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再発/難治性小児神経芽細胞腫を伴う被験者のSL-28のアクセスの拡大

2025年7月17日 更新者:Second Life Therapeutics

再発性または難治性小児神経芽細胞腫の治療におけるSL-28を使用するための拡張アクセスプロトコル

これは、FDAによって承認される前に参加者が薬物SL-28にアクセスできるようにする拡張アクセスプログラム(EAP)です。 この研究の参加者は、標準療法(化学療法、免疫療法)に反応しなかったか、標準療法のあらゆる段階で進行性疾患を発症した再発/難治性神経芽細胞腫を患っています。

SL-28はさまざまな種類の腫瘍に対して直接的な活性を持っているため、SL-28は効果的であると考えています。

SL-28は、健康なドナーから分離された白血球に基づいた細胞ベースの療法であり、独自のプロセスを通じて活性化されます。 品質評価(不妊、生存可能な細胞数、純度、および感染症の欠如)の後、それらは使用するまで-80°Cで保存されます。 必要に応じて、SL-28が解凍され、その後の実行可能性、カウント、および不妊を確認します。 適格基準を満たす2〜16歳の子供が研究に追加されます。 患者は、1〜5日目と8〜12日目に1日1回SL-28 IVを受け取ります。 患者の反応に基づいて、追加の注射の必要性が評価されます。 患者の状態の改善がMRIによって確認された場合、さらなる注射は週5日速度で継続することができます。

調査の概要

研究の種類

アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2歳以上で、治療期間中に放射線安全制限と協力できる
  • 診断:

腫瘍の組織病理学に基づいた元の診断を伴う再発/耐抵抗性神経芽細胞腫

  • 50%以上のKarnofskyまたはLanskyのパフォーマンスステータス
  • 平均余命:患者は少なくとも12週間の平均余命を持っている必要があります
  • 第一選択治療後に進行中、再発性または耐衝撃性疾患を発生させた患者(最近の治療後に完全または部分的な寛解を獲得できなかった);
  • 免疫療法:免疫チェックポイントを含む、あらゆる種類の免疫療法を完了してから少なくとも42日後。
  • 放射線療法:放射線を完了する場合、60日が経過するはずです。
  • サイトカイン療法(例 G-CSF、GM-CSF、IL-6、IL-2):SL-28療法の最低7日前に中止する必要があります。
  • 全身照射なしの幹細胞移植:幹細胞移植の少なくとも56日後、活性移植片対宿主疾患の証拠はありません。
  • 以前の治療:患者は、以前の治療に関連するすべての急性毒性(CTCAE5.0≤グレード1と定義)から回復した必要があります。
  • 子どもまたは若い患者の親/保護者は、プログラム関連の手順を開始する前に、研究インフォームドコンセントフォーム(ICF)および適用可能な子供同意書を理解し、同意し、署名する能力を持っています。将来の医療を害することなく、いつでも被験者によって同意が撤回される可能性があるという理解があります。

除外基準:

  • 主要な臓器系の病気の患者は、治療に耐える能力を損なうでしょう。
  • 脳血管事故(一時的な虚血攻撃、脳出血、脳梗塞を含む)、深部静脈血栓症、肺塞栓症など、侵入前の12か月で発生した動脈/静脈血栓症イベント。
  • この研究で使用されているエージェントまたはその成分に対するアレルギーが既知のアレルギー。
  • 血液透析を受けている患者
  • 妊娠または授乳中の女性;効果的な避妊対策を講じようとしない、または不可能な妊娠患者。
  • 未治療の陽性血液培養または進行性感染症の患者
  • 既知の脳転移を有する患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2025年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月17日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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