- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06872944
Melatoniinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun yksinkertaisen nefrektomian jälkeen
Melatoniinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun yksinkertaisen nefrektomian jälkeen: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida melatoniinin roolia leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa potilailla, joille tehdään yksinkertainen nefrektomia:
- Kipupiste (VAS).
- Morfiinin kokonaiskulutus on 1. 24 tuntia.
- Aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan.
- Leikkauksen sisäinen ja leikkauksen jälkeinen hemodynamiikka.
- Ahdistus.
- Potilaan tyytyväisyys.
- Haitalliset tapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään Kairon yliopisto -sairaaloissa Uorolgiassa tai. Tämä tutkimus sisältää 40 potilasta, jotka on jaettu kahteen ryhmään, 18–65 -vuotiaisiin, molemmat sukupuolet, jotka kuuluvat American Anesthesiologien yhdistykseen (ASA) fyysinen asema I, II, jolloin tapahtuu yksinkertainen nefrektomia.
Osallisuuskriteerit
- Ikä 18 - 65 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- (ASA) Fyysinen tila i, ii.
- Potilaat, joille tehdään yksinkertainen nefrektomia.
Syrjäytymiskriteerit
- Potilaan kieltäytyminen.
- Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita melatoniiniin.
- Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, joilla on tunnettuja kipulääkkeitä ja sedatiivisia ominaisuuksia.
- Kehon massaindeksi (BMI) yli 30 kg/m2.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Sydän- ja verisuonisairauksien historia.
- Munuaisten vajaatoiminta.
- Henkinen heikkeneminen.
- Munuaisten vajaatoiminta.
Potilaiden lääketieteellistä ja kirurgista historiaa tehdään, potilaiden kliininen tutkimus suoritetaan ja rutiininomaiset laboratoriotutkimukset CBC, hyytymistutkimukset, munuaisten toiminta ja maksan toiminta.
Preoperatiivinen vierailu tapahtuu päivää ennen leikkausta. Kaikkia potilaita arvioi sama anestesian asukas, joka toimitti tietoja preoperatiivisesta kurssista ja ohjasi heitä toimenpiteestä.
Jokaista potilasta kehotetaan postoperatiivisesta kivun arvioinnista visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kanssa, joka [0 edustaa "ei kipua", kun taas 10 edustaa "pahinta kipua"] ja ahdistuksen tasoa.
Intraoperatiivinen hallinta Kaikki potilaat on kytketty standardivalvontaan, joka sisältää elektrokardiografian (EKG), ei-invasiivisen valtimoiden verenpainetta (NIBP), pulssioksimetriaa, lämpötila-koetinta ja kapnografiaa (yhdistetään yleisen anestesian induktion jälkeen).
Yleisen anestesian induktio tehdään sen jälkeen, kun se on asetettu 20 g: n laskimokanyyli IV-propofolilla 2-2,5 mg / kg ja IV fentanyyli 2ug / kg. IV Atracuriumin 0,5 mg / kg jälkeen endotrakeaalinen intubaatio tehdään.
Anestesian ylläpitäminen on isofluraania (1-1,5%) 50-100% happea. Inkrementaaliannokset iv atracurium 0,1 mg/kg annetaan 20 minuutin välein. Potilaat tuuletetaan mekaanisesti ja päätevesien hiilidioksidia ylläpidetään välillä 35-45 mmHg.
Lisäfentanyyli -bolusannoksia, joiden pito
Leikkauksen lopussa inhalational -anestesia lopetetaan odottaen motorisen voiman ja tietoisen tason palautumista. Sitten käänteelle annetaan IV NEOSTIGMINE 0,03-0.07 mg/kg + atropiini 0,02 mg/kg.
Standardisoitu kipulääke-ohjelma määrätään leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla. Kaikki potilaat saavat parasetamolia 1 gm: n joka 6. tunti rutiininomaisena analgesiana.
Morfiinin pelastusanalgesia annetaan 3 mg bolukseksi, jos VAS> 3 toistetaan 30 minuutin kuluttua, jos kipu jatkuu, kunnes VAS <4. VAS arvioidaan 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia postoperatiivisesti. Haittavaikutukset arvioidaan: Hypotensiota (perusten keskimääräisen valtimoiden verenpaineen vähenemistä 20%) hoidetaan i.v. Neste, bradykardia (määritelty pohjasykkeen vähenemällä 20%) käsitellään i.v. Atropiini 0,02 mg/kg, hengitysloman masennus (SPO2 <95% ja tarvitsee O2 -täydentämistä) ja 4 mg ondansetronia joka 6. tunnin välein annetaan tarvittaessa leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin/oksentelun (PONV) suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Faculty of Medicine-Cairo Univeristy
-
Cairo, Egypti, 11956
- Faculty of Medicine- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 - 65 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- (ASA) Fyysinen tila i, ii.
- Potilaat, joille tehdään yksinkertainen nefrektomia.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan kieltäytyminen.
- Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita melatoniiniin.
- Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, joilla on tunnettuja kipulääkkeitä ja sedatiivisia ominaisuuksia.
- Kehon massaindeksi (BMI) yli 30 kg/m2.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Sydän- ja verisuonisairauksien historia.
- Munuaisten vajaatoiminta.
- Henkinen heikkeneminen.
- Munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä M
Potilaat saavat oraalisen melatoniinin pitkäaikaisen vapautumisen formulaatiota yöllä (klo 20.00) ennen toimenpidettä ja toista annosta 2 tuntia ennen leikkausta.
|
Melatoniini tai N-asetyylmetoksiatryptamiini on hormoni, jonka aivojen käpylisäke on erittänyt. Valo on tärkein tekijä, joka säätelee melatoniinin tuotantoa. Melatoniinilla on tärkeitä biologisia vaikutuksia kehoon, ja sillä on tärkeä rooli unen herätyssyklin säätelyssä. Alueen vuorokausipäivän rytmin stabilointia lisäksi eksogeenistä melatoniinia on tutkittu muille vaikutuksille, kuten verenpaineen, kehon lämpötilan ja kortisolin hallinnan, immuunitoiminnan ja antioksidatiivisen puolustuksen moduloinnin. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat joitain etuja perioperatiivisesta lyhytaikaisesta melatoniinista erilaisissa potilasryhmissä, kuten palautumisen laatu leikkauksen jälkeen, vähentyneet masennusoireet ja kipupisteiden vähentäminen |
|
Placebo Comparator: Ryhmä C
Potilaat saavat sokerilla päällystetyt tabletit yöllä (klo 20.00) ennen toimenpidettä ja toinen annos 2 tuntia ennen leikkausta.
|
Sokeripinnoitetut tabletit annetaan potilaille yöllä (klo 20.00) ennen toimenpidettä ja toinen annos 2 tuntia ennen leikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupiste (VAS) 24 tunnin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeistä
|
Standardisoitu kipulääke-ohjelma määrätään leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla. Kaikki potilaat saavat parasetamolia 1 gm: n joka 6. tunti rutiininomaisena analgesiana. Morfiinin pelastusanalgesia annetaan 3 mg bolukseksi, jos VAS> 3 toistetaan 30 minuutin kuluttua, jos kipu jatkuu, kunnes VAS <4. VAS arvioidaan 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia postoperatiivisesti. |
24 tuntia leikkauksen jälkeistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan
Aikaikkuna: (Aika leikkauksen lopusta ensimmäiseen annokseen morfiinia annettiin 24 tuntia leikkauksen jälkeistä.
|
(Aika kului leikkauksen lopusta, kunnes potilas vaatii ensimmäisen morfiiniannoksen
|
(Aika leikkauksen lopusta ensimmäiseen annokseen morfiinia annettiin 24 tuntia leikkauksen jälkeistä.
|
|
Morfiinin kokonaiskulutus on 1. 24 tuntia (mg).
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeistä
|
Potilaan kuluttaman morfiinin kokonaismäärä ensimmäisen 24 tunnin leikkauksen aikana
|
24 tuntia leikkauksen jälkeistä
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeistä
|
Potilaan tyytyväisyyden aste arvioidaan 5-pisteisessä Likert-asteikon tyytyväisyydessä (1, erittäin tyytymätön; 2, tyytymätön; 3, neutraali; 4, tyytyväinen; 5, erittäin tyytyväinen)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Bonmati-Carrion MA, Rol MA. Melatonin as a Mediator of the Gut Microbiota-Host Interaction: Implications for Health and Disease. Antioxidants (Basel). 2023 Dec 23;13(1):34. doi: 10.3390/antiox13010034.
- Kiabi FH, Emadi SA, Jamkhaneh AE, Aezzi G, Ahmadi NS. Effects of preoperative melatonin on postoperative pain following cesarean section: A randomized clinical trial. Ann Med Surg (Lond). 2021 May 12;66:102345. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102345. eCollection 2021 Jun.
- Andersen LP. The analgesic effects of exogenous melatonin in humans. Dan Med J. 2016 Oct;63(10):B5289.
- Chen Q, Beal EW, Okunrintemi V, Cerier E, Paredes A, Sun S, Olsen G, Pawlik TM. The Association Between Patient Satisfaction and Patient-Reported Health Outcomes. J Patient Exp. 2019 Sep;6(3):201-209. doi: 10.1177/2374373518795414. Epub 2018 Aug 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- melatonin in nephrectomy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .