- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06872944
단순한 신장 절제술 후 수술 후 통증에 대한 멜라토닌의 영향
간단한 신장 절제술 후 수술 후 통증에 대한 멜라토닌의 영향 : 무작위 이중 맹검 제어 연구
이 연구의 목적은 간단한 신장 절제술을받는 환자에서 수술 후 통증 관리에서 멜라토닌의 역할을 평가하는 것입니다.
- 통증 점수 (VAS).
- 총 모르핀 소비는 1 위 24 시간입니다.
- 첫 번째 구조 진통제에 시간.
- 수술 중 및 수술 후 혈역학.
- 불안.
- 환자 만족도.
- 부작용.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Uorolgy Or의 카이로 대학 병원에서 수행 될 것입니다. 이 연구에는 18 세에서 65 세 사이의 두 그룹으로 나뉘어 진 40 명의 환자가 포함되며, 두 성별, ASA (American Society of Anestiologists) 신체 상태 I, II 간단한 신장 절제술을 받고 있습니다.
포함 기준
- 18 세에서 65 세 사이입니다.
- 양성.
- (ASA) 물리적 상태 I, II.
- 간단한 신장 절제술을받는 환자.
제외 기준
- 환자 거부.
- 멜라토닌에 대한 알레르기 반응 병력이있는 환자.
- 알려진 진통제 및 진정제 특성을 가진 약물을받는 환자.
- 체질량 지수 (BMI) 30 kg/m2 이상.
- 약물 또는 알코올 남용.
- 심혈관 질환의 병력.
- 신부전.
- 정신 장애.
- 신장 장애.
환자의 의학적 및 외과 적 병력이 취해질 것이며, 환자의 임상 검사가 수행 될 것이며, CBC, 응고 연구, 신장 기능 및 간 기능이 수행 될 때 일상적인 실험실 조사가 수행 될 것입니다.
수술 전 방문은 수술 전날에 수행됩니다. 모든 환자는 수술 전 과정에 대한 정보를 제공하고 절차에 대해 지시 한 동일한 마취 거주자에 의해 평가됩니다.
각 환자는 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용한 수술 후 통증 평가에 대해 지시받을 것입니다. [0은 "통증 없음"을 나타내며 10은 "최악의 통증을 상상할 수있는"것을 나타냅니다] 및 불안 수준.
수술 중 관리 모든 환자는 심전도 (ECG), 비 침습성 동맥 혈압 (NIBP), 맥박 산소 측정법, 온도 프로브 및 캡노 그래피 (전신 마취의 유도 후 연결됨)를 포함한 표준 모니터링에 연결됩니다.
IV 프로포폴 2-2.5 mg / kg 및 IV 펜타닐 2UG / kg에 의해 20g 정맥 캐뉼라를 삽입 한 후 전신 마취의 유도가 수행 될 것이다. IV 아트라쿠륨 0.5mg / kg 후, 기관 내 삽관이 수행 될 것이다.
마취의 유지는 50-100% 산소로 이소 플루 란 (1-1.5%)이 될 것입니다. IV atracurium 0.1mg/kg의 증분 용량은 20 분마다 제공 될 것이다. 환자는 기계적으로 환기되고 말단 조석 이산화탄소는 35-45 mmHg 사이에서 유지됩니다.
심박수 또는 평균 동맥 혈압이 기준선의 20% 이상 (통증보다 다른 원인을 배제한 후)이 증가한 경우 1 ㎍/kg IV의 추가 펜타닐 볼 루스 투여 량을 투여 할 것입니다.
수술이 끝나면 흡입 마취제가 운동력과 의식 수준이 회복되기를 기다리는 것이 중단됩니다. 그런 다음 반전에 IV Neostigmine 0.03-0.07이 제공됩니다 mg/kg + 아트로핀 0.02 mg/kg.
표준화 된 진통제 요법은 수술 후 기간에 처방됩니다. 모든 환자는 일상적인 진통제로 6 시간마다 1 gm을받습니다.
VAS <4까지 통증이 지속되면 30 분 후에 VAS> 3을 반복하는 경우 모르핀의 구조 진통제가 3mg 볼 루스로 제공됩니다. VAS가 수술 후 0, 2, 4, 6, 8, 18 및 24 시간에 VAS가 평가됩니다. 부작용은 평가 될 것입니다 : 저혈압 (기저 평균 동맥 혈압 감소)은 i.v로 처리됩니다. 체액, 서맥 (기저 심박수 감소에 의해 정의 됨)은 i.v에 의해 치료 될 것이다. 아트로핀 0.02 mg/kg, 호흡기 우울증 (SPO2 <95% 및 O2 보충이 필요함) 및 6 시간마다 4mg의 ondansetron은 수술 후 구역/구토 (PONV)를 위해 투여됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 11562
- Faculty of Medicine-Cairo Univeristy
-
Cairo, 이집트, 11956
- Faculty of Medicine- Cairo University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 65 세 사이입니다.
- 양성.
- (ASA) 물리적 상태 I, II.
- 간단한 신장 절제술을받는 환자.
제외 기준 :
환자 거부.
- 멜라토닌에 대한 알레르기 반응 병력이있는 환자.
- 알려진 진통제 및 진정제 특성을 가진 약물을받는 환자.
- 체질량 지수 (BMI) 30 kg/m2 이상.
- 약물 또는 알코올 남용.
- 심혈관 질환의 병력.
- 신부전.
- 정신 장애.
- 신장 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 m
환자는 시술 전 밤 (오후 8시)에 경구 멜라토닌의 장기 방출 제제와 수술 2 시간 전 다른 용량을 받게됩니다.
|
멜라토닌 또는 N- 아세틸 메 톡시 트리트 타민은 뇌의 송과선에 의해 분비되는 호르몬입니다. 빛은 멜라토닌 생산을 조절하는 주요 요인입니다. 멜라토닌은 신체에 중요한 생물학적 영향을 미치며 수면 웨이크 사이클을 조절하는 데 중요한 역할을합니다. 일주기 리듬 안정화 외에도, 외인성 멜라토닌은 혈압 조절, 체온 및 코티솔 제어, 면역 기능 및 항 산화 방어와 같은 다른 효과에 대해 조사되었습니다. 최근의 연구는 수술 후 회복의 질, 우울 증상 감소 및 통증 점수 감소와 같은 다른 환자 그룹에서 수술 전 단기 작용 멜라토닌의 일부 이점을 보여주었습니다. |
|
위약 비교기: 그룹 c
환자는 시술 전 밤 (오후 8시)에 설탕 코팅 된 정제를, 수술 2 시간 전에 다른 복용량을받습니다.
|
설탕 코팅 된 정제는 시술 전 밤 (오후 8시)에 환자에게 제공되고 수술 2 시간 전에 다른 복용량이 제공됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 24 시간에 통증 점수 (VAS)
기간: 수술 후 24 시간
|
표준화 된 진통제 요법은 수술 후 기간에 처방됩니다. 모든 환자는 일상적인 진통제로 6 시간마다 1 gm을받습니다. VAS <4까지 통증이 지속되면 30 분 후에 VAS> 3을 반복하는 경우 모르핀의 구조 진통제가 3mg 볼 루스로 제공됩니다. VAS가 수술 후 0, 2, 4, 6, 8, 18 및 24 시간에 VAS가 평가됩니다. |
수술 후 24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 구조 진통제에 시간
기간: (수술 종료에서 수술 후 24 시간 투여 된 모르핀의 첫 번째 용량까지의 시간.
|
(환자가 모르핀의 첫 번째 복용량을 필요로 할 때까지 수술 종료에서 시간이 지났습니다.
|
(수술 종료에서 수술 후 24 시간 투여 된 모르핀의 첫 번째 용량까지의 시간.
|
|
총 모르핀 소비는 1 위 24 시간 (mg)입니다.
기간: 수술 후 24 시간
|
수술 후 처음 24 시간 동안 환자가 소비 한 총 모르핀의 양
|
수술 후 24 시간
|
|
환자 만족도
기간: 수술 후 24 시간
|
환자 만족도의 정도는 5 점 리 커트 척도 환자 만족도 (1, 극도의 불만족; 2, 불만족; 3, 중립; 4, 만족; 5, 매우 만족)에서 평가 될 것입니다.
|
수술 후 24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Bonmati-Carrion MA, Rol MA. Melatonin as a Mediator of the Gut Microbiota-Host Interaction: Implications for Health and Disease. Antioxidants (Basel). 2023 Dec 23;13(1):34. doi: 10.3390/antiox13010034.
- Kiabi FH, Emadi SA, Jamkhaneh AE, Aezzi G, Ahmadi NS. Effects of preoperative melatonin on postoperative pain following cesarean section: A randomized clinical trial. Ann Med Surg (Lond). 2021 May 12;66:102345. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102345. eCollection 2021 Jun.
- Andersen LP. The analgesic effects of exogenous melatonin in humans. Dan Med J. 2016 Oct;63(10):B5289.
- Chen Q, Beal EW, Okunrintemi V, Cerier E, Paredes A, Sun S, Olsen G, Pawlik TM. The Association Between Patient Satisfaction and Patient-Reported Health Outcomes. J Patient Exp. 2019 Sep;6(3):201-209. doi: 10.1177/2374373518795414. Epub 2018 Aug 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .