflurbiprofen Topical System (EFTs) Vs. Placebo i den lokale symptomatiske og kortvarige behandlingen av smerter i ankelforstuing.
Denne studien er en multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EFTs vs. placebo hos pasienter med ankelforstuing. Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at EFTS er overlegen i smerteduksjon sammenlignet med en matchende placebo hos pasienter med ankelforstuing.
Det sekundære målet er å evaluere tolerabilitet, lokal toleranse og vedheft av EFTs vs. placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bonn
-
Siemensstr, Bonn, Tyskland, 53121
- Medical Practice Ebert
-
Siemensstr, Bonn, Tyskland, 53121
- Medical Practice Prof. Predel
-
Siemensstr, Bonn, Tyskland, 53121
- Medical Practice Schaale-Maas
-
-
Fürstenfeldbruck
-
Sportschule Puch, Fürstenfeldbruck, Tyskland, 82556
- Medical Practice Pabst
-
-
Gilching
-
Römerstraße, Gilching, Tyskland, 82205
- Medical Practice Gastl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Akutt ankelforstuing Grad I
- Plassering av skade slik at smerte-på-bevegelse (POM) blir fremkalt på aktiv standardisert bevegelse
- Påmelding innen 6 timer etter skaden
- Baseline VAS -score for POM av skadet ekstremitet> 50 mm på en 100 mm VAS
- Voksne mannlige eller kvinnelige pasienter
- alder 18 til 64 år (inkludert)
- etter å ha gitt skriftlig informert samtykke
- Tilfredsstillende helse som bestemt av etterforskeren basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
Eksklusjonskriterier:
- Betydelig samtidig skade i forbindelse med indeksens bløtvevsskade/kontusjon eller belastning; f.eks. Brudd, nerveskade, leddforstyrrelse, tåre av muskler eller brusk, eller åpent sår
- Nåværende hudforstyrrelse eller barbering av hår på applikasjonsstedet
- Historie med overdreven svette/hyperhidrosis inkludert applikasjonssted
- Inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske drag (NSAIDs) eller smertestillende midler innen 36 timer, opioider innen 7 dager, eller kortikosteroider (unntatt inhalerte kortikosteroider for f.eks. Aktuell behandling av bronkial astma) innen 60 dager etter inkludering i studien
- Inntak av langtidsvirkende NSAIDs eller påføring av aktuelle medisiner siden skaden (hvile, is, komprimering og høyde (ris) tillatt)
- Deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager før inkludering i studien eller samtidig
- Deltakelse i denne kliniske studien i et annet senter
- narkotika- eller alkoholmisbruk etter etterforskerens mening
- gravide og ammende kvinner
Kvinner med barnehjem (definert som alle kvinner fysiologisk i stand til å bli gravide) som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode definert som:
- Kirurgisk sterilisering
- Kombinert (østrogen og progestogen som inneholder) hormonell prevensjon, for eksempel oral, intravaginal, transdermal og progestogen-bare hormonell prevensjon f.eks. Oral, injiserbar, implanterbar så vel som intrauterin enhet (IUD) og intrauterin hormonfrigjørende system (IUS) hver i kombinasjon med mannlig kondom for å øke sikkerhetseffekten (dobbel barriere metode)
- Total avholdenhet gjennom hele studien etter etterforskerens skjønn
- Periodisk avholdenhet er ikke en akseptabel prevensjonsmetode. En akseptabel prevensjonsmetode må opprettholdes gjennom hele studien
- En kvinne som er post-menopausal, må ha en negativ urin graviditetstest ved screening, men ikke trenger å overholde en akseptabel prevensjonsmetode. Kvinner anses som post-menopausale og ikke av barnelagerpotensial hvis de hadde 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f.eks. alder passende, steriliseringshistorie, salpingektomi) eller 6 måneders spontan amenoré med serum follic simulerende hormon (FSH) nivåer> 40 miu/ml eller har hatt kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uten hysterektomi) minst 6 uker siden. Når det
- Kjent overfølsomhet for Esflurbiprofen, R-Flurbiprofen eller en av lappens hjelpestoffer
- Pasienter med en hvilken som helst pågående tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av Esflurbiprofen
- Historien om tidligere betydelig skade på samme ekstremitet innen 6 måneder
- Pasienter med en sykdom som påvirker samme lem, for eksempel synovitt, revmatoid artritt, artrose, etc.
- Pasienter som har en pågående smertefull tilstand assosiert med sløv skade/kontusjon
- Pasienter som lider av symptomer på en smittsom sykdom, inkludert hevelse i noe ledd av de berørte underekstremitetene
- Pasienter som hadde kirurgi av den berørte underekstremiteten innen ett år etter studieoppføringen
- Pasienter med signifikante sykdommer (definert som en sykdom som etter etterforskerens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien eller en sykdom som kan påvirke resultatene av studien eller pasientens evne til å delta i studien; inkluderer pasienter med en historie med gastrointestinal blødning, betydelig kardiovaskulær, lever- eller nyresykdom)
- pasienter med en blodkoagulasjonsforstyrrelse
- Pasienter som bruker ikke -tillatte medisiner
- Kjent allergi mot paracetamol og galeniske komponenter i redningsmedisinen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TK-254RX
Esflurbiprofen Topisk system 165 mg Esflurbiprofen
|
En EFTS brukes på det skadde området over påfølgende 7 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo -lapp
Placebo -lapp inneholder ikke aktive ingredienser, men den kan ikke skilles ut når det gjelder utseende, konsistens, lukt og doseringsform
|
Én placebo -lapp påføres det skadde området over påfølgende 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sum av smerteintensitetsforskjell (SPID) på smerte-på-bevegelse (POM) over 0-48 timer
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Beregning av området under kurven for forskjellen på hver smerteintensitetsscore med 100 mm-visuell analog skala (VAS) på bevegelse fra baseline over 0-48 timer etter lapp påføring.
|
Dag 1 til dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
100-mm-Visual Analog skala (VAS) poengsum på smerte-på-bevegelse (POM)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
VAS-score fra ingen smerter (0 mm) til verste smerter (100 mm) på smerte-på-bevegelse av en pasient på hvert tidspunkt
|
Dag 1 til dag 8
|
|
100-mm-visuell analog skala (VAS) poengsum på smerte-at-resever (par)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
VAS -score fra No Pain (0 mm) til verste smerter (100 mm) på par (minst 5 minutters hvile) av en pasient på hvert tidspunkt
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Sum av smerteintensitetsforskjell (SPID) på smerte-på-bevegelse (POM)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Beregning av området under kurven for forskjellen på hver smerteintensitetsscore med 100 mm-visuell analog skala (VAS) på bevegelse fra baseline over dag 1 til dag 8.
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Sum av smerteintensitetsforskjell (SPID) på smertestillende (PAR)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Beregning av området under kurven for forskjellen på hver smerteintensitetsscore med 100 mm-visuell analog skala (VAS) i ro fra baseline over dag 1 til dag 8.
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Pain Intensity Difference (PID) på smerte-på-bevegelse (POM)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Forskjellen på hver smerteintensitetsscore med 100 mm-visuell analog skala (VAS) på bevegelse fra baseline på hvert tidspunkt.
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Pain Intensity Difference (PID) på smerte-at-rest (PAR)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Forskjellen på hver smerteintensitetsscore med 100 mm-visuell analog skala (VAS) på bevegelse fra baseline på hvert tidspunkt.
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Tid til meningsfull/optimal reduksjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Tid til meningsfull/optimal reduksjon av smerter definert som først minst 30% (meningsfull) og 50% (optimal) reduksjon fra grunnlinjen til VAS på POM.
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Tid til å fullføre oppløsningen
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Responder rate 1
Tidsramme: Dag 3
|
Responderhastighet er definert som antall pasienter som oppnår minst 50% reduksjon fra baseline i VAS -poengsum for POM ved 48 timer
|
Dag 3
|
|
Responder rate 2
Tidsramme: Dag 8
|
Antall pasienter som kan gjenoppta trening / normal fysisk aktivitet med 168 timer
|
Dag 8
|
|
Oppløsning av ankelforstuing
Tidsramme: Dag 8
|
Andelen pasienter som viste POM = par = 0 etter 168 timer
|
Dag 8
|
|
Global effektivitetsvurderinger 1 av etterforskeren
Tidsramme: Dag 3, dag 4 og dag 8
|
De globale effektivitetsvurderingene blir evaluert av etterforskeren som responsen på å følge spørsmål: "Tatt i betraktning hvordan denne behandlingen har påvirket pasienten siden han/hun startet i studien, hvor godt har han/hun det?"
Det blir vurdert på følgende 5-punkts Likert skala: 0 = veldig bra, 1 = bra, 2 = rettferdig, 3 = dårlig, 4 = veldig dårlig
|
Dag 3, dag 4 og dag 8
|
|
Global effektivitetsvurderinger 2 av etterforskeren
Tidsramme: Dag 3, dag 4 og dag 8
|
De globale effektivitetsvurderingene blir evaluert av etterforskeren som responsen på å følge spørsmål: "Hvordan vil du vurdere denne medisinen for behandling av denne ankelen forstuing?"
Evalueringen er basert på følgende 5-punkts Likert-skala: 0 = Utmerket, 1 = Veldig bra, 2 = bra, 3 = moderat, 4 = dårlig
|
Dag 3, dag 4 og dag 8
|
|
Globale effektivitetsvurderinger 1 av pasienter
Tidsramme: Dag 3, dag 4 og dag 8
|
De globale effektivitetsvurderingene blir evaluert av etterforskeren som responsen på å følge spørsmål: "Med tanke på hvordan denne behandlingen har påvirket deg siden du startet i studien, hvor godt har du det?"
Det blir vurdert på følgende 5-punkts Likert skala: 0 = veldig bra, 1 = bra, 2 = rettferdig, 3 = dårlig, 4 = veldig dårlig
|
Dag 3, dag 4 og dag 8
|
|
Globale effektivitetsvurderinger 2 av pasienter
Tidsramme: Dag 3, dag 4 og dag 8
|
De globale effektivitetsvurderingene blir evaluert av pasienten som responsen på å følge spørsmål: "Hvordan vurderer du denne medisinen som en behandling for ankelforstuing?"
Det blir vurdert på følgende 5-punkts Likert-skala: 0 = Utmerket, 1 = Veldig bra, 2 = Bra, 3 = Fair, 4 = Dårlig
|
Dag 3, dag 4 og dag 8
|
|
Antall bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Antall bruk av medisinering av medisiner under klinisk studie
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Antall pasienter som opplever bivirkning og alvorlig bivirkning
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Karakterisering av forekomst av bivirkninger eller alvorlige bivirkninger av TK-254RX eller placebo-lapp
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Karakterisering av lokal toleranse
Tidsramme: Dag 8
|
Vurdering av den lokale toleransen ved å bruke den 8-punkts dermale responsen (0: Ingen bevis for irritasjon, 1: minimal erytem, knapt synlig, 2: definitt erytem, lett synlig, minimalt ødem eller minimal papulær respons, 3: ERYTHEME, EDEMA, PAPULES, 4: DIFIVITE DEDEMA, 5: ERYTHEMA, EDEMA, PAPULES, 4: DIFIVITE DIFITT ADEMA, 5: erytem, Utover teststedet) og andre effekter score (0: Ingen annen effekt oppdaget, A (0): litt glasert utseende, B (1): markant glasert utseende, C (2): Glasering med peeling og sprekker, F (3): Glasering av splutt, G (3): Film av tørket serøs eksudater som dekker alt eller del av applikasjonsstedet, H (3 3) anbefaling
|
Dag 8
|
|
Patchadhesjon vurdert av nettstedets ansatte
Tidsramme: Dag 2 til dag 5
|
Limkraft til EFT-ene vil bli visuelt vurdert og klassifisert av nettstedspersonalet i en 5-punkts poengsum (0 = ≥ 90% festet / 1 = ≥75% til <90% festet / 2 = ≥50% til <75% festet / 3 => 0% til <50% festet / 4 = fullstendig)
|
Dag 2 til dag 5
|
|
Lappadhesjon vurdert av pasient
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Limkraft til EFT-ene vil bli visuelt vurdert og klassifisert av en pasient i en 5-punkts poengsum (0 = ≥ 90% vedlagt / 1 = ≥75% til <90% festet / 2 = ≥50% til <75% vedtatt / 3 => 0% til <50% festet / 4 = fullstendig)
|
Dag 1 til dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kenichi Nishiyama, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TK-254RX-0301
- 2024-513063-45-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .