SL-28: n laajennettu pääsy aiheesta, jolla on uusiutuneen/ tulenkestävä lasten neuroblastooma
Laajennettu pääsyprotokolla SL-28: n käytöstä toistuvan tai tulenkestävän lasten neuroblastooman hoidossa
Tämä on laajennettu pääsyohjelma (EAP), joka antaa osallistujille pääsyn lääkkeeseen SL-28 ennen FDA: n hyväksymää. Tämän tutkimuksen osanottajat ovat uusiutuneet/tulenkestävän neuroblastooman, joka ei reagoinut standardihoitoon (kemoterapia, immunoterapia) tai kehittynyt progressiivinen sairaus missä tahansa standardihoidon vaiheessa.
Tutkijoiden mielestä SL-28 on tehokas, koska SL-28: lla on suora aktiivisuus erityyppisiä kasvaimia vastaan.
SL-28 on solupohjainen terapia, joka perustuu leukosyytteihin, jotka on eristetty terveistä luovuttajista ja aktivoidaan omistusprosessin kautta. Laadun arvioinnin jälkeen (steriiliys, elinkelpoinen solumäärä, puhtaus ja tartuntatautien puuttuminen) ne säilytetään -80 ° C: ssa käyttöön. Tarvittaessa SL-28 sulaa, mitä seuraa niiden elinkelpoisuus, laskenta ja steriiliys. Tutkimukseen lisätään 2–16 -vuotiaat lapset, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit. Potilaat saavat SL-28 IV kerran päivässä päivinä 1-5 ja 8-12. Potilaan vasteen perusteella arvioidaan lisäinjektioiden tarve. Jos MRI vahvistaa potilaan tilan parannukset, lisäinjektiot voivat jatkua nopeudella viisi päivää viikossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Pään ja kaulan syöpä
- Haimasyöpä
- Pitkälle edennyt syöpä
- Pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain
- Ruoansulatuskanavan syövät
- Neuroblastooma, toistuva, tulenkestävä
- Eturauhassyöpäpotilaat, joilla on luumetastaasi
- Neuroblastooma lapsilla
- Keuhkosyöpä ei-pienisolusyöpä (NSCLC)
- Keuhkosyöpä - ei-pienisoluinen
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> 2 vuotta ja pystyy tekemään yhteistyötä säteilyturvallisuusrajoitusten kanssa terapiajakson aikana
- Diagnoosi:
Uusiutunut/tulenkestävä neuroblastooma alkuperäisellä diagnoosilla, joka perustuu kasvaimen histopatologiaan
- Karnofsky tai Lansky suorituskyvyn tila ≥ 50%
- Elinajanodote: Potilaiden on oltava vähintään 12 viikon elinajanodote
- Potilaat, jotka ovat edenneet, toistuvat tai tulenkestävän sairauden ensimmäisen linjan hoidon jälkeen (epäonnistuminen täydellisen tai osittaisen remission saamisesta viimeaikaisen hoidon jälkeen);
- Immunoterapia: vähintään 42 päivää minkä tahansa tyyppisen immunoterapian suorittamisen jälkeen, mukaan lukien immuunijärjestelmä;
- Säteilyhoito: 60 päivää olisi pitänyt kulua säteilyn suorittamisen yhteydessä.
- Sytokiiniterapia (esim. G-CSF, GM-CSF, IL-6, IL-2): on lopetettava vähintään 7 päivää ennen SL-28-hoitoa.
- Kantasolujensiirto ilman kokonaisen kehon säteilytystä: Aktiivisesta siirteen ja isäntätaudista ei ole näyttöä, vähintään 56 päivää kantasolujen siirron jälkeen;
- Aikaisempi terapia: Potilaiden on oltava toipunut kaikista akuutista toksisuuksista (määritelty CTCAE 5.0 ≤ luokka 1), joka liittyy mihin tahansa aikaisempaan hoitoon, ja:
- Lapsen tai nuorten potilaiden vanhemmilla/huoltajilla on kyky ymmärtää, hyväksyä ja allekirjoittaa tutkimuksen tietoinen suostumuslomake (ICF) ja sovellettava lasten suostumuslomake ennen ohjelmaan liittyvien toimenpiteiden aloittamista; ymmärtämällä, että aihe voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa ilman ennakkoluuloa tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tauti kaikista suurista elinjärjestelmistä, jotka vaarantavat heidän kykynsä kestämään hoitoa.
- Valtimoiden/laskimotromboositapahtumat, jotka tapahtuivat 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, kuten aivoverisuonitapahtumat (mukaan lukien väliaikaiset iskeemiset hyökkäykset, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvän laskimotromboosin ja keuhkojen emolismin;
- Tunnettu allergia kaikille agenteille tai niiden ainesosille, joita käytetään tässä tutkimuksessa.
- Potilaat, jotka ovat hemodialyysissä
- Raskaana olevia tai imettäviä naisia; Hedelmällisyyspotilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty toteuttamaan tehokkaita ehkäisymenettelyjä;
- Potilaat, joilla on hoitamaton positiivinen veriviljely tai progressiiviset infektiot
- Potilaat, joilla on tunnettuja aivojen etäpesäkkeitä, jätetään pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neoplasmat
- Keuhkojen kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Neuroblastooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- SL28-NBL-G4407
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .