- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06872944
Efecto de la melatonina sobre el dolor postoperatorio después de una nefrectomía simple
Efecto de la melatonina sobre el dolor postoperatorio después de una nefrectomía simple: un estudio controlado a doble ciego aleatorio
El objetivo del estudio es evaluar el papel de la melatonina en el manejo del dolor postoperatorio en pacientes sometidos a nefrectomía simple con respecto a:
- Puntuación de dolor (VAS).
- El consumo total de morfina es la primera 24 horas.
- Tiempo para la primera analgesia de rescate.
- Hemodinámica intraoperatoria y postoperatoria.
- Ansiedad.
- Satisfacción del paciente.
- Eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizará en los hospitales de la Universidad de El Cairo en Uorolgy Or. Este estudio incluirá 40 pacientes divididos en dos grupos, de 18 a 65 años, ambos sexos, pertenecientes a la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico I, II que se someten a una nefrectomía simple.
Criterios de inclusión
- Edad de 18 a 65 años.
- Ambos sexos.
- (ASA) Estado físico I, II.
- Pacientes sometidos a nefrectomía simple.
Criterios de exclusión
- Rechazo del paciente.
- Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la melatonina.
- Pacientes que reciben medicamentos con propiedades analgésicas y sedantes conocidas.
- Índice de masa corporal (IMC) de más de 30 kg/m2.
- Abuso de drogas o alcohol.
- Historia de la enfermedad cardiovascular.
- Insuficiencia renal.
- Discapacidad mental.
- Deterioro renal.
Se realizarán antecedentes médicos y quirúrgicos de los pacientes, se realizará el examen clínico de los pacientes y se realizarán investigaciones de laboratorio de rutina como CBC, se realizarán estudios de coagulación, función renal y función hepática.
La visita preoperatoria se realizará el día antes de la cirugía. Todos los pacientes serán evaluados por el mismo residente de anestesia, quienes proporcionaron información sobre el curso preoperatorio y los instruyeron sobre el procedimiento.
Cada paciente recibirá instrucciones sobre la evaluación del dolor postoperatoria con la escala analógica visual (VAS) que [0 representa "sin dolor", mientras que 10 representa "el peor dolor imaginable"] y el nivel de ansiedad.
Manejo intraoperatorio Todos los pacientes estarán conectados a la monitorización estándar que incluyen electrocardiografía (ECG), presión arterial no invasiva (NIBP), oximetría de pulso, sonda de temperatura y capnografía (se conectará después de la inducción de la anestesia general).
La inducción de anestesia general se realizará después de insertar una cánula venosa 20 g por propofol IV 2-2.5 mg / kg y IV fentanilo 2UG / kg. Después de IV atracurium 0.5mg / kg, se realizará intubación endotraqueal.
El mantenimiento de la anestesia será isoflurano (1-1.5%) con 50-100% de oxígeno. Las dosis incrementales de Atracurium IV 0.1 mg/kg se administrarán cada 20 min. Los pacientes serán ventilados mecánicamente y el CO2 final se mantendrá entre 35 y 45 mmHg.
Las dosis adicionales de fentanilo bolo de 1 µg/kg IV se administrarán si la frecuencia cardíaca o la presión arterial media elevaron más del 20% de la línea de base (después de la exclusión de otras causas que el dolor).
Al final de la cirugía, los anestésicos por inhalación se dejarán de esperar a que se recupere la potencia motora y el nivel consciente. Entonces la inversión se le dará neostigmina IV 0.03-0.07 mg/kg + atropina 0.02 mg/kg.
Se prescribirá un régimen analgésico estandarizado en el período postoperatorio. Todos los pacientes recibirán paracetamol 1 gm cada 6 h como analgesia de rutina.
La analgesia de rescate de la morfina se administrará como 3 mg de bolo si el VAS> 3 se repetirá después de 30 minutos si el dolor persiste hasta el VAS <4. VAS se evaluará a 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 h después de la operación. Se evaluarán los efectos adversos: la hipotensión (disminución en la presión arterial media arterial basal en un 20%) se tratará con i.v. El fluido, la bradicardia (definida por la disminución de la frecuencia cardíaca basal en un 20%) será tratada por I.V. Atropina 0.02 mg/kg, depresión respiratoria (la SPO2 <95% y necesita suplementación con O2), y se administrarán 4 mg de ondansetrón cada 6 horas para náuseas/vómitos postoperatorios (PONV) según sea necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11562
- Faculty of Medicine-Cairo Univeristy
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Cairo, Egipto, 11956
- Faculty of Medicine- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años.
- Ambos sexos.
- (ASA) Estado físico I, II.
- Pacientes sometidos a nefrectomía simple.
Criterios de exclusión:
Rechazo del paciente.
- Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la melatonina.
- Pacientes que reciben medicamentos con propiedades analgésicas y sedantes conocidas.
- Índice de masa corporal (IMC) de más de 30 kg/m2.
- Abuso de drogas o alcohol.
- Historia de la enfermedad cardiovascular.
- Insuficiencia renal.
- Discapacidad mental.
- Deterioro renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo M
Los pacientes recibirán 4 mg de formulación de liberación prolongada de melatonina oral en la noche (8 pm) antes del procedimiento y otra dosis 2 horas antes de la cirugía.
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La melatonina, o N-acetilmetoxitriptamina, es una hormona secretada por la glándula pineal en el cerebro. La luz es el factor principal que regula la producción de melatonina. La melatonina tiene importantes efectos biológicos en el cuerpo y juega un papel importante en la regulación del ciclo de la estela del sueño. Además de la estabilización del ritmo circadiano, se ha investigado la melatonina exógena para otros efectos, como la modulación de la presión arterial, la temperatura corporal y el control del cortisol, la función inmune y la defensa antioxidativa. Estudios recientes mostraron algunos beneficios de la melatonina perioperatoria de acción corta en diferentes grupos de pacientes, como la calidad de la recuperación después de la cirugía, la disminución de los síntomas depresivos y la reducción de la puntuación del dolor. |
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Comparador de placebos: Grupo C
Los pacientes recibirán tabletas recubiertas de azúcar en la noche (8 pm) antes del procedimiento y otra dosis 2 horas antes de la cirugía.
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Se administrarán tabletas recubiertas de azúcar a los pacientes en la noche (8 pm) antes del procedimiento y otra dosis 2 horas antes de la cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor (VAS) a las 24 h después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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Se prescribirá un régimen analgésico estandarizado en el período postoperatorio. Todos los pacientes recibirán paracetamol 1 gm cada 6 h como analgesia de rutina. La analgesia de rescate de la morfina se administrará como 3 mg de bolo si el VAS> 3 se repetirá después de 30 minutos si el dolor persiste hasta el VAS <4. VAS se evaluará a 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 h después de la operación. |
24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: (Tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera dosis de morfina administrada 24 horas después de la operación.
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(El tiempo pasó desde el final de la cirugía hasta que el paciente requiera la primera dosis de morfina
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(Tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera dosis de morfina administrada 24 horas después de la operación.
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El consumo total de morfina es la primera 24 h (mg).
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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Cantidad total de morfina consumida por el paciente en las primeras 24 horas postoperatorias
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24 horas postoperatorias
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Grado de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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El grado de satisfacción del paciente se evaluará en una escala Likert de 5 puntos Satisfacción del paciente (1, extremadamente insatisfecha; 2, insatisfecho; 3, neutral; 4, satisfecho; 5, extremadamente satisfecho)
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24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Bonmati-Carrion MA, Rol MA. Melatonin as a Mediator of the Gut Microbiota-Host Interaction: Implications for Health and Disease. Antioxidants (Basel). 2023 Dec 23;13(1):34. doi: 10.3390/antiox13010034.
- Kiabi FH, Emadi SA, Jamkhaneh AE, Aezzi G, Ahmadi NS. Effects of preoperative melatonin on postoperative pain following cesarean section: A randomized clinical trial. Ann Med Surg (Lond). 2021 May 12;66:102345. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102345. eCollection 2021 Jun.
- Andersen LP. The analgesic effects of exogenous melatonin in humans. Dan Med J. 2016 Oct;63(10):B5289.
- Chen Q, Beal EW, Okunrintemi V, Cerier E, Paredes A, Sun S, Olsen G, Pawlik TM. The Association Between Patient Satisfaction and Patient-Reported Health Outcomes. J Patient Exp. 2019 Sep;6(3):201-209. doi: 10.1177/2374373518795414. Epub 2018 Aug 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- melatonin in nephrectomy
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