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Auswirkung von Melatonin auf postoperative Schmerzen nach einfacher Nephrektomie

11. Juli 2025 aktualisiert von: Karim Hussein, Cairo University

Wirkung von Melatonin auf postoperative Schmerzen nach einfacher Nephrektomie: eine randomisierte doppeltgeblinde kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Rolle von Melatonin bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen bei Patienten zu bewerten, die sich einer einfachen Nephrektomie in Bezug auf:

  • Schmerzbewertung (VAS).
  • Der Gesamtmorphinverbrauch beträgt 1. 24 Stunden.
  • Zeit für die 1. Rettungsanalgesie.
  • Intraoperative und postoperative Hämodynamik.
  • Angst.
  • Patientenzufriedenheit.
  • Unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in Krankenhäusern der Universität in der Cairo -Universität in Uorolgy oder durchgeführt. Diese Studie wird 40 Patienten umfassen, die in zwei Gruppen unterteilt sind, im Alter von 18 bis 65 Jahren, beide Geschlechter, die zur amerikanischen Gesellschaft der Anästhesisten (ASA), die physische Status I, II, eine einfache Nephrektomie, gehören.

  1. Einschlusskriterien

    • Alter von 18 bis 65 Jahren.
    • Beide Geschlechter.
    • (ASA) Physischer Status I, ii.
    • Patienten, die sich einer einfachen Nephrektomie unterziehen.
  2. Ausschlusskriterien

    • Patientenverweigerung.
    • Patienten mit allergischer Reaktionen auf Melatonin.
    • Patienten, die Medikamente mit bekannten analgetischen und beruhigenden Eigenschaften erhalten.
    • Body Mass Index (BMI) über 30 kg/m2.
    • Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
    • Vorgeschichte von Herz -Kreislauf -Erkrankungen.
    • Nierenversagen.
    • Geistige Beeinträchtigung.
    • Nierenbehinderung.

Die medizinische und chirurgische Anamnese der Patienten wird durchgeführt, die klinische Untersuchung der Patienten wird durchgeführt und routinemäßige Laboruntersuchungen als CBC, Koagulationsstudien, Nierenfunktion und Leberfunktion werden durchgeführt.

Der voroperative Besuch wird am Tag vor der Operation durchgeführt. Alle Patienten werden von derselben Anästhesie bewertet, die Informationen über den präoperativen Kurs lieferte und sie über das Verfahren anwies.

Jeder Patient wird über die postoperative Schmerzbewertung mit der visuellen Analogskala (VAS) angewiesen, die "ohne Schmerz" darstellt, während 10 "den schlimmsten Schmerz stellt, der sich vorstellen kann"] und das Niveau der Angst.

Intraoperatives Management Alle Patienten werden mit der Standardüberwachung verbunden, darunter die Elektrokardiographie (EKG), nicht-invasiven arteriellen Blutdruck (NIBP), die Pulsoximetrie, Temperatursonde und die Kapnographie (wird nach Induktion einer Vollnarkose angeschlossen).

Die Induktion einer Vollnarkose erfolgt nach Einsetzen von 20G venöser Kanüle durch IV Propofol 2-2,5 mg / kg und IV Fentanyl 2ug / kg. Nach IV Atracurium 0,5 mg / kg wird die endotracheale Intubation durchgeführt.

Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird Isofluran (1-1,5%) mit 50-100% Sauerstoff sein. Inkrementelle Dosen von IV Atracurium 0,1 mg/kg werden alle 20 Minuten verabreicht. Die Patienten werden mechanisch belüftet und das End-Tidal-CO2 wird zwischen 35 und 45 mmHg gehalten.

Zusätzliche Fentanyl -Bolus -Dosierungen von 1 µg/kg IV werden verabreicht, wenn Herzfrequenz oder mittlerer arterieller Blutdruck um mehr als 20% der Basislinie erhöht wurde (nach Ausschluss anderer Ursachen als Schmerzen).

Am Ende der Operation wird die Inhalationsanästhetik aufgehört, auf die Wiedererlangung der motorischen Kraft und des bewussten Niveaus zu warten. Dann wird die Umkehrung iv neostigmin von 0,03-0.07 verabreicht mg/kg + atropin 0,02 mg/kg.

Ein standardisiertes analgetisches Regime wird in der postoperativen Zeit vorgeschrieben. Alle Patienten erhalten alle 6 Stunden Paracetamol 1 g als Routineanalgesie.

Die Rettungsanalgesie von Morphin wird als 3 mg Bolus verabreicht, wenn der VAS> 3 nach 30 Minuten wiederholt wird, wenn der Schmerz bis zur Bewertung der Vas <4. Vas mit 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation bewertet wird. Die nachteiligen Wirkungen werden bewertet: Hypotonie (Abnahme des basalen mittleren arteriellen Blutdrucks um 20%) wird mit i.v. Fluid, Bradykardie (definiert durch Abnahme der basalen Herzfrequenz um 20%) wird durch i.v. Atropin 0,02 mg/kg, respiratorische Depression (die SPO2 <95% und benötigte O2 -Supplementierung) und 4 mg Ondansetron alle 6 Stunden werden nach Bedarf zur postoperativen Übelkeit/Erbrechen (PONV) verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Faculty of Medicine-Cairo Univeristy
      • Cairo, Ägypten, 11956
        • Faculty of Medicine- Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • (ASA) Physischer Status I, ii.
  • Patienten, die sich einer einfachen Nephrektomie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung.

    • Patienten mit allergischer Reaktionen auf Melatonin.
    • Patienten, die Medikamente mit bekannten analgetischen und beruhigenden Eigenschaften erhalten.
    • Body Mass Index (BMI) über 30 kg/m2.
    • Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
    • Vorgeschichte von Herz -Kreislauf -Erkrankungen.
    • Nierenversagen.
    • Geistige Beeinträchtigung.
    • Nierenbehinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe m
Die Patienten erhalten vor dem Eingriff und eine weitere Dosis 2 Stunden vor der Operation 4 mg 4 mg Formulierung von oralem Melatonin in der Nacht (20 Uhr) und einer weiteren Dosis.

Melatonin oder N-Acetylmethoxytryptamin ist ein Hormon, das von der Zirbeldrüse im Gehirn ausgeschieden wird. Licht ist der Hauptfaktor, der die Melatoninproduktion reguliert. Melatonin hat wichtige biologische Auswirkungen auf den Körper und spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Schlaf -Weckzyklus. Neben dem stabilisierenden zirkadianer Rhythmus wurde exogenes Melatonin auf andere Effekte wie die Modulation des Blutdrucks, die Körpertemperatur und die Cortisolkontrolle, die Immunfunktion und die antioxidative Abwehr untersucht.

Jüngste Studien zeigten einige Vorteile des perioperativen kurzwirkenden Melatonins in verschiedenen Patientengruppen, wie z. B. Qualität der Erholung nach der Operation, verringert depressiv

Placebo-Komparator: Gruppe c
Die Patienten erhalten bei der Nacht (20 Uhr) vor dem Eingriff und eine weitere Dosis 2 Stunden vor der Operation zuckerbeschichtete Tabletten (20 Uhr).
Zuckerbeschichtete Tabletten werden den Patienten in der Nacht (20 Uhr) vor dem Eingriff und eine weitere Dosis 2 Stunden vor der Operation gegeben
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung (VAS) nach 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Ein standardisiertes analgetisches Regime wird in der postoperativen Zeit vorgeschrieben. Alle Patienten erhalten alle 6 Stunden Paracetamol 1 g als Routineanalgesie.

Die Rettungsanalgesie von Morphin wird als 3 mg Bolus verabreicht, wenn der VAS> 3 nach 30 Minuten wiederholt wird, wenn der Schmerz bis zur Bewertung der Vas <4. Vas mit 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation bewertet wird.

24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die 1. Rettungsanalgesie
Zeitfenster: (Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten Dosis von Morphin, die 24 Stunden nach der Operation verabreicht wurde.
(Die Zeit vom Ende der Operation verging, bis der Patient die erste Dosis Morphin benötigt
(Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten Dosis von Morphin, die 24 Stunden nach der Operation verabreicht wurde.
Der Gesamtmorphinverbrauch beträgt 1. 24 Stunden (Mg).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gesamtmenge an Morphin, die der Patient in den ersten 24 Stunden nach der Operation verbraucht hat
24 Stunden nach der Operation
Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Grad der Patientenzufriedenheit wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala-Patientenzufriedenheit bewertet (1, äußerst unzufrieden; 2, unzufrieden; 3, neutral; 4, zufrieden; 5, äußerst zufrieden)
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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