Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv melatoninu na pooperační bolest po jednoduché nefrektomii

11. července 2025 aktualizováno: Karim Hussein, Cairo University

Vliv melatoninu na pooperační bolest po jednoduché nefrektomii: randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Cílem studie je vyhodnotit roli melatoninu při léčbě pooperační bolesti u pacientů podstupujících jednoduchou nefrektomii ohledně:

  • Skóre bolesti (VAS).
  • Celková spotřeba morfinu je 1st 24 hodin.
  • Čas na 1. záchrannou analgezii.
  • Intraoperační a pooperační hemodynamika.
  • Úzkost.
  • Spokojenost pacienta.
  • Nežádoucí účinky.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude prováděna v nemocnicích v Káhiře University v Uorolgy OR. Tato studie bude zahrnovat 40 pacientů rozdělených do dvou skupin ve věku 18 až 65 let, obě pohlaví, patřící americké společnosti anesteziologů (ASA) fyzického stavu I, II podstupující jednoduchou nefrektomii.

  1. Kritéria pro zařazení

    • Věk od 18 do 65 let.
    • Obě pohlaví.
    • (ASA) Fyzický stav I, ii.
    • Pacienti podstupující jednoduchou nefrektomii.
  2. Kritéria vyloučení

    • Pacient odmítnutí.
    • Pacienti s anamnézou alergických reakcí na melatonin.
    • Pacienti, kteří dostávají léky se známými analgetickými a sedativními vlastnostmi.
    • Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2.
    • Zneužívání drog nebo alkoholu.
    • Historie kardiovaskulárních chorob.
    • Selhání ledvin.
    • Duševní poškození.
    • Poškození ledvin.

Bude provedena lékařská a chirurgická anamnéza pacientů, bude provedeno klinické vyšetření pacientů a bude provedeno rutinní laboratorní zkoumání, protože budou provedeny CBC, koagulační studie, funkce ledvin a funkce jater.

Předoperační návštěva bude provedena den před operací. Všichni pacienti budou hodnoceni stejným rezidentem anestezie, který poskytl informace o předoperačním průběhu a na základě postupu je poučil.

Každý pacient bude poučen o pooperačním hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), které [0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest představitelná“] a úroveň úzkosti.

Intraoperační management Všichni pacienti budou spojeni se standardním monitorováním, které zahrnují elektrokardiografii (EKG), neinvazivní arteriální krevní tlak (NIBP), pulzní oximetrii, teplotní sondu a kapnografii (po indukci celkové anestezie).

Indukce celkové anestézie bude provedena po vložení 20g žilní kanyly IV propofolem 2-2,5 mg / kg a IV fentanyl 2Ug / kg. Po IV Atracurium 0,5 mg / kg bude provedena endotracheální intubace.

Udržování anestezie bude isofluranem (1-1,5%) s 50-100% kyslíkem. Inkrementální dávky IV Atrakurium 0,1 mg/kg budou podávány každých 20 minut. Pacienti budou mechanicky ventilovaní a koncový příjiškový CO2 bude udržován mezi 35-45 mmHg.

Pokud srdeční frekvence nebo průměrný arteriální krevní tlak zvýší více než 20% základní linie (po vyloučení jiných příčin než bolesti), budou podávány další dávky fentanylu bolus 1 ug/kg IV.

Na konci chirurgického zákroku se inhalační anestetika přestanou čekat na opětovné získání motorické síly a hladiny vědomé. Poté bude zvracet iv neestigmine 0,03-0,07 Mg/kg + atropin 0,02 mg/kg.

Standardizovaný analgetický režim bude předepsán v pooperačním období. Všichni pacienti budou dostávat paracetamol 1 gm každých 6 hodin jako rutinní analgezie.

Záchranná analgezie morfinu bude podána jako 3 mg bolus, pokud se vas> 3 opakuje po 30 minutách, pokud bolest přetrvává, dokud nebude vas <4. VAS hodnocen na 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 h po operaci. Nepříznivé účinky budou hodnoceny: Hypotenze (snížení bazálního průměrného arteriálního krevního tlaku o 20%) bude ošetřena i.v. Tekutina, Bradykardie (definovaná snížením bazální srdeční frekvence o 20%) bude léčena I.V. Atropin 0,02 mg/kg, respirační deprese (SPO2 <95% a potřeba suplementace O2) a 4 mg Ondansetron každých 6 hodin bude podáno pro pooperační nevolnost/zvracení (PONV) podle potřeby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11562
        • Faculty of Medicine-Cairo Univeristy
      • Cairo, Egypt, 11956
        • Faculty of Medicine- Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let.
  • Obě pohlaví.
  • (ASA) Fyzický stav I, ii.
  • Pacienti podstupující jednoduchou nefrektomii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient odmítnutí.

    • Pacienti s anamnézou alergických reakcí na melatonin.
    • Pacienti, kteří dostávají léky se známými analgetickými a sedativními vlastnostmi.
    • Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2.
    • Zneužívání drog nebo alkoholu.
    • Historie kardiovaskulárních chorob.
    • Selhání ledvin.
    • Duševní poškození.
    • Poškození ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina m
Pacienti dostanou 4 mg formulace perorálního melatoninu prodlouženým uvolňováním v noci (20:00) před zákrokem a další dávkou 2 hodiny před operací.

Melatonin, neboli N-acetylmethoxytryptamin, je hormon vylučovaný pineal žlázou v mozku. Světlo je hlavním faktorem, který reguluje produkci melatoninu. Melatonin má důležité biologické účinky na tělo a hraje důležitou roli při regulaci cyklu probuzení spánku. Kromě stabilizace cirkadiánního rytmu byl zkoumán exogenní melatonin pro další účinky, jako je modulace krevního tlaku, tělesná teplota a kontrola kortizolu, imunitní funkce a antioxidační obrana.

Nedávné studie ukázaly určité výhody perioperačního krátkodobého melatoninu u různých skupin pacientů, jako je kvalita zotavení po operaci, snížené depresivní příznaky a snížení skóre bolesti

Komparátor placeba: Skupina c
Pacienti budou dostávat tablety potažené cukrem v noci (20:00) před zákrokem a další dávkou 2 hodiny před operací.
Tablety potažené cukrem budou poskytovány pacientům v noci (20:00) před zákrokem a další dávkou 2 hodiny před operací
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (VAS) po 24 h po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci

Standardizovaný analgetický režim bude předepsán v pooperačním období. Všichni pacienti budou dostávat paracetamol 1 gm každých 6 hodin jako rutinní analgezie.

Záchranná analgezie morfinu bude podána jako 3 mg bolus, pokud se vas> 3 opakuje po 30 minutách, pokud bolest přetrvává, dokud nebude vas <4. VAS hodnocen na 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 h po operaci.

24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na 1. záchrannou analgezii
Časové okno: (Čas od konce chirurgického zákroku po první dávku morfinu podává 24 hodin po operaci.
(Čas uplynul z konce operace, dokud pacient vyžaduje první dávku morfinu
(Čas od konce chirurgického zákroku po první dávku morfinu podává 24 hodin po operaci.
Celková spotřeba morfinu je 1st 24 hodin (mg).
Časové okno: 24 hodin po operaci
celkové množství morfinu spotřebovaného pacientem v prvních 24 hodinách po operaci
24 hodin po operaci
Stupeň spokojenosti pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
Stupeň spokojenosti pacienta bude hodnocen na spokojenosti pacienta s pětibodovou Likertovou (1, extrémně nespokojený; 2, nespokojený; 3, neutrální; 4, spokojený; 5, extrémně spokojený)
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit