Rozszerzony dostęp do SL-28 u pacjenta z nawrotem/ opornym na leczenie neuroblastak pediatryczny

Kryteria włączenia:

• Wiek> 2 lata i jest w stanie współpracować z ograniczeniami bezpieczeństwa promieniowania w okresie terapii
• Diagnoza:

Nawrotowy/oporowy neuroblastak z oryginalną diagnozą opartą na histopatologii guza

• Karnofsky lub status wydajności Lansky ≥ 50%
• Oczekiwana długość życia: pacjenci muszą mieć długość życia co najmniej 12 tygodni
• Pacjenci, którzy dokonali postępu, nawracająca lub oporna na leczenie po leczeniu pierwszego rzutu (brak kompletnej lub częściowej remisji po niedawnym leczeniu);
• Immunoterapia: co najmniej 42 dni po ukończeniu dowolnego rodzaju immunoterapii, w tym immunologicznego punktu kontrolnego;
• Radioterapia: 60 dni powinno upłynąć w przypadku ukończenia promieniowania.
• Terapia cytokin (np. G-CSF, GM-CSF, IL-6, IL-2): Należy odstawić co najmniej 7 dni przed terapią SL-28.
• Przeszczepianie komórek macierzystych bez napromieniowania ciała: nie ma dowodów na aktywną chorobę przeszczepu-hosta, co najmniej 56 dni po przeszczepie komórek macierzystych;
• Wcześniejsza terapia: Pacjenci musieli odzyskać ze wszystkich ostrych toksyczności (zdefiniowanych jako CTCAE 5.0 ≤ stopnia 1) związane z jakąkolwiek wcześniejszą terapią, i:
• Rodzice/opiekunowie dziecka lub młodych pacjentów mają zdolność zrozumienia, zgadzania się i podpisywania badań świadomych formularzy zgody (ICF) i odpowiedniego formularza zgody dzieci przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z programem; Przy zrozumieniu, że zgoda może zostać wycofana przez podmiot w dowolnym momencie bez uprzedzeń dla przyszłej opieki medycznej.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z chorobą dowolnego głównego układu narządów, które zagroziłyby ich zdolności do wytrzymania terapii.
• Zdarzenia zakrzepicy tętniczej/żylnej, które wystąpiły w ciągu 12 miesięcy przed rekrutacją, takie jak wypadki naczyniowe naczyniowo -mózgowe (w tym tymczasowe ataki niedokrwienne, krwotok mózgowy, zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płuc;
• Znana alergia na którykolwiek z czynników lub ich składników zastosowanych w tym badaniu.
• Pacjenci, którzy są na hemodializy
• Kobiety w ciąży lub karmione piersią; Pacjenci z płodnością, którzy nie chcą lub nie mogą podjąć skutecznych środków antykoncepcyjnych;
• Pacjenci z nietraktowanymi dodatnimi hodowlami krwi lub postępującymi infekcjami
• Pacjenci ze znanymi przerzutami do mózgu są wykluczeni.