Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ melatoniny na ból pooperacyjny po prostej nefrektomii

11 lipca 2025 zaktualizowane przez: Karim Hussein, Cairo University

Wpływ melatoniny na ból pooperacyjny po prostej nefrektomii: randomizowane badanie kontrolowane podwójnie zaślepione

Celem badania jest ocena roli melatoniny w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych prostej nefrektomii w odniesieniu do:

  • Wynik bólu (VAS).
  • Całkowite zużycie morfiny wynosi 1 24 godziny.
  • Czas do pierwszej ratownictwa analgezji.
  • Hemodynamika wewnątrzoperacyjna i pooperacyjna.
  • Lęk.
  • Zadowolenie pacjenta.
  • Zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalach Uniwersytetu w Kairze w Uorolgy Or. W badaniu obejmie 40 pacjentów podzielonych na dwie grupy, w wieku od 18 do 65 lat, obie płcie, należące do American Society of Anesthesiologists (ASA) Status fizyczny I, II przechodzący prostą nefrektomię.

  1. Kryteria włączenia

    • Wiek od 18 do 65 lat.
    • Obie płcie.
    • (ASA) Status fizyczny I, II.
    • Pacjenci poddawani prostej nefrektomii.
  2. Kryteria wykluczenia

    • Odmowa pacjenta.
    • Pacjenci z reakcjami alergicznymi na melatoninę.
    • Pacjenci otrzymujący leki o znanych właściwościach przeciwbólowych i uspokajających.
    • Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2.
    • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
    • Historia chorób sercowo -naczyniowych.
    • Niewydolność nerek.
    • Upośledzenie psychiczne.
    • Upośledzenie nerek.

Zostanie przeprowadzone badanie kliniczne pacjentów medycznych i chirurgicznych, przeprowadzone zostaną badanie kliniczne pacjentów i rutynowe badania laboratoryjne jako CBC, badania krzepnięcia, funkcja nerek i funkcja wątroby.

Wizyta przedoperacyjna zostanie przeprowadzona na dzień przed operacją. Wszyscy pacjenci zostaną oceniani przez tego samego mieszkańca znieczulenia, który dostarczył informacje na temat kursu przedoperacyjnego i poinstruowali ich o procedurze.

Każdy pacjent zostanie poinstruowany o pooperacyjnej ocenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która [0 reprezentuje „brak bólu”, podczas gdy 10 reprezentuje „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”] i poziomu lęku.

Postępowanie śródoperacyjne Wszyscy pacjenci zostaną połączeni ze standardowym monitorowaniem, które obejmują elektrokardiografię (EKG), nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP), pulsoksymetria, sonda temperatury i kapnografia (zostaną połączone po indukcji znieczulenia ogólnego).

Indukcja znieczulenia ogólnego zostanie wykonana po włożeniu 20 g kaniulki żylnej przez IV propofol 2-2,5 mg / kg i IV fentanyl 2UG / kg. Po IV Atrakurium 0,5 mg / kg zostanie wykonana intubacja dotchawicza.

Utrzymanie znieczulenia będzie izofluranem (1-1,5%) z 50-100% tlenem. Przyrostowe dawki Atracurium IV 0,1 mg/kg będą podawane co 20 minut. Pacjenci będą wentylowani mechanicznie, a końcowe CO2 będzie utrzymywane między 35-45 mmHg.

Dodatkowe dawki bolusa fentanylowego 1 µg/kg IV zostaną podane, jeżeli częstość akcji serca lub średnie ciśnienie tętnicze wzrośnie ponad 20% linii bazowej (po wykluczeniu innych przyczyn niż ból).

Pod koniec operacji znieczulenie inhalacyjne zostaną zatrzymane na odzyskanie energii motorycznej i świadomego poziomu. Wówczas odwrócenie otrzyma IV Neostigmine 0,03-0.07 Mg/kg + atropina 0,02 mg/kg.

Standaryzowany schemat przeciwbólowy zostanie przepisany w okresie pooperacyjnym. Wszyscy pacjenci otrzymają paracetamol 1 GM co 6 godzin jako rutynowy analgezja.

Rescue Analgesia of Morphine zostanie podana jako 3 mg bolusa, jeśli VAS> 3 zostanie powtórzony po 30 minutach, jeśli ból będzie utrzymywał się, aż do VAS <4. VAS zostanie oceniony na 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godziny po operacji. Ocenione będą działanie niepożądane: niedociśnienie (zmniejszenie podstawowego średniego ciśnienia krwi tętniczego o 20%) będzie leczone dożylnie. Płyn, bradykardia (zdefiniowana przez spadek tętna podstawowego o 20%) będzie leczony przez i.v. atropina 0,02 mg/kg, depresja oddechowa (SPO2 <95% i potrzebna suplementacja O2) oraz 4 mg ondansetronu co 6 godzin będą podawane w przypadku wymaganych nudności/wymiotów (PONV).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11562
        • Faculty of Medicine-Cairo Univeristy
      • Cairo, Egipt, 11956
        • Faculty of Medicine- Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Obie płcie.
  • (ASA) Status fizyczny I, II.
  • Pacjenci poddawani prostej nefrektomii.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa pacjenta.

    • Pacjenci z reakcjami alergicznymi na melatoninę.
    • Pacjenci otrzymujący leki o znanych właściwościach przeciwbólowych i uspokajających.
    • Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2.
    • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
    • Historia chorób sercowo -naczyniowych.
    • Niewydolność nerek.
    • Upośledzenie psychiczne.
    • Upośledzenie nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa m
Pacjenci otrzymają 4 mg preparatu doustnej melatoniny doustnej w nocy (8 pm) przed zabiegiem i kolejną dawką 2 godziny przed zabiegiem.

Melatonina lub N-acetylometoksytryptamina jest hormonem wydzielanym szyszynką w mózgu. Światło jest głównym czynnikiem regulującym produkcję melatoniny. Melatonina ma ważny wpływ biologiczny na ciało i odgrywa ważną rolę w regulacji cyklu budzenia snu. Oprócz stabilizacji rytmu okołodobowego badano egzogenną melatoninę pod kątem innych efektów, takich jak modulacja ciśnienia krwi, temperatura ciała i kontrola kortyzolu, funkcja immunologiczna i obrona przeciwutleniająca.

Ostatnie badania wykazały pewne korzyści z okołooperacyjnej krótko działającej melatoniny u różnych grup pacjentów, takich jak jakość powrotu do zdrowia po operacji, zmniejszone objawy depresyjne i zmniejszenie bólu

Komparator placebo: Grupa c
Pacjenci otrzymają tabletki pokryte cukrem w nocy (20:00) przed zabiegiem i kolejną dawką 2 godziny przed operacją.
Tabletki pokryte cukrem zostaną przekazane pacjentom w nocy (20:00) przed zabiegiem i kolejną dawką 2 godziny przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu (VAS) po 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji

Standaryzowany schemat przeciwbólowy zostanie przepisany w okresie pooperacyjnym. Wszyscy pacjenci otrzymają paracetamol 1 GM co 6 godzin jako rutynowy analgezja.

Rescue Analgesia of Morphine zostanie podana jako 3 mg bolusa, jeśli VAS> 3 zostanie powtórzony po 30 minutach, jeśli ból będzie utrzymywał się, aż do VAS <4. VAS zostanie oceniony na 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godziny po operacji.

24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na 1. ratownictwo analgezji
Ramy czasowe: (Czas od końca operacji do pierwszej dawki morfiny podał 24 godziny po operacji.
(Czas minął od końca operacji, aż pacjent wymaga pierwszej dawki morfiny
(Czas od końca operacji do pierwszej dawki morfiny podał 24 godziny po operacji.
Całkowite zużycie morfiny wynosi 1 24 godziny (mg).
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowita ilość morfiny spożywanej przez pacjenta w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
24 godziny po operacji
Stopień zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Stopień zadowolenia pacjenta zostanie oceniony na 5-punktową satysfakcję pacjenta w skali Likerta (1, wyjątkowo niezadowolony; 2, niezadowolony; 3, neutralny; 4, zadowolony; 5, wyjątkowo zadowolony)
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj