- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06872944
Effekt af melatonin på postoperativ smerte efter simpel nefrektomi
Effekt af melatonin på postoperativ smerte efter simpel nefrektomi: en randomiseret dobbeltblindet kontrolleret undersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere melatonins rolle i håndteringen af postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår enkel nefrektomi vedrørende:
- Pain Score (VAS).
- Det samlede morfinforbrug er 1. 24 timer.
- Tid til 1. redningssalgi.
- Intra-operativ og postoperativ hæmodynamik.
- Angst.
- Patienttilfredshed.
- Bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive gennemført på Cairo University Hospitaler på Uorolgy eller. Denne undersøgelse vil omfatte 40 patienter opdelt i to grupper i alderen 18 til 65 år, begge køn, der hører til American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II, der gennemgår simpel nefrektomi.
Inkluderingskriterier
- Alder fra 18 til 65 år.
- Begge køn.
- (ASA) Fysisk status I, ii.
- Patienter, der gennemgår simpel nefrektomi.
Ekskluderingskriterier
- Patientafvisning.
- Patienter med en historie med allergiske reaktioner på melatonin.
- Patienter, der modtager lægemidler med kendte smertestillende og beroligende egenskaber.
- Kropsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m2.
- Stof- eller alkoholmisbrug.
- Historie om hjerte -kar -sygdomme.
- Nyresvigt.
- Mental svækkelse.
- Nedskærmning af nyren.
Patienternes medicinske og kirurgiske historie vil blive taget, klinisk undersøgelse af patienterne vil blive udført, og rutinemæssige laboratorieundersøgelser som CBC, koagulationsundersøgelser, nyrefunktion og leverfunktion vil blive udført.
Preoperativt besøg gennemføres dagen før operationen. Alle patienter vil blive evalueret af den samme anæstesi -beboer, der leverede information om det præoperative kursus og instruerede dem om proceduren.
Hver patient vil blive instrueret om postoperativ smertevurdering med den visuelle analoge skala (VAS), som [0 repræsenterer "ingen smerte", mens 10 repræsenterer "den værste, man kan forestille sig"] og angstniveauet.
Intraoperativ behandling Alle patienter vil være forbundet til standardovervågning, der inkluderer elektrokardiografi (EKG), ikke-invasivt arterielt blodtryk (NIBP), pulsoximetri, temperaturprobe og capnografi (vil blive tilsluttet efter induktion af generel anæstesi).
Induktion af generel anæstesi udføres efter indsættelse af 20 g venøs kanyle med IV propofol 2-2,5 mg / kg og IV fentanyl 2ug / kg. Efter IV atracurium 0,5 mg / kg vil endotracheal intubation blive udført.
Vedligeholdelse af anæstesi vil være isofluran (1-1,5%) med 50-100% ilt. Trinelle doser af IV atracurium 0,1 mg/kg gives hvert 20. minut. Patienter vil være mekanisk ventileret, og sluttidsvand CO2 opretholdes mellem 35-45 mmHg.
Yderligere fentanylbolusdoseringer på 1 ug/kg IV administreres, hvis hjerterytmen eller det gennemsnitlige arterielle blodtryk forhøjes mere end 20% af basislinjen (efter udelukkelse af andre årsager end smerter).
Ved afslutningen af operationen stoppes inhalationsanæstetika og venter på, at motorkraft og bevidst niveau genvindes. Derefter får reverseringen IV neostigmin 0,03-0,07 Mg/kg + atropin 0,02 mg/kg.
Et standardiseret smertestillende regime vil blive ordineret i den postoperative periode. Alle patienter vil modtage paracetamol 1 GM hver 6. time som rutinemæssig analgesi.
Redningsanalgesi af morfin vil blive givet som 3 mg bolus, hvis VAS> 3, der skal gentages efter 30 minutter, hvis smerter vedvarer, indtil VAS <4. VAS vil blive vurderet ved 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt. De bivirkninger vil blive vurderet: Hypotension (fald i basal gennemsnitligt arterielt blodtryk med 20%) behandles med i.v. Fluid, bradykardi (defineret ved fald i basal hjerterytme med 20%) vil blive behandlet af i.v. Atropin 0,02 mg/kg, respirationsdepression (SPO2 <95% og har brug for O2 -tilskud) og 4 mg ondsetron hver 6. time administreres til postoperativ kvalme/opkast (PONV) efter behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Faculty of Medicine-Cairo Univeristy
-
Cairo, Egypten, 11956
- Faculty of Medicine- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder fra 18 til 65 år.
- Begge køn.
- (ASA) Fysisk status I, ii.
- Patienter, der gennemgår simpel nefrektomi.
Ekskluderingskriterier:
Patientafvisning.
- Patienter med en historie med allergiske reaktioner på melatonin.
- Patienter, der modtager lægemidler med kendte smertestillende og beroligende egenskaber.
- Kropsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m2.
- Stof- eller alkoholmisbrug.
- Historie om hjerte -kar -sygdomme.
- Nyresvigt.
- Mental svækkelse.
- Nedskærmning af nyren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe m
Patienter vil modtage 4 mg formulering af langvarig frigivelse af oral melatonin om natten (kl. 20) før proceduren og en anden dosis 2 timer før operationen.
|
Melatonin eller N-acetylmethoxytryptamin er et hormon, der udskilles af pinealkirtlen i hjernen. Lys er den vigtigste faktor, der regulerer melatoninproduktion. Melatonin har vigtige biologiske virkninger på kroppen og spiller en vigtig rolle i reguleringen af søvnvækningscyklussen. Udover døgnrytme-stabilisering er eksogent melatonin blevet undersøgt for andre effekter, såsom modulering af blodtryk, kropstemperatur og cortisol-kontrol, immunfunktion og antioxidativt forsvar. Nylige undersøgelser viste nogle fordele ved perioperativ kortvirkende melatonin i forskellige grupper af patienter, såsom kvaliteten af bedring efter operationen, formindskede depressive symptomer og smerter på smerter score |
|
Placebo komparator: Gruppe c
Patienter modtager sukkerbelagte tabletter om natten (kl. 20) før proceduren og en anden dosis 2 timer før operationen.
|
Sukkerovertrukne tabletter vil blive givet til patienterne om natten (kl. 20) før proceduren og en anden dosis 2 timer før operationen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter score (VAS) 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativ
|
Et standardiseret smertestillende regime vil blive ordineret i den postoperative periode. Alle patienter vil modtage paracetamol 1 GM hver 6. time som rutinemæssig analgesi. Redningsanalgesi af morfin vil blive givet som 3 mg bolus, hvis VAS> 3, der skal gentages efter 30 minutter, hvis smerter vedvarer, indtil VAS <4. VAS vil blive vurderet ved 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt. |
24 timer postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til 1. rednings analgesi
Tidsramme: (Tid fra slutningen af operationen til første dosis af morfin administrerede 24 timer postoperativ.
|
(Tiden gik fra slutningen af operationen, indtil patienten har brug for den første dosis morfin
|
(Tid fra slutningen af operationen til første dosis af morfin administrerede 24 timer postoperativ.
|
|
Det samlede morfinforbrug er 1. 24 timer (mg).
Tidsramme: 24 timer postoperativ
|
Samlet mængde morfin, der forbruges af patienten i de første 24 timer postoperativ
|
24 timer postoperativ
|
|
Grad af patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer postoperativ
|
Grad af patienttilfredshed vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala-patienttilfredshed (1, ekstremt utilfreds; 2, utilfreds; 3, neutral; 4, tilfreds; 5, ekstremt tilfreds)
|
24 timer postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Bonmati-Carrion MA, Rol MA. Melatonin as a Mediator of the Gut Microbiota-Host Interaction: Implications for Health and Disease. Antioxidants (Basel). 2023 Dec 23;13(1):34. doi: 10.3390/antiox13010034.
- Kiabi FH, Emadi SA, Jamkhaneh AE, Aezzi G, Ahmadi NS. Effects of preoperative melatonin on postoperative pain following cesarean section: A randomized clinical trial. Ann Med Surg (Lond). 2021 May 12;66:102345. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102345. eCollection 2021 Jun.
- Andersen LP. The analgesic effects of exogenous melatonin in humans. Dan Med J. 2016 Oct;63(10):B5289.
- Chen Q, Beal EW, Okunrintemi V, Cerier E, Paredes A, Sun S, Olsen G, Pawlik TM. The Association Between Patient Satisfaction and Patient-Reported Health Outcomes. J Patient Exp. 2019 Sep;6(3):201-209. doi: 10.1177/2374373518795414. Epub 2018 Aug 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- melatonin in nephrectomy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .