- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06872944
Effekt av melatonin på postoperativ smerte etter enkel nefrektomi
Effekt av melatonin på postoperativ smerte etter enkel nefrektomi: en randomisert dobbeltblindet kontrollert studie
Målet med studien er å evaluere melatoninens rolle i håndteringen av postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår enkel nefrektomi angående:
- Smerter (VAS).
- Totalt morfinforbruk er 1. 24 timer.
- Tid til 1. redning analgesi.
- Intra-operativ og postoperativ hemodynamikk.
- Angst.
- Pasienttilfredshet.
- Bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført på Kairo universitetssykehus ved Uorolgy eller. Denne studien vil omfatte 40 pasienter fordelt på to grupper, i alderen 18 til 65 år, begge kjønn, som tilhører American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II som gjennomgår enkel nefrectomy.
Inkluderingskriterier
- Alder fra 18 til 65 år.
- Begge kjønn.
- (ASA) Fysisk status I, ii.
- Pasienter som gjennomgår enkel nefrektomi.
Eksklusjonskriterier
- Pasientavslag.
- Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner på melatonin.
- Pasienter som får medisiner med kjente smertestillende og beroligende egenskaper.
- Body Mass Index (BMI) over 30 kg/m2.
- Narkotika eller alkoholmisbruk.
- Historie med hjerte- og karsykdommer.
- Nyresvikt.
- Mental svekkelse.
- Nedsatt nyrefunksjon.
Medisinsk og kirurgisk historie til pasientene vil bli tatt, klinisk undersøkelse av pasientene vil bli utført og rutinemessige laboratorieundersøkelser som CBC, koagulasjonsstudier, nyrefunksjon og leverfunksjon vil bli gjort.
Preoperativt besøk vil bli gjennomført dagen før operasjonen. Alle pasienter vil bli evaluert av den samme anestesien, som ga informasjon om det preoperative kurset og instruerte dem om prosedyren.
Hver pasient vil bli instruert om postoperativ smertevurdering med den visuelle analoge skalaen (VAS) som [0 representerer "ingen smerter" mens 10 representerer "den verste smerten som kan tenkes"] og angstnivå.
Intraoperativ behandling Alle pasienter vil være koblet til standardovervåking som inkluderer elektrokardiografi (EKG), ikke-invasiv arteriell blodtrykk (NIBP), pulsoksimetri, temperatursonden og kapnografi (vil være koblet etter induksjon av generell anestesi).
Induksjon av generell anestesi vil bli gjort etter å ha satt inn 20g venekanyle ved IV Propofol 2-2,5 mg / kg og IV fentanyl 2ug / kg. Etter IV atracurium 0,5 mg / kg, vil endotrakeal intubasjon bli gjort.
Vedlikehold av anestesi vil være isofluran (1-1,5%) med 50-100% oksygen. Inkrementelle doser av IV atracurium 0,1 mg/kg vil bli gitt hvert 20. minutt. Pasienter vil være mekanisk ventilert og endevanns CO2 vil opprettholdes mellom 35-45 mmHg.
Ytterligere fentanylbolusdoser på 1 ug/kg IV vil bli administrert hvis hjertefrekvens eller gjennomsnittlig arterielt blodtrykk forhøyet mer enn 20% av grunnlinjen (etter utelukkelse av andre årsaker enn smerter).
På slutten av operasjonen vil inhalasjonsbedøvelse bli stoppet å vente på at motorisk kraft og bevisst nivå skal gjenvinnes. Da vil reversering bli gitt iv neostigmin 0,03-0,07 mg/kg + atropin 0,02 mg/kg.
Et standardisert smertestillende regime vil bli foreskrevet i den postoperative perioden. Alle pasienter vil få paracetamol 1 GM hver 6. time som rutinemessig analgesi.
Redning analgesi av morfin vil bli gitt som 3 mg bolus hvis VAS> 3 skal gjentas etter 30 minutter hvis smerter vedvarer til VAS <4. VAS vil bli vurdert ved 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer etter operativt. Bivirkningene vil bli vurdert: hypotensjon (reduksjon i basal gjennomsnittlig arterielt blodtrykk med 20%) vil bli behandlet med i.v. væske, bradykardi (definert av reduksjon i basal hjertefrekvens med 20%) vil bli behandlet av i.v. Atropin 0,02 mg/kg, respirasjonsdepresjon (SPO2 <95% og trenger O2 -tilskudd) og 4 mg Ondansetron hver 6. time vil bli administrert for postoperativ kvalme/oppkast (PONV) etter behov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Faculty of Medicine-Cairo Univeristy
-
Cairo, Egypt, 11956
- Faculty of Medicine- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder fra 18 til 65 år.
- Begge kjønn.
- (ASA) Fysisk status I, ii.
- Pasienter som gjennomgår enkel nefrektomi.
Eksklusjonskriterier:
Pasientavslag.
- Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner på melatonin.
- Pasienter som får medisiner med kjente smertestillende og beroligende egenskaper.
- Body Mass Index (BMI) over 30 kg/m2.
- Narkotika eller alkoholmisbruk.
- Historie med hjerte- og karsykdommer.
- Nyresvikt.
- Mental svekkelse.
- Nedsatt nyrefunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe m
Pasienter vil få 4 mg formulering av langvarig frigjøring av oral melatonin om natten (kl. 20) før inngrepet og en annen dose 2 timer før operasjonen.
|
Melatonin, eller N-acetylmetoksytryptamin, er et hormon som skilles ut av pinealkjertelen i hjernen. Lys er hovedfaktoren som regulerer melatoninproduksjon. Melatonin har viktige biologiske effekter på kroppen og spiller en viktig rolle i å regulere søvnvåkningssyklusen. Foruten døgnrythmstabilisering, er eksogent melatonin blitt undersøkt for andre effekter som modulering av blodtrykk, kroppstemperatur og kortisolkontroll, immunfunksjon og anti-oksidativt forsvar. Nyere studier viste noen fordeler med perioperativ kortvirkende melatonin i forskjellige grupper av pasienter som kvalitet på utvinning etter operasjonen, redusert depressive symptomer og smertestillende reduksjon |
|
Placebo komparator: Gruppe c
Pasienter vil få sukkerbelagte tabletter om natten (kl. 20) før inngrepet og en annen dose 2 timer før operasjonen.
|
Sukkerbelagte tabletter vil bli gitt til pasientene om natten (20.00) før inngrepet og en annen dose 2 timer før operasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertestillende (VAS) 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer postoperativ
|
Et standardisert smertestillende regime vil bli foreskrevet i den postoperative perioden. Alle pasienter vil få paracetamol 1 GM hver 6. time som rutinemessig analgesi. Redning analgesi av morfin vil bli gitt som 3 mg bolus hvis VAS> 3 skal gjentas etter 30 minutter hvis smerter vedvarer til VAS <4. VAS vil bli vurdert ved 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer etter operativt. |
24 timer postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til 1. redning analgesi
Tidsramme: (Tid fra enden av operasjonen til første dose morfin administrert 24 timer postoperativ.
|
(Tid som gikk fra slutten av operasjonen til pasienten krever den første dosen av morfin
|
(Tid fra enden av operasjonen til første dose morfin administrert 24 timer postoperativ.
|
|
Totalt morfinforbruk er 1. 24 timer (mg).
Tidsramme: 24 timer postoperativ
|
Total mengde morfin konsumert av pasienten i løpet av første 24 timer postoperativ
|
24 timer postoperativ
|
|
Grad av pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer postoperativ
|
Grad av pasienttilfredshet vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala pasienttilfredshet (1, ekstremt misfornøyd; 2, utilfreds; 3, nøytral; 4, fornøyd; 5, ekstremt fornøyd)
|
24 timer postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Bonmati-Carrion MA, Rol MA. Melatonin as a Mediator of the Gut Microbiota-Host Interaction: Implications for Health and Disease. Antioxidants (Basel). 2023 Dec 23;13(1):34. doi: 10.3390/antiox13010034.
- Kiabi FH, Emadi SA, Jamkhaneh AE, Aezzi G, Ahmadi NS. Effects of preoperative melatonin on postoperative pain following cesarean section: A randomized clinical trial. Ann Med Surg (Lond). 2021 May 12;66:102345. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102345. eCollection 2021 Jun.
- Andersen LP. The analgesic effects of exogenous melatonin in humans. Dan Med J. 2016 Oct;63(10):B5289.
- Chen Q, Beal EW, Okunrintemi V, Cerier E, Paredes A, Sun S, Olsen G, Pawlik TM. The Association Between Patient Satisfaction and Patient-Reported Health Outcomes. J Patient Exp. 2019 Sep;6(3):201-209. doi: 10.1177/2374373518795414. Epub 2018 Aug 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- melatonin in nephrectomy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .