- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06872944
Vliv melatoninu na pooperační bolest po jednoduché nefrektomii
Vliv melatoninu na pooperační bolest po jednoduché nefrektomii: randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Cílem studie je vyhodnotit roli melatoninu při léčbě pooperační bolesti u pacientů podstupujících jednoduchou nefrektomii ohledně:
- Skóre bolesti (VAS).
- Celková spotřeba morfinu je 1st 24 hodin.
- Čas na 1. záchrannou analgezii.
- Intraoperační a pooperační hemodynamika.
- Úzkost.
- Spokojenost pacienta.
- Nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude prováděna v nemocnicích v Káhiře University v Uorolgy OR. Tato studie bude zahrnovat 40 pacientů rozdělených do dvou skupin ve věku 18 až 65 let, obě pohlaví, patřící americké společnosti anesteziologů (ASA) fyzického stavu I, II podstupující jednoduchou nefrektomii.
Kritéria pro zařazení
- Věk od 18 do 65 let.
- Obě pohlaví.
- (ASA) Fyzický stav I, ii.
- Pacienti podstupující jednoduchou nefrektomii.
Kritéria vyloučení
- Pacient odmítnutí.
- Pacienti s anamnézou alergických reakcí na melatonin.
- Pacienti, kteří dostávají léky se známými analgetickými a sedativními vlastnostmi.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2.
- Zneužívání drog nebo alkoholu.
- Historie kardiovaskulárních chorob.
- Selhání ledvin.
- Duševní poškození.
- Poškození ledvin.
Bude provedena lékařská a chirurgická anamnéza pacientů, bude provedeno klinické vyšetření pacientů a bude provedeno rutinní laboratorní zkoumání, protože budou provedeny CBC, koagulační studie, funkce ledvin a funkce jater.
Předoperační návštěva bude provedena den před operací. Všichni pacienti budou hodnoceni stejným rezidentem anestezie, který poskytl informace o předoperačním průběhu a na základě postupu je poučil.
Každý pacient bude poučen o pooperačním hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), které [0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest představitelná“] a úroveň úzkosti.
Intraoperační management Všichni pacienti budou spojeni se standardním monitorováním, které zahrnují elektrokardiografii (EKG), neinvazivní arteriální krevní tlak (NIBP), pulzní oximetrii, teplotní sondu a kapnografii (po indukci celkové anestezie).
Indukce celkové anestézie bude provedena po vložení 20g žilní kanyly IV propofolem 2-2,5 mg / kg a IV fentanyl 2Ug / kg. Po IV Atracurium 0,5 mg / kg bude provedena endotracheální intubace.
Udržování anestezie bude isofluranem (1-1,5%) s 50-100% kyslíkem. Inkrementální dávky IV Atrakurium 0,1 mg/kg budou podávány každých 20 minut. Pacienti budou mechanicky ventilovaní a koncový příjiškový CO2 bude udržován mezi 35-45 mmHg.
Pokud srdeční frekvence nebo průměrný arteriální krevní tlak zvýší více než 20% základní linie (po vyloučení jiných příčin než bolesti), budou podávány další dávky fentanylu bolus 1 ug/kg IV.
Na konci chirurgického zákroku se inhalační anestetika přestanou čekat na opětovné získání motorické síly a hladiny vědomé. Poté bude zvracet iv neestigmine 0,03-0,07 Mg/kg + atropin 0,02 mg/kg.
Standardizovaný analgetický režim bude předepsán v pooperačním období. Všichni pacienti budou dostávat paracetamol 1 gm každých 6 hodin jako rutinní analgezie.
Záchranná analgezie morfinu bude podána jako 3 mg bolus, pokud se vas> 3 opakuje po 30 minutách, pokud bolest přetrvává, dokud nebude vas <4. VAS hodnocen na 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 h po operaci. Nepříznivé účinky budou hodnoceny: Hypotenze (snížení bazálního průměrného arteriálního krevního tlaku o 20%) bude ošetřena i.v. Tekutina, Bradykardie (definovaná snížením bazální srdeční frekvence o 20%) bude léčena I.V. Atropin 0,02 mg/kg, respirační deprese (SPO2 <95% a potřeba suplementace O2) a 4 mg Ondansetron každých 6 hodin bude podáno pro pooperační nevolnost/zvracení (PONV) podle potřeby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Faculty of Medicine-Cairo Univeristy
-
Cairo, Egypt, 11956
- Faculty of Medicine- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 65 let.
- Obě pohlaví.
- (ASA) Fyzický stav I, ii.
- Pacienti podstupující jednoduchou nefrektomii.
Kritéria pro vyloučení:
Pacient odmítnutí.
- Pacienti s anamnézou alergických reakcí na melatonin.
- Pacienti, kteří dostávají léky se známými analgetickými a sedativními vlastnostmi.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2.
- Zneužívání drog nebo alkoholu.
- Historie kardiovaskulárních chorob.
- Selhání ledvin.
- Duševní poškození.
- Poškození ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina m
Pacienti dostanou 4 mg formulace perorálního melatoninu prodlouženým uvolňováním v noci (20:00) před zákrokem a další dávkou 2 hodiny před operací.
|
Melatonin, neboli N-acetylmethoxytryptamin, je hormon vylučovaný pineal žlázou v mozku. Světlo je hlavním faktorem, který reguluje produkci melatoninu. Melatonin má důležité biologické účinky na tělo a hraje důležitou roli při regulaci cyklu probuzení spánku. Kromě stabilizace cirkadiánního rytmu byl zkoumán exogenní melatonin pro další účinky, jako je modulace krevního tlaku, tělesná teplota a kontrola kortizolu, imunitní funkce a antioxidační obrana. Nedávné studie ukázaly určité výhody perioperačního krátkodobého melatoninu u různých skupin pacientů, jako je kvalita zotavení po operaci, snížené depresivní příznaky a snížení skóre bolesti |
|
Komparátor placeba: Skupina c
Pacienti budou dostávat tablety potažené cukrem v noci (20:00) před zákrokem a další dávkou 2 hodiny před operací.
|
Tablety potažené cukrem budou poskytovány pacientům v noci (20:00) před zákrokem a další dávkou 2 hodiny před operací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti (VAS) po 24 h po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Standardizovaný analgetický režim bude předepsán v pooperačním období. Všichni pacienti budou dostávat paracetamol 1 gm každých 6 hodin jako rutinní analgezie. Záchranná analgezie morfinu bude podána jako 3 mg bolus, pokud se vas> 3 opakuje po 30 minutách, pokud bolest přetrvává, dokud nebude vas <4. VAS hodnocen na 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 h po operaci. |
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na 1. záchrannou analgezii
Časové okno: (Čas od konce chirurgického zákroku po první dávku morfinu podává 24 hodin po operaci.
|
(Čas uplynul z konce operace, dokud pacient vyžaduje první dávku morfinu
|
(Čas od konce chirurgického zákroku po první dávku morfinu podává 24 hodin po operaci.
|
|
Celková spotřeba morfinu je 1st 24 hodin (mg).
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
celkové množství morfinu spotřebovaného pacientem v prvních 24 hodinách po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Stupeň spokojenosti pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Stupeň spokojenosti pacienta bude hodnocen na spokojenosti pacienta s pětibodovou Likertovou (1, extrémně nespokojený; 2, nespokojený; 3, neutrální; 4, spokojený; 5, extrémně spokojený)
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Bonmati-Carrion MA, Rol MA. Melatonin as a Mediator of the Gut Microbiota-Host Interaction: Implications for Health and Disease. Antioxidants (Basel). 2023 Dec 23;13(1):34. doi: 10.3390/antiox13010034.
- Kiabi FH, Emadi SA, Jamkhaneh AE, Aezzi G, Ahmadi NS. Effects of preoperative melatonin on postoperative pain following cesarean section: A randomized clinical trial. Ann Med Surg (Lond). 2021 May 12;66:102345. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102345. eCollection 2021 Jun.
- Andersen LP. The analgesic effects of exogenous melatonin in humans. Dan Med J. 2016 Oct;63(10):B5289.
- Chen Q, Beal EW, Okunrintemi V, Cerier E, Paredes A, Sun S, Olsen G, Pawlik TM. The Association Between Patient Satisfaction and Patient-Reported Health Outcomes. J Patient Exp. 2019 Sep;6(3):201-209. doi: 10.1177/2374373518795414. Epub 2018 Aug 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- melatonin in nephrectomy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .