Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av melatonin på postoperativ smerte etter enkel nefrektomi

11. juli 2025 oppdatert av: Karim Hussein, Cairo University

Effekt av melatonin på postoperativ smerte etter enkel nefrektomi: en randomisert dobbeltblindet kontrollert studie

Målet med studien er å evaluere melatoninens rolle i håndteringen av postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår enkel nefrektomi angående:

  • Smerter (VAS).
  • Totalt morfinforbruk er 1. 24 timer.
  • Tid til 1. redning analgesi.
  • Intra-operativ og postoperativ hemodynamikk.
  • Angst.
  • Pasienttilfredshet.
  • Bivirkninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført på Kairo universitetssykehus ved Uorolgy eller. Denne studien vil omfatte 40 pasienter fordelt på to grupper, i alderen 18 til 65 år, begge kjønn, som tilhører American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II som gjennomgår enkel nefrectomy.

  1. Inkluderingskriterier

    • Alder fra 18 til 65 år.
    • Begge kjønn.
    • (ASA) Fysisk status I, ii.
    • Pasienter som gjennomgår enkel nefrektomi.
  2. Eksklusjonskriterier

    • Pasientavslag.
    • Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner på melatonin.
    • Pasienter som får medisiner med kjente smertestillende og beroligende egenskaper.
    • Body Mass Index (BMI) over 30 kg/m2.
    • Narkotika eller alkoholmisbruk.
    • Historie med hjerte- og karsykdommer.
    • Nyresvikt.
    • Mental svekkelse.
    • Nedsatt nyrefunksjon.

Medisinsk og kirurgisk historie til pasientene vil bli tatt, klinisk undersøkelse av pasientene vil bli utført og rutinemessige laboratorieundersøkelser som CBC, koagulasjonsstudier, nyrefunksjon og leverfunksjon vil bli gjort.

Preoperativt besøk vil bli gjennomført dagen før operasjonen. Alle pasienter vil bli evaluert av den samme anestesien, som ga informasjon om det preoperative kurset og instruerte dem om prosedyren.

Hver pasient vil bli instruert om postoperativ smertevurdering med den visuelle analoge skalaen (VAS) som [0 representerer "ingen smerter" mens 10 representerer "den verste smerten som kan tenkes"] og angstnivå.

Intraoperativ behandling Alle pasienter vil være koblet til standardovervåking som inkluderer elektrokardiografi (EKG), ikke-invasiv arteriell blodtrykk (NIBP), pulsoksimetri, temperatursonden og kapnografi (vil være koblet etter induksjon av generell anestesi).

Induksjon av generell anestesi vil bli gjort etter å ha satt inn 20g venekanyle ved IV Propofol 2-2,5 mg / kg og IV fentanyl 2ug / kg. Etter IV atracurium 0,5 mg / kg, vil endotrakeal intubasjon bli gjort.

Vedlikehold av anestesi vil være isofluran (1-1,5%) med 50-100% oksygen. Inkrementelle doser av IV atracurium 0,1 mg/kg vil bli gitt hvert 20. minutt. Pasienter vil være mekanisk ventilert og endevanns CO2 vil opprettholdes mellom 35-45 mmHg.

Ytterligere fentanylbolusdoser på 1 ug/kg IV vil bli administrert hvis hjertefrekvens eller gjennomsnittlig arterielt blodtrykk forhøyet mer enn 20% av grunnlinjen (etter utelukkelse av andre årsaker enn smerter).

På slutten av operasjonen vil inhalasjonsbedøvelse bli stoppet å vente på at motorisk kraft og bevisst nivå skal gjenvinnes. Da vil reversering bli gitt iv neostigmin 0,03-0,07 mg/kg + atropin 0,02 mg/kg.

Et standardisert smertestillende regime vil bli foreskrevet i den postoperative perioden. Alle pasienter vil få paracetamol 1 GM hver 6. time som rutinemessig analgesi.

Redning analgesi av morfin vil bli gitt som 3 mg bolus hvis VAS> 3 skal gjentas etter 30 minutter hvis smerter vedvarer til VAS <4. VAS vil bli vurdert ved 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer etter operativt. Bivirkningene vil bli vurdert: hypotensjon (reduksjon i basal gjennomsnittlig arterielt blodtrykk med 20%) vil bli behandlet med i.v. væske, bradykardi (definert av reduksjon i basal hjertefrekvens med 20%) vil bli behandlet av i.v. Atropin 0,02 mg/kg, respirasjonsdepresjon (SPO2 <95% og trenger O2 -tilskudd) og 4 mg Ondansetron hver 6. time vil bli administrert for postoperativ kvalme/oppkast (PONV) etter behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11562
        • Faculty of Medicine-Cairo Univeristy
      • Cairo, Egypt, 11956
        • Faculty of Medicine- Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder fra 18 til 65 år.
  • Begge kjønn.
  • (ASA) Fysisk status I, ii.
  • Pasienter som gjennomgår enkel nefrektomi.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasientavslag.

    • Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner på melatonin.
    • Pasienter som får medisiner med kjente smertestillende og beroligende egenskaper.
    • Body Mass Index (BMI) over 30 kg/m2.
    • Narkotika eller alkoholmisbruk.
    • Historie med hjerte- og karsykdommer.
    • Nyresvikt.
    • Mental svekkelse.
    • Nedsatt nyrefunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe m
Pasienter vil få 4 mg formulering av langvarig frigjøring av oral melatonin om natten (kl. 20) før inngrepet og en annen dose 2 timer før operasjonen.

Melatonin, eller N-acetylmetoksytryptamin, er et hormon som skilles ut av pinealkjertelen i hjernen. Lys er hovedfaktoren som regulerer melatoninproduksjon. Melatonin har viktige biologiske effekter på kroppen og spiller en viktig rolle i å regulere søvnvåkningssyklusen. Foruten døgnrythmstabilisering, er eksogent melatonin blitt undersøkt for andre effekter som modulering av blodtrykk, kroppstemperatur og kortisolkontroll, immunfunksjon og anti-oksidativt forsvar.

Nyere studier viste noen fordeler med perioperativ kortvirkende melatonin i forskjellige grupper av pasienter som kvalitet på utvinning etter operasjonen, redusert depressive symptomer og smertestillende reduksjon

Placebo komparator: Gruppe c
Pasienter vil få sukkerbelagte tabletter om natten (kl. 20) før inngrepet og en annen dose 2 timer før operasjonen.
Sukkerbelagte tabletter vil bli gitt til pasientene om natten (20.00) før inngrepet og en annen dose 2 timer før operasjonen
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertestillende (VAS) 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer postoperativ

Et standardisert smertestillende regime vil bli foreskrevet i den postoperative perioden. Alle pasienter vil få paracetamol 1 GM hver 6. time som rutinemessig analgesi.

Redning analgesi av morfin vil bli gitt som 3 mg bolus hvis VAS> 3 skal gjentas etter 30 minutter hvis smerter vedvarer til VAS <4. VAS vil bli vurdert ved 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer etter operativt.

24 timer postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 1. redning analgesi
Tidsramme: (Tid fra enden av operasjonen til første dose morfin administrert 24 timer postoperativ.
(Tid som gikk fra slutten av operasjonen til pasienten krever den første dosen av morfin
(Tid fra enden av operasjonen til første dose morfin administrert 24 timer postoperativ.
Totalt morfinforbruk er 1. 24 timer (mg).
Tidsramme: 24 timer postoperativ
Total mengde morfin konsumert av pasienten i løpet av første 24 timer postoperativ
24 timer postoperativ
Grad av pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer postoperativ
Grad av pasienttilfredshet vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala pasienttilfredshet (1, ekstremt misfornøyd; 2, utilfreds; 3, nøytral; 4, fornøyd; 5, ekstremt fornøyd)
24 timer postoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere