Erweiterter Zugang für SL-28 in einem Subjekt mit rezidiviertem/ refraktärem pädiatrischem Neuroblastom

Einschlusskriterien:

• Alter> 2 Jahre und in der Lage, mit Strahlungssicherheitsbeschränkungen während der Therapiezeit zusammenzuarbeiten
• Diagnose:

Rezidiviertes/refraktäres Neuroblastom mit ursprünglicher Diagnose basierend auf der Tumorhistopathologie

• Karnofsky oder Lansky -Leistungsstatus von ≥ 50%
• Lebenserwartung: Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben
• Patienten, die nach der Erstlinienbehandlung fortgeschritten sind, eine wiederkehrende oder refraktäre Erkrankung (Versäumnis, eine vollständige oder teilweise Remission nach der jüngsten Behandlung zu erhalten);
• Immuntherapie: Mindestens 42 Tage nach Abschluss einer Immuntherapie, einschließlich Immunkontrollpunkt;
• Strahlentherapie: 60 Tage sollten beim Abschluss der Strahlung verstrichen sein.
• Cytokin -Therapie (z. G-CSF, GM-CSF, IL-6, IL-2): muss mindestens 7 Tage vor der SL-28-Therapie abgesetzt werden.
• Stammzelltransplantation ohne Gesamtkörperbestrahlung: Es gibt keine Hinweise auf eine aktive Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung, mindestens 56 Tage nach Stammzelltransplantation;
• Frühere Therapie: Die Patienten müssen sich von allen akuten Toxizitäten (definiert als CTCAE 5.0 ≤ Grad 1) erholt haben, die mit einer vorherigen Therapie verbunden sind, und:
• Eltern/Erziehungsberechtigte eines Kindes oder junger Patienten haben die Fähigkeit, das Forschungsformular (ICF) und das anwendbare Formular zur Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, bevor programmbezogene Verfahren initiiert werden. Mit dem Verständnis, dass die Zustimmung jederzeit vom Thema zurückgezogen werden kann, ohne dass sie die zukünftige medizinische Versorgung beeinträchtigen können.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Krankheiten eines großen Organsystems, das ihre Fähigkeit, der Therapie zu widerstehen, beeinträchtigen würde.
• Arterielle/venöse Thromboseereignisse, die in den 12 Monaten vor der Aufnahme auftraten, wie zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich temporärer ischämischer Angriffe, Gehirnblutung, Gehirninfarkt), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie;
• Bekannte Allergie gegen einen der in dieser Studie verwendeten Agenten oder deren Zutaten.
• Patienten mit Hämodialyse
• Schwangere oder stillende Frauen; Fruchtbarkeitspatienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
• Patienten mit unbehandelten positiven Blutkulturen oder progressiven Infektionen
• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sind ausgeschlossen.