Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af melatonin på postoperativ smerte efter simpel nefrektomi

11. juli 2025 opdateret af: Karim Hussein, Cairo University

Effekt af melatonin på postoperativ smerte efter simpel nefrektomi: en randomiseret dobbeltblindet kontrolleret undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere melatonins rolle i håndteringen af ​​postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår enkel nefrektomi vedrørende:

  • Pain Score (VAS).
  • Det samlede morfinforbrug er 1. 24 timer.
  • Tid til 1. redningssalgi.
  • Intra-operativ og postoperativ hæmodynamik.
  • Angst.
  • Patienttilfredshed.
  • Bivirkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive gennemført på Cairo University Hospitaler på Uorolgy eller. Denne undersøgelse vil omfatte 40 patienter opdelt i to grupper i alderen 18 til 65 år, begge køn, der hører til American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II, der gennemgår simpel nefrektomi.

  1. Inkluderingskriterier

    • Alder fra 18 til 65 år.
    • Begge køn.
    • (ASA) Fysisk status I, ii.
    • Patienter, der gennemgår simpel nefrektomi.
  2. Ekskluderingskriterier

    • Patientafvisning.
    • Patienter med en historie med allergiske reaktioner på melatonin.
    • Patienter, der modtager lægemidler med kendte smertestillende og beroligende egenskaber.
    • Kropsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m2.
    • Stof- eller alkoholmisbrug.
    • Historie om hjerte -kar -sygdomme.
    • Nyresvigt.
    • Mental svækkelse.
    • Nedskærmning af nyren.

Patienternes medicinske og kirurgiske historie vil blive taget, klinisk undersøgelse af patienterne vil blive udført, og rutinemæssige laboratorieundersøgelser som CBC, koagulationsundersøgelser, nyrefunktion og leverfunktion vil blive udført.

Preoperativt besøg gennemføres dagen før operationen. Alle patienter vil blive evalueret af den samme anæstesi -beboer, der leverede information om det præoperative kursus og instruerede dem om proceduren.

Hver patient vil blive instrueret om postoperativ smertevurdering med den visuelle analoge skala (VAS), som [0 repræsenterer "ingen smerte", mens 10 repræsenterer "den værste, man kan forestille sig"] og angstniveauet.

Intraoperativ behandling Alle patienter vil være forbundet til standardovervågning, der inkluderer elektrokardiografi (EKG), ikke-invasivt arterielt blodtryk (NIBP), pulsoximetri, temperaturprobe og capnografi (vil blive tilsluttet efter induktion af generel anæstesi).

Induktion af generel anæstesi udføres efter indsættelse af 20 g venøs kanyle med IV propofol 2-2,5 mg / kg og IV fentanyl 2ug / kg. Efter IV atracurium 0,5 mg / kg vil endotracheal intubation blive udført.

Vedligeholdelse af anæstesi vil være isofluran (1-1,5%) med 50-100% ilt. Trinelle doser af IV atracurium 0,1 mg/kg gives hvert 20. minut. Patienter vil være mekanisk ventileret, og sluttidsvand CO2 opretholdes mellem 35-45 mmHg.

Yderligere fentanylbolusdoseringer på 1 ug/kg IV administreres, hvis hjerterytmen eller det gennemsnitlige arterielle blodtryk forhøjes mere end 20% af basislinjen (efter udelukkelse af andre årsager end smerter).

Ved afslutningen af ​​operationen stoppes inhalationsanæstetika og venter på, at motorkraft og bevidst niveau genvindes. Derefter får reverseringen IV neostigmin 0,03-0,07 Mg/kg + atropin 0,02 mg/kg.

Et standardiseret smertestillende regime vil blive ordineret i den postoperative periode. Alle patienter vil modtage paracetamol 1 GM hver 6. time som rutinemæssig analgesi.

Redningsanalgesi af morfin vil blive givet som 3 mg bolus, hvis VAS> 3, der skal gentages efter 30 minutter, hvis smerter vedvarer, indtil VAS <4. VAS vil blive vurderet ved 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt. De bivirkninger vil blive vurderet: Hypotension (fald i basal gennemsnitligt arterielt blodtryk med 20%) behandles med i.v. Fluid, bradykardi (defineret ved fald i basal hjerterytme med 20%) vil blive behandlet af i.v. Atropin 0,02 mg/kg, respirationsdepression (SPO2 <95% og har brug for O2 -tilskud) og 4 mg ondsetron hver 6. time administreres til postoperativ kvalme/opkast (PONV) efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11562
        • Faculty of Medicine-Cairo Univeristy
      • Cairo, Egypten, 11956
        • Faculty of Medicine- Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder fra 18 til 65 år.
  • Begge køn.
  • (ASA) Fysisk status I, ii.
  • Patienter, der gennemgår simpel nefrektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientafvisning.

    • Patienter med en historie med allergiske reaktioner på melatonin.
    • Patienter, der modtager lægemidler med kendte smertestillende og beroligende egenskaber.
    • Kropsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m2.
    • Stof- eller alkoholmisbrug.
    • Historie om hjerte -kar -sygdomme.
    • Nyresvigt.
    • Mental svækkelse.
    • Nedskærmning af nyren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe m
Patienter vil modtage 4 mg formulering af langvarig frigivelse af oral melatonin om natten (kl. 20) før proceduren og en anden dosis 2 timer før operationen.

Melatonin eller N-acetylmethoxytryptamin er et hormon, der udskilles af pinealkirtlen i hjernen. Lys er den vigtigste faktor, der regulerer melatoninproduktion. Melatonin har vigtige biologiske virkninger på kroppen og spiller en vigtig rolle i reguleringen af ​​søvnvækningscyklussen. Udover døgnrytme-stabilisering er eksogent melatonin blevet undersøgt for andre effekter, såsom modulering af blodtryk, kropstemperatur og cortisol-kontrol, immunfunktion og antioxidativt forsvar.

Nylige undersøgelser viste nogle fordele ved perioperativ kortvirkende melatonin i forskellige grupper af patienter, såsom kvaliteten af ​​bedring efter operationen, formindskede depressive symptomer og smerter på smerter score

Placebo komparator: Gruppe c
Patienter modtager sukkerbelagte tabletter om natten (kl. 20) før proceduren og en anden dosis 2 timer før operationen.
Sukkerovertrukne tabletter vil blive givet til patienterne om natten (kl. 20) før proceduren og en anden dosis 2 timer før operationen
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter score (VAS) 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativ

Et standardiseret smertestillende regime vil blive ordineret i den postoperative periode. Alle patienter vil modtage paracetamol 1 GM hver 6. time som rutinemæssig analgesi.

Redningsanalgesi af morfin vil blive givet som 3 mg bolus, hvis VAS> 3, der skal gentages efter 30 minutter, hvis smerter vedvarer, indtil VAS <4. VAS vil blive vurderet ved 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt.

24 timer postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 1. rednings analgesi
Tidsramme: (Tid fra slutningen af ​​operationen til første dosis af morfin administrerede 24 timer postoperativ.
(Tiden gik fra slutningen af ​​operationen, indtil patienten har brug for den første dosis morfin
(Tid fra slutningen af ​​operationen til første dosis af morfin administrerede 24 timer postoperativ.
Det samlede morfinforbrug er 1. 24 timer (mg).
Tidsramme: 24 timer postoperativ
Samlet mængde morfin, der forbruges af patienten i de første 24 timer postoperativ
24 timer postoperativ
Grad af patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer postoperativ
Grad af patienttilfredshed vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala-patienttilfredshed (1, ekstremt utilfreds; 2, utilfreds; 3, neutral; 4, tilfreds; 5, ekstremt tilfreds)
24 timer postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner