Badanie fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z skręceniem kostki.
25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa systemu miejscowego ESFLUBIProfen (EFTS) vs. Placebo w miejscowym objawowym i krótkotrwałym leczeniu bólu w skręcenia kostki.
To badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem kontrolowanym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa EFTS vs. placebo u pacjentów z skręconymi skokami. Głównym celem tego badania jest wykazanie, że EFTS jest lepszy pod względem zmniejszenia bólu w porównaniu z pasującym placebo u pacjentów z skręceniem kostki.
Drugim celem jest ocena tolerancji, lokalnej tolerancji i przyczepności EFTS vs. placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bonn
-
Siemensstr, Bonn, Niemcy, 53121
- Medical Practice Ebert
-
Siemensstr, Bonn, Niemcy, 53121
- Medical Practice Prof. Predel
-
Siemensstr, Bonn, Niemcy, 53121
- Medical Practice Schaale-Maas
-
-
Fürstenfeldbruck
-
Sportschule Puch, Fürstenfeldbruck, Niemcy, 82556
- Medical Practice Pabst
-
-
Gilching
-
Römerstraße, Gilching, Niemcy, 82205
- Medical Practice Gastl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Ostre skręty kostki klasa I
- Lokalizacja urazu, tak że ból (POM) jest wywoływany na aktywnym standaryzowanym ruchu
- Rejestracja w ciągu 6 godzin od obrażeń
- Wyjściowy wynik VAS dla POM z uszkodzonej kończyny> 50 mm na 100 mm VAS
- Dorośli mężczyźni lub kobiety
- Wiek od 18 do 64 lat (w tym)
- po przedstawieniu świadomej zgody
- zadowalające zdrowie określone przez badacza na podstawie historii medycznej i badań fizykalnych.
Kryteria wykluczenia:
- Znaczące jednoczesne uszkodzenie w związku z wskaźnikiem uszkodzenia/kontuzji lub odkształceń tkanki miękkiej; np. złamanie, uszkodzenie nerwów, zakłócenie więzadła, łza mięśni lub chrząstki lub otwarta rana
- Obecne zaburzenie skóry lub golenie włosów w miejscu aplikacji
- Historia nadmiernego pocenia się/hiperhidrozy obejmująca miejsce aplikacji
- Spożywanie niesteroidowych opór przeciwzapalnych (NLPZ) lub środków przeciwbólowych w ciągu 36 godzin, opioidy w ciągu 7 dni lub kortykosteroidy (z wyjątkiem wdychanych kortykosteroidów dla np. miejscowe leczenie astmy oskrzelowej) w ciągu 60 dni od włączenia do badania
- Spożycie długo działających NLPZ lub zastosowanie miejscowych leków od czasu uszkodzenia (odpoczynek, lód, kompresja i wysokość (ryż))
- uczestnictwo w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub jednocześnie
- Udział w tym badaniu klinicznym w innym centrum
- nadużywanie narkotyków lub alkoholu w opinii badacza
- kobiety w ciąży i laktacyjne
Kobiety o potencjale zawierającym dzieci (zdefiniowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę), które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji zdefiniowanej jako:
- Sterylizacja chirurgiczna
- Połączona (estrogen i progestogen zawierający) hormonalną antykoncepcję hormonalną, doustne, dożylne, przezskórne i hormonalne tylko hormonalne, np. doustne, do wstrzykiwania, implantacyjne, a także urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) i system hormonu wewnątrzmacicznego (IUS) w połączeniu z męską prezerwatywą w celu zwiększenia efektu bezpieczeństwa (metoda podwójnej bariery)
- Całkowita abstynencja podczas badania według uznania badacza
- Okresowa abstynencja nie jest akceptowalną metodą antykoncepcji. Dopuszczalna metoda antykoncepcji musi być utrzymywana w całym badaniu
- Kobieta, która jest po menopauzie, musi mieć negatywny test ciążowy moczu podczas badań przesiewowych, ale nie będzie musiała przestrzegać akceptowalnej metody antykoncepcji. Kobiety są uważane za menopauzalne, a nie o potencjał noszących dzieci, jeśli miały 12 miesięcy naturalnej (spontanicznej) menorrhei z odpowiednim profilem klinicznym (np. Odpowiedni wiek, historia sterylizacji, salpingektomii) lub 6 miesięcy spontanicznej menorrhea z poziomem hormonu szumu pęcherzykowego w surowicy (FSH)> 40 MIU/ml lub miało chirurgiczną obustronną jajnik (z histerektomią lub bez histerektomii) co najmniej 6 tygodni temu. W przypadku samej wycięcia wycięcia, tylko wtedy, gdy status reprodukcyjny kobiety został potwierdzony przez ocenę poziomu hormonu
- Znana nadwrażliwość na esfliprofen, R-flurbiprofen lub jeden z substancji zaróbek łatki
- Pacjenci z wszelkimi ciągłymi warunkami, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie eSflurbiprofen
- Historia wcześniejszego znaczące szkody tego samego kończyny w ciągu 6 miesięcy
- Pacjenci z chorobą wpływającą na tę samą kończynę, takich jak zapalenie błony maziowej, reumatoidalne zapalenie stawów, artroza itp.
- Pacjenci o ciągłym bolesnym stanie związanym z tępym urazem/kontuzją
- Pacjenci cierpiący na objawy choroby zakaźnej, w tym obrzęk jakiegokolwiek stawu dotkniętych kończyn dolnych
- Pacjenci, którzy mieli operację dotkniętej kończyny dolnej w ciągu jednego roku od wejścia do badania
- Pacjenci ze znaczącymi chorobami (zdefiniowani jako choroba, która zdaniem badacza może albo narażać pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub chorobie, która może wpływać na wyniki badania lub zdolność pacjenta do uczestnictwa w badaniu; obejmuje pacjentów z historią krwawienia w żołądkowo
- Pacjenci z zaburzeniem krzepnięcia krwi
- pacjenci, którzy używają wszelkich niedopuszczalnych leków
- Znana alergia na paracetamol i galenowe elementy leku ratunkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TK-254RX
System miejscowy ESFLUBIPOFOFEN 165 mg esflibufofen
|
Jeden EFTS jest stosowany do rannego obszaru przez kolejne 7 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo Patch
Placebo Patch nie zawiera aktywnych składników, ale nie można jej odróżnić pod względem wyglądu, spójności, zapachu i dawkowania
|
Jedna łatka placebo jest nakładana do rannego obszaru przez kolejne 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suma różnicy intensywności bólu (SPID) na ból (POM) w ciągu 0-48 godzin
Ramy czasowe: Dzień 1 na 3
|
Obliczanie obszaru pod krzywą dla różnicy każdego wyniku intensywności bólu za pomocą 100 mm-wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie ruchu od linii bazowej w ciągu 0-48 godzin po zastosowaniu łatki.
|
Dzień 1 na 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
100 mm-wizualny wynik skali analogowej (VAS) na ból (POM)
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 8
|
Wynik VAS od braku bólu (0 mm) do najgorszego bólu (100 mm) w przypadku bólu na poruszanie się przez pacjenta w każdym punkcie czasowym
|
Dzień 1 na dzień 8
|
|
100 mm-wynik skali analogowej wizualnej (VAS) na bólu-AT-REST (PAR)
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 8
|
Wynik VAS od braku bólu (0 mm) do najgorszego bólu (100 mm) na par (co najmniej 5 minut odpoczynku) przez pacjenta w każdym punkcie czasowym
|
Dzień 1 na dzień 8
|
|
Suma różnicy intensywności bólu (SPID) na ból (POM)
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 8
|
Obliczanie obszaru pod krzywą dla różnicy każdego wyniku intensywności bólu za pomocą 100 mm-wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie ruchu od linii bazowej w dniu 1 do dnia 8.
|
Dzień 1 na dzień 8
|
|
Suma różnicy intensywności bólu (SPID) na bólu-AT-REST (PAR)
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 8
|
Obliczanie obszaru pod krzywą dla różnicy każdego wyniku intensywności bólu za pomocą 100 mm-wizualnej skali analogowej (VAS) w spoczynku od linii bazowej w dniu 1 do dnia 8.
|
Dzień 1 na dzień 8
|
|
Różnica intensywności bólu (PID) na ból (POM)
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 8
|
Różnica każdego wyniku intensywności bólu przez 100 mm-visual analogową skalę (VAS) w zakresie ruchu od wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym.
|
Dzień 1 na dzień 8
|
|
Różnica intensywności bólu (PID) na bólu-at-reest (PAR)
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 8
|
Różnica każdego wyniku intensywności bólu przez 100 mm-visual analogową skalę (VAS) w zakresie ruchu od wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym.
|
Dzień 1 na dzień 8
|
|
Czas na znaczącą/optymalną redukcję
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 8
|
Czas na znaczące/optymalne zmniejszenie bólu zdefiniowane jako pierwsze co najmniej 30% (znaczące) i 50% (optymalne) zmniejszenie wartości wyjściowej VAS na POM.
|
Dzień 1 na dzień 8
|
|
Czas na pełną rozdzielczość
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 8
|
|
Dzień 1 na dzień 8
|
|
Szybkość odpowiadania 1
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Wskaźnik odpowiadania jest zdefiniowany jako liczba pacjentów osiągających co najmniej 50% zmniejszenie wartości wyjściowej w wyniku VAS dla POM po 48 godzinach
|
Dzień 3
|
|
Odwrotność 2
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Liczba pacjentów zdolnych do wznowienia treningu / normalnej aktywności fizycznej o 168 godzin
|
Dzień 8
|
|
Rozdzielczość skręcenia kostki
Ramy czasowe: Dzień 8
|
odsetek pacjentów, którzy wykazali POM = par = 0 po 168 godzinach
|
Dzień 8
|
|
Globalne oceny skuteczności 1 przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 3, dzień 4 i dzień 8
|
Globalne oceny skuteczności są oceniane przez badacza jako odpowiedź na następujące pytania: „Biorąc pod uwagę, w jaki sposób to leczenie wpłynęło na pacjenta, odkąd rozpoczął on w badaniu, jak dobrze sobie radzi?”
