Fase III -studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren bij patiënten met enkelverstuikingen.

Inclusiecriteria:

• Acute enkelverstuikers graad I
• Locatie van letsel zodanig dat pijn-op-beweging (POM) wordt opgewekt bij actieve gestandaardiseerde beweging
• inschrijving binnen 6 uur na de blessure
• Baseline VAS -score voor POM van geblesseerde extremiteit> 50 mm op een 100 mm VAS
• Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten
• Leeftijd van 18 tot 64 jaar (inclusief)
• Nadaten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
• Bevredigende gezondheid zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• significant gelijktijdig letsel in samenhang met de indexzachtige letsel/contusie of spanning; bijv. breuk, zenuwletsel, ligamentverstoring, scheur van spier of kraakbeen of open wond
• Huidige huidaandoeningen of scheerhaar op de toepassingslocatie
• Geschiedenis van overmatig zweten/hyperhidrose inclusief applicatiesite
• Inname van niet-steroïde ontstekingsremmende slepen (NSAID's) of analgetica binnen 36 uur, opioïden binnen 7 dagen of corticosteroïden (behalve geïnhaleerde corticosteroïden voor b.v. Actuele behandeling van bronchiale astma) Binnen 60 dagen na opname in de studie
• Inname van langwerkende NSAID's of toepassing van actuele medicatie, omdat het letsel (rust, ijs, compressie en hoogte (rijst) toegestaan)
• Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór opname in het onderzoek of gelijktijdig
• Deelname aan dit klinische onderzoek in een ander centrum
• drugs- of alcoholmisbruik naar de mening van de onderzoeker
• Zwangere en lacterende vrouwen

• Vrouwen met een kinderdragende potentieel (gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden) die geen acceptabele methode van anticonceptie gebruiken gedefinieerd als:

  • Chirurgische sterilisatie
  • Gecombineerde (oestrogeen en progestogeen bevatten) hormonale anticonceptie, bijvoorbeeld orale, intravaginale, transdermale en alleen progestogeen hormonale anticonceptie b.v. Orale, injecteerbaar, implanteerbaar en intra-uteriene apparaat (spiraaltje) en intra-uteriene hormoonafgrijpingssysteem (IUS) elk in combinatie met mannelijk condoom om de veiligheidseffect te vergroten (dubbele barrièresmethode)
  • Totale onthouding tijdens de studie naar goeddunken van de onderzoeker
  • Periodieke onthouding is geen acceptabele methode voor anticonceptie. Een acceptabele methode van anticonceptie moet tijdens het onderzoek worden gehandhaafd
  • Een vrouw die post-menopauzaal is, moet een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening, maar hoeft niet te voldoen aan een acceptabele methode van anticonceptie. Vrouwen worden als post-menopauzaal beschouwd en niet van het potentieel van kinderen als ze 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe hadden met een geschikt klinisch profiel (b.v. Geschikte leeftijd, geschiedenis van sterilisatie, salpingectomie) of 6 maanden spontane amenorroe met serum follic simulerend hormoon (FSH) niveaus> 40 MIU/ml of hebben minstens 6 weken geleden chirurgische bilaterale oophorectomie (met of zonder hysterectomie) gehad. Alleen al in het geval van oophorectomie, alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door follow -up hormoonniveau -beoordeling
• Bekende overgevoeligheid voor esflurbiprofen, r-flurbiprofen of een van de hulpstoffen van de patch
• Patiënten met een lopende aandoening die de absorptie, verdeling, metabolisme of uitscheiding van Esflurbiprofen kunnen verstoren
• Geschiedenis van eerder aanzienlijk letsel aan hetzelfde extremiteit binnen 6 maanden
• Patiënten met een ziekte die hetzelfde ledemaat beïnvloedt, zoals synovitis, reumatoïde artritis, artrose, enz.
• Patiënten met een voortdurende pijnlijke aandoening geassocieerd met stomp letsel/contusie
• Patiënten die lijden aan symptomen van een besmettelijke ziekte, waaronder zwelling van een gewricht van de aangetaste onderste ledematen
• Patiënten die binnen een jaar na het invoeren van de studie een operatie van het aangetaste onderste ledemaat hebben ondergaan
• Patiënten met significante ziekten (gedefinieerd als een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan de studie of een ziekte die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek kunnen beïnvloeden; omvat patiënten met een geschiedenis van gastro -intestinale bloedingen, significante cardiovasculair, lever of nierziekte)
• Patiënten met een bloedstollingsstoornis
• Patiënten die enige ontoelaatbare medicatie gebruiken
• Bekende allergie voor paracetamol en galenische componenten van de reddingsmedicatie