Acesso expandido para SL-28 em um assunto com neuroblastoma pediátrico recidivado/ refratário

Critérios de inclusão:

• Idade> 2 anos e capaz de cooperar com restrições de segurança de radiação durante o período de terapia
• Diagnóstico:

Neuroblastoma recidivado/refratário com diagnóstico original com base na histopatologia tumoral

• Status de desempenho de Karnofsky ou Lansky ≥ 50%
• Expectativa de vida: os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
• Pacientes que progrediram, doença recorrente ou refratária após tratamento de primeira linha (falha na obtenção de remissão completa ou parcial após tratamento recente);
• Imunoterapia: pelo menos 42 dias após a conclusão de qualquer tipo de imunoterapia, incluindo ponto de verificação imune;
• Terapia com radiação: 60 dias deveriam ter decorrido no caso de concluir a radiação.
• Terapia com citocinas (p. G-CSF, GM-CSF, IL-6, IL-2): Deve ser descontinuado no mínimo 7 dias antes da terapia SL-28.
• Transplante de células-tronco sem irradiação corporal total: não há evidências de doença ativa do enxerto contra o hospedeiro, pelo menos 56 dias após o transplante de células-tronco;
• Terapia anterior: Os pacientes devem ter se recuperado de todas as toxicidades agudas (definidas como CTCAE 5.0 ≤ Grau 1) associadas a qualquer terapia anterior e:
• Os pais/responsáveis ​​de uma criança ou pacientes jovens têm a capacidade de entender, concordar e assinar o formulário de consentimento informado da pesquisa (ICF) e o formulário de consentimento da criança aplicável antes de iniciar qualquer procedimento relacionado ao programa; Com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo de cuidados médicos futuros.

Critérios de exclusão:

• Pacientes com doença de qualquer sistema orgânico principal que comprometesse sua capacidade de suportar a terapia.
• Eventos de trombose arterial/venosa que ocorreram nos 12 meses antes da inscrição, como acidentes cerebrovasculares (incluindo ataques isquêmicos temporários, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombose da veia profunda e embolia pulmonar;
• Alergia conhecida a qualquer um dos agentes ou seus ingredientes usados ​​neste estudo.
• Pacientes que estão na hemodiálise
• Mulheres grávidas ou amamentando; Pacientes de fertilidade que não estão dispostos ou incapazes de tomar medidas contraceptivas eficazes;
• Pacientes com culturas sanguíneas positivas não tratadas ou infecções progressivas
• Pacientes com metástases cerebrais conhecidas são excluídas.