Jest oceniany w następującej 5-punktowej skali Likerta: 0 = bardzo dobry, 1 = dobry, 2 = uczciwy, 3 = biedny, 4 = bardzo biedny
|
Dzień 3, dzień 4 i dzień 8
|
|
Globalne oceny skuteczności 2 przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 3, dzień 4 i dzień 8
|
Globalne oceny skuteczności są oceniane przez badacza jako odpowiedź na następujące pytania: „Jak oceniałbyś ten lek na leczenie tego zwichnięcia kostki?”
Ocena jest oparta na następującej 5-punktowej skali Likerta: 0 = doskonała, 1 = bardzo dobrze, 2 = dobry, 3 = umiarkowany, 4 = biedny
|
Dzień 3, dzień 4 i dzień 8
|
|
Globalne oceny skuteczności 1 przez pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 3, dzień 4 i dzień 8
|
Globalne oceny skuteczności są oceniane przez badacza jako odpowiedź na następujące pytania: „Biorąc pod uwagę, w jaki sposób to leczenie wpłynęło na ciebie od początku badania, jak dobrze sobie radzisz?”
Jest oceniany w następującej 5-punktowej skali Likerta: 0 = bardzo dobry, 1 = dobry, 2 = uczciwy, 3 = biedny, 4 = bardzo biedny
|
Dzień 3, dzień 4 i dzień 8
|
|
Globalne oceny skuteczności 2 przez pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 3, dzień 4 i dzień 8
|
Globalne oceny skuteczności są oceniane przez pacjenta jako odpowiedź na następujące pytania: „Jak oceniasz ten lek jako leczenie skręcenia kostki?”
Jest oceniany w następującej 5-punktowej skali Likerta: 0 = doskonały, 1 = bardzo dobry, 2 = dobry, 3 = uczciwy, 4 = biedny
|
Dzień 3, dzień 4 i dzień 8
|
|
Liczba używania leków ratowniczych
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 8
|
Liczba stosowania leków Resucue podczas badania klinicznego
|
Dzień 1 na dzień 8
|
|
Liczba pacjentów, którzy doświadczają zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 8
|
Charakterystyka występowania zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych TK-254RX lub Placebo Patch
|
Dzień 1 na dzień 8
|
|
Charakterystyka lokalnej tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Ocena lokalnej tolerancji za pomocą 8-punktowej odpowiedzi skórnej (0: Brak dowodów na podrażnienie, 1: minimalny rumień, ledwo spostrzegalny, 2: Zdecydowanie rumień, łatwo widoczny, minimalny obrzęk lub minimalna reakcja papieska, 3: Sureta i papule, Siemia Siew i Papule, Siemia. i inne efekty wynik (0: Brak wykrycia innego efektu, A (0): lekko oszklony wygląd, B (1): wyraźnie oszklony wygląd, C (2): Szklenie z obieraniem i pękaniem, F (3): Szklenie z szczelinami, G (3): Film suszonych surowych wysięków emerytycznych obejmujących całą lub część miejsca aplikacji, H (3): małe petechialne erozje i/lub sady)
|
Dzień 8
|
|
Przyczepność o ocenie przez personel witryny
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 5
|
Siła klejenia EFTS zostanie wizualnie oceniana i sklasyfikowana przez pracowników miejsca w 5-punktowym wyniku (0 = ≥ 90% przylegany / 1 = ≥75% do <90% przylegający / 2 = ≥50% do <75% przylegający / 3 => 0% do <50% przyleganie / 4 = całkowicie odłączone)
|
Dzień 2 do dnia 5
|
|
Przyczepność łatania oceniana przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 8
|
Moc adhezyjna EFTS będzie wizualnie oceniana i sklasyfikowana przez pacjenta w 5-punktowym wyniku (0 = ≥ 90% przylegany / 1 = ≥75% do <90% przylegający / 2 = ≥50% do <75% przylegający / 3 => 0% do <50% przylegający / 4 = całkowicie odłączony)
|
Dzień 1 na dzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kenichi Nishiyama, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TK-254RX-0301
- 2024-513063-45-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .