Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мелатонина на послеоперационную боль после простой нефрэктомии

11 июля 2025 г. обновлено: Karim Hussein, Cairo University

Влияние мелатонина на послеоперационную боль после простой нефрэктомии: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Цель исследования - оценить роль мелатонина в лечении послеоперационной боли у пациентов, перенесших простую нефрэктомию в отношении:

  • Оценка боли (VAS).
  • Общее потребление морфина составляет 1 -й 24 часа.
  • Время до 1 -й спасательной анальгезии.
  • Внутриоперационная и послеоперационная гемодинамика.
  • Беспокойство.
  • Удовлетворенность пациента.
  • Неблагоприятные события.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в больницах Каирского университета в Uorolgy или. Это исследование будет включать 40 пациентов, разделенных на две группы, в возрасте от 18 до 65 лет, оба пола, принадлежащие к американскому обществу анестезиологов (ASA) физическое состояние I, II, проводящую простую нефрэктомию.

  1. Критерии включения

    • Возраст от 18 до 65 лет.
    • Оба пола.
    • (ASA) Физическое состояние I, II.
    • Пациенты, проходящие простую нефрэктомию.
  2. Критерии исключения

    • Отказ пациента.
    • Пациенты с аналогичными реакциями в анамнезе на мелатонин.
    • Пациенты, получающие лекарства с известными анальгетическими и седативными свойствами.
    • Индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м2.
    • Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
    • История сердечно -сосудистых заболеваний.
    • Почечная недостаточность.
    • Умственные нарушения.
    • Почечная нарушение.

Медицинская и хирургическая история пациентов будет проведена, будет проведено клиническое обследование пациентов, и будут выполнены обычные лабораторные исследования в виде CBC, исследования коагуляции, функции почек и функции печени.

Предоперационный визит будет проведен за день до операции. Все пациенты будут оцениваться тем же жителем анестезии, который предоставил информацию о предоперационном курсе и проинструктировал их по процедуре.

Каждому пациенту будет проинструктировано послеоперационная оценка боли с визуальной аналоговой шкалой (VAS), которая [0 представляет «нет боли», а 10 представляет «худшую боль, которую можно вообразить»] и уровень тревоги.

Интраоперационное лечение Все пациенты будут подключены к стандартному мониторинге, который включает электрокардиографию (ЭКГ), неинвазивное артериальное артериальное давление (NIBP), пульс-оксиметрию, температурный зонд и капнография (будут подключены после индукции общей анестезии).

Индукция общей анестезии будет осуществляться после вставки 20 г венозной канюли с помощью IV Propofol 2-2,5 мг / кг и IV фентанил 2UG / кг. После IV Atracurium 0,5 мг / кг будет выполнена эндотрахеальная интубация.

Поддержание анестезии будет изофлуран (1-1,5%) с 50-100% кислородом. Инкрементные дозы атракуриума в/в 0,1 мг/кг будут давать каждые 20 мин. Пациенты будут механически вентилируются, а конечный-то-тидальный CO2 будет сохранен между 35-45 мм рт. Ст.

Дополнительные фентанильные болюсные дозировки 1 мкг/кг в/в вводится, если частота сердечных сокращений или среднее артериальное артериальное давление повышается более чем на 20% базовой линии (после исключения других причин, чем боль).

В конце операции ингаляционные анестетики будут остановлены в ожидании восстановления моторной силы и сознательного уровня. Тогда изменение будет дано IV neostigmine 0,03-0,07 мг/кг + атропин 0,02 мг/кг.

Стандартизированный анальгетический режим будет назначен в послеоперационный период. Все пациенты будут получать парацетамол 1 г каждые 6 часов в качестве обычной анальгезии.

Спасение анальгезии морфина будет дана как болюс 3 мг, если VAS> 3 повторяются через 30 минут, если боль сохраняется до тех пор, пока VAS <4. VAS не будет оценен в 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 часа после операции. Побочные эффекты будут оцениваться: гипотензия (снижение базального среднего артериального давления на 20%) будет лечить с помощью I.V. Жидкость, брадикардия (определяемая снижением базальной частоты сердечных сокращений на 20%) будет лечить с помощью в / в. Атропин 0,02 мг/кг, респираторная депрессия (SPO2 <95% и нуждается в добавлении O2) и 4 мг ондансетрона каждые 6 часов будут вводить для послеоперационной тошноты/рвоты (PONV) по мере необходимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11562
        • Faculty of Medicine-Cairo Univeristy
      • Cairo, Египет, 11956
        • Faculty of Medicine- Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Оба пола.
  • (ASA) Физическое состояние I, II.
  • Пациенты, проходящие простую нефрэктомию.

Критерии исключения:

  • Отказ пациента.

    • Пациенты с аналогичными реакциями в анамнезе на мелатонин.
    • Пациенты, получающие лекарства с известными анальгетическими и седативными свойствами.
    • Индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м2.
    • Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
    • История сердечно -сосудистых заболеваний.
    • Почечная недостаточность.
    • Умственные нарушения.
    • Почечная нарушение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа м
Пациенты будут получать 4 мг составы в перспективном мелатонине с длительным высвобождением ночью (8 вечера) до процедуры и еще одну дозу за 2 часа до операции.

Мелатонин, или N-ацетилметокситриптамина, представляет собой гормон, секретируемый шишковидной железой в мозге. Свет является основным фактором, который регулирует производство мелатонина. Мелатонин оказывает важное биологическое воздействие на организм и играет важную роль в регулировании цикла пробуждения сна. Помимо стабилизации циркадного ритма, экзогенный мелатонин был исследован на предмет других эффектов, таких как модуляция артериального давления, температура тела и контроль кортизола, иммунная функция и антиоксидантная защита.

Недавние исследования показали, что некоторые преимущества периоперационного мелатонина короткого действия у разных групп пациентов, таких как качество выздоровления после операции, снижение депрессивных симптомов и снижение оценки боли

Плацебо Компаратор: Группа c
Пациенты будут получать таблетки с сахаром, покрытые сахаром, ночью (8 вечера) до процедуры и еще одну дозу за 2 часа до операции.
Таблетки с сахарным покрытием будут переданы пациентам ночью (8 вечера) до процедуры, а еще одна доза за 2 часа до операции
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли (VAS) через 24 ч после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции

Стандартизированный анальгетический режим будет назначен в послеоперационный период. Все пациенты будут получать парацетамол 1 г каждые 6 часов в качестве обычной анальгезии.

Спасение анальгезии морфина будет дана как болюс 3 мг, если VAS> 3 повторяются через 30 минут, если боль сохраняется до тех пор, пока VAS <4. VAS не будет оценен в 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 часа после операции.

24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до 1 -й спасательной анальгезии
Временное ограничение: (Время от окончания хирургии до первой дозы морфина, введенного в 24 часа после операции.
(время, проходящее с конца операции, пока пациент не потребуется первая доза морфина
(Время от окончания хирургии до первой дозы морфина, введенного в 24 часа после операции.
Общее потребление морфина составляет 1 -й 24 часа (мг).
Временное ограничение: 24 часа после операции
Общее количество морфина, потребляемого пациентом в первые 24 часа после операции
24 часа после операции
Степень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 24 часа после операции
Степень удовлетворенности пациентов будет оценена по 5-балльной шкале Лайкерта Удовлетворенность пациента (1, чрезвычайно недовольна; 2, неудовлетворенная; 3, нейтральная; 4, удовлетворенная; 5, чрезвычайно удовлетворенная)
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться