単純腎摘出後の術後疼痛に対するメラトニンの効果
単純腎摘出後の術後疼痛に対するメラトニンの効果:無作為化二重盲検対照研究
この研究の目的は、次のような単純腎摘出術を受けている患者の術後疼痛の管理におけるメラトニンの役割を評価することです。
- 痛みスコア(VAS)。
- 総モルヒネ消費量は1番目の24時間です。
- 最初の救助鎮痛への時間。
- 術中および術後血行動態。
- 不安。
- 患者の満足度。
- 有害事象。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、カイロ大学病院のUorolgyの病院で行われます。 この研究には、18〜65歳の2つのグループに分かれた40人の患者が含まれます。これは、米国麻酔科医学会(ASA)の身体状態I、II、単純な腎摘出術を受けているIIに属します。
包含基準
- 18歳から65歳。
- 両性。
- (ASA)物理的状態I、ii。
- 単純腎摘出術を受けている患者。
除外基準
- 患者の拒否。
- メラトニンに対するアレルギー反応の既往がある患者。
- 既知の鎮痛および鎮静特性を有する薬物を投与されている患者。
- 30 kg/m2を超えるボディマス指数(BMI)。
- 薬物またはアルコール乱用。
- 心血管疾患の病歴。
- 腎不全。
- 精神障害。
- 腎障害。
患者の医学的および外科的歴史が採用され、患者の臨床検査が実施され、CBC、凝固研究、腎機能、肝機能が行われるように、日常的な臨床検査が行われます。
術前訪問は、手術の前日に行われます。 すべての患者は、術前コースに関する情報を提供し、手順について指示した同じ麻酔居住者によって評価されます。
各患者は、視覚的アナログスケール(VAS)を使用した術後の痛みの評価について指示されます[0は「想像できる最悪の痛み」を表す10を表し、不安のレベルを表します。
術中管理すべての患者は、心電図(ECG)、非侵襲性動脈血圧(NIBP)、パルスオキシメトリー、温度プローブ、およびカプノグラフィーを含む標準モニタリングに接続されます(全身麻酔の誘導後に接続されます)。
全身麻酔の誘導は、IVプロポフォール2-2.5 mg / kgおよびIVフェンタニル2ug / kgによる20gの静脈カニューレを挿入した後に行われます。 IV Atracurium 0.5mg / kgの後、気管内挿管が行われます。
麻酔の維持は、50〜100%の酸素を含むイソフルラン(1-1.5%)です。 IV Atracurium 0.1mg/kgの増分量は、20分ごとに与えられます。 患者は機械的に換気され、末端CO2は35〜45 mmHgの間に維持されます。
心拍数または平均動脈血圧がベースラインの20%以上上昇した場合(痛み以外の原因を除外した後)、1 µg/kg IVの追加のフェンタニルボーラス投与量が投与されます。
手術の終了時に、吸入麻酔薬は運動能力と意識レベルが回復するのを待つのを止めます。 その後、反転にはIV Neostigmine 0.03-0.07が与えられます mg/kg +アトロピン0.02 mg/kg。
標準化された鎮痛レジメンは、術後期間に処方されます。 すべての患者は、日常的な鎮痛として6時間ごとにパラセタモール1 GMを受け取ります。
VAS <4。VASが術後0、2、4、6、8、12、18、および24時間で測定されるまで痛みが続く場合、VAS> 3が30分後に繰り返される場合、VAS> 3が繰り返される場合、モルヒネの救助鎮痛は3 mgボーラスとして投与されます。 副作用が評価されます:低血圧(基底平均動脈血圧の減少20%)はi.vで治療されます。液体、徐脈(基底心拍数の減少によって20%定義)は、i.vによって処理されます。アトロピン0.02 mg/kg、呼吸抑制(SPO2 <95%およびO2補給が必要)、および6時間ごとに4 mgのオンダンセトロンが、必要に応じて術後吐き気/嘔吐(PONV)に投与されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11562
- Faculty of Medicine-Cairo Univeristy
-
Cairo、エジプト、11956
- Faculty of Medicine- Cairo University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳。
- 両性。
- (ASA)物理的状態I、ii。
- 単純腎摘出術を受けている患者。
除外基準:
患者の拒否。
- メラトニンに対するアレルギー反応の既往がある患者。
- 既知の鎮痛および鎮静特性を有する薬物を投与されている患者。
- 30 kg/m2を超えるボディマス指数(BMI)。
- 薬物またはアルコール乱用。
- 心血管疾患の病歴。
- 腎不全。
- 精神障害。
- 腎障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:グループm
患者は、手術の前に夜間(午後8時)と手術の2時間前に別の用量で口腔メラトニンの長期放出製剤4 mgを受け取ります。
|
メラトニン、またはN-アセチルメトキシトリプタミンは、脳の松果体によって分泌されるホルモンです。 光は、メラトニン産生を調節する主な要因です。 メラトニンは体に重要な生物学的効果を持ち、睡眠覚醒サイクルの調節に重要な役割を果たします。 概日リズム安定化に加えて、外因性メラトニンは、血圧、体温とコルチゾール制御、免疫機能、抗酸化防御などの他の効果について調査されています。 最近の研究では、手術後の回復の質、抑うつ症状の減少、痛みのスコアの減少など、患者のさまざまなグループにおける周術期の短時間作用メラトニンのいくつかの利点が示されました |
|
プラセボコンパレーター:グループc
患者は、手術前の夜(午後8時)と手術の2時間前に別の用量に砂糖コーティングされた錠剤を受け取ります。
|
砂糖コーティングされた錠剤は、手術の前に夜(午後8時)と手術の2時間前に別の用量に患者に投与されます
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後24時間での痛みスコア(VAS)
時間枠:術後24時間
|
標準化された鎮痛レジメンは、術後期間に処方されます。 すべての患者は、日常的な鎮痛として6時間ごとにパラセタモール1 GMを受け取ります。 VAS <4。VASが術後0、2、4、6、8、12、18、および24時間で測定されるまで痛みが続く場合、VAS> 3が30分後に繰り返される場合、VAS> 3が繰り返される場合、モルヒネの救助鎮痛は3 mgボーラスとして投与されます。 |
術後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の救助鎮痛への時間
時間枠:(手術終了から術後24時間投与されたモルヒネの最初の投与まで。
|
(手術の終わりから患者がモルヒネの最初の用量を必要とするまでの時間が経過しました
|
(手術終了から術後24時間投与されたモルヒネの最初の投与まで。
|
|
モルヒネの総消費量は1番目の24時間(mg)です。
時間枠:術後24時間
|
術後最初の24時間で患者が消費するモルヒネの総量
|
術後24時間
|
|
患者の満足度の程度
時間枠:術後24時間
|
患者の満足度の程度は、5段階のリッカートスケールの患者満足度(1、非常に不満、2、不満; 3、ニュートラル; 4、満足; 5、非常に満足している)で評価されます。
|
術後24時間
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Bonmati-Carrion MA, Rol MA. Melatonin as a Mediator of the Gut Microbiota-Host Interaction: Implications for Health and Disease. Antioxidants (Basel). 2023 Dec 23;13(1):34. doi: 10.3390/antiox13010034.
- Kiabi FH, Emadi SA, Jamkhaneh AE, Aezzi G, Ahmadi NS. Effects of preoperative melatonin on postoperative pain following cesarean section: A randomized clinical trial. Ann Med Surg (Lond). 2021 May 12;66:102345. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102345. eCollection 2021 Jun.
- Andersen LP. The analgesic effects of exogenous melatonin in humans. Dan Med J. 2016 Oct;63(10):B5289.
- Chen Q, Beal EW, Okunrintemi V, Cerier E, Paredes A, Sun S, Olsen G, Pawlik TM. The Association Between Patient Satisfaction and Patient-Reported Health Outcomes. J Patient Exp. 2019 Sep;6(3):201-209. doi: 10.1177/2374373518795414. Epub 2018 Aug 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。