- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06872944
Wpływ melatoniny na ból pooperacyjny po prostej nefrektomii
Wpływ melatoniny na ból pooperacyjny po prostej nefrektomii: randomizowane badanie kontrolowane podwójnie zaślepione
Celem badania jest ocena roli melatoniny w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych prostej nefrektomii w odniesieniu do:
- Wynik bólu (VAS).
- Całkowite zużycie morfiny wynosi 1 24 godziny.
- Czas do pierwszej ratownictwa analgezji.
- Hemodynamika wewnątrzoperacyjna i pooperacyjna.
- Lęk.
- Zadowolenie pacjenta.
- Zdarzenia niepożądane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalach Uniwersytetu w Kairze w Uorolgy Or. W badaniu obejmie 40 pacjentów podzielonych na dwie grupy, w wieku od 18 do 65 lat, obie płcie, należące do American Society of Anesthesiologists (ASA) Status fizyczny I, II przechodzący prostą nefrektomię.
Kryteria włączenia
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Obie płcie.
- (ASA) Status fizyczny I, II.
- Pacjenci poddawani prostej nefrektomii.
Kryteria wykluczenia
- Odmowa pacjenta.
- Pacjenci z reakcjami alergicznymi na melatoninę.
- Pacjenci otrzymujący leki o znanych właściwościach przeciwbólowych i uspokajających.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2.
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Historia chorób sercowo -naczyniowych.
- Niewydolność nerek.
- Upośledzenie psychiczne.
- Upośledzenie nerek.
Zostanie przeprowadzone badanie kliniczne pacjentów medycznych i chirurgicznych, przeprowadzone zostaną badanie kliniczne pacjentów i rutynowe badania laboratoryjne jako CBC, badania krzepnięcia, funkcja nerek i funkcja wątroby.
Wizyta przedoperacyjna zostanie przeprowadzona na dzień przed operacją. Wszyscy pacjenci zostaną oceniani przez tego samego mieszkańca znieczulenia, który dostarczył informacje na temat kursu przedoperacyjnego i poinstruowali ich o procedurze.
Każdy pacjent zostanie poinstruowany o pooperacyjnej ocenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która [0 reprezentuje „brak bólu”, podczas gdy 10 reprezentuje „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”] i poziomu lęku.
Postępowanie śródoperacyjne Wszyscy pacjenci zostaną połączeni ze standardowym monitorowaniem, które obejmują elektrokardiografię (EKG), nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP), pulsoksymetria, sonda temperatury i kapnografia (zostaną połączone po indukcji znieczulenia ogólnego).
Indukcja znieczulenia ogólnego zostanie wykonana po włożeniu 20 g kaniulki żylnej przez IV propofol 2-2,5 mg / kg i IV fentanyl 2UG / kg. Po IV Atrakurium 0,5 mg / kg zostanie wykonana intubacja dotchawicza.
Utrzymanie znieczulenia będzie izofluranem (1-1,5%) z 50-100% tlenem. Przyrostowe dawki Atracurium IV 0,1 mg/kg będą podawane co 20 minut. Pacjenci będą wentylowani mechanicznie, a końcowe CO2 będzie utrzymywane między 35-45 mmHg.
Dodatkowe dawki bolusa fentanylowego 1 µg/kg IV zostaną podane, jeżeli częstość akcji serca lub średnie ciśnienie tętnicze wzrośnie ponad 20% linii bazowej (po wykluczeniu innych przyczyn niż ból).
Pod koniec operacji znieczulenie inhalacyjne zostaną zatrzymane na odzyskanie energii motorycznej i świadomego poziomu. Wówczas odwrócenie otrzyma IV Neostigmine 0,03-0.07 Mg/kg + atropina 0,02 mg/kg.
Standaryzowany schemat przeciwbólowy zostanie przepisany w okresie pooperacyjnym. Wszyscy pacjenci otrzymają paracetamol 1 GM co 6 godzin jako rutynowy analgezja.
Rescue Analgesia of Morphine zostanie podana jako 3 mg bolusa, jeśli VAS> 3 zostanie powtórzony po 30 minutach, jeśli ból będzie utrzymywał się, aż do VAS <4. VAS zostanie oceniony na 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godziny po operacji. Ocenione będą działanie niepożądane: niedociśnienie (zmniejszenie podstawowego średniego ciśnienia krwi tętniczego o 20%) będzie leczone dożylnie. Płyn, bradykardia (zdefiniowana przez spadek tętna podstawowego o 20%) będzie leczony przez i.v. atropina 0,02 mg/kg, depresja oddechowa (SPO2 <95% i potrzebna suplementacja O2) oraz 4 mg ondansetronu co 6 godzin będą podawane w przypadku wymaganych nudności/wymiotów (PONV).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11562
- Faculty of Medicine-Cairo Univeristy
-
Cairo, Egipt, 11956
- Faculty of Medicine- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Obie płcie.
- (ASA) Status fizyczny I, II.
- Pacjenci poddawani prostej nefrektomii.
Kryteria wykluczenia:
Odmowa pacjenta.
- Pacjenci z reakcjami alergicznymi na melatoninę.
- Pacjenci otrzymujący leki o znanych właściwościach przeciwbólowych i uspokajających.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2.
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Historia chorób sercowo -naczyniowych.
- Niewydolność nerek.
- Upośledzenie psychiczne.
- Upośledzenie nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa m
Pacjenci otrzymają 4 mg preparatu doustnej melatoniny doustnej w nocy (8 pm) przed zabiegiem i kolejną dawką 2 godziny przed zabiegiem.
|
Melatonina lub N-acetylometoksytryptamina jest hormonem wydzielanym szyszynką w mózgu. Światło jest głównym czynnikiem regulującym produkcję melatoniny. Melatonina ma ważny wpływ biologiczny na ciało i odgrywa ważną rolę w regulacji cyklu budzenia snu. Oprócz stabilizacji rytmu okołodobowego badano egzogenną melatoninę pod kątem innych efektów, takich jak modulacja ciśnienia krwi, temperatura ciała i kontrola kortyzolu, funkcja immunologiczna i obrona przeciwutleniająca. Ostatnie badania wykazały pewne korzyści z okołooperacyjnej krótko działającej melatoniny u różnych grup pacjentów, takich jak jakość powrotu do zdrowia po operacji, zmniejszone objawy depresyjne i zmniejszenie bólu |
|
Komparator placebo: Grupa c
Pacjenci otrzymają tabletki pokryte cukrem w nocy (20:00) przed zabiegiem i kolejną dawką 2 godziny przed operacją.
|
Tabletki pokryte cukrem zostaną przekazane pacjentom w nocy (20:00) przed zabiegiem i kolejną dawką 2 godziny przed zabiegiem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bólu (VAS) po 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Standaryzowany schemat przeciwbólowy zostanie przepisany w okresie pooperacyjnym. Wszyscy pacjenci otrzymają paracetamol 1 GM co 6 godzin jako rutynowy analgezja. Rescue Analgesia of Morphine zostanie podana jako 3 mg bolusa, jeśli VAS> 3 zostanie powtórzony po 30 minutach, jeśli ból będzie utrzymywał się, aż do VAS <4. VAS zostanie oceniony na 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godziny po operacji. |
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na 1. ratownictwo analgezji
Ramy czasowe: (Czas od końca operacji do pierwszej dawki morfiny podał 24 godziny po operacji.
|
(Czas minął od końca operacji, aż pacjent wymaga pierwszej dawki morfiny
|
(Czas od końca operacji do pierwszej dawki morfiny podał 24 godziny po operacji.
|
|
Całkowite zużycie morfiny wynosi 1 24 godziny (mg).
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Całkowita ilość morfiny spożywanej przez pacjenta w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
24 godziny po operacji
|
|
Stopień zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Stopień zadowolenia pacjenta zostanie oceniony na 5-punktową satysfakcję pacjenta w skali Likerta (1, wyjątkowo niezadowolony; 2, niezadowolony; 3, neutralny; 4, zadowolony; 5, wyjątkowo zadowolony)
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Bonmati-Carrion MA, Rol MA. Melatonin as a Mediator of the Gut Microbiota-Host Interaction: Implications for Health and Disease. Antioxidants (Basel). 2023 Dec 23;13(1):34. doi: 10.3390/antiox13010034.
- Kiabi FH, Emadi SA, Jamkhaneh AE, Aezzi G, Ahmadi NS. Effects of preoperative melatonin on postoperative pain following cesarean section: A randomized clinical trial. Ann Med Surg (Lond). 2021 May 12;66:102345. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102345. eCollection 2021 Jun.
- Andersen LP. The analgesic effects of exogenous melatonin in humans. Dan Med J. 2016 Oct;63(10):B5289.
- Chen Q, Beal EW, Okunrintemi V, Cerier E, Paredes A, Sun S, Olsen G, Pawlik TM. The Association Between Patient Satisfaction and Patient-Reported Health Outcomes. J Patient Exp. 2019 Sep;6(3):201-209. doi: 10.1177/2374373518795414. Epub 2018 Aug 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- melatonin in nephrectomy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .