Испытание на этапе III для оценки эффективности и безопасности у пациентов с растяжениями голеностопного сустава.
25 ноября 2025 г. обновлено: Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности местной системы Esflurbiprofen (EFT) по сравнению с Плацебо в местном симптоматическом и краткосрочном лечении боли при растяжениях голеностопного сустава.
Это исследование представляет собой многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности EFTs против плацебо у пациентов с растяжением голеностопного сустава. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать, что EFT превосходят по снижению боли по сравнению с соответствующим плацебо у пациентов с растяжением голеностопного сустава.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить терпимость, локальную терпимость и адгезию EFT против плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bonn
-
Siemensstr, Bonn, Германия, 53121
- Medical Practice Ebert
-
Siemensstr, Bonn, Германия, 53121
- Medical Practice Prof. Predel
-
Siemensstr, Bonn, Германия, 53121
- Medical Practice Schaale-Maas
-
-
Fürstenfeldbruck
-
Sportschule Puch, Fürstenfeldbruck, Германия, 82556
- Medical Practice Pabst
-
-
Gilching
-
Römerstraße, Gilching, Германия, 82205
- Medical Practice Gastl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Острые растяжения голеностопного сустава.
- Расположение травмы, так что обезболиваемое движение (POM) выявляется на активном стандартизированном движении
- зачисление в течение 6 часов после травмы
- Базовый балл VAS для POM травмированной конечности> 50 мм на 100 мм VAS
- Взрослые пациенты мужского или женского пола
- от 18 до 64 лет (включая)
- дав письменное информированное согласие
- Удовлетворительное здоровье, как определено исследователем на основе истории болезни и физического обследования.
Критерии исключения:
- Значительное сопутствующее повреждение в связи с индексным повреждением/контузией или деформацией в области мягкой ткани; например перелом, повреждение нерва, нарушение связки, разрыв мышц или хряща или открытая рана
- Текущий кожный заболевание или бритье волосы на месте нанесения
- История чрезмерного потоотделения/гипергидроза включает в себя сайт применения
- Потребление нестероидных противовоспалительных перетаскиваний (НПВП) или анальгетиков в течение 36 часов, опиоидов в течение 7 дней или кортикостероидов (кроме вдыхаемых кортикостероидов, например, для Актуальное лечение бронхиальной астмы) в течение 60 дней после включения в исследование
- Потребление НПВП длительного действия или применение местных лекарств, так как разрешены травма (отдых, лед, сжатие и высота (рис))
- участие в клиническом исследовании за 30 дней до включения в исследование или одновременно
- Участие в этом клиническом исследовании в другом центре
- злоупотребление наркотиками или алкоголем в мнении следователя
- беременные и кормящие женщины
Женщины с детским потенциалом (определяемые как все женщины физиологически способны забеременеть), которые не используют приемлемый метод контрацепции, определяемый:
- Хирургическая стерилизация
- Комбинированный (эстроген и прогестоген, содержащий) гормональную контрацепцию, например, пероральный, внутривагинальный, трансдермальный и прогестогенный гормональная контрацепция, например, Устное, инъецируемое, имплантируемое, а также внутриматочное устройство (IUD) и внутриутробная система распределения гормонов (IUS) каждая в сочетании с мужским презервативом для повышения эффекта безопасности (метод двойного барьера)
- Полное воздержание на протяжении всего исследования по усмотрению исследователя
- Периодическое воздержание не является приемлемым методом контрацепции. Приемлемый метод контрацепции должен сохраняться на протяжении всего исследования
- Женщина, которая является постменопаузалом, должна пройти отрицательный тест на беременность на моче на скрининге, но ей не нужно будет соблюдать приемлемый метод контрацепции. Женщины считаются постменопаузальной, а не потенциалом для детей, если у них было 12 месяцев естественной (спонтанной) аменореи с соответствующим клиническим профилем (например, Уместный возраст, история стерилизации, сальпингэктомия) или 6 месяцев спонтанной аменореи с сывороточным фоллическим имитирующим гормоном (FSH)> 40 MIU/мл или имели хирургическую двустороннюю оофорэктомию (с или без гистерэктомии) не менее 6 недель назад. В одном случае оофоректомии, только тогда, когда репродуктивный статус женщины был подтвержден последующей оценкой уровня гормонов
- Известная гиперчувствительность к эсфлурбипрофену, r-flurbiprofen или одному из экспрессионных пациентов пластыря
- Пациенты с любым продолжающимся состоянием, которые могут мешать поглощению, распределению, метаболизму или экскреции esflurbiprofen
- История предыдущей значительной травмы той же конечности в течение 6 месяцев
- Пациенты с заболеванием, влияющим на ту же конечность, такие как синовит, ревматоидный артрит, артроз и т. Д.
- Пациенты с постоянным болезненным состоянием, связанным с тупым травмой/контузией
- Пациенты, страдающие от симптомов инфекционного заболевания, включая отек любого сустава пораженных нижних конечностей
- Пациенты, которые перенесли операцию по пораженной нижней конечности в течение одного года после прохождения исследования
- Пациенты со значительными заболеваниями (определяемые как заболевание, которое, по мнению исследователя, может либо подвергать пациента рисковать из -за участия в исследовании, либо заболевание, которое может повлиять на результаты исследования, либо способность пациента участвовать в исследовании; включает пациентов с аналогичным кровотечением в анамнезе, значительных сердечно -сосудистых, заболевания печени или почек).
- Пациенты с нарушением коагуляции крови
- Пациенты, которые используют какие -либо недопустимые лекарства
- Известная аллергия на парацетамол и галенические компоненты спасательных препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TK-254RX
Esflurbiprofen System 165 мг Esflurbiprofen
|
Один EFT применяется к травмированной зоне в течение 7 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо патч
Плацбо плач не содержит активных ингредиентов, но его нельзя различить с точки зрения внешнего вида, консистенции, запаха и дозировки
|
Один пластырь плацебо наносится на травмированную зону в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сумма разницы в интенсивности боли (сплай
Временное ограничение: День с 1 по 3 дня
|
Расчет площади под кривой для разности каждого показателя интенсивности боли по 100-мм визуальной аналоговой шкале (VAS) при перемещении из базовой линии через 0-48 часов после применения патча.
|
День с 1 по 3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
100-мм-визуальная аналоговая шкала (VAS) по боли на движении (POM)
Временное ограничение: День с первого дня.
|
VAS балл от отсутствия боли (0 мм) до худшей боли (100 мм) на больном движении пациентом в каждый момент времени
|
День с первого дня.
|
|
100-мм-визуальная аналоговая шкала (VAS) по боли на Rest (PAR)
Временное ограничение: День с первого дня.
|
Оценка VAS от отсутствия боли (0 мм) до худшей боли (100 мм) на номинале (по крайней мере 5 минут отдыха) пациентом в каждый момент времени
|
День с первого дня.
|
|
Сумма разницы в интенсивности боли (SPID) при обезболивании (POM)
Временное ограничение: День с первого дня.
|
Расчет площади под кривой для разности каждого показателя интенсивности боли по 100 мм визуальной аналоговой шкалы (VAS) при движении от базовой линии в течение 1-й день по 8.
|
День с первого дня.
|
|
Сумма разницы интенсивности боли (SPID) на боль в
Временное ограничение: День с первого дня.
|
Расчет площади под кривой для разности каждого показателя интенсивности боли по 100 мм визуальной аналоговой шкалы (VAS) в покое с базовой линии в течение 1-й день по 8.
|
День с первого дня.
|
|
Разница в интенсивности боли (PID) при обезболивании (POM)
Временное ограничение: День с первого дня.
|
Разница каждого показателя интенсивности боли по 100 мм визуальной аналоговой шкалы (VAS) при движении из базовой линии в каждый момент времени.
|
День с первого дня.
|
|
Разница в интенсивности боли (PID) при боли-на-восстановите (номинал)
Временное ограничение: День с первого дня.
|
Разница каждого показателя интенсивности боли по 100 мм визуальной аналоговой шкалы (VAS) при движении из базовой линии в каждый момент времени.
|
День с первого дня.
|
|
Время до значимого/оптимального сокращения
Временное ограничение: День с первого дня.
|
Время до значимого/оптимального снижения боли, определяемое как первое, по крайней мере, 30% (значимое) и 50% (оптимальное) снижение от исходного уровня VAS на POM.
|
День с первого дня.
|
|
Время завершить разрешение
Временное ограничение: День с первого дня.
|
|
День с первого дня.
|
|
Скорость респондента 1
Временное ограничение: День 3
|
Уровень ответчика определяется как число пациентов, достигающих по меньшей мере на 50% по сравнению с исходным уровнем по оценке VAS для POM через 48 часов
|
День 3
|
|
Опасность респондента 2
Временное ограничение: День 8
|
Количество пациентов, способных возобновить тренировку / нормальную физическую активность на 168 часов
|
День 8
|
|
Разрешение растяжения голеностопного сустава
Временное ограничение: День 8
|
процент пациентов, которые показали POM = PAR = 0 через 168 часов
|
День 8
|
|
Глобальная оценка эффективности 1 от исследователя
Временное ограничение: День 3, день 4 и день 8
|
Глобальная оценка эффективности оценивается исследователем как ответ на следующие вопросы: «Учитывая, как это лечение повлияло на пациента с тех пор, как он/она начал в исследовании, насколько хорошо он работает?»
Он оценивается по следующей 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = очень хорошо, 1 = хорошо, 2 = справедливо, 3 = плохо, 4 = очень плохой
|
День 3, день 4 и день 8
|
|
Глобальные оценки эффективности 2 от исследователя
Временное ограничение: День 3, день 4 и день 8
|
Глобальные оценки эффективности оцениваются исследователем как ответ на следующие вопросы: «Как бы вы оценили это лекарство для лечения этого растяжения лодыжки?»
Оценка основана на следующей 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = Отлично, 1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = умеренный, 4 = плохо
|
День 3, день 4 и день 8
|
|
Глобальные оценки эффективности 1 пациентами
Временное ограничение: День 3, день 4 и день 8
|
Глобальные оценки эффективности оцениваются исследователем как ответ на следующие вопросы: «Учитывая, как это лечение повлияло на вас с тех пор, как вы начали в исследовании, насколько хорошо вы делаете?»
Он оценивается по следующей 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = очень хорошо, 1 = хорошо, 2 = справедливо, 3 = плохо, 4 = очень плохой
|
День 3, день 4 и день 8
|
|
Глобальные оценки эффективности 2 пациентами
Временное ограничение: День 3, день 4 и день 8
|
Глобальная оценка эффективности оценивается пациентом как ответ на следующие вопросы: «Как вы оцениваете это лекарство как лечение для вашего растяжения лодыжки?»
Он оценивается по следующей 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = Отлично, 1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = справедливо, 4 = плохо
|
День 3, день 4 и день 8
|
|
Количество использования спасательных препаратов
Временное ограничение: День с первого дня.
|
Количество полученного использования лекарств во время клинического исследования
|
День с первого дня.
|
|
Количество пациентов, которые испытывают неблагоприятные события и серьезные неблагоприятные события
Временное ограничение: День с первого дня.
|
Характеристика возникновения нежелательных явлений или серьезных нежелательных явлений TK-254RX или плацебо патч
|
День с первого дня.
|
|
Характеристика локальной терпимости
Временное ограничение: День 8
|
Оценка локальной переносимости с использованием 8-точечного дермального ответа (0: нет доказательств раздражения, 1: минимальная эритема, едва воспринимаемая, 2: Определенная эритема, легко видимая, минимальный отек или минимальный папулезный ответ, 3: эритема и папулы, 4: Определенный отек, 5: эритема, эндема, и папулы, 6: Весечная эрупция. Оценка эффектов (0: не обнаружено другого эффекта, A (0): слегка глазированное появление, B (1): заметно глазированный вид, C (2): остекление с отчимкой и растрескиванием, F (3): остекление с трещинами, g (3): пленка сушено
|
День 8
|
|
Плата адгезии, оцениваемой персоналом сайта
Временное ограничение: День 2 по 5 день 5
|
Адгезивная сила EFT будет визуально оцениваться и классифицировать персонал сайта в 5-балльной оценке (0 = ≥ 90% соблюдается / 1 = ≥75% до <90% соблюденных / 2 = ≥50% до <75% соблюдается / 3 => 0% до <50% соблюдается / 4 = полностью выдержано)
|
День 2 по 5 день 5
|
|
Патч -адгезия, оцененный пациентом
Временное ограничение: День с первого дня.
|
Клейская сила EFT будет визуально оценена и классифицирована пациентом в 5-балльной оценке (от 0 = ≥ 90% соблюдается / 1 = ≥75% до <90% соблюдается / 2 = ≥50% до <75% соблюдается / 3 => 0% до <50% соблюдается / 4 = полностью оставленное)
|
День с первого дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Kenichi Nishiyama, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TK-254RX-0301
- 2024-513063-45-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .