Rozšířený přístup pro SL-28 v subjektu s relapsovaným/ refrakterním dětským neuroblastomem
Protokol rozšířeného přístupu pro použití SL-28 při léčbě recidivujícího nebo refrakterního dětského neuroblastomu
Jedná se o program rozšířeného přístupu (EAP), který účastníkům poskytne přístup k léku SL-28 před schválením FDA. Účastníci této studie budou mít relapsovaný/refrakterní neuroblastom, který neodpověděl na standardní terapii (chemoterapie, imunoterapie) nebo se rozvinul progresivní onemocnění v jakékoli fázi standardní terapie.
Vědci si myslí, že SL-28 bude efektivní, protože SL-28 má přímou aktivitu proti různým typům nádorů.
SL-28 je terapie založená na buňce založená na leukocytech izolovaných od zdravých dárců a jsou aktivovány proprietárním procesem. Po posouzení kvality (sterilita, životaschopný počet buněk, čistota a absence infekčních chorob) jsou do použití skladovány při -80 ° C. Při potřebě se SL-28 rozmrazí, následuje kontrola jejich životaschopnosti, počtu a sterility. Do studie budou přidány děti ve věku od 2 do 16 let, které splňují kritéria způsobilosti. Pacienti dostávají SL-28 IV jednou denně ve dnech 1-5 a 8-12. Na základě reakce pacienta bude vyhodnocena potřeba dalších injekcí. Pokud jsou MRI potvrzena zlepšení stavu pacienta, mohou další injekce pokračovat v rychlosti 5 dní v týdnu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Rakovina hlavy a krku
- Rakovina slinivky
- Pokročilá rakovina
- Pokročilý maligní novotvar
- Gastrointestinální rakoviny
- Neuroblastom, recidivující, refrakterní
- Pacienti s rakovinou prostaty s kostními metastázami
- Neuroblastom u dětí
- Rakovina plic nemalobuněčný karcinom (NSCLC)
- Rakovina plic – nemalá buňka
Intervence / Léčba
Typ studie
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk> 2 roky a schopný spolupracovat s omezeními bezpečnosti záření během terapeutického období
- Diagnóza:
Relapsovaný/refrakterní neuroblastom s původní diagnózou založenou na histopatologii nádoru
- Karnofsky nebo Lansky Performance Stav ≥ 50%
- Průměrná délka života: Pacienti musí mít délku života nejméně 12 týdnů
- Pacienti, kteří po léčbě první linie postupovali, opakující se nebo refrakterní onemocnění (nepochopení úplné nebo částečné remise po nedávné léčbě);
- Imunoterapie: nejméně 42 dní po dokončení jakéhokoli typu imunoterapie, včetně imunitního kontrolního bodu;
- Radiační terapie: v případě dokončení záření by mělo uplynout 60 dní.
- Cytokinová terapie (např. G-CSF, GM-CSF, IL-6, IL-2): Musí být přerušeno minimálně 7 dní před terapií SL-28.
- Transplantace kmenových buněk bez úplného ozáření těla: Neexistuje žádný důkaz aktivního onemocnění štěpu a hostitele, nejméně 56 dní po transplantaci kmenových buněk;
- Předchozí terapie: Pacienti se museli zotavit ze všech akutních toxivitů (definovaných jako CTCAE 5.0 ≤ stupeň 1) spojené s jakoukoli předchozí terapií a:
- Rodiče/zákonní zástupci dítěte nebo mladých pacientů mají schopnost porozumět, souhlasit a podepsat formulář pro výzkum informovaného souhlasu (ICF) a použitelný formulář souhlasu s dětským souhlasem před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících s programem; s pochopením, že předmět může být kdykoli stažen, aniž by došlo k předsudku budoucí lékařské péči.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s onemocněním jakéhokoli hlavního orgánového systému, který by ohrozil jejich schopnost odolat terapii.
- Události arteriální/žilní trombózy, ke kterým došlo ve 12 měsících před zápisem, jako jsou cerebrovaskulární nehody (včetně dočasných ischemických útoků, mozkové krvácení, mozkové infarkt), hluboká žilní trombóza a plicní embolie;
- Známá alergie na některou z agentů nebo jejich ingrediencí použitých v této studii.
- Pacienti, kteří jsou na hemodialýze
- Těhotné nebo kojící ženy; Pacienti s plodností, kteří nejsou neochotní nebo neschopní přijmout účinná antikoncepční opatření;
- Pacienti s neléčenými pozitivními krevními kulturami nebo progresivními infekcemi
- Pacienti se známými mozkovými metastázami jsou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Plicní onemocnění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Neuroektodermální nádory, primitivní, periferní
- Neuroektodermální nádory, primitivní
- Novotvary
- Novotvary plic
- Gastrointestinální novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Neuroblastom
Další identifikační čísla studie
- SL28-NBL-G4407
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .