- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06872944
Auswirkung von Melatonin auf postoperative Schmerzen nach einfacher Nephrektomie
Wirkung von Melatonin auf postoperative Schmerzen nach einfacher Nephrektomie: eine randomisierte doppeltgeblinde kontrollierte Studie
Ziel der Studie ist es, die Rolle von Melatonin bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen bei Patienten zu bewerten, die sich einer einfachen Nephrektomie in Bezug auf:
- Schmerzbewertung (VAS).
- Der Gesamtmorphinverbrauch beträgt 1. 24 Stunden.
- Zeit für die 1. Rettungsanalgesie.
- Intraoperative und postoperative Hämodynamik.
- Angst.
- Patientenzufriedenheit.
- Unerwünschte Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in Krankenhäusern der Universität in der Cairo -Universität in Uorolgy oder durchgeführt. Diese Studie wird 40 Patienten umfassen, die in zwei Gruppen unterteilt sind, im Alter von 18 bis 65 Jahren, beide Geschlechter, die zur amerikanischen Gesellschaft der Anästhesisten (ASA), die physische Status I, II, eine einfache Nephrektomie, gehören.
Einschlusskriterien
- Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Beide Geschlechter.
- (ASA) Physischer Status I, ii.
- Patienten, die sich einer einfachen Nephrektomie unterziehen.
Ausschlusskriterien
- Patientenverweigerung.
- Patienten mit allergischer Reaktionen auf Melatonin.
- Patienten, die Medikamente mit bekannten analgetischen und beruhigenden Eigenschaften erhalten.
- Body Mass Index (BMI) über 30 kg/m2.
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Vorgeschichte von Herz -Kreislauf -Erkrankungen.
- Nierenversagen.
- Geistige Beeinträchtigung.
- Nierenbehinderung.
Die medizinische und chirurgische Anamnese der Patienten wird durchgeführt, die klinische Untersuchung der Patienten wird durchgeführt und routinemäßige Laboruntersuchungen als CBC, Koagulationsstudien, Nierenfunktion und Leberfunktion werden durchgeführt.
Der voroperative Besuch wird am Tag vor der Operation durchgeführt. Alle Patienten werden von derselben Anästhesie bewertet, die Informationen über den präoperativen Kurs lieferte und sie über das Verfahren anwies.
Jeder Patient wird über die postoperative Schmerzbewertung mit der visuellen Analogskala (VAS) angewiesen, die "ohne Schmerz" darstellt, während 10 "den schlimmsten Schmerz stellt, der sich vorstellen kann"] und das Niveau der Angst.
Intraoperatives Management Alle Patienten werden mit der Standardüberwachung verbunden, darunter die Elektrokardiographie (EKG), nicht-invasiven arteriellen Blutdruck (NIBP), die Pulsoximetrie, Temperatursonde und die Kapnographie (wird nach Induktion einer Vollnarkose angeschlossen).
Die Induktion einer Vollnarkose erfolgt nach Einsetzen von 20G venöser Kanüle durch IV Propofol 2-2,5 mg / kg und IV Fentanyl 2ug / kg. Nach IV Atracurium 0,5 mg / kg wird die endotracheale Intubation durchgeführt.
Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird Isofluran (1-1,5%) mit 50-100% Sauerstoff sein. Inkrementelle Dosen von IV Atracurium 0,1 mg/kg werden alle 20 Minuten verabreicht. Die Patienten werden mechanisch belüftet und das End-Tidal-CO2 wird zwischen 35 und 45 mmHg gehalten.
Zusätzliche Fentanyl -Bolus -Dosierungen von 1 µg/kg IV werden verabreicht, wenn Herzfrequenz oder mittlerer arterieller Blutdruck um mehr als 20% der Basislinie erhöht wurde (nach Ausschluss anderer Ursachen als Schmerzen).
Am Ende der Operation wird die Inhalationsanästhetik aufgehört, auf die Wiedererlangung der motorischen Kraft und des bewussten Niveaus zu warten. Dann wird die Umkehrung iv neostigmin von 0,03-0.07 verabreicht mg/kg + atropin 0,02 mg/kg.
Ein standardisiertes analgetisches Regime wird in der postoperativen Zeit vorgeschrieben. Alle Patienten erhalten alle 6 Stunden Paracetamol 1 g als Routineanalgesie.
Die Rettungsanalgesie von Morphin wird als 3 mg Bolus verabreicht, wenn der VAS> 3 nach 30 Minuten wiederholt wird, wenn der Schmerz bis zur Bewertung der Vas <4. Vas mit 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation bewertet wird. Die nachteiligen Wirkungen werden bewertet: Hypotonie (Abnahme des basalen mittleren arteriellen Blutdrucks um 20%) wird mit i.v. Fluid, Bradykardie (definiert durch Abnahme der basalen Herzfrequenz um 20%) wird durch i.v. Atropin 0,02 mg/kg, respiratorische Depression (die SPO2 <95% und benötigte O2 -Supplementierung) und 4 mg Ondansetron alle 6 Stunden werden nach Bedarf zur postoperativen Übelkeit/Erbrechen (PONV) verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11562
- Faculty of Medicine-Cairo Univeristy
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Cairo, Ägypten, 11956
- Faculty of Medicine- Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Beide Geschlechter.
- (ASA) Physischer Status I, ii.
- Patienten, die sich einer einfachen Nephrektomie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
Patientenverweigerung.
- Patienten mit allergischer Reaktionen auf Melatonin.
- Patienten, die Medikamente mit bekannten analgetischen und beruhigenden Eigenschaften erhalten.
- Body Mass Index (BMI) über 30 kg/m2.
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Vorgeschichte von Herz -Kreislauf -Erkrankungen.
- Nierenversagen.
- Geistige Beeinträchtigung.
- Nierenbehinderung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe m
Die Patienten erhalten vor dem Eingriff und eine weitere Dosis 2 Stunden vor der Operation 4 mg 4 mg Formulierung von oralem Melatonin in der Nacht (20 Uhr) und einer weiteren Dosis.
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Melatonin oder N-Acetylmethoxytryptamin ist ein Hormon, das von der Zirbeldrüse im Gehirn ausgeschieden wird. Licht ist der Hauptfaktor, der die Melatoninproduktion reguliert. Melatonin hat wichtige biologische Auswirkungen auf den Körper und spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Schlaf -Weckzyklus. Neben dem stabilisierenden zirkadianer Rhythmus wurde exogenes Melatonin auf andere Effekte wie die Modulation des Blutdrucks, die Körpertemperatur und die Cortisolkontrolle, die Immunfunktion und die antioxidative Abwehr untersucht. Jüngste Studien zeigten einige Vorteile des perioperativen kurzwirkenden Melatonins in verschiedenen Patientengruppen, wie z. B. Qualität der Erholung nach der Operation, verringert depressiv |
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Placebo-Komparator: Gruppe c
Die Patienten erhalten bei der Nacht (20 Uhr) vor dem Eingriff und eine weitere Dosis 2 Stunden vor der Operation zuckerbeschichtete Tabletten (20 Uhr).
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Zuckerbeschichtete Tabletten werden den Patienten in der Nacht (20 Uhr) vor dem Eingriff und eine weitere Dosis 2 Stunden vor der Operation gegeben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbewertung (VAS) nach 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Ein standardisiertes analgetisches Regime wird in der postoperativen Zeit vorgeschrieben. Alle Patienten erhalten alle 6 Stunden Paracetamol 1 g als Routineanalgesie. Die Rettungsanalgesie von Morphin wird als 3 mg Bolus verabreicht, wenn der VAS> 3 nach 30 Minuten wiederholt wird, wenn der Schmerz bis zur Bewertung der Vas <4. Vas mit 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation bewertet wird. |
24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für die 1. Rettungsanalgesie
Zeitfenster: (Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten Dosis von Morphin, die 24 Stunden nach der Operation verabreicht wurde.
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(Die Zeit vom Ende der Operation verging, bis der Patient die erste Dosis Morphin benötigt
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(Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten Dosis von Morphin, die 24 Stunden nach der Operation verabreicht wurde.
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Der Gesamtmorphinverbrauch beträgt 1. 24 Stunden (Mg).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Gesamtmenge an Morphin, die der Patient in den ersten 24 Stunden nach der Operation verbraucht hat
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24 Stunden nach der Operation
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Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Der Grad der Patientenzufriedenheit wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala-Patientenzufriedenheit bewertet (1, äußerst unzufrieden; 2, unzufrieden; 3, neutral; 4, zufrieden; 5, äußerst zufrieden)
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Bonmati-Carrion MA, Rol MA. Melatonin as a Mediator of the Gut Microbiota-Host Interaction: Implications for Health and Disease. Antioxidants (Basel). 2023 Dec 23;13(1):34. doi: 10.3390/antiox13010034.
- Kiabi FH, Emadi SA, Jamkhaneh AE, Aezzi G, Ahmadi NS. Effects of preoperative melatonin on postoperative pain following cesarean section: A randomized clinical trial. Ann Med Surg (Lond). 2021 May 12;66:102345. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102345. eCollection 2021 Jun.
- Andersen LP. The analgesic effects of exogenous melatonin in humans. Dan Med J. 2016 Oct;63(10):B5289.
- Chen Q, Beal EW, Okunrintemi V, Cerier E, Paredes A, Sun S, Olsen G, Pawlik TM. The Association Between Patient Satisfaction and Patient-Reported Health Outcomes. J Patient Exp. 2019 Sep;6(3):201-209. doi: 10.1177/2374373518795414. Epub 2018 Aug 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- melatonin in nephrectomy
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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