Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun yksinkertaisen nefrektomian jälkeen

perjantai 11. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Karim Hussein, Cairo University

Melatoniinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun yksinkertaisen nefrektomian jälkeen: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida melatoniinin roolia leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa potilailla, joille tehdään yksinkertainen nefrektomia:

  • Kipupiste (VAS).
  • Morfiinin kokonaiskulutus on 1. 24 tuntia.
  • Aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan.
  • Leikkauksen sisäinen ja leikkauksen jälkeinen hemodynamiikka.
  • Ahdistus.
  • Potilaan tyytyväisyys.
  • Haitalliset tapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään Kairon yliopisto -sairaaloissa Uorolgiassa tai. Tämä tutkimus sisältää 40 potilasta, jotka on jaettu kahteen ryhmään, 18–65 -vuotiaisiin, molemmat sukupuolet, jotka kuuluvat American Anesthesiologien yhdistykseen (ASA) fyysinen asema I, II, jolloin tapahtuu yksinkertainen nefrektomia.

  1. Osallisuuskriteerit

    • Ikä 18 - 65 vuotta.
    • Molemmat sukupuolet.
    • (ASA) Fyysinen tila i, ii.
    • Potilaat, joille tehdään yksinkertainen nefrektomia.
  2. Syrjäytymiskriteerit

    • Potilaan kieltäytyminen.
    • Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita melatoniiniin.
    • Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, joilla on tunnettuja kipulääkkeitä ja sedatiivisia ominaisuuksia.
    • Kehon massaindeksi (BMI) yli 30 kg/m2.
    • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
    • Sydän- ja verisuonisairauksien historia.
    • Munuaisten vajaatoiminta.
    • Henkinen heikkeneminen.
    • Munuaisten vajaatoiminta.

Potilaiden lääketieteellistä ja kirurgista historiaa tehdään, potilaiden kliininen tutkimus suoritetaan ja rutiininomaiset laboratoriotutkimukset CBC, hyytymistutkimukset, munuaisten toiminta ja maksan toiminta.

Preoperatiivinen vierailu tapahtuu päivää ennen leikkausta. Kaikkia potilaita arvioi sama anestesian asukas, joka toimitti tietoja preoperatiivisesta kurssista ja ohjasi heitä toimenpiteestä.

Jokaista potilasta kehotetaan postoperatiivisesta kivun arvioinnista visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kanssa, joka [0 edustaa "ei kipua", kun taas 10 edustaa "pahinta kipua"] ja ahdistuksen tasoa.

Intraoperatiivinen hallinta Kaikki potilaat on kytketty standardivalvontaan, joka sisältää elektrokardiografian (EKG), ei-invasiivisen valtimoiden verenpainetta (NIBP), pulssioksimetriaa, lämpötila-koetinta ja kapnografiaa (yhdistetään yleisen anestesian induktion jälkeen).

Yleisen anestesian induktio tehdään sen jälkeen, kun se on asetettu 20 g: n laskimokanyyli IV-propofolilla 2-2,5 mg / kg ja IV fentanyyli 2ug / kg. IV Atracuriumin 0,5 mg / kg jälkeen endotrakeaalinen intubaatio tehdään.

Anestesian ylläpitäminen on isofluraania (1-1,5%) 50-100% happea. Inkrementaaliannokset iv atracurium 0,1 mg/kg annetaan 20 minuutin välein. Potilaat tuuletetaan mekaanisesti ja päätevesien hiilidioksidia ylläpidetään välillä 35-45 mmHg.

Lisäfentanyyli -bolusannoksia, joiden pito

Leikkauksen lopussa inhalational -anestesia lopetetaan odottaen motorisen voiman ja tietoisen tason palautumista. Sitten käänteelle annetaan IV NEOSTIGMINE 0,03-0.07 mg/kg + atropiini 0,02 mg/kg.

Standardisoitu kipulääke-ohjelma määrätään leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla. Kaikki potilaat saavat parasetamolia 1 gm: n joka 6. tunti rutiininomaisena analgesiana.

Morfiinin pelastusanalgesia annetaan 3 mg bolukseksi, jos VAS> 3 toistetaan 30 minuutin kuluttua, jos kipu jatkuu, kunnes VAS <4. VAS arvioidaan 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia postoperatiivisesti. Haittavaikutukset arvioidaan: Hypotensiota (perusten keskimääräisen valtimoiden verenpaineen vähenemistä 20%) hoidetaan i.v. Neste, bradykardia (määritelty pohjasykkeen vähenemällä 20%) käsitellään i.v. Atropiini 0,02 mg/kg, hengitysloman masennus (SPO2 <95% ja tarvitsee O2 -täydentämistä) ja 4 mg ondansetronia joka 6. tunnin välein annetaan tarvittaessa leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin/oksentelun (PONV) suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11562
        • Faculty of Medicine-Cairo Univeristy
      • Cairo, Egypti, 11956
        • Faculty of Medicine- Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 - 65 vuotta.
  • Molemmat sukupuolet.
  • (ASA) Fyysinen tila i, ii.
  • Potilaat, joille tehdään yksinkertainen nefrektomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.

    • Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita melatoniiniin.
    • Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, joilla on tunnettuja kipulääkkeitä ja sedatiivisia ominaisuuksia.
    • Kehon massaindeksi (BMI) yli 30 kg/m2.
    • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
    • Sydän- ja verisuonisairauksien historia.
    • Munuaisten vajaatoiminta.
    • Henkinen heikkeneminen.
    • Munuaisten vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä M
Potilaat saavat oraalisen melatoniinin pitkäaikaisen vapautumisen formulaatiota yöllä (klo 20.00) ennen toimenpidettä ja toista annosta 2 tuntia ennen leikkausta.

Melatoniini tai N-asetyylmetoksiatryptamiini on hormoni, jonka aivojen käpylisäke on erittänyt. Valo on tärkein tekijä, joka säätelee melatoniinin tuotantoa. Melatoniinilla on tärkeitä biologisia vaikutuksia kehoon, ja sillä on tärkeä rooli unen herätyssyklin säätelyssä. Alueen vuorokausipäivän rytmin stabilointia lisäksi eksogeenistä melatoniinia on tutkittu muille vaikutuksille, kuten verenpaineen, kehon lämpötilan ja kortisolin hallinnan, immuunitoiminnan ja antioksidatiivisen puolustuksen moduloinnin.

Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat joitain etuja perioperatiivisesta lyhytaikaisesta melatoniinista erilaisissa potilasryhmissä, kuten palautumisen laatu leikkauksen jälkeen, vähentyneet masennusoireet ja kipupisteiden vähentäminen

Placebo Comparator: Ryhmä C
Potilaat saavat sokerilla päällystetyt tabletit yöllä (klo 20.00) ennen toimenpidettä ja toinen annos 2 tuntia ennen leikkausta.
Sokeripinnoitetut tabletit annetaan potilaille yöllä (klo 20.00) ennen toimenpidettä ja toinen annos 2 tuntia ennen leikkausta
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupiste (VAS) 24 tunnin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeistä

Standardisoitu kipulääke-ohjelma määrätään leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla. Kaikki potilaat saavat parasetamolia 1 gm: n joka 6. tunti rutiininomaisena analgesiana.

Morfiinin pelastusanalgesia annetaan 3 mg bolukseksi, jos VAS> 3 toistetaan 30 minuutin kuluttua, jos kipu jatkuu, kunnes VAS <4. VAS arvioidaan 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia postoperatiivisesti.

24 tuntia leikkauksen jälkeistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan
Aikaikkuna: (Aika leikkauksen lopusta ensimmäiseen annokseen morfiinia annettiin 24 tuntia leikkauksen jälkeistä.
(Aika kului leikkauksen lopusta, kunnes potilas vaatii ensimmäisen morfiiniannoksen
(Aika leikkauksen lopusta ensimmäiseen annokseen morfiinia annettiin 24 tuntia leikkauksen jälkeistä.
Morfiinin kokonaiskulutus on 1. 24 tuntia (mg).
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeistä
Potilaan kuluttaman morfiinin kokonaismäärä ensimmäisen 24 tunnin leikkauksen aikana
24 tuntia leikkauksen jälkeistä
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeistä
Potilaan tyytyväisyyden aste arvioidaan 5-pisteisessä Likert-asteikon tyytyväisyydessä (1, erittäin tyytymätön; 2, tyytymätön; 3, neutraali; 4, tyytyväinen; 5, erittäin tyytyväinen)
24 tuntia leikkauksen jälkeistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa