Acceso ampliado para SL-28 en un sujeto con neuroblastoma pediátrico recidivante/ refractario

Criterios de inclusión:

• Edad> 2 años y capaz de cooperar con restricciones de seguridad de la radiación durante el período de terapia
• Diagnóstico:

Neuroblastoma recidivante/refractario con diagnóstico original basado en histopatología tumoral

• Estado de rendimiento de Karnofsky o Lansky de ≥ 50%
• Esperanza de vida: los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas
• Pacientes que han progresado, recurrente o de enfermedad refractaria después del tratamiento de primera línea (no obtener una remisión completa o parcial después del tratamiento reciente);
• Inmunoterapia: al menos 42 días después de completar cualquier tipo de inmunoterapia, incluido el punto de control inmune;
• Radioterapia: 60 días deberían haber transcurrido en el caso de completar la radiación.
• Terapia de citocinas (p. G-CSF, GM-CSF, IL-6, IL-2): debe descontinuarse un mínimo de 7 días antes de la terapia SL-28.
• Trasplante de células madre sin irradiación corporal total: no hay evidencia de enfermedad activa contra el injerto contra huésped, al menos 56 días después del trasplante de células madre;
• Terapia previa: los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades agudas (definidas como CTCAE 5.0 ≤ Grado 1) asociado con cualquier terapia previa y:
• Los padres/tutores de un niño o pacientes jóvenes tienen la capacidad de comprender, acordar y firmar el Formulario de consentimiento informado de la investigación (ICF) y el formulario de consentimiento infantil aplicable antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el programa; Con el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.

Criterios de exclusión:

• Los pacientes con enfermedad de cualquier sistema de órganos importantes que comprometan su capacidad para resistir la terapia.
• Eventos de trombosis arterial/venosa que ocurrieron en los 12 meses anteriores a la inscripción, como los accidentes cerebrovasculares (incluidos los ataques isquémicos temporales, la hemorragia cerebral, el infarto cerebral), la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar;
• Alergia conocida a cualquiera de los agentes o sus ingredientes utilizados en este estudio.
• Pacientes que están tomando hemodiálisis
• Mujeres embarazadas o lactantes; pacientes de fertilidad que no están dispuestos o no pueden tomar medidas anticonceptivas efectivas;
• Pacientes con hemocultivos positivos no tratados o infecciones progresivas
• Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas están excluidos.